Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ODM-201 i tillegg til standard ADT og docetaxel ved metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (ARASENS)

27. november 2025 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av darolutamid (ODM-201) versus placebo i tillegg til standard androgendeprivasjonsterapi og docetaxel hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft

Formålet med studien er å vurdere effekten og sikkerheten til BAY1841788 (darolutamid (ODM-201)) i kombinasjon med standard androgen deprivasjonsterapi (ADT) og docetaksel hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie. Studiepopulasjonen vil bestå av ca. 1300 personer med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC), som vil bli randomisert (1:1-forhold) til å motta 600 mg (2 x 300 mg tabletter) darolutamid (ODM-201)/placebo to ganger daglig med mat, tilsvarende en total daglig dose på 1200 mg, i tillegg til standard androgen deprivasjonsterapi (ADT) og docetaxel. Forsøkspersonene vil bli stratifisert ved randomisering for omfanget av sykdom og nivåer av alkalisk fosfatase. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med ADT som standard terapi. Seks sykluser med docetaksel vil bli administrert etter randomisering.

Personene som vurderes for inkludering i studien vil ha metastatisk prostatakreft og vil være kandidater for ADT og docetaxel.

Behandling med darolutamid (ODM-201)/placebo vil bli administrert inntil symptomatisk progredierende sykdom, endring av antineoplastisk behandling, uakseptabel toksisitet, inntil forsøkspersonen trekker tilbake samtykke, trekker seg fra studien etter skjønn av utrederen eller hans/hennes utpekte medarbeider(e) , død, manglende overholdelse, eller hvis sponsor avslutter studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Gilly, Belgia, 6060
      • Namur, Belgia, 5000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-020
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59040-000
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Pleven, Bulgaria, 5809
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1303
      • Varna, Bulgaria, 9010
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Kuopio, Finland, FIN- 70029
      • Mikkeli, Finland, FIN-50100
      • Oulu, Finland, 90220
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20520
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07361
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
      • The Bronx, New York, Forente stater, 14061
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29579
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
      • Besançon, Frankrike, 25030
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Cergy-Pontoise, Frankrike, 95303
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
      • Créteil, Frankrike, 94010
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Nancy, Frankrike, 54100
      • Paris, Frankrike, 75248
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Reims, Frankrike, 51726
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Holon, Israel, 5822012
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Safed, Israel, 1311001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Ẕerifin, Israel, 7030000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 152
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
      • Turin, Piedmont, Italia, 10043
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
    • Tuscany
      • Cortona, Tuscany, Italia, 52040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Gifu, Japan, 500-8717
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Wakayama, Japan, 640-8558
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8543
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100083
      • Chongqing, Kina, 400030
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200040
      • Shanghai, Kina, 200080
      • Shanghai, Kina, 200000
      • Shanghai, Kina, 200092
      • Shanghai, Kina, 200072
      • Tianjin, Kina, 300000
      • Tianjin, Kina, 300052
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Kina, 230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 6760
      • México, D. F., Mexico City, Mexico, 6760
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexico, 82110
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
      • Geleen, Nederland, 6162 BG
      • Hilversum, Nederland, 1213 VG
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
      • The Hague, Nederland, 2545 CH
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
      • Lublin, Polen, 20-362
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Rybnik, Polen, 44-200
      • Siedlce, Polen, 08-110
      • Waliszew, Polen, 05-135
      • Warsaw, Polen, 02-781
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656045
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
      • Moscow, Russland, 115478
      • Moscow, Russland, 125284
      • Novosibirsk, Russland, 630099
      • Omsk, Russland, 644013
      • Saint Petersburg, Russland, 188663
      • Saint Petersburg, Russland, 194017
      • Saint Petersburg, Russland, 197136
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 8036
      • Barcelona, Spania, 8041
      • Cáceres, Spania, 10003
      • Córdoba, Spania, 14004
      • Lugo, Spania, 27003
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28041
      • Valencia, Spania, 46009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spania, 7120
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29010
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
      • London, Storbritannia, W6 8RF
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO45JR
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Storbritannia, TS43BW
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
      • Lund, Sverige, 222 42
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Umeå, Sverige, 901 85
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 47392
      • Daegu, Sør -Korea, 700721
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
      • Seoul, Sør -Korea, 137-701
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Sør -Korea, 501-757
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 471-701
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 3080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 6273
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 404327
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
      • Brno, Tsjekkia, 65653
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
      • Prague, Tsjekkia, 180 81
      • Prague, Tsjekkia, 10034
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
      • Prague, Tsjekkia, 12808
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 7747

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  • Metastatisk sykdom
  • Kandidater for ADT og docetaxel.
  • Startet ADT med eller uten førstegenerasjons anti androgen, men ikke lenger enn 12 uker før randomisering
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med: LHRH-agonist/antagonister; andre generasjons androgenreseptor (AR)-hemmere slik som enzalutamid, ARN-509, darolutamid (ODM-201), andre AR-hemmere til undersøkelse; CYP17 enzymhemmer som abirateronacetat eller oral ketokonazol som antineoplastisk behandling for prostatakreft; kjemoterapi eller immunterapi for prostatakreft før randomisering.
  • Behandling med strålebehandling/radiofarmaka innen 2 uker før randomisering.
  • Hadde noen av følgende innen 6 måneder før randomisering: hjerneslag, hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Hadde en tidligere malignitet. Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom av hud- eller overfladisk blærekreft som ikke har spredt seg bak bindevevslaget (dvs. pTis, pTa og pT1) er tillatt, så vel som all annen kreft som har blitt behandlet i 5 år. før randomisering og som forsøkspersonen har vært sykdomsfri fra
  • Gastrointestinal lidelse eller prosedyre som forventes å forstyrre absorpsjonen av studiebehandlingen betydelig.
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY1841788 /darolutamid (ODM-201)+standard ADT+Docetaxel
Samtidig administrering av BAY 1841788 / darolutamid (ODM-201), standard ADT og docetaxel
Legemiddel: BAY1841788 / darolutamid (ODM-201)
600 mg (2 tabletter á 300 mg) darolutamid (ODM-201)/placebo to ganger daglig med mat, tilsvarende en total daglig dose på 1200 mg i tillegg til standard ADT (luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist/antagonist eller orkiektomi) ) og 6 sykluser med docetaxel
Legemiddel: Standard ADT (androgen deprivasjonsterapi)
Som foreskrevet av behandlende lege.
Legemiddel: Docetaxel
Som foreskrevet av behandlende lege.
Placebo komparator: Placebo + standard ADT + Docetaxel
Samtidig administrering av Placebo-matchende BAY 1841788 / darolutamid (ODM-201) tabletter, standard ADT og docetaxel
Legemiddel: Standard ADT (androgen deprivasjonsterapi)
Som foreskrevet av behandlende lege.
Legemiddel: Docetaxel
Som foreskrevet av behandlende lege.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende darolutamid (ODM-201) tabletter i utseende, oralt med mat, i tillegg til standard ADT (luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] agonist/antagonist eller orkiektomi) og 6 sykluser med docetaxel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS fra dato for randomisering til død av enhver årsak - antall hendelser
Tidsramme: Fra randomisering av den første deltakeren til døden uansett årsak opp til 25. OKT 2021 skjæringsdato ble 533 OS-hendelser nådd (omtrent 59 måneder)

Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak.

Behandlingsperiode: behandling ble gitt for alle pasienter, to ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon (symptomatisk progressiv sykdom, endring av systemisk antineoplastisk terapi), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter utrederens skjønn, død eller manglende overholdelse.

Aktive oppfølgingsbesøk fra seponering av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i inntil 1 år eller til pasienten ikke lenger kunne reise til klinikken, døde, gikk tapt for oppfølging, eller trakk tilbake informert samtykke og aktivt protesterte mot innhenting av ytterligere data.

Langsiktig (overlevelse) oppfølgingsperiode: Etter Aktiv oppfølging ble pasientene fortsatt kontaktet ca hver 12. uke på telefon. Slutten av overlevelsesoppfølgingsperioden ble definert som når pasienten døde, gikk tapt for oppfølging, trakk samtykke eller ved slutten av studien.
Fra randomisering av den første deltakeren til døden uansett årsak opp til 25. OKT 2021 skjæringsdato ble 533 OS-hendelser nådd (omtrent 59 måneder)
OS fra dato for randomisering til død av enhver årsak - måned
Tidsramme: Fra randomisering av den første deltakeren til døden uansett årsak opp til 25. OKT 2021 skjæringsdato ble 533 OS-hendelser nådd (omtrent 59 måneder)

Behandlingsperiode: behandling ble gitt for alle pasienter, to ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon (symptomatisk progressiv sykdom, endring av systemisk antineoplastisk terapi), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter utrederens skjønn, død eller manglende overholdelse.

Aktive oppfølgingsbesøk fra seponering av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i inntil 1 år eller til pasienten ikke lenger kunne reise til klinikken, døde, gikk tapt for oppfølging, eller trakk tilbake informert samtykke og aktivt protesterte mot innhenting av ytterligere data.

Langsiktig (overlevelse) oppfølgingsperiode: Etter Aktiv oppfølging ble pasientene fortsatt kontaktet ca hver 12. uke på telefon. Slutten av overlevelsesoppfølgingsperioden ble definert som når pasienten døde, gikk tapt for oppfølging, trakk samtykke eller ved slutten av studien.

Median, persentil og andre 95 % CI-er ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier-estimater.

NA = Verdi kan ikke estimeres på grunn av sensurerte data
Fra randomisering av den første deltakeren til døden uansett årsak opp til 25. OKT 2021 skjæringsdato ble 533 OS-hendelser nådd (omtrent 59 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med TEAE
Tidsramme: Fra den første dosen av darolutamid eller placebo til 30 dager etter den siste dosen av darolutamid eller placebo-administrering frem til fristen for den endelige fullføringsanalysen 11 APR 2023 (omtrent 77 måneder)
TEAEs = Treatment-emergent adverse events, ble definert som enhver(e) hendelse(r) som oppsto eller forverres etter den første dosen av darolutamid eller placebo, inntil 30 dager etter den siste dosen av darolutamid eller placebo.
Fra den første dosen av darolutamid eller placebo til 30 dager etter den siste dosen av darolutamid eller placebo-administrering frem til fristen for den endelige fullføringsanalysen 11 APR 2023 (omtrent 77 måneder)
Tid til kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) - antall hendelser
Tidsramme: Fra randomisering av den første deltakeren til den første forekomsten av en CRPC-hendelse opp til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder

Tid til kastrasjonsresistent prostatakreft ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av en av følgende hendelser: PSA-progresjon, radiologisk progresjon ved beinlesjoner eller radiologisk progresjon av bløtvev og viscerale lesjoner.

Behandlingsperiode: inntil sykdomsprogresjon (symptomatisk progressiv sykdom, endring av systemisk antineoplastisk terapi), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter utrederens skjønn, død eller manglende overholdelse.

Aktive oppfølgingsbesøk fra seponering av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i inntil 1 år eller til pasienten ikke lenger kunne reise til klinikken, døde, gikk tapt for oppfølging, eller trakk tilbake informert samtykke og aktivt protesterte mot innhenting av ytterligere data.
Fra randomisering av den første deltakeren til den første forekomsten av en CRPC-hendelse opp til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder
Tid til kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) - måned
Tidsramme: Fra randomisering av den første deltakeren til den første forekomsten av en CRPC-hendelse opp til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder

Tid til kastrasjonsresistent prostatakreft ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av en av følgende hendelser: PSA-progresjon, radiologisk progresjon ved beinlesjoner eller radiologisk progresjon av bløtvev og viscerale lesjoner.

Behandlingsperiode: inntil sykdomsprogresjon (symptomatisk progressiv sykdom, endring av systemisk antineoplastisk terapi), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter utrederens skjønn, død eller manglende overholdelse.

Aktive oppfølgingsbesøk fra seponering av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i inntil 1 år eller til pasienten ikke lenger kunne reise til klinikken, døde, gikk tapt for oppfølging, eller trakk tilbake informert samtykke og aktivt protesterte mot innhenting av ytterligere data.

NA = Verdi kan ikke estimeres på grunn av sensurerte data
Fra randomisering av den første deltakeren til den første forekomsten av en CRPC-hendelse opp til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder
Tid til smerteprogresjon – antall hendelser
Tidsramme: Fra randomisering av den første deltakeren til den første forekomsten av en smerteprogresjonshendelse frem til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder

Tid til smerteprogresjon ble definert som tiden fra randomisering til første dato en pasient opplevde smerteprogresjon.

Behandlingsperiode: behandling ble gitt for alle pasienter, to ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon (symptomatisk progressiv sykdom, endring av systemisk antineoplastisk terapi), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter utrederens skjønn, død eller manglende overholdelse.

Aktive oppfølgingsbesøk fra seponering av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i inntil 1 år eller til pasienten ikke lenger kunne reise til klinikken, døde, gikk tapt for oppfølging, eller trakk tilbake informert samtykke og aktivt protesterte mot innhenting av ytterligere data.
Fra randomisering av den første deltakeren til den første forekomsten av en smerteprogresjonshendelse frem til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder
Tid til smerteprogresjon - måned
Tidsramme: Fra randomisering av den første deltakeren til den første forekomsten av en smerteprogresjonshendelse frem til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder

Tid til smerteprogresjon ble definert som tiden fra randomisering til første dato en pasient opplevde smerteprogresjon.

Behandlingsperiode: behandling ble gitt for alle pasienter, to ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon (symptomatisk progressiv sykdom, endring av systemisk antineoplastisk terapi), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter utrederens skjønn, død eller manglende overholdelse.

Aktive oppfølgingsbesøk fra seponering av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i inntil 1 år eller til pasienten ikke lenger kunne reise til klinikken, døde, gikk tapt for oppfølging, eller trakk tilbake informert samtykke og aktivt protesterte mot innhenting av ytterligere data.

NA = Verdi kan ikke estimeres på grunn av sensurerte data
Fra randomisering av den første deltakeren til den første forekomsten av en smerteprogresjonshendelse frem til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder
Symptomatisk skjeletthendelsesfri overlevelse (SSE-FS) - Antall hendelser
Tidsramme: Fra randomisering av den første deltakeren til den første forekomsten av en SSE-hendelse eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, frem til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder

Symptomatisk skjeletthendelsesfri overlevelse (SSE-FS) ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av en SSE eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.

Behandlingsperiode: behandling ble gitt for alle pasienter, to ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon (symptomatisk progressiv sykdom, endring av systemisk antineoplastisk terapi), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter utrederens skjønn, død eller manglende overholdelse.

Aktive oppfølgingsbesøk fra seponering av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i inntil 1 år eller til pasienten ikke lenger kunne reise til klinikken, døde, gikk tapt for oppfølging, eller trakk tilbake informert samtykke og aktivt protesterte mot innhenting av ytterligere data.
Fra randomisering av den første deltakeren til den første forekomsten av en SSE-hendelse eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, frem til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder
Symptomatisk skjeletthendelse fri overlevelse (SSE-FS) - måned
Tidsramme: Fra randomisering av den første deltakeren til den første forekomsten av en SSE-hendelse eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, frem til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder

Symptomatisk skjeletthendelsesfri overlevelse (SSE-FS) ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av en SSE eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.

Behandlingsperiode: inntil sykdomsprogresjon (symptomatisk progressiv sykdom, endring av systemisk antineoplastisk terapi), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter utrederens skjønn, død eller manglende overholdelse.

Aktive oppfølgingsbesøk fra seponering av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i inntil 1 år eller til pasienten ikke lenger kunne reise til klinikken, døde, gikk tapt for oppfølging, eller trakk tilbake informert samtykke og aktivt protesterte mot innhenting av ytterligere data.

NA = Verdi kan ikke estimeres på grunn av sensurerte data
Fra randomisering av den første deltakeren til den første forekomsten av en SSE-hendelse eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, frem til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (SSE) - Antall hendelser
Tidsramme: Fra randomisering av den første deltakeren til den første forekomsten av en SSE-begivenhet opp til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder

Tid til første SSE ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av en SSE. Identisk med definisjonen brukt for SSE-FS. Døden ble ikke ansett som en hendelse i dette endepunktet.

Behandlingsperiode: behandling ble gitt for alle pasienter, to ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon (symptomatisk progressiv sykdom, endring av systemisk antineoplastisk terapi), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter utrederens skjønn, død eller manglende overholdelse.

Aktive oppfølgingsbesøk fra seponering av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i inntil 1 år eller til pasienten ikke lenger kunne reise til klinikken, døde, gikk tapt for oppfølging, eller trakk tilbake informert samtykke og aktivt protesterte mot innhenting av ytterligere data.
Fra randomisering av den første deltakeren til den første forekomsten av en SSE-begivenhet opp til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (SSE) - måned
Tidsramme: Fra randomisering av den første deltakeren til den første forekomsten av en SSE-begivenhet opp til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder

Tid til første SSE ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av en SSE. Identisk med definisjonen brukt for SSE-FS. Døden ble ikke ansett som en hendelse i dette endepunktet.

Behandlingsperiode: behandling ble gitt for alle pasienter, to ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon (symptomatisk progressiv sykdom, endring av systemisk antineoplastisk terapi), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter utrederens skjønn, død eller manglende overholdelse.

Aktive oppfølgingsbesøk fra seponering av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i inntil 1 år eller til pasienten ikke lenger kunne reise til klinikken, døde, gikk tapt for oppfølging, eller trakk tilbake informert samtykke og aktivt protesterte mot innhenting av ytterligere data.

NA = Verdi kan ikke estimeres på grunn av sensurerte data
Fra randomisering av den første deltakeren til den første forekomsten av en SSE-begivenhet opp til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder
Tid til initiering av påfølgende antineoplastisk terapi - antall hendelser
Tidsramme: Fra randomisering av den første deltakeren til oppstart av første påfølgende systemisk antineoplastisk behandling frem til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder

Tid til oppstart av påfølgende systemisk antineoplastisk behandling ble definert som tiden fra randomisering til oppstart av første påfølgende systemisk antineoplastisk behandling.

Behandlingsperiode: inntil sykdomsprogresjon (symptomatisk progressiv sykdom, endring av systemisk antineoplastisk terapi), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter utrederens skjønn, død eller manglende overholdelse.

Aktive oppfølgingsbesøk fra seponering av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i inntil 1 år eller til pasienten ikke lenger kunne reise til klinikken, døde, gikk tapt for oppfølging, eller trakk tilbake informert samtykke og aktivt protesterte mot innhenting av ytterligere data.
Fra randomisering av den første deltakeren til oppstart av første påfølgende systemisk antineoplastisk behandling frem til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder
Tid til initiering av påfølgende antineoplastisk terapi - måned
Tidsramme: Fra randomisering av den første deltakeren til oppstart av første påfølgende systemisk antineoplastisk behandling frem til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder

Tid til oppstart av påfølgende systemisk antineoplastisk behandling ble definert som tiden fra randomisering til oppstart av første påfølgende systemisk antineoplastisk behandling.

Behandlingsperiode: inntil sykdomsprogresjon (symptomatisk progressiv sykdom, endring av systemisk antineoplastisk terapi), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter utrederens skjønn, død eller manglende overholdelse.

Aktive oppfølgingsbesøk fra seponering av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i inntil 1 år eller til pasienten ikke lenger kunne reise til klinikken, døde, gikk tapt for oppfølging, eller trakk tilbake informert samtykke og aktivt protesterte mot innhenting av ytterligere data.

NA = Verdi kan ikke estimeres på grunn av sensurerte data
Fra randomisering av den første deltakeren til oppstart av første påfølgende systemisk antineoplastisk behandling frem til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder
Tid til forverring av sykdomsrelaterte fysiske symptomer - antall hendelser
Tidsramme: Fra randomisering av den første deltakeren til den første økningen i sykdomsrelaterte fysiske symptomer basert på NCCN-FACT-FPSI-17 spørreskjemaet frem til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder

Tid til forverring av sykdomsrelaterte fysiske symptomer ble definert som tiden fra randomisering til første dato en pasient opplevde en økning i sykdomsrelaterte fysiske symptomer basert på spørreskjemaet NCCN-FACT-FPSI-17.

Behandlingsperiode: behandling ble gitt for alle pasienter, to ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon (symptomatisk progressiv sykdom, endring av systemisk antineoplastisk terapi), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter utrederens skjønn, død eller manglende overholdelse.

Aktive oppfølgingsbesøk fra seponering av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i inntil 1 år eller til pasienten ikke lenger kunne reise til klinikken, døde, gikk tapt for oppfølging, eller trakk tilbake informert samtykke og aktivt protesterte mot innhenting av ytterligere data.
Fra randomisering av den første deltakeren til den første økningen i sykdomsrelaterte fysiske symptomer basert på NCCN-FACT-FPSI-17 spørreskjemaet frem til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder
Tid til forverring av sykdomsrelaterte fysiske symptomer - måned
Tidsramme: Fra randomisering av den første deltakeren til den første økningen i sykdomsrelaterte fysiske symptomer basert på NCCN-FACT-FPSI-17 spørreskjemaet frem til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder

Tid til forverring av sykdomsrelaterte fysiske symptomer ble definert som tiden fra randomisering til første dato en pasient opplevde en økning i sykdomsrelaterte fysiske symptomer basert på spørreskjemaet NCCN-FACT-FPSI-17.

Behandlingsperiode: behandling ble gitt for alle pasienter, to ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon (symptomatisk progressiv sykdom, endring av systemisk antineoplastisk terapi), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter utrederens skjønn, død eller manglende overholdelse.

Aktive oppfølgingsbesøk fra seponering av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i inntil 1 år eller til pasienten ikke lenger kunne reise til klinikken, døde, gikk tapt for oppfølging, eller trakk tilbake informert samtykke og aktivt protesterte mot innhenting av ytterligere data.
Fra randomisering av den første deltakeren til den første økningen i sykdomsrelaterte fysiske symptomer basert på NCCN-FACT-FPSI-17 spørreskjemaet frem til 25. OKT 2021 skjæringsdato ca. 59 måneder
Tid til start av opioidbruk i ≥7 påfølgende dager - Antall hendelser
Tidsramme: Fra randomisering av den første deltakeren til første opioidbruk i ≥7 påfølgende dager opp til 25. okt 2021 avslutningsdato, omtrent 59 måneder

Tiden til påbegynnelse av opioidbruk i ≥7 påfølgende dager ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første opioidbruk i ≥7 påfølgende dager. Data om opioidbruk relatert til kreftsmerter ble inkludert i analysen, og opioidbruk for ikke-maligne årsaker ble ekskludert.

Behandlingsperiode: inntil sykdomsprogresjon (symptomatisk progressiv sykdom, endring av systemisk antineoplastisk terapi), uakseptabel toksisitet, samtykkertrekking, tilbaketrekking etter forskerens skjønn, død eller ikke-overholdelse.

Aktiv oppfølging etter avslutning av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i opptil 1 år eller inntil pasienten ikke lenger kunne reise til klinikken, døde, ble tapt til oppfølging, eller trakk tilbake informert samtykke og aktivt motsatte seg innsamling av ytterligere data.
Fra randomisering av den første deltakeren til første opioidbruk i ≥7 påfølgende dager opp til 25. okt 2021 avslutningsdato, omtrent 59 måneder
Tid til innledning av opioidbruk i ≥7 påfølgende dager - Måned
Tidsramme: Fra randomisering av den første deltakeren til første opioidbruk i ≥7 påfølgende dager frem til 25. okt 2021 avskjæringsdato, ca. 59 måneder

Tiden til start av opioidbruk for ≥7 påfølgende dager ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første opioidbruk i ≥7 påfølgende dager. Data om opioidbruk relatert til kreftsmerter ble inkludert i analysen, og opioidbruk for ikke-maligne årsaker ble ekskludert.

Behandlingsperiode: inntil sykdomsprogresjon (symptomatisk progressiv sykdom, endring av systemisk antineoplastisk terapi), uakseptabel toksisitet, samtykkeklagesmål, tilbaketrekking etter forskerens skjønn, død eller manglende overholdelse.

Aktive oppfølgingsbesøk fra avslutningen av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i opptil 1 år eller inntil pasienten ikke lenger kunne reise til klinikken, døde, ble tapt til oppfølging, eller trakk tilbake informert samtykke og aktivt motsatte seg innsamling av ytterligere data.

NA = Verdi kan ikke estimeres på grunn av sensurert data
Fra randomisering av den første deltakeren til første opioidbruk i ≥7 påfølgende dager frem til 25. okt 2021 avskjæringsdato, ca. 59 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17777
  • 2015-002590-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere