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Comparar las acciones en voluntarios sanos de la inyección de etanercept de 50 mg mediante un dispositivo de autoinyección y la inyección manual

9 de junio de 2016 actualizado por: Amgen

Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de 2 períodos para comparar la farmacocinética de una dosis de 50 mg de etanercept líquido administrado a sujetos sanos mediante inyección subcutánea utilizando un dispositivo de autoinyección e inyección manual

El propósito del estudio es comparar la farmacocinética del etanercept líquido que se administra a sujetos sanos de 18 a 55 años mediante un dispositivo autoinyector y una inyección manual (cada sujeto recibió ambas inyecciones).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio cruzado de un solo centro, aleatorizado, abierto, de 2 períodos, 2 secuencias, 2 tratamientos en hombres y mujeres sanos comparó la farmacocinética (PK) y los perfiles de seguridad de dos inyecciones subcutáneas (SC) de 50 mg de etanercept líquido (en una jeringa precargada de 1,0 ml): (1) usando un dispositivo autoinyector desechable y (2) usando una inyección manual estándar. Cada sujeto recibió ambas inyecciones en el abdomen, separadas por un período de lavado de 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres saludables
  • 18-55 años de edad en el momento de la selección
  • IMC 18-31 kg/m2 inclusive
  • Libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa.
  • Dispuesto a residir en un centro de investigación 4 noches consecutivas 2 veces y asistir a visitas de seguimiento
  • Dispuesto a firmar el consentimiento
  • Pruebas negativas de VIH, hepatitis B y C y embarazo en orina

Criterio de exclusión:

  • Condición médica inestable (hospitalizado dentro de los 30 días, infarto de miocardio o cirugía mayor dentro de los 6 meses, o convulsiones dentro de los 12 meses posteriores al día 1 del estudio)
  • Infección activa actual, antecedentes de infecciones o afección que puede predisponer a la infección (como la diabetes)
  • Anomalía clínicamente significativa en muestras de laboratorio realizadas durante la detección
  • historia de la tuberculosis
  • sangre donada dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre durante el estudio/
  • Antecedentes de tabaquismo o consumo de tabaco dentro de los 30 días previos a la selección
  • Examen de orina positivo para alcohol o drogas de abuso en la selección o el día anterior a la dosificación
  • No está dispuesto a practicar la anticoncepción durante la duración del estudio
  • Cualquier otra condición que pueda interferir con la obtención de los datos requeridos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A-etanercept (ENBREL®) por autoinyección
Dosis única de etanercept (ENBREL®) en una jeringa precargada administrada con un dispositivo autoinyector fabricado por Scandinavian Health Limited (SHL)
Dispositivo: Dispositivo autoinyector
Dosis subcutánea única de 50 mg de etanercept líquido (ENBREL®) en una jeringa precargada de 1,0 ml administrada a través de un dispositivo autoinyector fabricado por Scandinavian Health Limited (SHL)
Droga: Etanercept (ENBREL®)
Dosis subcutánea única de 50 mg de etanercept líquido (ENBREL®) en una jeringa precargada de 1,0 ml administrada a través de un dispositivo autoinyector fabricado por Scandinavian Health Limited (SHL)
Otro: Betanercept (ENBREL®) por inyección manual
Dosis única de etanercept (ENBREL®) en una jeringa administrada mediante inyección manual (tratamiento de referencia)
Otro: Etanercept (ENBREL®) vía inyección manual
Dosis subcutánea única de 50 mg de etanercept líquido (ENBREL®) en una jeringa precargada de 1,0 ml administrada mediante inyección manual (tratamiento de referencia) para comparar con la autoinyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de las medias geométricas de etanercept por autoinyección a etanercept por inyección manual para el parámetro PK de AUC (0-t)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días después de recibir el tratamiento en el Período 1, los sujetos regresan al centro de forma ambulatoria para recibir el tratamiento alternativo en el Período 2. Los procedimientos realizados en el primer período se repiten en el segundo período.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros PK del perfil de AUC (0-∞)
Periodo de tiempo: 28 días: momento en el que se evalúa la medida de resultado después de cada brazo de tratamiento
Parámetros farmacocinéticos del área bajo la curva de tiempo-concentración del fármaco en suero desde el tiempo cero hasta el infinito
28 días: momento en el que se evalúa la medida de resultado después de cada brazo de tratamiento
Eventos de seguridad medidos por eventos adversos y cómo se relacionan con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 28 días en el que se evalúa la medida de resultado después de cada brazo de tratamiento
Incidencia, gravedad y relación con el fármaco del estudio de eventos adversos para cada sujeto
Punto de tiempo de 28 días en el que se evalúa la medida de resultado después de cada brazo de tratamiento
Medida de cambios en los signos vitales desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días después de cada tratamiento
Cambios desde el inicio en los signos vitales (incluye presión arterial sistólica y diastólica, y frecuencia cardíaca por minuto) y exámenes físicos
Línea de base y 28 días después de cada tratamiento
Se anotará cualquier cambio clínicamente significativo en las pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Recolectado en la selección, Día -1, Día 4 después de la dosificación de cada período de tratamiento y el día 15 después de la dosificación en el Período 2
Variables de laboratorio resumidas por separado de los eventos adversos y comparadas con los rangos normales; las muestras se analizarán mediante procedimientos estándar
Recolectado en la selección, Día -1, Día 4 después de la dosificación de cada período de tratamiento y el día 15 después de la dosificación en el Período 2
Muestras de sangre obtenidas para medir la serorreactividad a etanercept al inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Predosis en cada período de tratamiento y 28 días después de la dosificación en el período de tratamiento B
Muestras de sangre recogidas para medir la serorreactividad a etanercept
Predosis en cada período de tratamiento y 28 días después de la dosificación en el período de tratamiento B
Parámetros PK del perfil de AUC (C max)
Periodo de tiempo: 28 días: momento en el que se evalúa la medida de resultado después de cada brazo de tratamiento
concentración máxima observada
28 días: momento en el que se evalúa la medida de resultado después de cada brazo de tratamiento
Parámetros farmacocinéticos del área bajo la concentración sérica del fármaco (t 1/2)
Periodo de tiempo: 28 días: momento en el que se evalúa la medida de resultado después de cada brazo de tratamiento
vida media de la fase terminal
28 días: momento en el que se evalúa la medida de resultado después de cada brazo de tratamiento
Parámetros farmacocinéticos del área bajo la concentración sérica del fármaco (t z)
Periodo de tiempo: 28 días: momento en el que se evalúa la medida de resultado después de cada brazo de tratamiento
vida media de la fase terminal
28 días: momento en el que se evalúa la medida de resultado después de cada brazo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20030121

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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