Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign handlinger hos friske frivillige med 50 mg Etanercept-injeksjon ved bruk av en autoinjektor og manuell injeksjon

9. juni 2016 oppdatert av: Amgen

En åpen, randomisert, 2-perioders crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken til en 50 mg dose flytende etanercept administrert til friske personer ved subkutan injeksjon ved bruk av en auto-injektor og manuell injeksjon

Formålet med studien er å sammenligne farmakokinetikken til flytende etanercept som administreres til friske forsøkspersoner i alderen 18-55 med en autoinjektor og manuell injeksjon (hver pasient fikk begge injeksjonene).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter-, randomiserte, åpne, 2-perioders, 2-sekvens, 2-behandlings-, crossover-studien hos friske menn og kvinner sammenlignet farmakokinetikken (PK) og sikkerhetsprofilen til to 50 mg subkutane (SC) injeksjoner av etanercept væske (i en 1,0 ml forhåndsfylt sprøyte): (1) ved bruk av en engangs autoinjektor, og (2) ved bruk av en standard manuell injeksjon. Hvert individ fikk begge injeksjonene i magen, atskilt med en utvaskingsperiode på 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • Alder 18-55 år på tidspunktet for screening
  • BMI 18-31 kg/m2 inkludert
  • Fri for enhver klinisk signifikant sykdom
  • Villig til å bo i forskningsanlegg 4 netter på rad 2 ganger og delta på oppfølgingsbesøk
  • Villig til å signere samtykke
  • Negativ HIV, hepatitt B og C, og uringraviditetstester

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medisinsk tilstand (innlagt på sykehus innen 30 dager, hjerteinfarkt eller større operasjon innen 6 måneder, eller anfall innen 12 måneder etter studiedag 1)
  • Nåværende aktiv infeksjon, historie med infeksjoner eller tilstand som kan disponere infeksjon (som diabetes)
  • Klinisk signifikant abnormitet i laboratorieprøver utført under screening
  • historie med tuberkulose
  • donerte blod innen 30 dager etter screening
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner under studien/
  • Anamnese med røyking eller bruk av tobakk innen 30 dager etter screening
  • Positiv urinstrikk for alkohol eller narkotikamisbruk ved screening eller dagen før dosering
  • Uvillig til å bruke prevensjon i løpet av studien
  • Enhver annen tilstand som kan forstyrre innhenting av data som kreves av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A-etanercept (ENBREL®) med auto-injektor
Enkeltdose etanercept (ENBREL®) i en ferdigfylt sprøyte administrert med en autoinjektor produsert av Scandinavian Health Limited (SHL)
Enhet: Auto-injektor enhet
Enkel 50 mg subkutan dose flytende etanercept (ENBREL®) i en 1,0 ml ferdigfylt sprøyte administrert via en autoinjektor produsert av Scandinavian Health Limited (SHL)
Legemiddel: Etanercept (ENBREL®)
Enkel 50 mg subkutan dose flytende etanercept (ENBREL®) i en 1,0 ml ferdigfylt sprøyte administrert via en autoinjektor produsert av Scandinavian Health Limited (SHL)
Annen: B-etanercept (ENBREL®) ved manuell injeksjon
Enkeltdose av etanercept (ENBREL®) i en sprøyte gitt ved manuell injeksjon (referansebehandling)
Annen: Etanercept (ENBREL®) via manuell injeksjon
Enkel 50 mg subkutan dose flytende etanercept (ENBREL®) i en 1,0 ml ferdigfylt sprøyte administrert via manuell injeksjon (referansebehandling) for å sammenligne med autoinjeksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom de geometriske middelene til etanercept ved autoinjektor og etanercept ved manuell injeksjon for PK-parameteren til AUC (0-t)
Tidsramme: 28 dager
28 dager etter å ha mottatt behandling i periode 1, returnerer forsøkspersonene til anlegget poliklinisk for å motta alternativ behandling i periode 2. Prosedyrer utført i første periode gjentas i andre periode.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-profilparametere for AUC (0-∞)
Tidsramme: 28 dager: tidspunkt hvor utfallsmålet vurderes etter hver behandlingsarm
PK-parametere for området under serummedikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig
28 dager: tidspunkt hvor utfallsmålet vurderes etter hver behandlingsarm
Sikkerhetshendelser målt ved uønskede hendelser og hvordan de relaterer seg til studiemedikamentet
Tidsramme: 28 dager-tidspunkt hvor utfallsmålet vurderes etter hver behandlingsarm
Forekomst, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedisin av bivirkninger for hvert individ
28 dager-tidspunkt hvor utfallsmålet vurderes etter hver behandlingsarm
Mål for vitale tegn endres fra baseline til slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter hver behandling
Endringer fra baseline i vitale tegn (inkluderer blodtrykk-systolisk og diastolisk; og hjertefrekvens per minutt) og fysiske undersøkelser
Baseline og 28 dager etter hver behandling
Eventuelle klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester vil bli notert
Tidsramme: Samlet ved screening, dag -1, dag 4 etter dosering hver behandlingsperiode, og på dag 15 etter dosering i periode 2
Laboratorievariabler oppsummert separat fra uønskede hendelser og sammenlignet med normalområder; prøver vil bli analysert ved standardprosedyrer
Samlet ved screening, dag -1, dag 4 etter dosering hver behandlingsperiode, og på dag 15 etter dosering i periode 2
Blodprøver tatt for å måle seroreaktivitet mot etanercept ved baseline og etter behandling
Tidsramme: Forhåndsdosering i hver behandlingsperiode og 28 dager etter dosering i behandlingsperiode B
Blodprøver samlet for å måle seroreaktivitet mot etanercept
Forhåndsdosering i hver behandlingsperiode og 28 dager etter dosering i behandlingsperiode B
PK-profilparametere for AUC (C max )
Tidsramme: 28 dager: tidspunkt hvor utfallsmålet vurderes etter hver behandlingsarm
maksimal observert konsentrasjon
28 dager: tidspunkt hvor utfallsmålet vurderes etter hver behandlingsarm
PK-parametere for området under serummedisinkonsentrasjonen (t 1/2)
Tidsramme: 28 dager: tidspunkt hvor utfallsmålet vurderes etter hver behandlingsarm
terminal fase halveringstid
28 dager: tidspunkt hvor utfallsmålet vurderes etter hver behandlingsarm
PK-parametere for området under serummedisinkonsentrasjonen (t z)
Tidsramme: 28 dager: tidspunkt hvor utfallsmålet vurderes etter hver behandlingsarm
terminal fase halveringstid
28 dager: tidspunkt hvor utfallsmålet vurderes etter hver behandlingsarm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20030121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske menn og kvinner

Kliniske studier på Auto-injektor enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere