Comparar ações em voluntários saudáveis de injeção de 50 mg de etanercept usando um dispositivo autoinjetor e injeção manual
9 de junho de 2016 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de 2 períodos para comparar a farmacocinética de uma dose de 50 mg de etanercept líquido administrada a indivíduos saudáveis por injeção subcutânea usando um dispositivo autoinjetor e injeção manual
O objetivo do estudo é comparar a farmacocinética do etanercept líquido administrado a indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 55 anos por um dispositivo autoinjetor e injeção manual (cada indivíduo recebeu as duas injeções).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo cruzado, de centro único, randomizado, aberto, de 2 períodos, 2 sequências e 2 tratamentos em homens e mulheres saudáveis comparou a farmacocinética (PK) e os perfis de segurança de duas injeções subcutâneas (SC) de 50 mg de etanercept líquido (em uma seringa pré-cheia de 1,0 mL): (1) usando um dispositivo autoinjetor descartável e (2) usando uma injeção manual padrão.
Cada sujeito recebeu ambas as injeções no abdômen, separadas por um período de washout de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- Idade 18-55 anos no momento da triagem
- IMC 18-31 kg/m2 inclusive
- Livre de qualquer doença clinicamente significativa
- Disposto a residir no centro de pesquisa 4 noites consecutivas 2 vezes e comparecer às visitas de acompanhamento
- Disposto a assinar o consentimento
- HIV negativo, hepatite B e C e testes de gravidez de urina
Critério de exclusão:
- Condição médica instável (hospitalização dentro de 30 dias, infarto do miocárdio ou cirurgia de grande porte dentro de 6 meses, ou convulsão dentro de 12 meses do dia 1 do estudo)
- Infecção ativa atual, história de infecções ou condição que pode predispor à infecção (como diabetes)
- Anormalidade clinicamente significativa em amostras de laboratório feitas durante a triagem
- história de tuberculose
- sangue doado dentro de 30 dias após a triagem
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre durante o estudo/
- História de tabagismo ou uso de tabaco dentro de 30 dias após a triagem
- Teste de urina positivo para álcool ou drogas de abuso na triagem ou no dia anterior à dosagem
- Não está disposto a praticar contracepção durante o estudo
- Qualquer outra condição que possa interferir na obtenção dos dados exigidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A-etanercept (ENBREL®) por auto-injetor
Dose única de etanercepte (ENBREL®) em uma seringa pré-cheia administrada com um dispositivo autoinjetor fabricado pela Scandinavian Health Limited (SHL)
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Dose única subcutânea de 50 mg de etanercept líquido (ENBREL®) em uma seringa pré-cheia de 1,0 ml administrada por meio de um dispositivo autoinjetor fabricado pela Scandinavian Health Limited (SHL)
Dose única subcutânea de 50 mg de etanercept líquido (ENBREL®) em uma seringa pré-cheia de 1,0 ml administrada por meio de um dispositivo autoinjetor fabricado pela Scandinavian Health Limited (SHL)
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Outro: B-etanercept (ENBREL®) por injeção manual
Dose única de etanercepte (ENBREL®) em seringa administrada por injeção manual (tratamento de referência)
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Dose única subcutânea de 50 mg de etanercepte líquido (ENBREL®) em seringa pré-cheia de 1,0 ml administrada por injeção manual (tratamento de referência) para comparar com a autoinjeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão das médias geométricas de etanercept por auto-injetor para etanercept por injeção manual para o parâmetro PK de AUC (0-t)
Prazo: 28 dias
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28 dias após receberem o tratamento no Período 1, os indivíduos retornam às instalações em caráter ambulatorial para receber o tratamento alternativo no Período 2. Os procedimentos realizados no primeiro período são repetidos no segundo período.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK do perfil de AUC (0-∞)
Prazo: 28 dias: ponto de tempo em que a medida de resultado é avaliada após cada braço de tratamento
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Parâmetros de PK da área sob a curva de concentração de droga sérica-tempo do tempo zero ao infinito
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28 dias: ponto de tempo em que a medida de resultado é avaliada após cada braço de tratamento
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Eventos de segurança medidos por eventos adversos e como eles se relacionam com o medicamento do estudo
Prazo: 28 dias - ponto no qual a medida de resultado é avaliada após cada braço de tratamento
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Incidência, gravidade e relação com o medicamento em estudo de eventos adversos para cada sujeito
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28 dias - ponto no qual a medida de resultado é avaliada após cada braço de tratamento
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A medição dos sinais vitais muda da linha de base até o final de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e 28 dias após cada tratamento
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Alterações da linha de base nos sinais vitais (inclui pressão arterial sistólica e diastólica; e frequência cardíaca por minuto) e exames físicos
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Linha de base e 28 dias após cada tratamento
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Quaisquer alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos serão anotadas
Prazo: Coletados na triagem, Dia -1, Dia 4 após a dosagem de cada período de tratamento e no dia 15 após a dosagem no Período 2
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Variáveis laboratoriais resumidas separadamente dos eventos adversos e comparadas aos intervalos normais; as amostras serão analisadas por procedimentos padrão
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Coletados na triagem, Dia -1, Dia 4 após a dosagem de cada período de tratamento e no dia 15 após a dosagem no Período 2
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Amostras de sangue obtidas para medir a sororreatividade ao etanercept no início e após o tratamento
Prazo: Pré-dose em cada período de tratamento e 28 dias após a dosagem no período de tratamento B
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Amostras de sangue coletadas para medir a sororreatividade ao etanercepte
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Pré-dose em cada período de tratamento e 28 dias após a dosagem no período de tratamento B
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Parâmetros PK do perfil de AUC (C max )
Prazo: 28 dias: ponto de tempo em que a medida de resultado é avaliada após cada braço de tratamento
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concentração máxima observada
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28 dias: ponto de tempo em que a medida de resultado é avaliada após cada braço de tratamento
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Parâmetros farmacocinéticos da área sob a concentração sérica da droga (t 1/2)
Prazo: 28 dias: ponto de tempo em que a medida de resultado é avaliada após cada braço de tratamento
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meia-vida fase terminal
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28 dias: ponto de tempo em que a medida de resultado é avaliada após cada braço de tratamento
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Parâmetros PK da área sob a concentração sérica da droga (t z)
Prazo: 28 dias: ponto de tempo em que a medida de resultado é avaliada após cada braço de tratamento
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meia-vida fase terminal
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28 dias: ponto de tempo em que a medida de resultado é avaliada após cada braço de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 20030121
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