Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ODM-201 naast standaard ADT en Docetaxel bij gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (ARASENS)

27 november 2025 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van Darolutamide (ODM-201) versus placebo in aanvulling op standaard androgeendeprivatietherapie en docetaxel bij patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van BAY1841788 (darolutamide (ODM-201)) in combinatie met standaard androgeendeprivatietherapie (ADT) en docetaxel bij patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 1300 proefpersonen met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC), die gerandomiseerd zullen worden (verhouding 1:1) om tweemaal 600 mg (2 x 300 mg tabletten) darolutamide (ODM-201)/placebo te krijgen. dagelijks met voedsel, overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 1200 mg, naast standaard androgeendeprivatietherapie (ADT) en docetaxel. Proefpersonen zullen worden gestratificeerd bij randomisatie voor de mate van ziekte en voor alkalische fosfataseniveaus. Alle proefpersonen zullen worden behandeld met ADT als standaardtherapie. Na randomisatie zullen zes cycli docetaxel worden toegediend.

De proefpersonen die in aanmerking komen voor opname in de studie zullen uitgezaaide prostaatkanker hebben en zullen kandidaten zijn voor ADT en docetaxel.

Behandeling met darolutamide (ODM-201)/placebo zal worden toegediend tot symptomatische progressieve ziekte, wijziging van antineoplastische therapie, onaanvaardbare toxiciteit, totdat proefpersoon zijn toestemming intrekt, terugtrekking uit het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker of zijn/haar aangewezen medewerker(s) , overlijden, niet-naleving of als de sponsor het onderzoek beëindigt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1306

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
  • België
      • Antwerp, België, 2020
      • Brussels, België, 1070
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
      • Ghent, België, 9000
      • Gilly, België, 6060
      • Namur, België, 5000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
      • São Paulo, Brazilië, 01308-050
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazilië, 29308-020
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-320
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59040-000
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04014-002
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
      • Pleven, Bulgarije, 5809
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
      • Sofia, Bulgarije, 1784
      • Sofia, Bulgarije, 1431
      • Sofia, Bulgarije, 1303
      • Varna, Bulgarije, 9010
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100083
      • Chongqing, China, 400030
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200040
      • Shanghai, China, 200080
      • Shanghai, China, 200000
      • Shanghai, China, 200092
      • Shanghai, China, 200072
      • Tianjin, China, 300000
      • Tianjin, China, 300052
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, China, 230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
      • Jinan, Shandong, China, 250000
      • Yantai, Shandong, China, 264000
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72622
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89075
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Duitsland, 38126
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18107
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 7747
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Kuopio, Finland, FIN- 70029
      • Mikkeli, Finland, FIN-50100
      • Oulu, Finland, 90220
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20520
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
      • Besançon, Frankrijk, 25030
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Cergy-Pontoise, Frankrijk, 95303
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
      • Créteil, Frankrijk, 94010
      • Dijon, Frankrijk, 21000
      • Marseille, Frankrijk, 13273
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
      • Nancy, Frankrijk, 54100
      • Paris, Frankrijk, 75248
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Reims, Frankrijk, 51726
      • Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Holon, Israël, 5822012
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
      • Safed, Israël, 1311001
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Ẕerifin, Israël, 7030000
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 152
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20141
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italië, 28100
      • Turin, Piedmont, Italië, 10043
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italië, 38100
    • Tuscany
      • Cortona, Tuscany, Italië, 52040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italië, 35128
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Gifu, Japan, 500-8717
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Wakayama, Japan, 640-8558
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8543
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 6760
      • México, D. F., Mexico City, Mexico, 6760
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexico, 82110
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
      • Geleen, Nederland, 6162 BG
      • Hilversum, Nederland, 1213 VG
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
      • The Hague, Nederland, 2545 CH
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
      • Lublin, Polen, 20-362
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Rybnik, Polen, 44-200
      • Siedlce, Polen, 08-110
      • Waliszew, Polen, 05-135
      • Warsaw, Polen, 02-781
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656045
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
      • Moscow, Rusland, 115478
      • Moscow, Rusland, 125284
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
      • Omsk, Rusland, 644013
      • Saint Petersburg, Rusland, 188663
      • Saint Petersburg, Rusland, 194017
      • Saint Petersburg, Rusland, 197136
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 8036
      • Barcelona, Spanje, 8041
      • Cáceres, Spanje, 10003
      • Córdoba, Spanje, 14004
      • Lugo, Spanje, 27003
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Valencia, Spanje, 46009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanje, 7120
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29010
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 404327
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
      • Brno, Tsjechië, 65653
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
      • Prague, Tsjechië, 180 81
      • Prague, Tsjechië, 10034
      • Prague, Tsjechië, 150 06
      • Prague, Tsjechië, 12808
      • Prague, Tsjechië, 120 00
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    • Essex
      • Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO45JR
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, TS43BW
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07361
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 14061
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29579
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
      • Daegu, Zuid -Korea, 700721
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
      • Seoul, Zuid -Korea, 137-701
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Zuid -Korea, 501-757
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 471-701
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 3080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 6273
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
      • Lund, Zweden, 222 42
      • Stockholm, Zweden, 171 76
      • Umeå, Zweden, 901 85
      • Uppsala, Zweden, 751 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  • Uitgezaaide ziekte
  • Kandidaten voor ADT en docetaxel.
  • Gestart met ADT met of zonder antiandrogeen van de eerste generatie, maar niet langer dan 12 weken voor randomisatie
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met: LHRH-agonist/antagonisten; tweede generatie androgeenreceptorremmers (AR-remmers), zoals enzalutamide, ARN-509, darolutamide (ODM-201), andere AR-remmers in onderzoek; CYP17-enzymremmer zoals abirateronacetaat of oraal ketoconazol als antineoplastische behandeling voor prostaatkanker; chemotherapie of immunotherapie voor prostaatkanker voorafgaand aan randomisatie.
  • Behandeling met radiotherapie/radiofarmaca binnen 2 weken voor randomisatie.
  • Had een van de volgende symptomen binnen 6 maanden vóór randomisatie: beroerte, myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere bypass-transplantaat, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
  • Had een eerdere maligniteit. Adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of oppervlakkige blaaskanker die niet is uitgezaaid achter de bindweefsellaag (d.w.z. pTis, pTa en pT1) is toegestaan, evenals elke andere vorm van kanker waarvoor de behandeling 5 jaar is voltooid vóór randomisatie en waarvan de proefpersoon ziektevrij is geweest
  • Gastro-intestinale stoornis of procedure waarvan wordt verwacht dat deze de absorptie van de onderzoeksbehandeling aanzienlijk zal verstoren.
  • Onvermogen om orale medicatie in te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAY1841788 /darolutamide (ODM-201)+standaard ADT+docetaxel
Gelijktijdige toediening van BAY 1841788 / darolutamide (ODM-201), standaard ADT en docetaxel
Geneesmiddel: BAY1841788 / darolutamide (ODM-201)
600 mg (2 tabletten van 300 mg) darolutamide (ODM-201)/placebo tweemaal daags met voedsel, overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 1200 mg naast standaard ADT (luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist/antagonist of orchidectomie ) en 6 cycli docetaxel
Geneesmiddel: Standaard ADT (androgeendeprivatietherapie)
Zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Docetaxel
Zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Placebo-vergelijker: Placebo + standaard ADT + Docetaxel
Gelijktijdige toediening van Placebo die overeenkomt met BAY 1841788 / darolutamide (ODM-201) tabletten, standaard ADT en docetaxel
Geneesmiddel: Standaard ADT (androgeendeprivatietherapie)
Zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Docetaxel
Zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt qua uiterlijk overeen met darolutamide (ODM-201) tabletten, oraal toegediend met voedsel, naast standaard ADT (luteïniserend hormoon releasing hormoon [LHRH] agonist/antagonist of orchidectomie) en 6 cycli docetaxel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook - aantal gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie van de eerste deelnemer tot het overlijden door welke oorzaak dan ook tot de afsluitdatum van 25 oktober 2021 werden 533 OS-gebeurtenissen bereikt (ongeveer 59 maanden)

De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

Lange termijn (overlevings) follow-upperiode: Na actieve follow-up werden patiënten nog steeds ongeveer elke 12 weken telefonisch gecontacteerd. Het einde van de overlevingsfollow-upperiode werd gedefinieerd als het moment waarop de patiënt overleed, uit het oog viel voor de follow-up, de toestemming introk of aan het einde van het onderzoek.
Vanaf de randomisatie van de eerste deelnemer tot het overlijden door welke oorzaak dan ook tot de afsluitdatum van 25 oktober 2021 werden 533 OS-gebeurtenissen bereikt (ongeveer 59 maanden)
OS vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook - maand
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie van de eerste deelnemer tot het overlijden door welke oorzaak dan ook tot de afsluitdatum van 25 oktober 2021 werden 533 OS-gebeurtenissen bereikt (ongeveer 59 maanden)

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

Lange termijn (overlevings) follow-upperiode: Na actieve follow-up werden patiënten nog steeds ongeveer elke 12 weken telefonisch gecontacteerd. Het einde van de overlevingsfollow-upperiode werd gedefinieerd als het moment waarop de patiënt overleed, uit het oog viel voor de follow-up, de toestemming introk of aan het einde van het onderzoek.

Mediaan-, percentiel- en andere 95%-BI's werden berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.

NA = Waarde kan niet worden geschat vanwege gecensureerde gegevens
Vanaf de randomisatie van de eerste deelnemer tot het overlijden door welke oorzaak dan ook tot de afsluitdatum van 25 oktober 2021 werden 533 OS-gebeurtenissen bereikt (ongeveer 59 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis darolutamide of placebo tot 30 dagen na de laatste dosis darolutamide of placebo tot de afsluitdatum voor de definitieve voltooiingsanalyse 11 april 2023 (ongeveer 77 maanden)
TEAE's = tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, werden gedefinieerd als alle voorvallen die optraden of verergerden na de eerste dosis darolutamide of placebo, tot 30 dagen na de laatste dosis darolutamide of placebo.
Vanaf de eerste dosis darolutamide of placebo tot 30 dagen na de laatste dosis darolutamide of placebo tot de afsluitdatum voor de definitieve voltooiingsanalyse 11 april 2023 (ongeveer 77 maanden)
Tijd tot castratieresistente prostaatkanker (CRPC) - Aantal voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste optreden van een CRPC-voorval tot 25 OCT 2021 afsluitdatum ongeveer 59 maanden

De tijd tot castratieresistente prostaatkanker werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: PSA-progressie, radiologische progressie door botlaesies of radiologische progressie door weke delen en viscerale laesies.

Behandelingsperiode: tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste optreden van een CRPC-voorval tot 25 OCT 2021 afsluitdatum ongeveer 59 maanden
Tijd tot castratieresistente prostaatkanker (CRPC) - maand
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste optreden van een CRPC-voorval tot 25 OCT 2021 afsluitdatum ongeveer 59 maanden

De tijd tot castratieresistente prostaatkanker werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: PSA-progressie, radiologische progressie door botlaesies of radiologische progressie door weke delen en viscerale laesies.

Behandelingsperiode: tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

NA = Waarde kan niet worden geschat vanwege gecensureerde gegevens
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste optreden van een CRPC-voorval tot 25 OCT 2021 afsluitdatum ongeveer 59 maanden
Tijd tot pijnprogressie - Aantal gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste optreden van pijnprogressie tot 25 OCT 2021, afsluitdatum ongeveer 59 maanden

De tijd tot pijnprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum waarop een patiënt pijnprogressie ervoer.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste optreden van pijnprogressie tot 25 OCT 2021, afsluitdatum ongeveer 59 maanden
Tijd tot pijnprogressie - maand
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste optreden van pijnprogressie tot 25 OCT 2021, afsluitdatum ongeveer 59 maanden

De tijd tot pijnprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum waarop een patiënt pijnprogressie ervoer.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

NA = Waarde kan niet worden geschat vanwege gecensureerde gegevens
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste optreden van pijnprogressie tot 25 OCT 2021, afsluitdatum ongeveer 59 maanden
Symptomatische skeletgebeurtenisvrije overleving (SSE-FS) - Aantal gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste optreden van een SSE-gebeurtenis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan tot de afsluitdatum van 25 OCT 2021, ongeveer 59 maanden

Symptomatische skeletal event-free survival (SSE-FS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een SSE of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.
Van randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste optreden van een SSE-gebeurtenis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan tot de afsluitdatum van 25 OCT 2021, ongeveer 59 maanden
Symptomatische skeletgebeurtenisvrije overleving (SSE-FS) - maand
Tijdsspanne: Van randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste optreden van een SSE-gebeurtenis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan tot de afsluitdatum van 25 OCT 2021, ongeveer 59 maanden

Symptomatische skeletal event-free survival (SSE-FS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een SSE of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Behandelingsperiode: tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

NA = Waarde kan niet worden geschat vanwege gecensureerde gegevens
Van randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste optreden van een SSE-gebeurtenis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan tot de afsluitdatum van 25 OCT 2021, ongeveer 59 maanden
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE) - Aantal gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste optreden van een SSE-gebeurtenis tot 25 OCT 2021 afsluitdatum ongeveer 59 maanden

De tijd tot de eerste SSE werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een SSE. Identiek aan de definitie gebruikt voor SSE-FS. De dood werd in dit eindpunt niet als een gebeurtenis beschouwd.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste optreden van een SSE-gebeurtenis tot 25 OCT 2021 afsluitdatum ongeveer 59 maanden
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE) - maand
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste optreden van een SSE-gebeurtenis tot 25 OCT 2021 afsluitdatum ongeveer 59 maanden

De tijd tot de eerste SSE werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een SSE. Identiek aan de definitie gebruikt voor SSE-FS. De dood werd in dit eindpunt niet als een gebeurtenis beschouwd.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

NA = Waarde kan niet worden geschat vanwege gecensureerde gegevens
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste optreden van een SSE-gebeurtenis tot 25 OCT 2021 afsluitdatum ongeveer 59 maanden
Tijd tot aanvang van de daaropvolgende antineoplastische therapie - Aantal gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot de start van de eerste daaropvolgende systemische antineoplastische therapie tot 25 OCT 2021, afsluitdatum ongeveer 59 maanden

De tijd tot het starten van de daaropvolgende systemische antineoplastische therapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het starten van de eerste daaropvolgende systemische antineoplastische therapie.

Behandelingsperiode: tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot de start van de eerste daaropvolgende systemische antineoplastische therapie tot 25 OCT 2021, afsluitdatum ongeveer 59 maanden
Tijd tot aanvang van de daaropvolgende antineoplastische therapie - maand
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot de start van de eerste daaropvolgende systemische antineoplastische therapie tot 25 OCT 2021, afsluitdatum ongeveer 59 maanden

De tijd tot het starten van de daaropvolgende systemische antineoplastische therapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het starten van de eerste daaropvolgende systemische antineoplastische therapie.

Behandelingsperiode: tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.

NA = Waarde kan niet worden geschat vanwege gecensureerde gegevens
Vanaf randomisatie van de eerste deelnemer tot de start van de eerste daaropvolgende systemische antineoplastische therapie tot 25 OCT 2021, afsluitdatum ongeveer 59 maanden
Tijd tot verergering van ziektegerelateerde lichamelijke symptomen - aantal gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie van de eerste deelnemer naar de eerste toename van ziektegerelateerde lichamelijke klachten op basis van de NCCN-FACT-FPSI-17 vragenlijst tot 25 OCT 2021 afsluitdatum circa 59 maanden

De tijd tot verergering van ziektegerelateerde lichamelijke symptomen werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum waarop een patiënt een toename van ziektegerelateerde lichamelijke symptomen ervoer, gebaseerd op de NCCN-FACT-FPSI-17-vragenlijst.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.
Van randomisatie van de eerste deelnemer naar de eerste toename van ziektegerelateerde lichamelijke klachten op basis van de NCCN-FACT-FPSI-17 vragenlijst tot 25 OCT 2021 afsluitdatum circa 59 maanden
Tijd tot verergering van ziektegerelateerde lichamelijke symptomen - maand
Tijdsspanne: Van randomisatie van de eerste deelnemer naar de eerste toename van ziektegerelateerde lichamelijke klachten op basis van de NCCN-FACT-FPSI-17 vragenlijst tot 25 OCT 2021 afsluitdatum circa 59 maanden

De tijd tot verergering van ziektegerelateerde lichamelijke symptomen werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum waarop een patiënt een toename van ziektegerelateerde lichamelijke symptomen ervoer, gebaseerd op de NCCN-FACT-FPSI-17-vragenlijst.

Behandelingsperiode: behandeling werd voor alle patiënten tweemaal daags gegeven, tot ziekteprogressie (symptomatisch progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, intrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stopzetten van de behandelingsperiode met darolutamide of placebo gedurende maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, stierf, verloren was voor follow-up, of de geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen de verzameling van verdere gegevens.
Van randomisatie van de eerste deelnemer naar de eerste toename van ziektegerelateerde lichamelijke klachten op basis van de NCCN-FACT-FPSI-17 vragenlijst tot 25 OCT 2021 afsluitdatum circa 59 maanden
Tijd tot start van opioïdegebruik voor ≥7 opeenvolgende dagen - Aantal gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste opioïde gebruik voor ≥7 opeenvolgende dagen tot aan de afkapdatum van 25 oktober 2021, ongeveer 59 maanden

De tijd tot het initiëren van opioïdegebruik voor ≥7 opeenvolgende dagen werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste opioïdegebruik voor ≥7 opeenvolgende dagen. Gegevens over opioïdegebruik gerelateerd aan kankerpijn werden in de analyse opgenomen, en opioïdegebruik voor niet-kwaadaardige oorzaken werd uitgesloten.

Behandelingsperiode: tot ziekteprogressie (symptomatische progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, terugtrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve vervolgbezoeken vanaf het stoppen van de darolutamide- of placebobehandelingsperiode voor maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet langer naar de kliniek kon reizen, overleed, uit het onderzoek viel, of geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen het verzamelen van verdere gegevens.
Van randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste opioïde gebruik voor ≥7 opeenvolgende dagen tot aan de afkapdatum van 25 oktober 2021, ongeveer 59 maanden
Tijd tot start van opioïdegebruik voor ≥7 opeenvolgende dagen - Maand
Tijdsspanne: Van randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste opioïde gebruik voor ≥7 opeenvolgende dagen tot de afkapdatum van 25 OKT 2021, ongeveer 59 maanden

De tijd tot het begin van opioïdegebruik voor ≥7 opeenvolgende dagen werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste opioïdegebruik voor ≥7 opeenvolgende dagen. Gegevens van opioïdegebruik gerelateerd aan kankerpijn werden meegenomen in de analyse, en opioïdegebruik voor niet-maligne oorzaken werd uitgesloten.

Behandelingsperiode: tot ziekteprogressie (symptomatische progressieve ziekte, verandering van systemische antineoplastische therapie), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, terugtrekking naar goeddunken van de onderzoeker, overlijden of niet-naleving.

Actieve follow-upbezoeken vanaf het stoppen van de darolutamide- of placebobehandelingsperiode voor maximaal 1 jaar of totdat de patiënt niet meer naar de kliniek kon reizen, overleed, uit follow-up verdween of geïnformeerde toestemming introk en actief bezwaar maakte tegen verdere gegevensverzameling.

NA = Waarde kan niet worden geschat vanwege gecensureerde gegevens
Van randomisatie van de eerste deelnemer tot het eerste opioïde gebruik voor ≥7 opeenvolgende dagen tot de afkapdatum van 25 OKT 2021, ongeveer 59 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17777
  • 2015-002590-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren