Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ODM-201 jako doplněk ke standardní ADT a docetaxelu u metastatické kastrace senzitivní rakoviny prostaty (ARASENS)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III darolutamidu (ODM-201) versus placebo navíc ke standardní terapii nedostatku androgenu a docetaxelu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na hormony

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost BAY1841788 (darolutamid (ODM-201)) v kombinaci se standardní androgenní deprivační terapií (ADT) a docetaxelem u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii fáze III. Studovaná populace se bude skládat z přibližně 1300 subjektů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC), kteří budou randomizováni (poměr 1:1), aby dostali 600 mg (2 x 300 mg tablety) darolutamidu (ODM-201)/placebo dvakrát denně s jídlem, ekvivalentní celkové denní dávce 1200 mg, navíc ke standardní androgenní deprivační terapii (ADT) a docetaxelu. Subjekty budou stratifikovány při randomizaci podle rozsahu onemocnění a podle hladin alkalické fosfatázy. Všechny subjekty budou léčeny ADT jako standardní terapií. Po randomizaci bude podáváno šest cyklů docetaxelu.

Subjekty zvažované pro zařazení do studie budou mít metastatický karcinom prostaty a budou kandidáty na ADT a docetaxel.

Léčba darolutamidem (ODM-201)/placebem bude podávána až do symptomatického progresivního onemocnění, změny antineoplastické terapie, nepřijatelné toxicity, dokud subjekt neodvolá souhlas, odstoupení ze studie podle uvážení zkoušejícího nebo jím určeného spolupracovníka (společníků) , úmrtí, nesoulad, nebo pokud zadavatel studii ukončí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1306

