Vertaa toimintoja Healthy Volunteerissa 50 mg etanersepti-injektiolla käyttämällä automaattista injektorilaitetta ja manuaalista injektiota
torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Amgen
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa verrattiin 50 mg:n nestemäisen etanerseptiannoksen farmakokinetiikkaa, joka annettiin terveille henkilöille ihonalaisesti injektiolla käyttäen automaattista injektiolaitetta ja manuaalista injektiota
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata nestemäisen etanerseptin farmakokinetiikkaa, jota annetaan terveille 18–55-vuotiaille henkilöille automaattisella injektiolaitteella ja manuaalisella injektiolla (kukin henkilö sai molemmat injektiot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen, satunnaistetussa, avoimessa, 2-jaksoisessa, 2-jaksoisessa, 2-hoidossa, risteytystutkimuksessa terveillä miehillä ja naisilla verrattiin kahden 50 mg:n ihonalaisen (SC) injektion farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuusprofiileja. etanerseptin neste (1,0 ml esitäytetyssä ruiskussa): (1) käyttämällä kertakäyttöistä automaattista injektiolaitetta ja (2) käyttämällä tavallista manuaalista injektiota.
Kukin koehenkilö sai molemmat injektiot vatsaan, ja niiden välillä oli 28 päivän huuhtelujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- Ikäraja seulonnassa 18-55 vuotta
- BMI 18-31 kg/m2 mukaan lukien
- Ei sisällä kliinisesti merkittäviä sairauksia
- Valmis oleskelemaan tutkimuslaitoksessa 4 peräkkäistä yötä 2 kertaa ja osallistumaan seurantakäynteihin
- Valmis allekirjoittamaan suostumuksen
- Negatiivinen HIV, B- ja C-hepatiitti sekä virtsan raskaustestit
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen tila (sairaalaan 30 päivän sisällä, sydäninfarkti tai suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä tai kohtaus 12 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1)
- Nykyinen aktiivinen infektio, infektiohistoria tai sairaus, joka voi altistaa infektiolle (kuten diabetes)
- Kliinisesti merkittävä poikkeama seulonnan aikana otetuissa laboratorionäytteissä
- tuberkuloosin historia
- luovuttanut verta 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Resepti- tai käsikauppalääkkeen käyttö tutkimuksen aikana/
- Aiempi tupakointi tai tupakan käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
- Positiivinen virtsan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö seulonnassa tai annostusta edeltävänä päivänä
- Ei halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat häiritä protokollan edellyttämien tietojen saamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A-etanersepti (ENBREL®) autoinjektorilla
Yksi annos etanerseptiä (ENBREL®) esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan Scandinavian Health Limitedin (SHL) valmistamalla automaattisella injektorilaitteella
|
Yksi 50 mg:n ihonalainen annos nestemäistä etanerseptiä (ENBREL®) 1,0 ml:n esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan Scandinavian Health Limitedin (SHL) valmistaman automaattisen injektorilaitteen kautta
Yksi 50 mg:n ihonalainen annos nestemäistä etanerseptiä (ENBREL®) 1,0 ml:n esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan Scandinavian Health Limitedin (SHL) valmistaman automaattisen injektorilaitteen kautta
|
|
Muut: B-etanersepti (ENBREL®) manuaalisella injektiolla
Kerta-annos etanerseptiä (ENBREL®) ruiskussa manuaalisella injektiolla (vertailuhoito)
|
Yksi 50 mg:n subkutaaninen annos nestemäistä etanerseptiä (ENBREL®) 1,0 ml:n esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan manuaalisella injektiolla (vertailuhoito) verrattuna automaattiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autoinjektorin etanerseptin geometristen keskiarvojen suhde manuaaliseen injektioon etanerseptiin PK-parametrin AUC (0-t) osalta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän kuluttua hoidon saamisesta jaksossa 1 koehenkilöt palaavat laitokseen avohoidossa saamaan vaihtoehtoista hoitoa kaudella 2. Ensimmäisellä jaksolla suoritetut toimenpiteet toistetaan toisella jaksolla.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC:n profiilin PK-parametrit (0-∞)
Aikaikkuna: 28 päivää: aikapiste, jolloin tulosmittaus arvioidaan kunkin hoitohaaran jälkeen
|
Seerumin lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen PK-parametrit ajankohdasta nollasta äärettömään
|
28 päivää: aikapiste, jolloin tulosmittaus arvioidaan kunkin hoitohaaran jälkeen
|
|
Turvallisuus Tapahtumat mitataan haittatapahtumilla ja miten ne liittyvät tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 28 päivän aikapiste, jolloin tulosmittaus arvioidaan kunkin hoitohaaran jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen kunkin kohteen osalta
|
28 päivän aikapiste, jolloin tulosmittaus arvioidaan kunkin hoitohaaran jälkeen
|
|
Elintoimintojen mittaus muuttuu lähtötasosta kunkin hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää kunkin hoidon jälkeen
|
Elintoimintojen (mukaan lukien verenpaine-systolinen ja diastolinen verenpaine sekä syke minuutissa) ja fyysisten tarkastusten muutokset lähtötasosta
|
Lähtötilanne ja 28 päivää kunkin hoidon jälkeen
|
|
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa huomioidaan
Aikaikkuna: Kerätty seulonnassa, päivä -1, päivä 4 annostelun jälkeen kunkin hoitojakson jälkeen ja 15 päivänä annostuksen jälkeen jaksossa 2
|
Laboratoriomuuttujat yhteenveto erikseen haittatapahtumista ja verrattu normaaleihin vaihteluväliin; näytteet analysoidaan vakiomenettelyillä
|
Kerätty seulonnassa, päivä -1, päivä 4 annostelun jälkeen kunkin hoitojakson jälkeen ja 15 päivänä annostuksen jälkeen jaksossa 2
|
|
Verinäytteet, jotka on otettu etanerseptin seroreaktiivisuuden mittaamiseksi lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta kullakin hoitojaksolla ja 28 päivää annostuksen jälkeen hoitojaksolla B
|
Verinäytteet kerättiin etanerseptin seroreaktiivisuuden mittaamiseksi
|
Ennen annostusta kullakin hoitojaksolla ja 28 päivää annostuksen jälkeen hoitojaksolla B
|
|
AUC:n profiilin PK-parametrit (C max )
Aikaikkuna: 28 päivää: aikapiste, jolloin tulosmittaus arvioidaan kunkin hoitohaaran jälkeen
|
suurin havaittu pitoisuus
|
28 päivää: aikapiste, jolloin tulosmittaus arvioidaan kunkin hoitohaaran jälkeen
|
|
Seerumin lääkepitoisuuden alla olevan alueen PK-parametrit (t 1/2)
Aikaikkuna: 28 päivää: aikapiste, jolloin tulosmittaus arvioidaan kunkin hoitohaaran jälkeen
|
terminaalivaiheen puoliintumisaika
|
28 päivää: aikapiste, jolloin tulosmittaus arvioidaan kunkin hoitohaaran jälkeen
|
|
Seerumin lääkepitoisuuden alla olevan alueen PK-parametrit (t z)
Aikaikkuna: 28 päivää: aikapiste, jolloin tulosmittaus arvioidaan kunkin hoitohaaran jälkeen
|
terminaalivaiheen puoliintumisaika
|
28 päivää: aikapiste, jolloin tulosmittaus arvioidaan kunkin hoitohaaran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20030121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .