Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk acties bij gezonde vrijwilliger van 50 mg Etanercept-injectie met behulp van een auto-injectorapparaat en handmatige injectie

9 juni 2016 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek van 2 perioden om de farmacokinetiek te vergelijken van een dosis van 50 mg vloeibaar etanercept toegediend aan gezonde proefpersonen door middel van subcutane injectie met behulp van een auto-injectorapparaat en handmatige injectie

Het doel van de studie is de farmacokinetiek te vergelijken van vloeibaar etanercept dat wordt toegediend aan gezonde proefpersonen van 18-55 jaar door een auto-injectorapparaat en handmatige injectie (elke proefpersoon kreeg beide injecties).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, gerandomiseerde, open-label, 2-perioden, 2-sequenties, 2-behandelingen, cross-over studie bij gezonde mannen en vrouwen vergeleek de farmacokinetiek (PK) en veiligheidsprofielen van twee subcutane (SC) injecties van 50 mg etanercept-vloeistof (in een voorgevulde spuit van 1,0 ml): (1) met een wegwerpbare auto-injector en (2) met een standaard handmatige injectie. Elke proefpersoon kreeg beide injecties in de buik, gescheiden door een uitwasperiode van 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • Leeftijd 18-55 jaar op het moment van screening
  • BMI 18-31 kg/m2 inclusief
  • Vrij van enige klinisch significante ziekte
  • Bereid om 4 opeenvolgende nachten 2 keer in een onderzoeksfaciliteit te verblijven en vervolgbezoeken bij te wonen
  • Bereid om toestemming te ondertekenen
  • Negatieve hiv-, hepatitis B- en C-zwangerschapstests en urinezwangerschapstests

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische toestand (binnen 30 dagen opgenomen in het ziekenhuis, hartinfarct of grote operatie binnen 6 maanden, of toevallen binnen 12 maanden na studiedag 1)
  • Huidige actieve infectie, voorgeschiedenis van infecties of aandoening die vatbaar kan zijn voor infectie (zoals diabetes)
  • Klinisch significante afwijking in laboratoriummonsters gedaan tijdens screening
  • voorgeschiedenis van tuberculose
  • bloed gedoneerd binnen 30 dagen na screening
  • Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen tijdens de studie/
  • Geschiedenis van roken of tabaksgebruik binnen 30 dagen na screening
  • Positieve urinetest voor alcohol- of drugsmisbruik bij screening of de dag voorafgaand aan dosering
  • Niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek
  • Elke andere omstandigheid die het verkrijgen van gegevens vereist door het protocol zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A-etanercept (ENBREL®) door auto-injector
Enkele dosis etanercept (ENBREL®) in een voorgevulde spuit toegediend met een auto-injectorapparaat vervaardigd door Scandinavian Health Limited (SHL)
Apparaat: Auto-injector apparaat
Enkele subcutane dosis van 50 mg vloeibaar etanercept (ENBREL®) in een voorgevulde spuit van 1,0 ml toegediend via een auto-injectorapparaat vervaardigd door Scandinavian Health Limited (SHL)
Geneesmiddel: Etanercept (ENBREL®)
Enkele subcutane dosis van 50 mg vloeibaar etanercept (ENBREL®) in een voorgevulde spuit van 1,0 ml toegediend via een auto-injectorapparaat vervaardigd door Scandinavian Health Limited (SHL)
Ander: B-etanercept (ENBREL®) door handmatige injectie
Eenmalige dosis etanercept (ENBREL®) in een injectiespuit toegediend via handmatige injectie (referentiebehandeling)
Ander: Etanercept (ENBREL®) via handmatige injectie
Een enkele subcutane dosis van 50 mg vloeibaar etanercept (ENBREL®) in een voorgevulde spuit van 1,0 ml toegediend via handmatige injectie (referentiebehandeling) ter vergelijking met de auto-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van de geometrische gemiddelden van etanercept door auto-injector tot etanercept door handmatige injectie voor de PK-parameter van AUC (0-t)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen na ontvangst van de behandeling in periode 1 keren de proefpersonen op poliklinische basis terug naar de instelling om de alternatieve behandeling in periode 2 te krijgen. Procedures die in de eerste periode zijn uitgevoerd, worden in de tweede periode herhaald.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel PK-parameters van AUC (0-∞)
Tijdsspanne: 28 dagen: tijdstip waarop uitkomstmaat wordt beoordeeld na elke behandelingsarm
PK-parameters van het gebied onder de serumgeneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
28 dagen: tijdstip waarop uitkomstmaat wordt beoordeeld na elke behandelingsarm
Veiligheidsgebeurtenissen gemeten aan de hand van bijwerkingen en hoe ze verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tijdstip van 28 dagen waarop de uitkomstmaat wordt beoordeeld na elke behandelingsarm
Incidentie, ernst en relatie met het studiegeneesmiddel van bijwerkingen voor elk onderwerp
Tijdstip van 28 dagen waarop de uitkomstmaat wordt beoordeeld na elke behandelingsarm
Meting van veranderingen in vitale functies vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline en 28 dagen na elke behandeling
Veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies (inclusief bloeddruk-systolisch en diastolisch; en hartslag per minuut) en lichamelijk onderzoek
Baseline en 28 dagen na elke behandeling
Alle klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests zullen worden genoteerd
Tijdsspanne: Verzameld bij screening, dag -1, dag 4 na dosering van elke behandelingsperiode en op dag 15 na dosering in periode 2
Laboratoriumvariabelen afzonderlijk samengevat van bijwerkingen en vergeleken met normale bereiken; monsters zullen volgens standaardprocedures worden geanalyseerd
Verzameld bij screening, dag -1, dag 4 na dosering van elke behandelingsperiode en op dag 15 na dosering in periode 2
Bloedmonsters verkregen om seroreactiviteit voor etanercept te meten bij baseline en na behandeling
Tijdsspanne: Voordosering in elke behandelperiode en 28 dagen na dosering in behandelperiode B
Bloedmonsters verzameld om seroreactiviteit tegen etanercept te meten
Voordosering in elke behandelperiode en 28 dagen na dosering in behandelperiode B
Profiel PK-parameters van AUC (Cmax)
Tijdsspanne: 28 dagen: tijdstip waarop uitkomstmaat wordt beoordeeld na elke behandelingsarm
maximaal waargenomen concentratie
28 dagen: tijdstip waarop uitkomstmaat wordt beoordeeld na elke behandelingsarm
PK-parameters van het gebied onder de serumgeneesmiddelconcentratie (t 1/2)
Tijdsspanne: 28 dagen: tijdstip waarop uitkomstmaat wordt beoordeeld na elke behandelingsarm
terminale fase halfwaardetijd
28 dagen: tijdstip waarop uitkomstmaat wordt beoordeeld na elke behandelingsarm
PK-parameters van het gebied onder de serumgeneesmiddelconcentratie (tz)
Tijdsspanne: 28 dagen: tijdstip waarop uitkomstmaat wordt beoordeeld na elke behandelingsarm
terminale fase halfwaardetijd
28 dagen: tijdstip waarop uitkomstmaat wordt beoordeeld na elke behandelingsarm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20030121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren