ODM-201 naast standaard ADT en Docetaxel bij gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (ARASENS)

De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

Lange termijn (overlevings) follow-upperiode: Na actieve follow-up werden patiënten nog steeds ongeveer elke 12 weken telefonisch gecontacteerd. Het einde van de overlevingsfollow-upperiode werd gedefinieerd als het moment waarop de patiënt overleed, uit het oog viel voor de follow-up, de toestemming introk of aan het einde van het onderzoek.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

Lange termijn (overlevings) follow-upperiode: Na actieve follow-up werden patiënten nog steeds ongeveer elke 12 weken telefonisch gecontacteerd. Het einde van de overlevingsfollow-upperiode werd gedefinieerd als het moment waarop de patiënt overleed, uit het oog viel voor de follow-up, de toestemming introk of aan het einde van het onderzoek.

Mediaan-, percentiel- en andere 95%-BI's werden berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.

NA = Waarde kan niet worden geschat vanwege gecensureerde gegevens

De tijd tot castratieresistente prostaatkanker werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: PSA-progressie, radiologische progressie door botlaesies of radiologische progressie door weke delen en viscerale laesies.

Behandelingsperiode: tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

De tijd tot castratieresistente prostaatkanker werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: PSA-progressie, radiologische progressie door botlaesies of radiologische progressie door weke delen en viscerale laesies.

Behandelingsperiode: tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

NA = Waarde kan niet worden geschat vanwege gecensureerde gegevens

De tijd tot pijnprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum waarop een patiënt pijnprogressie ervoer.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

De tijd tot pijnprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum waarop een patiënt pijnprogressie ervoer.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

NA = Waarde kan niet worden geschat vanwege gecensureerde gegevens

Symptomatische skeletal event-free survival (SSE-FS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een SSE of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

Symptomatische skeletal event-free survival (SSE-FS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een SSE of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Behandelingsperiode: tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

NA = Waarde kan niet worden geschat vanwege gecensureerde gegevens

De tijd tot de eerste SSE werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een SSE. Identiek aan de definitie gebruikt voor SSE-FS. De dood werd in dit eindpunt niet als een gebeurtenis beschouwd.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

De tijd tot de eerste SSE werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een SSE. Identiek aan de definitie gebruikt voor SSE-FS. De dood werd in dit eindpunt niet als een gebeurtenis beschouwd.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

NA = Waarde kan niet worden geschat vanwege gecensureerde gegevens

De tijd tot het starten van de daaropvolgende systemische antineoplastische therapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het starten van de eerste daaropvolgende systemische antineoplastische therapie.

Behandelingsperiode: tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

De tijd tot het starten van de daaropvolgende systemische antineoplastische therapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het starten van de eerste daaropvolgende systemische antineoplastische therapie.

Behandelingsperiode: tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

NA = Waarde kan niet worden geschat vanwege gecensureerde gegevens

De tijd tot verergering van ziektegerelateerde lichamelijke symptomen werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum waarop een patiënt een toename van ziektegerelateerde lichamelijke symptomen ervoer, gebaseerd op de NCCN-FACT-FPSI-17-vragenlijst.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

De tijd tot verergering van ziektegerelateerde lichamelijke symptomen werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum waarop een patiënt een toename van ziektegerelateerde lichamelijke symptomen ervoer, gebaseerd op de NCCN-FACT-FPSI-17-vragenlijst.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

De tijd tot het starten van het opioïdengebruik gedurende ≥7 opeenvolgende dagen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste opioïdengebruik gedurende ≥7 opeenvolgende dagen. Gegevens over opioïdengebruik gerelateerd aan kankerpijn werden in de analyse opgenomen, en opioïdengebruik voor niet-kwaadaardige oorzaken werd uitgesloten.

Behandelingsperiode: tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

De tijd tot het starten van het opioïdengebruik gedurende ≥7 opeenvolgende dagen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste opioïdengebruik gedurende ≥7 opeenvolgende dagen. Gegevens over opioïdengebruik gerelateerd aan kankerpijn werden in de analyse opgenomen, en opioïdengebruik voor niet-kwaadaardige oorzaken werd uitgesloten.

Behandelingsperiode: tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

NA = Waarde kan niet worden geschat vanwege gecensureerde gegevens