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
      • Brussels, Belgie, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Ghent, Belgie, 9000
      • Gilly, Belgie, 6060
      • Namur, Belgie, 5000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazílie, 29308-020
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-320
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59040-000
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04014-002
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
      • Pleven, Bulharsko, 5809
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
      • Sofia, Bulharsko, 1784
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1303
      • Varna, Bulharsko, 9010
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
      • Kuopio, Finsko, FIN- 70029
      • Mikkeli, Finsko, FIN-50100
      • Oulu, Finsko, 90220
      • Tampere, Finsko, 33520
      • Turku, Finsko, 20520
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
      • Besançon, Francie, 25030
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Brest, Francie, 29200
      • Cergy-Pontoise, Francie, 95303
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
      • Créteil, Francie, 94010
      • Dijon, Francie, 21000
      • Marseille, Francie, 13273
      • Montpellier, Francie, 34298
      • Nancy, Francie, 54100
      • Paris, Francie, 75248
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Reims, Francie, 51726
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
      • Strasbourg, Francie, 67033
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
      • Geleen, Holandsko, 6162 BG
      • Hilversum, Holandsko, 1213 VG
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
      • The Hague, Holandsko, 2545 CH
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 152
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Itálie, 28100
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10043
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38100
    • Tuscany
      • Cortona, Tuscany, Itálie, 52040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itálie, 35128
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Holon, Izrael, 5822012
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Safed, Izrael, 1311001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Ẕerifin, Izrael, 7030000
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
      • Gifu, Japonsko, 500-8717
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
      • Wakayama, Japonsko, 640-8558
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japonsko, 289-2511
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8530
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8543
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
      • Daegu, Jižní Korea, 700721
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
      • Seoul, Jižní Korea, 137-701
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Jižní Korea, 501-757
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 471-701
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 3080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 6273
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 6760
      • México, D. F., Mexico City, Mexiko, 6760
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexiko, 82110
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89075
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38126
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18107
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 7747
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-302
      • Lublin, Polsko, 20-362
      • Poznan, Polsko, 60-569
      • Rybnik, Polsko, 44-200
      • Siedlce, Polsko, 08-110
      • Waliszew, Polsko, 05-135
      • Warsaw, Polsko, 02-781
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656045
      • Chelyabinsk, Rusko, 454048
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
      • Moscow, Rusko, 115478
      • Moscow, Rusko, 125284
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
      • Omsk, Rusko, 644013
      • Saint Petersburg, Rusko, 188663
      • Saint Petersburg, Rusko, 194017
      • Saint Petersburg, Rusko, 197136
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • London, Spojené království, W6 8RF
      • London, Spojené království, NW1 2PG
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
    • Essex
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO45JR
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Spojené království, TS43BW
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07361
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 14061
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29579
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 807377
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
      • Brno, Česko, 65653
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
      • Prague, Česko, 180 81
      • Prague, Česko, 10034
      • Prague, Česko, 150 06
      • Prague, Česko, 12808
      • Prague, Česko, 120 00
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100083
      • Chongqing, Čína, 400030
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200040
      • Shanghai, Čína, 200080
      • Shanghai, Čína, 200000
      • Shanghai, Čína, 200092
      • Shanghai, Čína, 200072
      • Tianjin, Čína, 300000
      • Tianjin, Čína, 300052
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Čína, 230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110042
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 8036
      • Barcelona, Španělsko, 8041
      • Cáceres, Španělsko, 10003
      • Córdoba, Španělsko, 14004
      • Lugo, Španělsko, 27003
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Valencia, Španělsko, 46009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Španělsko, 7120
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
      • Lund, Švédsko, 222 42
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Umeå, Švédsko, 901 85
      • Uppsala, Švédsko, 751 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Metastatické onemocnění
  • Kandidáti na ADT a docetaxel.
  • Zahájili ADT s nebo bez anti androgenu první generace, ale ne déle než 12 týdnů před randomizací
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba: agonisty/antagonisty LHRH; inhibitory androgenního receptoru (AR) druhé generace, jako je enzalutamid, ARN-509, darolutamid (ODM-201), další zkoumané inhibitory AR; inhibitor enzymu CYP17, jako je abirateron acetát nebo perorální ketokonazol jako antineoplastická léčba rakoviny prostaty; chemoterapie nebo imunoterapie rakoviny prostaty před randomizací.
  • Léčba radioterapií/radiofarmaky do 2 týdnů před randomizací.
  • Během 6 měsíců před randomizací měl některý z následujících příznaků: cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, těžkou/nestabilní anginu pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Měl předchozí malignitu. Je povolen adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře, který se nerozšířil za vrstvu pojivové tkáně (tj. pTis, pTa a pT1), stejně jako jakýkoli jiný karcinom, jehož léčba byla dokončena 5 let před randomizací a ze kterých byl subjekt bez onemocnění
  • Gastrointestinální porucha nebo procedura, u kterých se očekává, že budou významně interferovat s absorpcí studované léčby.
  • Neschopnost polykat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY1841788 /darolutamid (ODM-201)+standardní ADT+docetaxel
Současné podávání BAY 1841788 / darolutamid (ODM-201), standardní ADT a docetaxel
Lék: BAY1841788 / darolutamid (ODM-201)
600 mg (2 tablety po 300 mg) darolutamidu (ODM-201)/placeba dvakrát denně s jídlem, což odpovídá celkové denní dávce 1200 mg navíc ke standardní ADT (agonista/antagonista luteinizačního hormonu (LHRH) nebo orchiektomie ) a 6 cyklů docetaxelu
Lék: Standardní ADT (androgenní deprivační terapie)
Podle předpisu ošetřujícího lékaře.
Lék: Docetaxel
Podle předpisu ošetřujícího lékaře.
Komparátor placeba: Placebo + standardní ADT + docetaxel
Současné podávání placeba odpovídající BAY 1841788 / tabletám darolutamidu (ODM-201), standardní ADT a docetaxelu
Lék: Standardní ADT (androgenní deprivační terapie)
Podle předpisu ošetřujícího lékaře.
Lék: Docetaxel
Podle předpisu ošetřujícího lékaře.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vzhledu tablet darolutamidu (ODM-201), podávané perorálně s jídlem, navíc ke standardní ADT (agonista/antagonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH] nebo orchiektomie) a 6 cyklů docetaxelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS Od data randomizace do smrti z jakéhokoli důvodu - počet událostí
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka do smrti z jakékoli příčiny do 25. října 2021 bylo dosaženo 533 příhod OS (přibližně 59 měsíců)

Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.

Období léčby: léčba byla poskytována všem pacientům, dvakrát denně, až do progrese onemocnění (symptomatické progresivní onemocnění, změna systémové antineoplastické terapie), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, odstoupení podle uvážení zkoušejícího, úmrtí nebo nesoulad.

Aktivní následné návštěvy od přerušení léčby darolutamidem nebo placebem po dobu až 1 roku nebo do doby, kdy pacient již nemohl cestovat na kliniku, zemřel, byl ztracen ve sledování nebo odvolal informovaný souhlas a aktivně protestoval proti odběru dalších údajů.

Období dlouhodobého sledování (přežití): Po aktivním sledování byli pacienti nadále telefonicky kontaktováni přibližně každých 12 týdnů. Konec období sledování přežití byl definován jako okamžik, kdy pacient zemřel, byl ztracen ve sledování, stáhl souhlas nebo na konci studie.
Od randomizace prvního účastníka do smrti z jakékoli příčiny do 25. října 2021 bylo dosaženo 533 příhod OS (přibližně 59 měsíců)
OS Od data randomizace do smrti z jakéhokoli důvodu - měsíc
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka do smrti z jakékoli příčiny do 25. října 2021 bylo dosaženo 533 příhod OS (přibližně 59 měsíců)

Období léčby: léčba byla poskytována všem pacientům, dvakrát denně, až do progrese onemocnění (symptomatické progresivní onemocnění, změna systémové antineoplastické terapie), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, odstoupení podle uvážení zkoušejícího, úmrtí nebo nesoulad.

Aktivní následné návštěvy od přerušení léčby darolutamidem nebo placebem po dobu až 1 roku nebo do doby, kdy pacient již nemohl cestovat na kliniku, zemřel, byl ztracen ve sledování nebo odvolal informovaný souhlas a aktivně protestoval proti odběru dalších údajů.

Období dlouhodobého sledování (přežití): Po aktivním sledování byli pacienti nadále telefonicky kontaktováni přibližně každých 12 týdnů. Konec období sledování přežití byl definován jako okamžik, kdy pacient zemřel, byl ztracen ve sledování, stáhl souhlas nebo na konci studie.

Medián, percentil a další 95% CI byly vypočteny pomocí Kaplan-Meierových odhadů.

NA = Hodnotu nelze odhadnout kvůli cenzurovaným údajům
Od randomizace prvního účastníka do smrti z jakékoli příčiny do 25. října 2021 bylo dosaženo 533 příhod OS (přibližně 59 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Od první dávky darolutamidu nebo placeba do 30 dnů po podání poslední dávky darolutamidu nebo placeba až do data uzávěrky pro konečnou analýzu dokončení 11. dubna 2023 (přibližně 77 měsíců)
TEAE = nežádoucí příhody související s léčbou, byly definovány jako jakákoli příhoda (příhody) vzniklé nebo zhoršené po první dávce darolutamidu nebo placeba do 30 dnů po poslední dávce darolutamidu nebo placeba.
Od první dávky darolutamidu nebo placeba do 30 dnů po podání poslední dávky darolutamidu nebo placeba až do data uzávěrky pro konečnou analýzu dokončení 11. dubna 2023 (přibližně 77 měsíců)
Čas do kastračně rezistentní rakoviny prostaty (CRPC) – počet příhod
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka k prvnímu výskytu příhody CRPC do 25. října 2021 uzávěrka přibližně 59 měsíců

Doba do kastračně rezistentního karcinomu prostaty byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu jedné z následujících příhod: progrese PSA, radiologická progrese kostních lézí nebo radiologická progrese měkkých tkání a viscerálních lézí.

Období léčby: do progrese onemocnění (symptomatické progresivní onemocnění, změna systémové antineoplastické terapie), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, odstoupení podle uvážení zkoušejícího, úmrtí nebo nedodržení.

Aktivní následné návštěvy od přerušení léčby darolutamidem nebo placebem po dobu až 1 roku nebo do doby, kdy pacient již nemohl cestovat na kliniku, zemřel, byl ztracen ve sledování nebo odvolal informovaný souhlas a aktivně protestoval proti odběru dalších údajů.
Od randomizace prvního účastníka k prvnímu výskytu příhody CRPC do 25. října 2021 uzávěrka přibližně 59 měsíců
Čas do kastračně rezistentní rakoviny prostaty (CRPC) – měsíc
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka k prvnímu výskytu příhody CRPC do 25. října 2021 uzávěrka přibližně 59 měsíců

Doba do kastračně rezistentního karcinomu prostaty byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu jedné z následujících příhod: progrese PSA, radiologická progrese kostních lézí nebo radiologická progrese měkkých tkání a viscerálních lézí.

Období léčby: do progrese onemocnění (symptomatické progresivní onemocnění, změna systémové antineoplastické terapie), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, odstoupení podle uvážení zkoušejícího, úmrtí nebo nedodržení.

Aktivní následné návštěvy od přerušení léčby darolutamidem nebo placebem po dobu až 1 roku nebo do doby, kdy pacient již nemohl cestovat na kliniku, zemřel, byl ztracen ve sledování nebo odvolal informovaný souhlas a aktivně protestoval proti odběru dalších údajů.

NA = Hodnotu nelze odhadnout kvůli cenzurovaným údajům
Od randomizace prvního účastníka k prvnímu výskytu příhody CRPC do 25. října 2021 uzávěrka přibližně 59 měsíců
Čas do progrese bolesti – počet událostí
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka k prvnímu výskytu události progrese bolesti do 25. října 2021 hraniční datum přibližně 59 měsíců

Doba do progrese bolesti byla definována jako doba od randomizace do prvního data, kdy pacient zaznamenal progresi bolesti.

Období léčby: léčba byla poskytována všem pacientům, dvakrát denně, až do progrese onemocnění (symptomatické progresivní onemocnění, změna systémové antineoplastické terapie), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, odstoupení podle uvážení zkoušejícího, úmrtí nebo nesoulad.

Aktivní následné návštěvy od přerušení léčby darolutamidem nebo placebem po dobu až 1 roku nebo do doby, kdy pacient již nemohl cestovat na kliniku, zemřel, byl ztracen ve sledování nebo odvolal informovaný souhlas a aktivně protestoval proti odběru dalších údajů.
Od randomizace prvního účastníka k prvnímu výskytu události progrese bolesti do 25. října 2021 hraniční datum přibližně 59 měsíců
Čas do progrese bolesti – měsíc
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka k prvnímu výskytu události progrese bolesti do 25. října 2021 hraniční datum přibližně 59 měsíců

Doba do progrese bolesti byla definována jako doba od randomizace do prvního data, kdy pacient zaznamenal progresi bolesti.

Období léčby: léčba byla poskytována všem pacientům, dvakrát denně, až do progrese onemocnění (symptomatické progresivní onemocnění, změna systémové antineoplastické terapie), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, odstoupení podle uvážení zkoušejícího, úmrtí nebo nesoulad.

Aktivní následné návštěvy od přerušení léčby darolutamidem nebo placebem po dobu až 1 roku nebo do doby, kdy pacient již nemohl cestovat na kliniku, zemřel, byl ztracen ve sledování nebo odvolal informovaný souhlas a aktivně protestoval proti odběru dalších údajů.

NA = Hodnotu nelze odhadnout kvůli cenzurovaným údajům
Od randomizace prvního účastníka k prvnímu výskytu události progrese bolesti do 25. října 2021 hraniční datum přibližně 59 měsíců
Symptomatic Skeletal Event Free Survival (SSE-FS) – počet událostí
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka po první výskyt příhody SSE nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, do 25. října 2021, datum uzávěrky přibližně 59 měsíců

Symptomatické přežití bez kostních příhod (SSE-FS) bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu SSE nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.

Období léčby: léčba byla poskytována všem pacientům, dvakrát denně, až do progrese onemocnění (symptomatické progresivní onemocnění, změna systémové antineoplastické terapie), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, odstoupení podle uvážení zkoušejícího, úmrtí nebo nesoulad.

Aktivní následné návštěvy od přerušení léčby darolutamidem nebo placebem po dobu až 1 roku nebo do doby, kdy pacient již nemohl cestovat na kliniku, zemřel, byl ztracen ve sledování nebo odvolal informovaný souhlas a aktivně protestoval proti odběru dalších údajů.
Od randomizace prvního účastníka po první výskyt příhody SSE nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, do 25. října 2021, datum uzávěrky přibližně 59 měsíců
Symptomatic Skeletal Event Free Survival (SSE-FS) – měsíc
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka po první výskyt příhody SSE nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, do 25. října 2021, datum uzávěrky přibližně 59 měsíců

Symptomatické přežití bez kostních příhod (SSE-FS) bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu SSE nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.

Období léčby: do progrese onemocnění (symptomatické progresivní onemocnění, změna systémové antineoplastické terapie), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, odstoupení podle uvážení zkoušejícího, úmrtí nebo nedodržení.

Aktivní následné návštěvy od přerušení léčby darolutamidem nebo placebem po dobu až 1 roku nebo do doby, kdy pacient již nemohl cestovat na kliniku, zemřel, byl ztracen ve sledování nebo odvolal informovaný souhlas a aktivně protestoval proti odběru dalších údajů.

NA = Hodnotu nelze odhadnout kvůli cenzurovaným údajům
Od randomizace prvního účastníka po první výskyt příhody SSE nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, do 25. října 2021, datum uzávěrky přibližně 59 měsíců
Čas do první symptomatické kostní příhody (SSE) – počet příhod
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka k prvnímu výskytu příhody SSE do 25. října 2021 uzávěrka přibližně 59 měsíců

Čas do první SSE byl definován jako čas od randomizace do prvního výskytu SSE. Totožné s definicí použitou pro SSE-FS. Smrt nebyla v tomto koncovém bodě považována za událost.

Období léčby: léčba byla poskytována všem pacientům, dvakrát denně, až do progrese onemocnění (symptomatické progresivní onemocnění, změna systémové antineoplastické terapie), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, odstoupení podle uvážení zkoušejícího, úmrtí nebo nesoulad.

Aktivní následné návštěvy od přerušení léčby darolutamidem nebo placebem po dobu až 1 roku nebo do doby, kdy pacient již nemohl cestovat na kliniku, zemřel, byl ztracen ve sledování nebo odvolal informovaný souhlas a aktivně protestoval proti odběru dalších údajů.
Od randomizace prvního účastníka k prvnímu výskytu příhody SSE do 25. října 2021 uzávěrka přibližně 59 měsíců
Čas do první symptomatické skeletální události (SSE) – měsíc
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka k prvnímu výskytu příhody SSE do 25. října 2021 uzávěrka přibližně 59 měsíců

Čas do první SSE byl definován jako čas od randomizace do prvního výskytu SSE. Totožné s definicí použitou pro SSE-FS. Smrt nebyla v tomto koncovém bodě považována za událost.

Období léčby: léčba byla poskytována všem pacientům, dvakrát denně, až do progrese onemocnění (symptomatické progresivní onemocnění, změna systémové antineoplastické terapie), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, odstoupení podle uvážení zkoušejícího, úmrtí nebo nesoulad.

Aktivní následné návštěvy od přerušení léčby darolutamidem nebo placebem po dobu až 1 roku nebo do doby, kdy pacient již nemohl cestovat na kliniku, zemřel, byl ztracen ve sledování nebo odvolal informovaný souhlas a aktivně protestoval proti odběru dalších údajů.

NA = Hodnotu nelze odhadnout kvůli cenzurovaným údajům
Od randomizace prvního účastníka k prvnímu výskytu příhody SSE do 25. října 2021 uzávěrka přibližně 59 měsíců
Čas do zahájení následné antineoplastické terapie - počet událostí
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka k zahájení první následné systémové antineoplastické terapie do 25. října 2021, datum uzávěrky přibližně 59 měsíců

Doba do zahájení následné systémové antineoplastické terapie byla definována jako doba od randomizace do zahájení první následné systémové antineoplastické terapie.

Období léčby: do progrese onemocnění (symptomatické progresivní onemocnění, změna systémové antineoplastické terapie), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, odstoupení podle uvážení zkoušejícího, úmrtí nebo nedodržení.

Aktivní následné návštěvy od přerušení léčby darolutamidem nebo placebem po dobu až 1 roku nebo do doby, kdy pacient již nemohl cestovat na kliniku, zemřel, byl ztracen ve sledování nebo odvolal informovaný souhlas a aktivně protestoval proti odběru dalších údajů.
Od randomizace prvního účastníka k zahájení první následné systémové antineoplastické terapie do 25. října 2021, datum uzávěrky přibližně 59 měsíců
Doba do zahájení následné antineoplastické terapie - měsíc
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka k zahájení první následné systémové antineoplastické terapie do 25. října 2021, datum uzávěrky přibližně 59 měsíců

Doba do zahájení následné systémové antineoplastické terapie byla definována jako doba od randomizace do zahájení první následné systémové antineoplastické terapie.

Období léčby: do progrese onemocnění (symptomatické progresivní onemocnění, změna systémové antineoplastické terapie), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, odstoupení podle uvážení zkoušejícího, úmrtí nebo nedodržení.

Aktivní následné návštěvy od přerušení léčby darolutamidem nebo placebem po dobu až 1 roku nebo do doby, kdy pacient již nemohl cestovat na kliniku, zemřel, byl ztracen ve sledování nebo odvolal informovaný souhlas a aktivně protestoval proti odběru dalších údajů.

NA = Hodnotu nelze odhadnout kvůli cenzurovaným údajům
Od randomizace prvního účastníka k zahájení první následné systémové antineoplastické terapie do 25. října 2021, datum uzávěrky přibližně 59 měsíců
Čas do zhoršení fyzických příznaků souvisejících s nemocí – počet událostí
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka k prvnímu nárůstu fyzických příznaků souvisejících s onemocněním na základě dotazníku NCCN-FACT-FPSI-17 až do 25. října 2021 konečné datum přibližně 59 měsíců

Doba do zhoršení fyzických příznaků souvisejících s onemocněním byla definována jako doba od randomizace do prvního data, kdy pacient zaznamenal nárůst fyzických příznaků souvisejících s onemocněním na základě dotazníku NCCN-FACT-FPSI-17.

Období léčby: léčba byla poskytována všem pacientům, dvakrát denně, až do progrese onemocnění (symptomatické progresivní onemocnění, změna systémové antineoplastické terapie), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, odstoupení podle uvážení zkoušejícího, úmrtí nebo nesoulad.

Aktivní následné návštěvy od přerušení léčby darolutamidem nebo placebem po dobu až 1 roku nebo do doby, kdy pacient již nemohl cestovat na kliniku, zemřel, byl ztracen ve sledování nebo odvolal informovaný souhlas a aktivně protestoval proti odběru dalších údajů.
Od randomizace prvního účastníka k prvnímu nárůstu fyzických příznaků souvisejících s onemocněním na základě dotazníku NCCN-FACT-FPSI-17 až do 25. října 2021 konečné datum přibližně 59 měsíců
Čas do zhoršení fyzických příznaků souvisejících s nemocí – měsíc
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka k prvnímu nárůstu fyzických příznaků souvisejících s onemocněním na základě dotazníku NCCN-FACT-FPSI-17 až do 25. října 2021 konečné datum přibližně 59 měsíců

Doba do zhoršení fyzických příznaků souvisejících s onemocněním byla definována jako doba od randomizace do prvního data, kdy pacient zaznamenal nárůst fyzických příznaků souvisejících s onemocněním na základě dotazníku NCCN-FACT-FPSI-17.

Období léčby: léčba byla poskytována všem pacientům, dvakrát denně, až do progrese onemocnění (symptomatické progresivní onemocnění, změna systémové antineoplastické terapie), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, odstoupení podle uvážení zkoušejícího, úmrtí nebo nesoulad.

Aktivní následné návštěvy od přerušení léčby darolutamidem nebo placebem po dobu až 1 roku nebo do doby, kdy pacient již nemohl cestovat na kliniku, zemřel, byl ztracen ve sledování nebo odvolal informovaný souhlas a aktivně protestoval proti odběru dalších údajů.
Od randomizace prvního účastníka k prvnímu nárůstu fyzických příznaků souvisejících s onemocněním na základě dotazníku NCCN-FACT-FPSI-17 až do 25. října 2021 konečné datum přibližně 59 měsíců
Čas do zahájení užívání opioidů po dobu ≥7 po sobě jdoucích dnů - Počet událostí
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka do prvního užití opiátů po ≥7 po sobě jdoucích dnů až do přibližně 59 měsíců k datu ukončení 25. října 2021

Doba do zahájení užívání opioidů po dobu ≥7 po sobě jdoucích dnů byla definována jako doba od randomizace do data prvního užívání opioidů po dobu ≥7 po sobě jdoucích dnů. Údaje o užívání opioidů související s onkologickou bolestí byly zahrnuty do analýzy a užívání opioidů z nemaligních příčin bylo vyloučeno.

Doba léčby: do progrese onemocnění (symptomatické progresivní onemocnění, změna systémové protinádorové léčby), nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ukončení podle uvážení vyšetřovatele, úmrtí nebo nedodržování léčby.

Aktivní sledovací návštěvy od ukončení léčebného období darolutamidu nebo placeba po dobu až 1 roku nebo dokud pacient již nemohl cestovat na kliniku, zemřel, byl ztracen z dalšího sledování nebo odvolal informovaný souhlas a aktivně odmítl další sběr dat.
Od randomizace prvního účastníka do prvního užití opiátů po ≥7 po sobě jdoucích dnů až do přibližně 59 měsíců k datu ukončení 25. října 2021
Čas do zahájení užívání opioidů po dobu ≥7 po sobě jdoucích dnů - měsíc
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka k prvnímu užití opioidů po dobu ≥7 po sobě jdoucích dnů do data uzávěrky přibližně 25. října 2021, což je přibližně 59 měsíců

Čas do zahájení užívání opioidů po dobu ≥7 po sobě jdoucích dnů byl definován jako čas od randomizace do data prvního užívání opioidů po dobu ≥7 po sobě jdoucích dnů. Do analýzy byla zahrnuta data o užívání opioidů související s onkologickou bolestí a užívání opioidů z nemaligních příčin bylo vyloučeno.

Doba léčby: až do progrese onemocnění (symptomatické progresivní onemocnění, změna systémové protinádorové léčby), nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ukončení dle uvážení výzkumníka, úmrtí nebo nedodržování léčby.

Aktivní sledování od ukončení léčby darolutamidem nebo placebem po dobu až 1 roku nebo dokud pacient již nemohl cestovat do kliniky, zemřel, byl ztracen z dohledu nebo odvolal informovaný souhlas a aktivně odmítal další sběr dat.

NA = Hodnotu nelze odhadnout kvůli cenzurovaným datům
Od randomizace prvního účastníka k prvnímu užití opioidů po dobu ≥7 po sobě jdoucích dnů do data uzávěrky přibližně 25. října 2021, což je přibližně 59 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17777
  • 2015-002590-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY1841788 / darolutamid (ODM-201)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit