Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ODM-201 standard ADT és Docetaxel mellett metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarák esetén (ARASENS)

2025. november 27. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált fázis III. vizsgálat a darolutamidról (ODM-201) a placebóval szemben, a standard androgénmegvonásos terápia és a docetaxel mellett metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a BAY1841788 (darolutamid (ODM-201)) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése standard androgéndeprivációs terápiával (ADT) és docetaxellel kombinálva metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat. A vizsgálati populáció körülbelül 1300 metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő alanyból áll, akiket véletlenszerűen (1:1 arányban) úgy osztanak be, hogy kétszer 600 mg (2 x 300 mg-os tabletta) darolutamidet (ODM-201)/placebót kapjanak. napi étkezés közben, ami 1200 mg teljes napi adagnak felel meg, a standard androgénmegvonásos terápia (ADT) és a docetaxel mellett. Az alanyokat randomizálással rétegezzük a betegség mértéke és az alkalikus foszfatáz szintje alapján. Minden alanyt standard terápiaként ADT-vel kezelnek. A randomizálást követően hat ciklus docetaxel kerül beadásra.

A vizsgálatba bevonandó alanyok metasztatikus prosztatarákban szenvednek, és ADT-re és docetaxelre jelöltek.

A darolutamiddal (ODM-201)/placebóval végzett kezelést mindaddig adják, amíg tünetek jelentkeznek, progresszív betegség, az antineoplasztikus terápia megváltozása, elfogadhatatlan toxicitás, amíg az alany vissza nem vonja a beleegyezését, a vizsgálatból való kilépésig a vizsgáló vagy kijelölt munkatársa(i) döntése alapján. , haláleset, meg nem felelés, vagy ha a szponzor befejezi a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1306

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2020
      • Brussels, Belgium, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
      • Ghent, Belgium, 9000
      • Gilly, Belgium, 6060
      • Namur, Belgium, 5000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
      • São Paulo, Brazília, 01308-050
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazília, 29308-020
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-320
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59040-000
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-090
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-650
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04014-002
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
      • Pleven, Bulgária, 5809
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
      • Sofia, Bulgária, 1784
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1303
      • Varna, Bulgária, 9010
      • Vratsa, Bulgária, 3000
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
      • Brno, Csehország, 65653
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
      • Prague, Csehország, 180 81
      • Prague, Csehország, 10034
      • Prague, Csehország, 150 06
      • Prague, Csehország, 12808
      • Prague, Csehország, 120 00
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 47392
      • Daegu, Dél -Korea, 700721
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
      • Seoul, Dél -Korea, 02841
      • Seoul, Dél -Korea, 137-701
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Dél -Korea, 501-757
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 471-701
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 13620
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 3080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 6273
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
    • Essex
      • Colchester, Essex, Egyesült Királyság, CO45JR
      • Romford, Essex, Egyesült Királyság, RM7 0AG
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Egyesült Királyság, TS43BW
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07361
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 14061
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29579
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
  • Finnország
      • Jyväskylä, Finnország, 40620
      • Kuopio, Finnország, FIN- 70029
      • Mikkeli, Finnország, FIN-50100
      • Oulu, Finnország, 90220
      • Tampere, Finnország, 33520
      • Turku, Finnország, 20520
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
      • Besançon, Franciaország, 25030
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Brest, Franciaország, 29200
      • Cergy-Pontoise, Franciaország, 95303
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
      • Créteil, Franciaország, 94010
      • Dijon, Franciaország, 21000
      • Marseille, Franciaország, 13273
      • Montpellier, Franciaország, 34298
      • Nancy, Franciaország, 54100
      • Paris, Franciaország, 75248
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Reims, Franciaország, 51726
      • Saint-Grégoire, Franciaország, 35760
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
      • Saint-Mandé, Franciaország, 94160
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
      • Villejuif, Franciaország, 94805
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
      • Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
      • Geleen, Hollandia, 6162 BG
      • Hilversum, Hollandia, 1213 VG
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
      • The Hague, Hollandia, 2545 CH
      • Tilburg, Hollandia, 5042 AD
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Holon, Izrael, 5822012
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Safed, Izrael, 1311001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Ẕerifin, Izrael, 7030000
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
      • Gifu, Japán, 500-8717
      • Kumamoto, Japán, 860-0008
      • Miyazaki, Japán, 889-1692
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
      • Osaka, Japán, 545-8586
      • Tokushima, Japán, 770-8503
      • Wakayama, Japán, 640-8558
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japán, 289-2511
      • Chiba, Chiba, Japán, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
      • Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8530
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japán, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japán, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japán, 700-8558
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 541-8567
      • Sakai, Osaka, Japán, 590-0197
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, Japán, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japán, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Japán, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8543
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japán, 683-8504
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
      • Beijing, Kína, 100730
      • Beijing, Kína, 100083
      • Chongqing, Kína, 400030
      • Shanghai, Kína, 200032
      • Shanghai, Kína, 200040
      • Shanghai, Kína, 200080
      • Shanghai, Kína, 200000
      • Shanghai, Kína, 200092
      • Shanghai, Kína, 200072
      • Tianjin, Kína, 300000
      • Tianjin, Kína, 300052
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Kína, 230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 50000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kína, 110042
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-302
      • Lublin, Lengyelország, 20-362
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
      • Rybnik, Lengyelország, 44-200
      • Siedlce, Lengyelország, 08-110
      • Waliszew, Lengyelország, 05-135
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 6760
      • México, D. F., Mexico City, Mexikó, 6760
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexikó, 76000
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexikó, 82110
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72622
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89075
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Németország, 38126
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18107
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország, 7747
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43126
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 152
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20141
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Olaszország, 28100
      • Turin, Piedmont, Olaszország, 10043
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Olaszország, 38100
    • Tuscany
      • Cortona, Tuscany, Olaszország, 52040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Olaszország, 35128
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
  • Oroszország
      • Barnaul, Oroszország, 656045
      • Chelyabinsk, Oroszország, 454048
      • Chelyabinsk, Oroszország, 454087
      • Moscow, Oroszország, 115478
      • Moscow, Oroszország, 125284
      • Novosibirsk, Oroszország, 630099
      • Omsk, Oroszország, 644013
      • Saint Petersburg, Oroszország, 188663
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194017
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197136
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
      • Barcelona, Spanyolország, 8041
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
      • Lugo, Spanyolország, 27003
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Valencia, Spanyolország, 46009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanyolország, 7120
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanyolország, 29010
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
      • Lund, Svédország, 222 42
      • Stockholm, Svédország, 171 76
      • Umeå, Svédország, 901 85
      • Uppsala, Svédország, 751 85
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
      • Taichung, Tajvan, 404327
      • Taipei, Tajvan, 100
      • Taipei, Tajvan, 11217
      • Taoyuan District, Tajvan, 33305
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 807377

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.
  • Áttétes betegség
  • Az ADT és a docetaxel jelöltjei.
  • Az ADT első generációs anti-androgénnel vagy anélkül kezdődött, de legfeljebb 12 héttel a randomizálás előtt
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés: LHRH agonista/antagonisták; második generációs androgénreceptor (AR) inhibitorok, például enzalutamid, ARN-509, darolutamid (ODM-201), egyéb vizsgálati AR inhibitorok; CYP17 enzim inhibitorok, például abirateron-acetát vagy orális ketokonazol prosztatarák daganatellenes kezelésére; kemoterápia vagy immunterápia prosztatarák esetén a randomizálás előtt.
  • Kezelés sugárterápiával/radiofarmakonnal a randomizálás előtt 2 héten belül.
  • Ha a randomizációt megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyike ​​volt: stroke, szívinfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, szívkoszorúér/perifériás bypass graft, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya)
  • Korábban rosszindulatú daganata volt. Megfelelően kezelt, a kötőszöveti réteg mögé nem terjedő bőr- vagy felületi húgyhólyagrák (azaz pTis, pTa és pT1) bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma, valamint minden más olyan rák, amelynek kezelését 5 éve befejezték. a randomizálás előtt, és amelytől az alany betegségmentes volt
  • Emésztőrendszeri rendellenesség vagy eljárás, amely várhatóan jelentősen befolyásolja a vizsgálati kezelés felszívódását.
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY1841788 /darolutamid (ODM-201) + standard ADT + docetaxel
BAY 1841788/darolutamid (ODM-201), standard ADT és docetaxel együttes alkalmazása
Drog: BAY1841788 / darolutamid (ODM-201)
600 mg (2 300 mg-os tabletta) darolutamid (ODM-201)/placebo naponta kétszer étkezés közben, ami 1200 mg teljes napi adagnak felel meg a standard ADT (luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) agonista/antagonista vagy orchiectomián kívül) ) és 6 ciklus docetaxel
Drog: Standard ADT (androgénmegvonásos terápia)
A kezelőorvos által előírt módon.
Drog: Docetaxel
A kezelőorvos által előírt módon.
Placebo Comparator: Placebo + standard ADT + Docetaxel
Placebónak megfelelő BAY 1841788/darolutamid (ODM-201) tabletták, standard ADT és docetaxel együttes alkalmazása
Drog: Standard ADT (androgénmegvonásos terápia)
A kezelőorvos által előírt módon.
Drog: Docetaxel
A kezelőorvos által előírt módon.
Drog: Placebo
Kinézetre placebóhoz illő darolutamid (ODM-201) tabletta, szájon át, étkezés közben, standard ADT (luteinizáló hormon felszabadító hormon [LHRH] agonista/antagonista vagy orchiectomia) és 6 ciklus docetaxel mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS a véletlenszerűsítés dátumától a halálig bármilyen okból – Események száma
Időkeret: Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig 2021. október 25-ig 533 operációs rendszer esemény történt (körülbelül 59 hónap)

A teljes túlélést (OS) a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.

Kezelés időtartama: a kezelést minden betegnek naponta kétszer, a betegség progressziójáig (tünetekkel progresszív betegség, szisztémás antineoplasztikus terápia megváltoztatása), elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntése alapján történő visszavonásig, haláláig vagy nem megfelelőségig.

Aktív nyomon követési látogatások a darolutamid- vagy placebo-kezelés abbahagyásától számítva legfeljebb 1 évig, vagy addig, amíg a beteg már nem tudott a klinikára utazni, meghalt, elvesztette a nyomon követést, vagy visszavonta a beleegyezését és aktívan nem tiltakozott a begyűjtés ellen további adatokról.

Hosszú távú (túlélési) követési időszak: Aktív utánkövetés után a betegeket továbbra is körülbelül 12 hetente keresték telefonon. A túlélési követési időszak végét úgy határozták meg, mint amikor a beteg meghalt, elveszett a nyomon követés miatt, visszavonta a beleegyezését vagy a vizsgálat végén.
Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig 2021. október 25-ig 533 operációs rendszer esemény történt (körülbelül 59 hónap)
OS a véletlenszerűsítés dátumától a halálig bármilyen okból – hónap
Időkeret: Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig 2021. október 25-ig 533 operációs rendszer esemény történt (körülbelül 59 hónap)

Kezelés időtartama: a kezelést minden betegnek naponta kétszer, a betegség progressziójáig (tünetekkel progresszív betegség, szisztémás antineoplasztikus terápia megváltoztatása), elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntése alapján történő visszavonásig, haláláig vagy nem megfelelőségig.

Aktív nyomon követési látogatások a darolutamid- vagy placebo-kezelés abbahagyásától számítva legfeljebb 1 évig, vagy addig, amíg a beteg már nem tudott a klinikára utazni, meghalt, elvesztette a nyomon követést, vagy visszavonta a beleegyezését és aktívan nem tiltakozott a begyűjtés ellen további adatokról.

Hosszú távú (túlélési) követési időszak: Aktív utánkövetés után a betegeket továbbra is körülbelül 12 hetente keresték telefonon. A túlélési követési időszak végét úgy határozták meg, mint amikor a beteg meghalt, elveszett a nyomon követés miatt, visszavonta a beleegyezését vagy a vizsgálat végén.

A medián, százalékos és egyéb 95%-os CI értékeket Kaplan-Meier becslések segítségével számítottuk ki.

NA = Az érték nem becsülhető meg a cenzúrázott adatok miatt
Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig 2021. október 25-ig 533 operációs rendszer esemény történt (körülbelül 59 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A darolutamid vagy placebo első adagjától az utolsó adag darolutamid vagy placebo beadását követő 30 napig a végső befejezési elemzés határidejéig 2023. április 11. (körülbelül 77 hónap)
TEAE = Kezelés okozta nemkívánatos események: minden olyan esemény(ek), amelyek a darolutamid vagy placebo első adagja után jelentkeznek vagy súlyosbodnak a darolutamid vagy placebo utolsó adagját követő 30 napig.
A darolutamid vagy placebo első adagjától az utolsó adag darolutamid vagy placebo beadását követő 30 napig a végső befejezési elemzés határidejéig 2023. április 11. (körülbelül 77 hónap)
A kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) kialakulásához szükséges idő – Események száma
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásától a CRPC esemény első előfordulásáig 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap

A kasztráció-rezisztens prosztatarákig eltelt időt a randomizálástól a következő események egyikének első előfordulásáig eltelt időként határozták meg: PSA progresszió, radiológiai progresszió csontsérülések által vagy Radiológiai progresszió lágyrész- és zsigeri elváltozások által.

Kezelés időtartama: a betegség progressziójáig (tünetekkel progresszív betegség, szisztémás daganatellenes terápia megváltoztatása), elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntése alapján történő visszavonásig, halálig vagy nem megfelelőségig.

Aktív nyomon követési látogatások a darolutamid- vagy placebo-kezelés abbahagyásától számítva legfeljebb 1 évig, vagy addig, amíg a beteg már nem tudott a klinikára utazni, meghalt, elvesztette a nyomon követést, vagy visszavonta a beleegyezését és aktívan nem tiltakozott a begyűjtés ellen további adatokról.
Az első résztvevő randomizálásától a CRPC esemény első előfordulásáig 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap
A kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) kialakulásának ideje – hónap
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásától a CRPC esemény első előfordulásáig 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap

A kasztráció-rezisztens prosztatarákig eltelt időt a randomizálástól a következő események egyikének első előfordulásáig eltelt időként határozták meg: PSA progresszió, radiológiai progresszió csontsérülések által vagy Radiológiai progresszió lágyrész- és zsigeri elváltozások által.

Kezelés időtartama: a betegség progressziójáig (tünetekkel progresszív betegség, szisztémás daganatellenes terápia megváltoztatása), elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntése alapján történő visszavonásig, halálig vagy nem megfelelőségig.

Aktív nyomon követési látogatások a darolutamid- vagy placebo-kezelés abbahagyásától számítva legfeljebb 1 évig, vagy addig, amíg a beteg már nem tudott a klinikára utazni, meghalt, elvesztette a nyomon követést, vagy visszavonta a beleegyezését és aktívan nem tiltakozott a begyűjtés ellen további adatokról.

NA = Az érték nem becsülhető meg a cenzúrázott adatok miatt
Az első résztvevő randomizálásától a CRPC esemény első előfordulásáig 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap
A fájdalom progressziójáig eltelt idő – Események száma
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásától a fájdalom progressziójának első előfordulásáig 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap

A fájdalom progressziójáig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint az időt a randomizálástól az első időpontig, amikor a beteg fájdalmat tapasztalt.

Kezelés időtartama: a kezelést minden betegnek naponta kétszer, a betegség progressziójáig (tünetekkel progresszív betegség, szisztémás antineoplasztikus terápia megváltoztatása), elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntése alapján történő visszavonásig, haláláig vagy nem megfelelőségig.

Aktív nyomon követési látogatások a darolutamid- vagy placebo-kezelés abbahagyásától számítva legfeljebb 1 évig, vagy addig, amíg a beteg már nem tudott a klinikára utazni, meghalt, elvesztette a nyomon követést, vagy visszavonta a beleegyezését és aktívan nem tiltakozott a begyűjtés ellen további adatokról.
Az első résztvevő randomizálásától a fájdalom progressziójának első előfordulásáig 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap
A fájdalom előrehaladásának ideje – hónap
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásától a fájdalom progressziójának első előfordulásáig 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap

A fájdalom progressziójáig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint az időt a randomizálástól az első időpontig, amikor a beteg fájdalmat tapasztalt.

Kezelés időtartama: a kezelést minden betegnek naponta kétszer, a betegség progressziójáig (tünetekkel progresszív betegség, szisztémás antineoplasztikus terápia megváltoztatása), elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntése alapján történő visszavonásig, haláláig vagy nem megfelelőségig.

Aktív nyomon követési látogatások a darolutamid- vagy placebo-kezelés abbahagyásától számítva legfeljebb 1 évig, vagy addig, amíg a beteg már nem tudott a klinikára utazni, meghalt, elvesztette a nyomon követést, vagy visszavonta a beleegyezését és aktívan nem tiltakozott a begyűjtés ellen további adatokról.

NA = Az érték nem becsülhető meg a cenzúrázott adatok miatt
Az első résztvevő randomizálásától a fájdalom progressziójának első előfordulásáig 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap
Tünetmentes csontváz eseménymentes túlélés (SSE-FS) – Események száma
Időkeret: Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától az SSE esemény első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, amelyik előbb következett be, 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap

A tünetmentes csontváz eseménymentes túlélést (SSE-FS) a véletlen besorolástól az SSE első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Kezelés időtartama: a kezelést minden betegnek naponta kétszer, a betegség progressziójáig (tünetekkel progresszív betegség, szisztémás antineoplasztikus terápia megváltoztatása), elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntése alapján történő visszavonásig, haláláig vagy nem megfelelőségig.

Aktív nyomon követési látogatások a darolutamid- vagy placebo-kezelés abbahagyásától számítva legfeljebb 1 évig, vagy addig, amíg a beteg már nem tudott a klinikára utazni, meghalt, elvesztette a nyomon követést, vagy visszavonta a beleegyezését és aktívan nem tiltakozott a begyűjtés ellen további adatokról.
Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától az SSE esemény első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, amelyik előbb következett be, 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap
Tünetekkel járó csontrendszeri események mentes túlélése (SSE-FS) – hónap
Időkeret: Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától az SSE esemény első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, amelyik előbb következett be, 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap

A tünetmentes csontváz eseménymentes túlélést (SSE-FS) a véletlen besorolástól az SSE első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Kezelés időtartama: a betegség progressziójáig (tünetekkel progresszív betegség, szisztémás daganatellenes terápia megváltoztatása), elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntése alapján történő visszavonásig, halálig vagy nem megfelelőségig.

Aktív nyomon követési látogatások a darolutamid- vagy placebo-kezelés abbahagyásától számítva legfeljebb 1 évig, vagy addig, amíg a beteg már nem tudott a klinikára utazni, meghalt, elvesztette a nyomon követést, vagy visszavonta a beleegyezését és aktívan nem tiltakozott a begyűjtés ellen további adatokról.

NA = Az érték nem becsülhető meg a cenzúrázott adatok miatt
Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától az SSE esemény első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, amelyik előbb következett be, 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig eltelt idő (SSE) – Események száma
Időkeret: Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától az SSE esemény első előfordulásáig 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap

Az első SSE-ig eltelt időt a véletlenszerűsítéstől az SSE első előfordulásáig eltelt időként határoztuk meg. Azonos az SSE-FS-hez használt definícióval. Ebben a végpontban a halált nem tekintették eseménynek.

Kezelés időtartama: a kezelést minden betegnek naponta kétszer, a betegség progressziójáig (tünetekkel progresszív betegség, szisztémás antineoplasztikus terápia megváltoztatása), elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntése alapján történő visszavonásig, haláláig vagy nem megfelelőségig.

Aktív nyomon követési látogatások a darolutamid- vagy placebo-kezelés abbahagyásától számítva legfeljebb 1 évig, vagy addig, amíg a beteg már nem tudott a klinikára utazni, meghalt, elvesztette a nyomon követést, vagy visszavonta a beleegyezését és aktívan nem tiltakozott a begyűjtés ellen további adatokról.
Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától az SSE esemény első előfordulásáig 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő – hónap
Időkeret: Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától az SSE esemény első előfordulásáig 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap

Az első SSE-ig eltelt időt a véletlenszerűsítéstől az SSE első előfordulásáig eltelt időként határoztuk meg. Azonos az SSE-FS-hez használt definícióval. Ebben a végpontban a halált nem tekintették eseménynek.

Kezelés időtartama: a kezelést minden betegnek naponta kétszer, a betegség progressziójáig (tünetekkel progresszív betegség, szisztémás antineoplasztikus terápia megváltoztatása), elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntése alapján történő visszavonásig, haláláig vagy nem megfelelőségig.

Aktív nyomon követési látogatások a darolutamid- vagy placebo-kezelés abbahagyásától számítva legfeljebb 1 évig, vagy addig, amíg a beteg már nem tudott a klinikára utazni, meghalt, elvesztette a nyomon követést, vagy visszavonta a beleegyezését és aktívan nem tiltakozott a begyűjtés ellen további adatokról.

NA = Az érték nem becsülhető meg a cenzúrázott adatok miatt
Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától az SSE esemény első előfordulásáig 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap
A későbbi daganatellenes terápia megkezdésének ideje – Események száma
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásától az első következő szisztémás daganatellenes terápia megkezdéséig 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap

A következő szisztémás daganatellenes terápia megkezdéséig eltelt időt a randomizálástól az első következő szisztémás daganatellenes terápia megkezdéséig eltelt időként határoztuk meg.

Kezelés időtartama: a betegség progressziójáig (tünetekkel progresszív betegség, szisztémás daganatellenes terápia megváltoztatása), elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntése alapján történő visszavonásig, halálig vagy nem megfelelőségig.

Aktív nyomon követési látogatások a darolutamid- vagy placebo-kezelés abbahagyásától számítva legfeljebb 1 évig, vagy addig, amíg a beteg már nem tudott a klinikára utazni, meghalt, elvesztette a nyomon követést, vagy visszavonta a beleegyezését és aktívan nem tiltakozott a begyűjtés ellen további adatokról.
Az első résztvevő randomizálásától az első következő szisztémás daganatellenes terápia megkezdéséig 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap
A későbbi daganatellenes terápia megkezdésének ideje – hónap
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásától az első következő szisztémás daganatellenes terápia megkezdéséig 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap

A következő szisztémás daganatellenes terápia megkezdéséig eltelt időt a randomizálástól az első következő szisztémás daganatellenes terápia megkezdéséig eltelt időként határoztuk meg.

Kezelés időtartama: a betegség progressziójáig (tünetekkel progresszív betegség, szisztémás daganatellenes terápia megváltoztatása), elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntése alapján történő visszavonásig, halálig vagy nem megfelelőségig.

Aktív nyomon követési látogatások a darolutamid- vagy placebo-kezelés abbahagyásától számítva legfeljebb 1 évig, vagy addig, amíg a beteg már nem tudott a klinikára utazni, meghalt, elvesztette a nyomon követést, vagy visszavonta a beleegyezését és aktívan nem tiltakozott a begyűjtés ellen további adatokról.

NA = Az érték nem becsülhető meg a cenzúrázott adatok miatt
Az első résztvevő randomizálásától az első következő szisztémás daganatellenes terápia megkezdéséig 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap
A betegséggel összefüggő fizikai tünetek súlyosbodásához szükséges idő – események száma
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásától a betegséggel összefüggő fizikai tünetek első növekedéséig az NCCN-FACT-FPSI-17 kérdőív alapján 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap

Az NCCN-FACT-FPSI-17 kérdőív alapján a betegséggel összefüggő testi tünetek súlyosbodásáig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely eltelt a randomizálástól az első időpontig, amikor a betegnél a betegséggel összefüggő fizikai tünetek fokozódtak.

Kezelés időtartama: a kezelést minden betegnek naponta kétszer, a betegség progressziójáig (tünetekkel progresszív betegség, szisztémás antineoplasztikus terápia megváltoztatása), elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntése alapján történő visszavonásig, haláláig vagy nem megfelelőségig.

Aktív nyomon követési látogatások a darolutamid- vagy placebo-kezelés abbahagyásától számítva legfeljebb 1 évig, vagy addig, amíg a beteg már nem tudott a klinikára utazni, meghalt, elvesztette a nyomon követést, vagy visszavonta a beleegyezését és aktívan nem tiltakozott a begyűjtés ellen további adatokról.
Az első résztvevő randomizálásától a betegséggel összefüggő fizikai tünetek első növekedéséig az NCCN-FACT-FPSI-17 kérdőív alapján 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap
A betegséggel összefüggő fizikai tünetek súlyosbodásának ideje – hónap
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásától a betegséggel összefüggő fizikai tünetek első növekedéséig az NCCN-FACT-FPSI-17 kérdőív alapján 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap

Az NCCN-FACT-FPSI-17 kérdőív alapján a betegséggel összefüggő testi tünetek súlyosbodásáig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely eltelt a randomizálástól az első időpontig, amikor a betegnél a betegséggel összefüggő fizikai tünetek fokozódtak.

Kezelés időtartama: a kezelést minden betegnek naponta kétszer, a betegség progressziójáig (tünetekkel progresszív betegség, szisztémás antineoplasztikus terápia megváltoztatása), elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló döntése alapján történő visszavonásig, haláláig vagy nem megfelelőségig.

Aktív nyomon követési látogatások a darolutamid- vagy placebo-kezelés abbahagyásától számítva legfeljebb 1 évig, vagy addig, amíg a beteg már nem tudott a klinikára utazni, meghalt, elvesztette a nyomon követést, vagy visszavonta a beleegyezését és aktívan nem tiltakozott a begyűjtés ellen további adatokról.
Az első résztvevő randomizálásától a betegséggel összefüggő fizikai tünetek első növekedéséig az NCCN-FACT-FPSI-17 kérdőív alapján 2021. október 25-ig körülbelül 59 hónap
Az opioidhasználat megkezdéséig eltelt idő ≥7 egymást követő napig – események száma
Időkeret: Az első résztvevő randomizációjától kezdve az első opioid használatig ≥7 egymást követő napon át, 2021. október 25-ig terjedő határidőig körülbelül 59 hónap

Az opioidhasználat kezdetéig eltelt időt, amely ≥7 egymást követő napra vonatkozott, a randomizációtól az első, ≥7 egymást követő napra történő opioidhasználat dátumáig terjedő időként határoztuk meg. A rákfájdalommal kapcsolatos opioidhasználat adatait bevontuk az elemzésbe, a nem malignus okokból történő opioidhasználatot kizártuk.

Kezelési időszak: a betegség progressziójáig (tünetes progresszív betegség, szisztémás antineoplasztikus terápia megváltoztatása), elfogadhatatlan toxicitásig, beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálóvezető döntése alapján történő kizárásig, halálig vagy a nem betartásig.

Aktív követő látogatások a darolutamid vagy placebo kezelési időszak befejezésétől legfeljebb 1 évig, vagy amíg a beteg már nem tudott eljárni a klinikára, elhunyt, elveszett a követésből, vagy visszavonta a tájékoztatott beleegyezését és aktívan ellenezte a további adatok gyűjtését.
Az első résztvevő randomizációjától kezdve az első opioid használatig ≥7 egymást követő napon át, 2021. október 25-ig terjedő határidőig körülbelül 59 hónap
Az opioidhasználat megkezdésének ideje 7 vagy több egymást követő napig - Hónap
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásától az első opioid használatáig ≥7 egymást követő napig, a 2021. október 25-i határidőig körülbelül 59 hónap

Az opioidhasználat kezdetéig eltelt időt, amely ≥7 egymást követő napot jelentett, a randomizációtól a ≥7 egymást követő napon történő első opioidhasználat dátumáig terjedő időként határozták meg. Az opioidhasználat adatai, amelyek a rákfájdalommal kapcsolatosak, beletartoztak az elemzésbe, míg a nem malignus okokból történő opioidhasználat kizárásra került.

Kezelési időszak: a betegség progressziójáig (tünetes progresszív betegség, szisztémás antineoplasztikus terápia megváltoztatása), elfogadhatatlan toxicitásig, beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálóvezető döntése alapján történő kizárásig, halálig vagy a nem betartásig.

Aktív követési látogatások a darolutamid vagy placebo kezelési időszak befejezésétől legfeljebb 1 évig, vagy amíg a beteg már nem tudott utazni a klinikára, meghalt, elveszett a követésből, vagy visszavonta a tájékoztatott beleegyezést és aktívan tiltakozott a további adatok gyűjtése ellen.

NA = Az érték nem becsülhető meg a cenzorált adatok miatt
Az első résztvevő randomizálásától az első opioid használatáig ≥7 egymást követő napig, a 2021. október 25-i határidőig körülbelül 59 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Orion Corporation, Orion Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17777
  • 2015-002590-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel