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転移性去勢感受性前立腺癌における標準ADTおよびドセタキセルに加えてODM-201 (ARASENS)

2025年11月27日 更新者：Bayer

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者における標準的なアンドロゲン除去療法およびドセタキセルに加えて、ダロルタミド（ODM-201）対プラセボの無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

この試験の目的は、転移性ホルモン感受性前立腺癌患者における標準的なアンドロゲン除去療法（ADT）およびドセタキセルと組み合わせた BAY1841788（ダロルタミド（ODM-201））の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 III 相試験です。 研究集団は、転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）の約1300人の被験者で構成され、無作為化（1：1の比率）で600mg（2 x 300mgの錠剤）のダロルタミド（ODM-201）/プラセボを2回投与されます標準的なアンドロゲン除去療法 (ADT) とドセタキセルに加えて、1 日総量 1200 mg に相当する食事と一緒に毎日。 被験体は、疾患の程度およびアルカリホスファターゼレベルについて無作為化で層別化される。 すべての被験者は、標準療法としてADTで治療されます。 無作為化後、6サイクルのドセタキセルが投与されます。

研究への参加が検討されている被験者は、転移性前立腺癌を患っており、ADT およびドセタキセルの候補となります。

ダロルタミド（ODM-201）/プラセボによる治療は、症候性の進行性疾患、抗腫瘍療法の変更、許容できない毒性まで、被験者が同意を撤回するまで、研究者または彼/彼女の指定された仲間の裁量で研究から撤回するまで投与されます。 、死亡、不遵守、またはスポンサーが研究を終了した場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1306

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Duarte、California、アメリカ、91010
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07361
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
      • The Bronx、New York、アメリカ、14061
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29579
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
      • London、イギリス、W6 8RF
      • London、イギリス、NW1 2PG
      • London、イギリス、SW3 6JJ
    • Essex
      • Colchester、Essex、イギリス、CO45JR
      • Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
    • Yorkshire
      • Middlesbrough、Yorkshire、イギリス、TS43BW
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
      • Haifa、イスラエル、3109601
      • Holon、イスラエル、5822012
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
      • Safed、イスラエル、1311001
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
      • Ẕerifin、イスラエル、7030000
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、152
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
    • Piedmont
      • Novara、Piedmont、イタリア、28100
      • Turin、Piedmont、イタリア、10043
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38100
    • Tuscany
      • Cortona、Tuscany、イタリア、52040
    • Veneto
      • Padua、Veneto、イタリア、35128
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
      • Geleen、オランダ、6162 BG
      • Hilversum、オランダ、1213 VG
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
      • The Hague、オランダ、2545 CH
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
      • Lund、スウェーデン、222 42
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
      • Umeå、スウェーデン、901 85
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Barcelona、スペイン、8036
      • Barcelona、スペイン、8041
      • Cáceres、スペイン、10003
      • Córdoba、スペイン、14004
      • Lugo、スペイン、27003
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28041
      • Valencia、スペイン、46009
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca、Illes Baleares、スペイン、7120
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29010
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
      • Brno、チェコ、65653
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
      • Prague、チェコ、180 81
      • Prague、チェコ、10034
      • Prague、チェコ、150 06
      • Prague、チェコ、12808
      • Prague、チェコ、120 00
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
      • Nürtingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72622
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89075
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
    • Lower Saxony
      • Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38126
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18107
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、1307
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、7747
  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
      • Kuopio、フィンランド、FIN- 70029
      • Mikkeli、フィンランド、FIN-50100
      • Oulu、フィンランド、90220
      • Tampere、フィンランド、33520
      • Turku、フィンランド、20520
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
      • Besançon、フランス、25030
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Brest、フランス、29200
      • Cergy-Pontoise、フランス、95303
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
      • Créteil、フランス、94010
      • Dijon、フランス、21000
      • Marseille、フランス、13273
      • Montpellier、フランス、34298
      • Nancy、フランス、54100
      • Paris、フランス、75248
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
      • Poitiers、フランス、86021
      • Reims、フランス、51726
      • Saint-Grégoire、フランス、35760
      • Saint-Herblain、フランス、44805
      • Saint-Mandé、フランス、94160
      • Strasbourg、フランス、67033
      • Villejuif、フランス、94805
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim、Espírito Santo、ブラジル、29308-020
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-320
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59040-000
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04014-002
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
      • Pleven、ブルガリア、5809
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
      • Sofia、ブルガリア、1784
      • Sofia、ブルガリア、1431
      • Sofia、ブルガリア、1303
      • Varna、ブルガリア、9010
      • Vratsa、ブルガリア、3000
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
      • Brussels、ベルギー、1070
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
      • Ghent、ベルギー、9000
      • Gilly、ベルギー、6060
      • Namur、ベルギー、5000
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-302
      • Lublin、ポーランド、20-362
      • Poznan、ポーランド、60-569
      • Rybnik、ポーランド、44-200
      • Siedlce、ポーランド、08-110
      • Waliszew、ポーランド、05-135
      • Warsaw、ポーランド、02-781
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、6760
      • México, D. F.、Mexico City、メキシコ、6760
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
    • Querétaro
      • Querétaro City、Querétaro、メキシコ、76000
    • Sinaloa
      • Mazatlán、Sinaloa、メキシコ、82110
  • ロシア
      • Barnaul、ロシア、656045
      • Chelyabinsk、ロシア、454048
      • Chelyabinsk、ロシア、454087
      • Moscow、ロシア、115478
      • Moscow、ロシア、125284
      • Novosibirsk、ロシア、630099
      • Omsk、ロシア、644013
      • Saint Petersburg、ロシア、188663
      • Saint Petersburg、ロシア、194017
      • Saint Petersburg、ロシア、197136
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100083
      • Chongqing、中国、400030
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200040
      • Shanghai、中国、200080
      • Shanghai、中国、200000
      • Shanghai、中国、200092
      • Shanghai、中国、200072
      • Tianjin、中国、300000
      • Tianjin、中国、300052
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province、Anhui、中国、230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130061
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110042
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
      • Jinan、Shandong、中国、250000
      • Yantai、Shandong、中国、264000
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
      • Taichung、台湾、404327
      • Taipei、台湾、100
      • Taipei、台湾、11217
      • Taoyuan District、台湾、33305
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、807377
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
      • Fukuoka、日本、811-1395
      • Gifu、日本、500-8717
      • Kumamoto、日本、860-0008
      • Miyazaki、日本、889-1692
      • Nagasaki、日本、852-8501
      • Osaka、日本、545-8586
      • Tokushima、日本、770-8503
      • Wakayama、日本、640-8558
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
    • Chiba
      • Asahi、Chiba、日本、289-2511
      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
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    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-0022
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
      • Nakano-ku、Tokyo、日本、164-8541
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8543
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8504
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
  • 韓国
      • Busan、韓国、47392
      • Daegu、韓国、700721
      • Seoul、韓国、06351
      • Seoul、韓国、02841
      • Seoul、韓国、137-701
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju、Gwangju Gwang''yeogsi、韓国、501-757
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si、Gyeonggi-do、韓国、471-701
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、3080
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、6273

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌。
  • 転移性疾患
  • ADT およびドセタキセルの候補。
  • -第1世代の抗アンドロゲンの有無にかかわらずADTを開始したが、無作為化の前に12週間以内
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 十分な骨髄、肝臓および腎機能

除外基準:

  • 以下による前治療：LHRHアゴニスト/アンタゴニスト。エンザルタミド、ARN-509、ダロルタミド (ODM-201)、その他の治験中の AR 阻害剤などの第 2 世代アンドロゲン受容体 (AR) 阻害剤。前立腺癌の抗腫瘍治療としての酢酸アビラテロンまたは経口ケトコナゾールなどのCYP17酵素阻害剤;無作為化前の前立腺癌の化学療法または免疫療法。
  • -無作為化前2週間以内の放射線療法/放射性医薬品による治療。
  • -無作為化前の6か月以内に次のいずれかがありました：脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
  • 以前に悪性腫瘍がありました。 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または結合組織層の背後に広がっていない表在性膀胱癌 (すなわち、pTis、pTa、および pT1) は許可されます。無作為化前で、被験者が無病であった
  • -胃腸障害または研究治療の吸収を著しく妨げると予想される手順。
  • 経口薬を飲み込めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BAY1841788 /ダロルタミド (ODM-201)+標準 ADT+ドセタキセル
BAY 1841788 / ダロルタミド (ODM-201)、標準 ADT およびドセタキセルの同時投与
薬：BAY1841788 / ダロルタミド (ODM-201)
ダロルタミド (ODM-201) 600mg (300mg の 2 錠)/プラセボを 1 日 2 回、食事とともに、標準的な ADT (黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト/アンタゴニストまたは精巣摘除術) に加えて、1 日合計 1200 mg の用量に相当します。 ) およびドセタキセルの 6 サイクル
薬：標準ADT（アンドロゲン除去療法）
主治医の処方通り。
薬：ドセタキセル
主治医の処方通り。
プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準 ADT + ドセタキセル
プラセボ マッチング BAY 1841788 / ダロルタミド (ODM-201) 錠剤、標準 ADT およびドセタキセルの同時投与
薬：標準ADT（アンドロゲン除去療法）
主治医の処方通り。
薬：ドセタキセル
主治医の処方通り。
薬：プラセボ
標準的な ADT (黄体形成ホルモン放出ホルモン [LHRH] アゴニスト/アンタゴニストまたは精巣摘除術) および 6 サイクルのドセタキセルに加えて、外観がダロルタミド (ODM-201) 錠剤と一致するプラセボ、食物と一緒に経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化日から何らかの原因で死亡するまでの OS - イベント数
時間枠：最初の参加者のランダム化から何らかの原因による死亡まで、カットオフ日の2021年10月25日までに533件のOSイベントに達した（約59か月）

全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。

治療期間：病気の進行（症候性進行性疾患、全身性抗腫瘍療法の変更）、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の裁量による中止、死亡、またはコンプライアンス違反に至るまで、すべての患者に対して治療を1日2回提供した。

ダロルタミドまたはプラセボ治療期間の中止から最長1年間、または患者がクリニックに行けなくなるか、死亡するか、追跡調査ができなくなるか、インフォームドコンセントを撤回して回収に積極的に反対するまでの積極的な追跡調査訪問さらなるデータの。

長期 (生存) 追跡調査期間: 積極的な追跡調査の後、患者は引き続き約 12 週間ごとに電話で連絡を受けました。 生存追跡期間の終了は、患者が死亡したとき、追跡調査ができなくなったとき、同意を撤回したとき、または研究終了時として定義された。
最初の参加者のランダム化から何らかの原因による死亡まで、カットオフ日の2021年10月25日までに533件のOSイベントに達した（約59か月）
OS ランダム化日から何らかの原因で死亡するまで - 月
時間枠：最初の参加者のランダム化から何らかの原因による死亡まで、カットオフ日の2021年10月25日までに533件のOSイベントに達した（約59か月）

治療期間：病気の進行（症候性進行性疾患、全身性抗腫瘍療法の変更）、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の裁量による中止、死亡、またはコンプライアンス違反に至るまで、すべての患者に対して治療を1日2回提供した。

ダロルタミドまたはプラセボ治療期間の中止から最長1年間、または患者がクリニックに行けなくなるか、死亡するか、追跡調査ができなくなるか、インフォームドコンセントを撤回して回収に積極的に反対するまでの積極的な追跡調査訪問さらなるデータの。

長期 (生存) 追跡調査期間: 積極的な追跡調査の後、患者は引き続き約 12 週間ごとに電話で連絡を受けました。 生存追跡期間の終了は、患者が死亡したとき、追跡調査ができなくなったとき、同意を撤回したとき、または研究終了時として定義された。

