Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania wstrzyknięcia 50 mg etanerceptu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza i wstrzyknięcia ręcznego u zdrowych ochotników

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki dawki 50 mg płynnego etanerceptu podawanego zdrowym osobom we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza i wstrzyknięcia ręcznego

Celem pracy jest porównanie farmakokinetyki płynnego etanerceptu podawanego zdrowym osobom w wieku 18-55 lat za pomocą automatycznego wstrzykiwacza i ręcznego wstrzykiwania (każdy badany otrzymał oba wstrzyknięcia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, 2-okresowym, 2-sekwencyjnym, 2-leczniczym, naprzemiennym badaniu z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet porównano farmakokinetykę (PK) i profile bezpieczeństwa dwóch wstrzyknięć podskórnych 50 mg płynny etanercept (w ampułkostrzykawce o pojemności 1,0 ml): (1) za pomocą jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza oraz (2) za pomocą standardowego wstrzyknięcia ręcznego. Każdy pacjent otrzymał oba zastrzyki w brzuch, oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-55 lat w momencie badania przesiewowego
  • BMI 18-31 kg/m2 włącznie
  • Wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
  • Gotowość do pobytu w placówce badawczej przez 4 kolejne noce 2 razy i uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • Chęć podpisania zgody
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan medyczny (hospitalizacja w ciągu 30 dni, zawał mięśnia sercowego lub poważna operacja w ciągu 6 miesięcy lub napad padaczkowy w ciągu 12 miesięcy od pierwszego dnia badania)
  • Obecna aktywna infekcja, historia infekcji lub stan, który może predysponować do infekcji (taki jak cukrzyca)
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w próbkach laboratoryjnych pobranych podczas badań przesiewowych
  • historia gruźlicy
  • oddał krew w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty podczas badania/
  • Historia palenia lub używania tytoniu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Dodatnie badanie moczu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub na dzień przed podaniem dawki
  • Niechęć do stosowania antykoncepcji podczas trwania badania
  • Wszelkie inne warunki, które mogłyby zakłócić uzyskanie danych wymaganych protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A-etanercept (ENBREL®) przez automatyczny wstrzykiwacz
Pojedyncza dawka etanerceptu (ENBREL®) w ampułko-strzykawce podawana za pomocą automatycznego wstrzykiwacza firmy Scandinavian Health Limited (SHL)
Urządzenie: Urządzenie do automatycznego wstrzykiwania
Pojedyncza podskórna dawka 50 mg płynnego etanerceptu (ENBREL®) w ampułko-strzykawce o pojemności 1,0 ml, podawana za pomocą automatycznego wstrzykiwacza wyprodukowanego przez firmę Scandinavian Health Limited (SHL)
Lek: Etanercept (ENBREL®)
Pojedyncza podskórna dawka 50 mg płynnego etanerceptu (ENBREL®) w ampułko-strzykawce o pojemności 1,0 ml, podawana za pomocą automatycznego wstrzykiwacza wyprodukowanego przez Scandinavian Health Limited (SHL)
Inny: B-etanercept (ENBREL®) przez wstrzyknięcie ręczne
Pojedyncza dawka etanerceptu (ENBREL®) w strzykawce podawana ręcznie (leczenie referencyjne)
Inny: Etanercept (ENBREL®) poprzez ręczne wstrzyknięcie
Pojedyncza podskórna dawka 50 mg płynnego etanerceptu (ENBREL®) w ampułko-strzykawce o pojemności 1,0 ml, podawana za pomocą wstrzyknięcia ręcznego (leczenie referencyjne) w porównaniu do wstrzyknięcia automatycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek średnich geometrycznych etanerceptu podawanego za pomocą automatycznego wstrzykiwacza do etanerceptu podawanego za pomocą ręcznego wstrzyknięcia dla parametru PK AUC (0-t)
Ramy czasowe: 28 dni
Po 28 dniach od otrzymania leczenia w Okresie 1, pacjenci wracają do placówki w trybie ambulatoryjnym na leczenie zastępcze w Okresie 2. Zabiegi wykonane w pierwszym okresie są powtarzane w drugim okresie.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK profilu AUC (0-∞)
Ramy czasowe: 28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
Parametry PK obszaru pod krzywą stężenia leku w surowicy od czasu od zera do nieskończoności
28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem mierzone zdarzeniami niepożądanymi i ich związkiem z badanym lekiem
Ramy czasowe: 28-dniowy punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
Częstość występowania, nasilenie i związek z badanym lekiem zdarzeń niepożądanych dla każdego pacjenta
28-dniowy punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
Miara zmian parametrów życiowych od wartości początkowej do końca każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po każdym zabiegu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (w tym ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi oraz częstości akcji serca na minutę) i badań fizykalnych
Wartość wyjściowa i 28 dni po każdym zabiegu
Wszelkie istotne klinicznie zmiany w klinicznych testach laboratoryjnych zostaną odnotowane
Ramy czasowe: Zebrane podczas badania przesiewowego, dnia -1, dnia 4 po podaniu dawki w każdym okresie leczenia oraz dnia 15 po podaniu dawki w okresie 2
Zmienne laboratoryjne podsumowane oddzielnie od zdarzeń niepożądanych i porównane z normalnymi zakresami; próbki będą analizowane zgodnie ze standardowymi procedurami
Zebrane podczas badania przesiewowego, dnia -1, dnia 4 po podaniu dawki w każdym okresie leczenia oraz dnia 15 po podaniu dawki w okresie 2
Próbki krwi pobrane w celu pomiaru seroreaktywności wobec etanerceptu na początku badania i po leczeniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w każdym okresie leczenia i 28 dni po podaniu dawki w okresie leczenia B
Próbki krwi pobrane w celu zmierzenia seroreaktywności wobec etanerceptu
Przed podaniem dawki w każdym okresie leczenia i 28 dni po podaniu dawki w okresie leczenia B
Parametry PK profilu AUC (C max )
Ramy czasowe: 28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
maksymalne obserwowane stężenie
28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
Parametry PK obszaru pod stężeniem leku w surowicy (t 1/2)
Ramy czasowe: 28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
okres półtrwania w fazie końcowej
28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
Parametry PK obszaru pod stężeniem leku w surowicy (t z)
Ramy czasowe: 28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
okres półtrwania w fazie końcowej
28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20030121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do automatycznego wstrzykiwania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj