使用自动注射器装置和手动注射器比较 50 mg 依那西普注射液对健康志愿者的作用
2016年6月9日 更新者：Amgen
一项开放标签、随机、2 期交叉研究，以比较通过使用自动注射器装置和手动注射对健康受试者进行皮下注射的 50 毫克液体依那西普的药代动力学
该研究的目的是比较通过自动注射器装置和手动注射（每个受试者接受两种注射）对 18-55 岁的健康受试者给药的液体依那西普的药代动力学。
研究概览
详细说明
这项针对健康男性和女性的单中心、随机、开放标签、2 周期、2 序列、2 治疗、交叉研究比较了两种 50 毫克皮下 (SC) 注射剂的药代动力学 (PK) 和安全性依那西普液体（在 1.0 毫升预装注射器中）：(1) 使用一次性自动注射器装置，和 (2) 使用标准手动注射。
每个受试者都在腹部接受两次注射，间隔为 28 天的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 健康的男人和女人
- 筛选时年龄在 18-55 岁之间
- BMI 18-31 公斤/平方米（含）
- 没有任何有临床意义的疾病
- 愿意连续 4 晚在研究机构居住 2 次并参加后续访问
- 愿意签署同意书
- 阴性 HIV、乙型和丙型肝炎以及尿妊娠试验
排除标准：
- 身体状况不稳定（30 天内住院，6 个月内发生心肌梗塞或大手术，或研究第 1 天后 12 个月内癫痫发作）
- 当前活动性感染、感染史或可能导致感染的情况（如糖尿病）
- 筛查时实验室样本出现临床显着异常
- 结核病史
- 筛选后 30 天内献血
- 在研究期间使用处方药或非处方药/
- 筛选后 30 天内吸烟或使用烟草的历史
- 筛选时或给药前一天的酒精或滥用药物尿液筛查呈阳性
- 不愿在研究期间采取避孕措施
- 任何其他可能干扰获取协议所需数据的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A-etanercept (ENBREL®) 通过自动注射器
使用 Scandinavian Health Limited (SHL) 制造的自动注射器装置在预装注射器中注射单剂量依那西普 (ENBREL®)
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通过 Scandinavian Health Limited (SHL) 制造的自动注射器装置在 1.0 ml 预装注射器中单次皮下注射 50 mg 液体依那西普 (ENBREL®)
通过 Scandinavian Health Limited (SHL) 制造的自动注射器装置在 1.0 ml 预装注射器中单次皮下注射 50 mg 液体依那西普 (ENBREL®)
|
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其他：手动注射 B-依那西普 (ENBREL®)
手动注射注射器中的单剂量依那西普 (ENBREL®)（参考治疗）
|
在 1.0 ml 预装注射器中单次皮下注射 50 mg 液体依那西普 (ENBREL®)，通过手动注射（参考治疗）与自动注射进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对于 AUC (0-t) 的 PK 参数，自动注射器依那西普与手动注射依那西普的几何平均值之比
大体时间：28天
|
在第 1 期接受治疗 28 天后，受试者以门诊病人的身份返回机构接受第 2 期的替代治疗。在第 1 期执行的程序在第 2 期重复。
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC (0-∞) 的 Profile PK 参数
大体时间：28 天：每个治疗组后评估结果指标的时间点
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从时间零到无穷大的血清药物浓度-时间曲线下面积的 PK 参数
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28 天：每个治疗组后评估结果指标的时间点
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通过不良事件衡量的安全事件及其与研究药物的关系
大体时间：28 天时间点，在每个治疗组后评估结果指标
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每个受试者不良事件的发生率、严重程度和与研究药物的关系
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28 天时间点，在每个治疗组后评估结果指标
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测量从基线到每个治疗期结束的生命体征变化
大体时间：每次治疗后的基线和 28 天
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生命体征（包括收缩压和舒张压；以及每分钟心率）和体格检查相对于基线的变化
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每次治疗后的基线和 28 天
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将注意到临床实验室测试中任何具有临床意义的变化
大体时间：在筛选、第 -1 天、每个治疗期给药后第 4 天以及第 2 期给药后第 15 天收集
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实验室变量与不良事件分开总结并与正常范围进行比较；样品将通过标准程序进行分析
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在筛选、第 -1 天、每个治疗期给药后第 4 天以及第 2 期给药后第 15 天收集
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|
获取血样以测量基线和治疗后对依那西普的血清反应性
大体时间：每个治疗期给药前和治疗期 B 给药后 28 天
|
收集血液样本以测量对依那西普的血清反应性
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每个治疗期给药前和治疗期 B 给药后 28 天
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AUC 的曲线 PK 参数 (C max )
大体时间：28 天：每个治疗组后评估结果指标的时间点
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最大观察浓度
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28 天：每个治疗组后评估结果指标的时间点
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血清药物浓度下面积的PK参数(t 1/2)
大体时间：28 天：每个治疗组后评估结果指标的时间点
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末期半衰期
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28 天：每个治疗组后评估结果指标的时间点
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血清药物浓度下面积的PK参数(t z)
大体时间：28 天：每个治疗组后评估结果指标的时间点
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末期半衰期
|
28 天：每个治疗组后评估结果指标的时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月9日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月9日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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