中央値、パーセンタイル、およびその他の 95% CI は、カプラン マイヤー推定値を使用して計算されました。

NA = 打ち切りデータのため値を推定できません
最初の参加者のランダム化から何らかの原因による死亡まで、カットオフ日の2021年10月25日までに533件のOSイベントに達した（約59か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAE の参加者数
時間枠：ダロルタミドまたはプラセボの初回投与から、ダロルタミドまたはプラセボの最後の投与後30日後、最終完了解析のカットオフ日である2023年4月11日まで（約77か月）
TEAE = 治療中に発生した有害事象は、ダロルタミドまたはプラセボの初回投与後から、ダロルタミドまたはプラセボの最後の投与後 30 日までに発生または悪化するあらゆる事象として定義されました。
ダロルタミドまたはプラセボの初回投与から、ダロルタミドまたはプラセボの最後の投与後30日後、最終完了解析のカットオフ日である2023年4月11日まで（約77か月）
去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）になるまでの時間 - イベント数
時間枠：最初の参加者のランダム化から CRPC イベントの最初の発生まで、カットオフ日の 2021 年 10 月 25 日まで約 59 か月

去勢抵抗性前立腺がんまでの時間は、ランダム化から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されました：PSAの進行、骨病変による放射線学的進行、または軟組織および内臓病変による放射線学的進行。

治療期間：疾患の進行（症候性進行性疾患、全身性抗腫瘍療法の変更）、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の裁量による中止、死亡、またはコンプライアンス違反に至るまで。

ダロルタミドまたはプラセボ治療期間の中止から最長1年間、または患者がクリニックに行けなくなるか、死亡するか、追跡調査ができなくなるか、インフォームドコンセントを撤回して回収に積極的に反対するまでの積極的な追跡調査訪問さらなるデータの。
最初の参加者のランダム化から CRPC イベントの最初の発生まで、カットオフ日の 2021 年 10 月 25 日まで約 59 か月
去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）になるまでの期間 - 月
時間枠：最初の参加者のランダム化から CRPC イベントの最初の発生まで、カットオフ日の 2021 年 10 月 25 日まで約 59 か月

去勢抵抗性前立腺がんまでの時間は、ランダム化から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されました：PSAの進行、骨病変による放射線学的進行、または軟組織および内臓病変による放射線学的進行。

治療期間：疾患の進行（症候性進行性疾患、全身性抗腫瘍療法の変更）、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の裁量による中止、死亡、またはコンプライアンス違反に至るまで。

ダロルタミドまたはプラセボ治療期間の中止から最長1年間、または患者がクリニックに行けなくなるか、死亡するか、追跡調査ができなくなるか、インフォームドコンセントを撤回して回収に積極的に反対するまでの積極的な追跡調査訪問さらなるデータの。

NA = 打ち切りデータのため値を推定できません
最初の参加者のランダム化から CRPC イベントの最初の発生まで、カットオフ日の 2021 年 10 月 25 日まで約 59 か月
苦痛までの時間の進行 - イベントの数
時間枠：最初の参加者のランダム化から痛みの進行イベントが最初に発生するまで、カットオフ日の 2021 年 10 月 25 日まで約 59 か月

痛みの進行までの時間は、無作為化から患者が痛みの進行を経験した最初の日までの時間として定義されました。

治療期間：病気の進行（症候性進行性疾患、全身性抗腫瘍療法の変更）、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の裁量による中止、死亡、またはコンプライアンス違反に至るまで、すべての患者に対して治療を1日2回提供した。

ダロルタミドまたはプラセボ治療期間の中止から最長1年間、または患者がクリニックに行けなくなるか、死亡するか、追跡調査ができなくなるか、インフォームドコンセントを撤回して回収に積極的に反対するまでの積極的な追跡調査訪問さらなるデータの。
最初の参加者のランダム化から痛みの進行イベントが最初に発生するまで、カットオフ日の 2021 年 10 月 25 日まで約 59 か月
痛みの進行までの時間 - 月
時間枠：最初の参加者のランダム化から痛みの進行イベントが最初に発生するまで、カットオフ日の 2021 年 10 月 25 日まで約 59 か月

痛みの進行までの時間は、無作為化から患者が痛みの進行を経験した最初の日までの時間として定義されました。

治療期間：病気の進行（症候性進行性疾患、全身性抗腫瘍療法の変更）、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の裁量による中止、死亡、またはコンプライアンス違反に至るまで、すべての患者に対して治療を1日2回提供した。

ダロルタミドまたはプラセボ治療期間の中止から最長1年間、または患者がクリニックに行けなくなるか、死亡するか、追跡調査ができなくなるか、インフォームドコンセントを撤回して回収に積極的に反対するまでの積極的な追跡調査訪問さらなるデータの。

NA = 打ち切りデータのため値を推定できません
最初の参加者のランダム化から痛みの進行イベントが最初に発生するまで、カットオフ日の 2021 年 10 月 25 日まで約 59 か月
症候性骨格イベントなし生存 (SSE-FS) - イベント数
時間枠：最初の参加者のランダム化から、SSE イベントまたは何らかの原因による死亡の最初の発生まで、2021 年 10 月 25 日のカットオフ日まで約 59 か月

無症候性骨格イベント無生存期間（SSE-FS）は、無作為化からSSEの最初の発生または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。

治療期間：病気の進行（症候性進行性疾患、全身性抗腫瘍療法の変更）、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の裁量による中止、死亡、またはコンプライアンス違反に至るまで、すべての患者に対して治療を1日2回提供した。

ダロルタミドまたはプラセボ治療期間の中止から最長1年間、または患者がクリニックに行けなくなるか、死亡するか、追跡調査ができなくなるか、インフォームドコンセントを撤回して回収に積極的に反対するまでの積極的な追跡調査訪問さらなるデータの。
最初の参加者のランダム化から、SSE イベントまたは何らかの原因による死亡の最初の発生まで、2021 年 10 月 25 日のカットオフ日まで約 59 か月
症候性骨格イベントなし生存期間 (SSE-FS) - 月
時間枠：最初の参加者のランダム化から、SSE イベントまたは何らかの原因による死亡の最初の発生まで、2021 年 10 月 25 日のカットオフ日まで約 59 か月

無症候性骨格イベント無生存期間（SSE-FS）は、無作為化からSSEの最初の発生または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。

治療期間：疾患の進行（症候性進行性疾患、全身性抗腫瘍療法の変更）、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の裁量による中止、死亡、またはコンプライアンス違反に至るまで。

ダロルタミドまたはプラセボ治療期間の中止から最長1年間、または患者がクリニックに行けなくなるか、死亡するか、追跡調査ができなくなるか、インフォームドコンセントを撤回して回収に積極的に反対するまでの積極的な追跡調査訪問さらなるデータの。

NA = 打ち切りデータのため値を推定できません
最初の参加者のランダム化から、SSE イベントまたは何らかの原因による死亡の最初の発生まで、2021 年 10 月 25 日のカットオフ日まで約 59 か月
最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間 - イベントの数
時間枠：最初の参加者のランダム化から SSE イベントの最初の発生まで、2021 年 10 月 25 日の締切日まで約 59 か月

最初の SSE までの時間は、ランダム化から最初の SSE の発生までの時間として定義されました。 SSE-FS で使用される定義と同じです。 このエンドポイントでは、死はイベントとはみなされませんでした。

治療期間：病気の進行（症候性進行性疾患、全身性抗腫瘍療法の変更）、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の裁量による中止、死亡、またはコンプライアンス違反に至るまで、すべての患者に対して治療を1日2回提供した。

ダロルタミドまたはプラセボ治療期間の中止から最長1年間、または患者がクリニックに行けなくなるか、死亡するか、追跡調査ができなくなるか、インフォームドコンセントを撤回して回収に積極的に反対するまでの積極的な追跡調査訪問さらなるデータの。
最初の参加者のランダム化から SSE イベントの最初の発生まで、2021 年 10 月 25 日の締切日まで約 59 か月
最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間 - 月
時間枠：最初の参加者のランダム化から SSE イベントの最初の発生まで、2021 年 10 月 25 日の締切日まで約 59 か月

最初の SSE までの時間は、ランダム化から最初の SSE の発生までの時間として定義されました。 SSE-FS で使用される定義と同じです。 このエンドポイントでは、死はイベントとはみなされませんでした。

治療期間：病気の進行（症候性進行性疾患、全身性抗腫瘍療法の変更）、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の裁量による中止、死亡、またはコンプライアンス違反に至るまで、すべての患者に対して治療を1日2回提供した。

ダロルタミドまたはプラセボ治療期間の中止から最長1年間、または患者がクリニックに行けなくなるか、死亡するか、追跡調査ができなくなるか、インフォームドコンセントを撤回して回収に積極的に反対するまでの積極的な追跡調査訪問さらなるデータの。

NA = 打ち切りデータのため値を推定できません
最初の参加者のランダム化から SSE イベントの最初の発生まで、2021 年 10 月 25 日の締切日まで約 59 か月
その後の抗悪性腫瘍療法の開始までの時間 - イベントの数
時間枠：最初の参加者のランダム化からその後最初の全身抗悪性腫瘍療法の開始まで、カットオフ日の 2021 年 10 月 25 日まで約 59 か月

その後の全身抗腫瘍療法の開始までの時間は、無作為化から最初のその後の全身抗腫瘍療法の開始までの時間として定義された。

治療期間：疾患の進行（症候性進行性疾患、全身性抗腫瘍療法の変更）、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の裁量による中止、死亡、またはコンプライアンス違反に至るまで。

ダロルタミドまたはプラセボ治療期間の中止から最長1年間、または患者がクリニックに行けなくなるか、死亡するか、追跡調査ができなくなるか、インフォームドコンセントを撤回して回収に積極的に反対するまでの積極的な追跡調査訪問さらなるデータの。
最初の参加者のランダム化からその後最初の全身抗悪性腫瘍療法の開始まで、カットオフ日の 2021 年 10 月 25 日まで約 59 か月
その後の抗腫瘍療法の開始までの時間 - 月
時間枠：最初の参加者のランダム化からその後最初の全身抗悪性腫瘍療法の開始まで、カットオフ日の 2021 年 10 月 25 日まで約 59 か月

その後の全身抗腫瘍療法の開始までの時間は、無作為化から最初のその後の全身抗腫瘍療法の開始までの時間として定義された。

治療期間：疾患の進行（症候性進行性疾患、全身性抗腫瘍療法の変更）、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の裁量による中止、死亡、またはコンプライアンス違反に至るまで。

ダロルタミドまたはプラセボ治療期間の中止から最長1年間、または患者がクリニックに行けなくなるか、死亡するか、追跡調査ができなくなるか、インフォームドコンセントを撤回して回収に積極的に反対するまでの積極的な追跡調査訪問さらなるデータの。

NA = 打ち切りデータのため値を推定できません
最初の参加者のランダム化からその後最初の全身抗悪性腫瘍療法の開始まで、カットオフ日の 2021 年 10 月 25 日まで約 59 か月
病気に関連した身体症状が悪化するまでの時間 - 事象の数
時間枠：NCCN-FACT-FPSI-17 アンケートに基づく最初の参加者の無作為化から疾患関連の身体症状の最初の増加まで、カットオフ日 2021 年 10 月 25 日まで約 59 か月

疾患関連の身体症状の悪化までの時間は、NCCN-FACT-FPSI-17 アンケートに基づいて、無作為化から患者が疾患関連の身体症状の増加を経験した最初の日までの時間として定義されました。

治療期間：病気の進行（症候性進行性疾患、全身性抗腫瘍療法の変更）、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の裁量による中止、死亡、またはコンプライアンス違反に至るまで、すべての患者に対して治療を1日2回提供した。

ダロルタミドまたはプラセボ治療期間の中止から最長1年間、または患者がクリニックに行けなくなるか、死亡するか、追跡調査ができなくなるか、インフォームドコンセントを撤回して回収に積極的に反対するまでの積極的な追跡調査訪問さらなるデータの。
NCCN-FACT-FPSI-17 アンケートに基づく最初の参加者の無作為化から疾患関連の身体症状の最初の増加まで、カットオフ日 2021 年 10 月 25 日まで約 59 か月
病気に関連した身体症状が悪化するまでの時間 - 月
時間枠：NCCN-FACT-FPSI-17 アンケートに基づく最初の参加者の無作為化から疾患関連の身体症状の最初の増加まで、カットオフ日 2021 年 10 月 25 日まで約 59 か月

疾患関連の身体症状の悪化までの時間は、NCCN-FACT-FPSI-17 アンケートに基づいて、無作為化から患者が疾患関連の身体症状の増加を経験した最初の日までの時間として定義されました。

治療期間：病気の進行（症候性進行性疾患、全身性抗腫瘍療法の変更）、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の裁量による中止、死亡、またはコンプライアンス違反に至るまで、すべての患者に対して治療を1日2回提供した。

ダロルタミドまたはプラセボ治療期間の中止から最長1年間、または患者がクリニックに行けなくなるか、死亡するか、追跡調査ができなくなるか、インフォームドコンセントを撤回して回収に積極的に反対するまでの積極的な追跡調査訪問さらなるデータの。
NCCN-FACT-FPSI-17 アンケートに基づく最初の参加者の無作為化から疾患関連の身体症状の最初の増加まで、カットオフ日 2021 年 10 月 25 日まで約 59 か月
オピオイド使用開始までの時間（連続7日以上）－イベント数
時間枠：最初の参加者の無作為化から、2021年10月25日のカットオフ日までの最初のオピオイド使用（7日以上連続）まで、約59か月

オピオイドを7日以上連続使用開始までの時間は、無作為化からオピオイドを7日以上連続使用開始日までの時間と定義されました。癌性疼痛に関連するオピオイド使用のデータが解析に含まれ、非悪性原因によるオピオイド使用は除外されました。

治療期間：疾患進行（症状のある進行性疾患、全身性抗腫瘍療法の変更）、許容できない毒性、同意撤回、研究者の裁量による中止、死亡、または非遵守まで。

ダロルタミドまたはプラセボ治療期間中止後、最長1年間、または患者が通院不能になるまで、死亡するまで、追跡不能になるまで、インフォームドコンセントを撤回しさらにデータ収集に積極的に反対するまで、積極的追跡調査が実施されました。
最初の参加者の無作為化から、2021年10月25日のカットオフ日までの最初のオピオイド使用（7日以上連続）まで、約59か月
オピオイドを7日以上連続使用開始までの時間 - 月
時間枠：初回参加者の無作為化から、2021年10月25日のカットオフ日までに7日以上連続して初めてオピオイドを使用するまでの期間、約59ヶ月間

オピオイドを連続7日以上使用するまでの時間は、無作為化からオピオイドを連続7日以上使用し始めた最初の日付までの時間と定義された。癌性疼痛に関連するオピオイド使用のデータが解析に含まれ、非悪性原因によるオピオイド使用は除外された。

治療期間：疾患進行（症状のある進行性疾患、全身性抗腫瘍療法の変更）、許容できない毒性、同意の撤回、研究者の裁量による中止、死亡、または非遵守まで。

ダロルタミドまたはプラセボ治療期間の中止後、最長1年間、または患者が診療所に通院できなくなった時点、死亡、追跡不能、インフォームド・コンセントを撤回してそれ以降のデータ収集に積極的に反対した時点までの積極的な追跡調査。

NA = 打ち切られたデータのため値を推定できない
初回参加者の無作為化から、2021年10月25日のカットオフ日までに7日以上連続して初めてオピオイドを使用するまでの期間、約59ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Orion Corporation, Orion Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月30日

一次修了 (実際)

2021年10月25日

研究の完了 (実際)

2023年4月11日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月10日

最初の投稿 (推定)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17777
  • 2015-002590-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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