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ODM-201 联合标准 ADT 和多西紫杉醇治疗转移性去势敏感性前列腺癌 (ARASENS)

2025年11月27日 更新者：Bayer

一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，比较 Darolutamide (ODM-201) 与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西紫杉醇治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者

该研究的目的是评估 BAY1841788（darolutamide (ODM-201)）联合标准雄激素剥夺疗法 (ADT) 和多西紫杉醇治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期研究。 研究人群将包括大约 1300 名患有转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 的受试者，他们将被随机分配（1:1 比例）接受两次 600 毫克（2 x 300 毫克片剂）darolutamide (ODM-201)/安慰剂除了标准雄激素剥夺疗法 (ADT) 和多西紫杉醇外，每日随餐服用，相当于每日总剂量 1200 毫克。 受试者将根据疾病程度和碱性磷酸酶水平随机分层。 所有受试者都将接受 ADT 作为标准疗法。 六个周期的多西紫杉醇将在随机化后给药。

被考虑纳入该研究的受试者将患有转移性前列腺癌，并将成为 ADT 和多西紫杉醇的候选者。

使用 darolutamide (ODM-201)/安慰剂进行治疗，直至出现症状性进展性疾病、抗肿瘤治疗发生变化、出现不可接受的毒性，直至受试者撤回同意、由研究者或其指定同事自行决定退出研究、死亡、不合规，或者申办者终止研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1306

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100083
      • Chongqing、中国、400030
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200040
      • Shanghai、中国、200080
      • Shanghai、中国、200000
      • Shanghai、中国、200092
      • Shanghai、中国、200072
      • Tianjin、中国、300000
      • Tianjin、中国、300052
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province、Anhui、中国、230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130061
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110042
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
      • Jinan、Shandong、中国、250000
      • Yantai、Shandong、中国、264000
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8410101
      • Haifa、以色列、3109601
      • Holon、以色列、5822012
      • Jerusalem、以色列、9112001
      • Petah Tikva、以色列、4941492
      • Safed、以色列、1311001
      • Tel Aviv、以色列、6423906
      • Ẕerifin、以色列、7030000
  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656045
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454048
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454087
      • Moscow、俄罗斯、115478
      • Moscow、俄罗斯、125284
      • Novosibirsk、俄罗斯、630099
      • Omsk、俄罗斯、644013
      • Saint Petersburg、俄罗斯、188663
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194017
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197136
  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚、5300
      • Pleven、保加利亚、5809
      • Plovdiv、保加利亚、4004
      • Sofia、保加利亚、1784
      • Sofia、保加利亚、1431
      • Sofia、保加利亚、1303
      • Varna、保加利亚、9010
      • Vratsa、保加利亚、3000
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      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
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      • São Paulo、巴西、01308-050
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim、Espírito Santo、巴西、29308-020
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      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41253-190
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      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-320
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      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04014-002
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      • Nürtingen、Baden-Wurttemberg、德国、72622
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      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89075
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      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
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    • North Rhine-Westphalia
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      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
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    • Piedmont
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      • Turin、Piedmont、意大利、10043
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento、Trentino-Alto Adige、意大利、38100
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  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
      • Brno、捷克语、65653
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      • Prague、捷克语、10034
      • Prague、捷克语、150 06
      • Prague、捷克语、12808
      • Prague、捷克语、120 00
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
      • Fukuoka、日本、811-1395
      • Gifu、日本、500-8717
      • Kumamoto、日本、860-0008
      • Miyazaki、日本、889-1692
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      • Osaka、日本、545-8586
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      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
    • Chiba
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      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
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      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
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      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
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      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
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      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
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      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
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      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
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      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
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      • Nakano-ku、Tokyo、日本、164-8541
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8543
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      • Yonago、Tottori、日本、683-8504
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
      • Brussels、比利时、1070
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1200
      • Ghent、比利时、9000
      • Gilly、比利时、6060
      • Namur、比利时、5000
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
  • 法国
      • Angers、法国、49055
      • Besançon、法国、25030
      • Bordeaux、法国、33076
      • Brest、法国、29200
      • Cergy-Pontoise、法国、95303
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
      • Créteil、法国、94010
      • Dijon、法国、21000
      • Marseille、法国、13273
      • Montpellier、法国、34298
      • Nancy、法国、54100
      • Paris、法国、75248
      • Pierre-Bénite、法国、69495
      • Poitiers、法国、86021
      • Reims、法国、51726
      • Saint-Grégoire、法国、35760
      • Saint-Herblain、法国、44805
      • Saint-Mandé、法国、94160
      • Strasbourg、法国、67033
      • Villejuif、法国、94805
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      • Lublin、波兰、20-362
      • Poznan、波兰、60-569
      • Rybnik、波兰、44-200
      • Siedlce、波兰、08-110
      • Waliszew、波兰、05-135
      • Warsaw、波兰、02-781
      • Wroclaw、波兰、50-556
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
      • Lund、瑞典、222 42
      • Stockholm、瑞典、171 76
      • Umeå、瑞典、901 85
      • Uppsala、瑞典、751 85
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
      • Tucson、Arizona、美国、85724
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
      • Duarte、California、美国、91010
      • Los Angeles、California、美国、90073
      • Palo Alto、California、美国、94304
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Gainesville、Florida、美国、32610
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
      • Tampa、Florida、美国、33612
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Peoria、Illinois、美国、61615
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
      • Towson、Maryland、美国、21204
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2696
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
      • Englewood、New Jersey、美国、07361
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
      • New York、New York、美国、10032
      • Poughkeepsie、New York、美国、12603
      • Rochester、New York、美国、14642
      • The Bronx、New York、美国、14061
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28025
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
      • Columbus、Ohio、美国、43210
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
      • Kettering、Ohio、美国、45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29579
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Temple、Texas、美国、76508
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
      • Richmond、Virginia、美国、23284
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
  • 芬兰
      • Jyväskylä、芬兰、40620
      • Kuopio、芬兰、FIN- 70029
      • Mikkeli、芬兰、FIN-50100
      • Oulu、芬兰、90220
      • Tampere、芬兰、33520
      • Turku、芬兰、20520
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
      • Glasgow、英国、G12 0YN
      • London、英国、W6 8RF
      • London、英国、NW1 2PG
      • London、英国、SW3 6JJ
    • Essex
      • Colchester、Essex、英国、CO45JR
      • Romford、Essex、英国、RM7 0AG
    • Yorkshire
      • Middlesbrough、Yorkshire、英国、TS43BW
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
      • Geleen、荷兰、6162 BG
      • Hilversum、荷兰、1213 VG
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
      • The Hague、荷兰、2545 CH
      • Tilburg、荷兰、5042 AD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Barcelona、西班牙、8036
      • Barcelona、西班牙、8041
      • Cáceres、西班牙、10003
      • Córdoba、西班牙、14004
      • Lugo、西班牙、27003
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28034
      • Madrid、西班牙、28041
      • Valencia、西班牙、46009
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca、Illes Baleares、西班牙、7120
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、西班牙、29010
  • 韩国
      • Busan、韩国、47392
      • Daegu、韩国、700721
      • Seoul、韩国、06351
      • Seoul、韩国、02841
      • Seoul、韩国、137-701
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju、Gwangju Gwang''yeogsi、韩国、501-757
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si、Gyeonggi-do、韩国、471-701
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韩国、13620
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。
  • 转移性疾病
  • ADT 和多西紫杉醇的候选药物。
  • 开始使用或不使用第一代抗雄激素的 ADT，但在随机分组前不超过 12 周
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 充足的骨髓、肝肾功能

排除标准：

  • 先前治疗： LHRH 激动剂/拮抗剂；第二代雄激素受体 (AR) 抑制剂，例如恩杂鲁胺、ARN-509、达洛鲁胺 (ODM-201)，以及其他研究中的 AR 抑制剂； CYP17 酶抑制剂如醋酸阿比特龙或口服酮康唑作为前列腺癌的抗肿瘤治疗；随机分组前前列腺癌的化学疗法或免疫疗法。
  • 随机分组前 2 周内接受过放疗/放射性药物治疗。
  • 随机分组前 6 个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
  • 既往有恶性肿瘤。 允许接受充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或未扩散到结缔组织层后的浅表性膀胱癌（即 pTis、pTa 和 pT1），以及治疗已完成 5 年的任何其他癌症在随机化之前并且受试者已经无病
  • 预计会严重干扰研究治疗药物吸收的胃肠道疾病或手术。
  • 无法吞咽口服药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BAY1841788 /darolutamide (ODM-201)+标准ADT+多西紫杉醇
BAY 1841788 / darolutamide (ODM-201)、标准 ADT 和多西紫杉醇的共同给药
药品：BAY1841788 / 达洛鲁胺 (ODM-201)
600 毫克（2 片 300 毫克）darolutamide (ODM-201)/安慰剂，每天两次随餐服用，相当于标准 ADT（促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂/拮抗剂或睾丸切除术之外的每日总剂量 1200 毫克) 和 6 个周期的多西紫杉醇
药品：标准 ADT（雄激素剥夺疗法）
按照主治医师的处方。
药品：多西紫杉醇
按照主治医师的处方。
安慰剂比较：安慰剂 + 标准 ADT + 多西紫杉醇
安慰剂匹配 BAY 1841788 / darolutamide (ODM-201) 片剂、标准 ADT 和多西紫杉醇的共同给药
药品：标准 ADT（雄激素剥夺疗法）
按照主治医师的处方。
药品：多西紫杉醇
按照主治医师的处方。
药品：安慰剂
除了标准 ADT（黄体生成素释放激素 [LHRH] 激动剂/拮抗剂或睾丸切除术）和 6 个周期的多西紫杉醇外，安慰剂在外观上与 darolutamide (ODM-201) 片剂相匹配，随餐口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从随机分组之日起直至全因死亡的 OS - 事件数
大体时间：从第一位参与者随机分组到全因死亡，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期，共发生 533 起 OS 事件（约 59 个月）

总生存期（OS）定义为从随机分组之日起至全因死亡的时间。

治疗期：对所有患者进行治疗，每天两次，直至疾病进展（症状进行性疾病、改变全身抗肿瘤治疗）、不可接受的毒性、撤回同意、根据研究者的判断撤回、死亡或不依从。

从停止达洛鲁胺或安慰剂治疗期起长达 1 年或直至患者无法再前往诊所、死亡、失访或撤回知情同意并积极反对收集为止进行积极随访的进一步数据。

长期（生存）随访期：主动随访后，大约每 12 周继续通过电话联系患者。 生存随访期结束的时间定义为患者死亡、失访、撤回同意或研究结束时。
从第一位参与者随机分组到全因死亡，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期，共发生 533 起 OS 事件（约 59 个月）
从随机分组之日起直至全因死亡的 OS - 月
大体时间：从第一位参与者随机分组到全因死亡，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期，共发生 533 起 OS 事件（约 59 个月）

治疗期：对所有患者进行治疗，每天两次，直至疾病进展（症状进行性疾病、改变全身抗肿瘤治疗）、不可接受的毒性、撤回同意、根据研究者的判断撤回、死亡或不依从。

从停止达洛鲁胺或安慰剂治疗期起长达 1 年或直至患者无法再前往诊所、死亡、失访或撤回知情同意并积极反对收集为止进行积极随访的进一步数据。

长期（生存）随访期：主动随访后，大约每 12 周继续通过电话联系患者。 生存随访期结束的时间定义为患者死亡、失访、撤回同意或研究结束时。

中位数、百分位数和其他 95% CI 是使用 Kaplan-Meier 估计值计算的。

NA = 由于数据被审查而无法估计价值
从第一位参与者随机分组到全因死亡，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期，共发生 533 起 OS 事件（约 59 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拥有 TEAE 的参与者数量
大体时间：从第一次服用达洛鲁胺或安慰剂到最后一次服用达洛鲁胺或安慰剂后 30 天，直至最终完成分析的截止日期 2023 年 4 月 11 日（约 77 个月）
TEAE = 治疗引起的不良事件，定义为首次服用达洛鲁胺或安慰剂后直至最后一次服用达洛鲁胺或安慰剂后 30 天期间出现或恶化的任何事件。
从第一次服用达洛鲁胺或安慰剂到最后一次服用达洛鲁胺或安慰剂后 30 天，直至最终完成分析的截止日期 2023 年 4 月 11 日（约 77 个月）
去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的时间 - 事件数量
大体时间：从第一位参与者的随机分组到首次发生 CRPC 事件，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月

去势抵抗性前列腺癌的时间定义为从随机分组到首次发生以下事件之一的时间：PSA进展、骨病变的放射学进展或软组织和内脏病变的放射学进展。

治疗期：直至疾病进展（症状进行性疾病、改变全身抗肿瘤治疗）、不可接受的毒性、撤回同意、根据研究者的判断撤回、死亡或不依从。

从停止达洛鲁胺或安慰剂治疗期起长达 1 年或直至患者无法再前往诊所、死亡、失访或撤回知情同意并积极反对收集为止进行积极随访的进一步数据。
从第一位参与者的随机分组到首次发生 CRPC 事件，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月
去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的时间 - 月
大体时间：从第一位参与者的随机分组到首次发生 CRPC 事件，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月

去势抵抗性前列腺癌的时间定义为从随机分组到首次发生以下事件之一的时间：PSA进展、骨病变的放射学进展或软组织和内脏病变的放射学进展。

治疗期：直至疾病进展（症状进行性疾病、改变全身抗肿瘤治疗）、不可接受的毒性、撤回同意、根据研究者的判断撤回、死亡或不依从。

从停止达洛鲁胺或安慰剂治疗期起长达 1 年或直至患者无法再前往诊所、死亡、失访或撤回知情同意并积极反对收集为止进行积极随访的进一步数据。

NA = 由于数据被审查而无法估计价值
从第一位参与者的随机分组到首次发生 CRPC 事件，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月
疼痛进展时间 - 事件数量
大体时间：从第一位参与者随机分组到首次发生疼痛进展事件，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月

疼痛进展时间定义为从随机分组到患者第一次经历疼痛进展的时间。

治疗期：对所有患者进行治疗，每天两次，直至疾病进展（症状进行性疾病、改变全身抗肿瘤治疗）、不可接受的毒性、撤回同意、根据研究者的判断撤回、死亡或不依从。

从停止达洛鲁胺或安慰剂治疗期起长达 1 年或直至患者无法再前往诊所、死亡、失访或撤回知情同意并积极反对收集为止进行积极随访的进一步数据。
从第一位参与者随机分组到首次发生疼痛进展事件，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月
疼痛进展时间 - 月
大体时间：从第一位参与者随机分组到首次发生疼痛进展事件，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月

疼痛进展时间定义为从随机分组到患者第一次经历疼痛进展的时间。

治疗期：对所有患者进行治疗，每天两次，直至疾病进展（症状进行性疾病、改变全身抗肿瘤治疗）、不可接受的毒性、撤回同意、根据研究者的判断撤回、死亡或不依从。

从停止达洛鲁胺或安慰剂治疗期起长达 1 年或直至患者无法再前往诊所、死亡、失访或撤回知情同意并积极反对收集为止进行积极随访的进一步数据。

NA = 由于数据被审查而无法估计价值
从第一位参与者随机分组到首次发生疼痛进展事件，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月
无症状骨骼事件生存率 (SSE-FS) - 事件数
大体时间：从第一位参与者随机分配到首次发生 SSE 事件或任何原因死亡（以先发生者为准），截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月

无症状骨骼事件生存期 (SSE-FS) 定义为从随机分组到首次发生 SSE 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。

治疗期：对所有患者进行治疗，每天两次，直至疾病进展（症状进行性疾病、改变全身抗肿瘤治疗）、不可接受的毒性、撤回同意、根据研究者的判断撤回、死亡或不依从。

从停止达洛鲁胺或安慰剂治疗期起长达 1 年或直至患者无法再前往诊所、死亡、失访或撤回知情同意并积极反对收集为止进行积极随访的进一步数据。
从第一位参与者随机分配到首次发生 SSE 事件或任何原因死亡（以先发生者为准），截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月
有症状骨骼事件无生存期 (SSE-FS) - 月
大体时间：从第一位参与者随机分配到首次发生 SSE 事件或任何原因死亡（以先发生者为准），截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月

无症状骨骼事件生存期 (SSE-FS) 定义为从随机分组到首次发生 SSE 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。

治疗期：直至疾病进展（症状进行性疾病、改变全身抗肿瘤治疗）、不可接受的毒性、撤回同意、根据研究者的判断撤回、死亡或不依从。

从停止达洛鲁胺或安慰剂治疗期起长达 1 年或直至患者无法再前往诊所、死亡、失访或撤回知情同意并积极反对收集为止进行积极随访的进一步数据。

NA = 由于数据被审查而无法估计价值
从第一位参与者随机分配到首次发生 SSE 事件或任何原因死亡（以先发生者为准），截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月
首次出现症状性骨骼事件 (SSE) 的时间 - 事件数量
大体时间：从第一位参与者的随机分配到首次发生 SSE 事件，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月

首次 SSE 的时间定义为从随机化到首次出现 SSE 的时间。 与 SSE-FS 使用的定义相同。 在此终点中，死亡不被视为事件。

治疗期：对所有患者进行治疗，每天两次，直至疾病进展（症状进行性疾病、改变全身抗肿瘤治疗）、不可接受的毒性、撤回同意、根据研究者的判断撤回、死亡或不依从。

从停止达洛鲁胺或安慰剂治疗期起长达 1 年或直至患者无法再前往诊所、死亡、失访或撤回知情同意并积极反对收集为止进行积极随访的进一步数据。
从第一位参与者的随机分配到首次发生 SSE 事件，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月
首次出现症状性骨骼事件 (SSE) 的时间 - 月
大体时间：从第一位参与者的随机分配到首次发生 SSE 事件，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月

首次 SSE 的时间定义为从随机化到首次出现 SSE 的时间。 与 SSE-FS 使用的定义相同。 在此终点中，死亡不被视为事件。

治疗期：对所有患者进行治疗，每天两次，直至疾病进展（症状进行性疾病、改变全身抗肿瘤治疗）、不可接受的毒性、撤回同意、根据研究者的判断撤回、死亡或不依从。

从停止达洛鲁胺或安慰剂治疗期起长达 1 年或直至患者无法再前往诊所、死亡、失访或撤回知情同意并积极反对收集为止进行积极随访的进一步数据。

NA = 由于数据被审查而无法估计价值
从第一位参与者的随机分配到首次发生 SSE 事件，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月
开始后续抗肿瘤治疗的时间 - 事件数量
大体时间：从第一位参与者的随机分组到开始首次后续全身抗肿瘤治疗，截止日期为 2021 年 10 月 25 日，大约需要 59 个月

开始后续全身抗肿瘤治疗的时间定义为从随机化到开始第一次后续全身抗肿瘤治疗的时间。

治疗期：直至疾病进展（症状进行性疾病、改变全身抗肿瘤治疗）、不可接受的毒性、撤回同意、根据研究者的判断撤回、死亡或不依从。

从停止达洛鲁胺或安慰剂治疗期起长达 1 年或直至患者无法再前往诊所、死亡、失访或撤回知情同意并积极反对收集为止进行积极随访的进一步数据。
从第一位参与者的随机分组到开始首次后续全身抗肿瘤治疗，截止日期为 2021 年 10 月 25 日，大约需要 59 个月
开始后续抗肿瘤治疗的时间 - 月
大体时间：从第一位参与者的随机分组到开始首次后续全身抗肿瘤治疗，截止日期为 2021 年 10 月 25 日，大约需要 59 个月

开始后续全身抗肿瘤治疗的时间定义为从随机化到开始第一次后续全身抗肿瘤治疗的时间。

治疗期：直至疾病进展（症状进行性疾病、改变全身抗肿瘤治疗）、不可接受的毒性、撤回同意、根据研究者的判断撤回、死亡或不依从。

从停止达洛鲁胺或安慰剂治疗期起长达 1 年或直至患者无法再前往诊所、死亡、失访或撤回知情同意并积极反对收集为止进行积极随访的进一步数据。

NA = 由于数据被审查而无法估计价值
从第一位参与者的随机分组到开始首次后续全身抗肿瘤治疗，截止日期为 2021 年 10 月 25 日，大约需要 59 个月
疾病相关身体症状恶化的时间 - 事件数量
大体时间：从第一位参与者的随机分组到基于 NCCN-FACT-FPSI-17 调查问卷的疾病相关身体症状首次增加，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月

疾病相关身体症状恶化的时间定义为根据 NCCN-FACT-FPSI-17 问卷，从随机分组到患者第一次经历疾病相关身体症状增加的时间。

治疗期：对所有患者进行治疗，每天两次，直至疾病进展（症状进行性疾病、改变全身抗肿瘤治疗）、不可接受的毒性、撤回同意、根据研究者的判断撤回、死亡或不依从。

从停止达洛鲁胺或安慰剂治疗期起长达 1 年或直至患者无法再前往诊所、死亡、失访或撤回知情同意并积极反对收集为止进行积极随访的进一步数据。
从第一位参与者的随机分组到基于 NCCN-FACT-FPSI-17 调查问卷的疾病相关身体症状首次增加，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月
疾病相关身体症状恶化的时间 - 月
大体时间：从第一位参与者的随机分组到基于 NCCN-FACT-FPSI-17 调查问卷的疾病相关身体症状首次增加，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月

疾病相关身体症状恶化的时间定义为根据 NCCN-FACT-FPSI-17 问卷，从随机分组到患者第一次经历疾病相关身体症状增加的时间。

治疗期：对所有患者进行治疗，每天两次，直至疾病进展（症状进行性疾病、改变全身抗肿瘤治疗）、不可接受的毒性、撤回同意、根据研究者的判断撤回、死亡或不依从。

从停止达洛鲁胺或安慰剂治疗期起长达 1 年或直至患者无法再前往诊所、死亡、失访或撤回知情同意并积极反对收集为止进行积极随访的进一步数据。
从第一位参与者的随机分组到基于 NCCN-FACT-FPSI-17 调查问卷的疾病相关身体症状首次增加，截至 2021 年 10 月 25 日截止日期约 59 个月
开始连续使用阿片类药物≥7天的时间 - 事件数量
大体时间：从首次参与者随机分组至首次连续≥7天使用阿片类药物，截至2021年10月25日截止日期，约59个月

至开始使用阿片类药物≥7天的定义为从随机分组到首次连续使用阿片类药物≥7天的日期。 与癌痛相关的阿片类药物使用数据被纳入分析，非恶性原因的阿片类药物使用被排除在外。

治疗期：直至疾病进展（症状性进展性疾病、全身性抗肿瘤治疗变更）、不可接受的毒性、撤回同意、研究者酌情决定退出、死亡或不依从。

从停止达洛鲁胺或安慰剂治疗后进行为期长达1年的主动随访，或直至患者无法前往诊所、死亡、失访、撤回知情同意并明确反对收集进一步数据。
从首次参与者随机分组至首次连续≥7天使用阿片类药物，截至2021年10月25日截止日期，约59个月
开始连续使用阿片类药物≥7天的时间 - 月份
大体时间：从首例参与者随机分组至首次连续≥7天使用阿片类药物，截至2021年10月25日截止日期，约59个月

至开始连续使用阿片类药物≥7天的时间定义为从随机化到首次连续使用阿片类药物≥7天的日期。分析中包含了与癌痛相关的阿片类药物使用数据，排除了非恶性原因的阿片类药物使用。

治疗期：直至疾病进展（症状性进展性疾病、全身性抗肿瘤治疗变更）、不可接受的毒性、同意撤回、研究者酌情决定撤回、死亡或不依从。

从终止达罗他胺或安慰剂治疗期后开始主动随访，最长1年，或直至患者无法再前往诊所、死亡、失访、撤回知情同意并明确反对收集进一步数据。

NA = 由于数据截尾无法估计该值
从首例参与者随机分组至首次连续≥7天使用阿片类药物，截至2021年10月25日截止日期，约59个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Orion Corporation, Orion Pharma

调查人员

  • 研究主任：Bayer Study Director、Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月30日

初级完成 (实际的)

2021年10月25日

研究完成 (实际的)

2023年4月11日

研究注册日期

首次提交

2016年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月10日

首次发布 (估计的)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17777
  • 2015-002590-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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