Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ODM-201 в дополнение к стандартной ADT и доцетакселу при метастатическом раке предстательной железы, чувствительном к кастрации (ARASENS)

27 ноября 2025 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы даролутамида (ODM-201) по сравнению с плацебо в дополнение к стандартной андрогенной депривационной терапии и доцетакселу у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность BAY1841788 (даролутамид (ODM-201)) в сочетании со стандартной андрогендепривационной терапией (АДТ) и доцетакселом у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы. Исследуемая популяция будет состоять примерно из 1300 субъектов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (mHSPC), которые будут рандомизированы (соотношение 1: 1) для получения 600 мг (2 таблетки по 300 мг) даролутамида (ODM-201) / плацебо дважды. ежедневно во время еды, что эквивалентно общей суточной дозе 1200 мг, в дополнение к стандартной андрогенной депривационной терапии (АДТ) и доцетакселу. Субъекты будут рандомизированы в зависимости от степени заболевания и уровней щелочной фосфатазы. Все субъекты будут лечиться с помощью ADT в качестве стандартной терапии. После рандомизации будет проведено шесть циклов доцетаксела.

Субъекты, рассматриваемые для включения в исследование, будут иметь метастатический рак простаты и будут кандидатами на ГТ и доцетаксел.

Лечение даролутамидом (ODM-201)/плацебо будет проводиться до симптоматического прогрессирования заболевания, изменения противоопухолевой терапии, неприемлемой токсичности, до отзыва субъекта согласием, выходом из исследования по усмотрению исследователя или его/ее назначенного(ых) сотрудника(ов) , смерть, несоблюдение или прекращение исследования спонсором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1306

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
      • Brussels, Бельгия, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
      • Ghent, Бельгия, 9000
      • Gilly, Бельгия, 6060
      • Namur, Бельгия, 5000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
      • Pleven, Болгария, 5809
      • Plovdiv, Болгария, 4004
      • Sofia, Болгария, 1784
      • Sofia, Болгария, 1431
      • Sofia, Болгария, 1303
      • Varna, Болгария, 9010
      • Vratsa, Болгария, 3000
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
      • São Paulo, Бразилия, 01308-050
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Бразилия, 29308-020
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-320
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59040-000
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04014-002
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89075
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38126
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18107
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 7747
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
      • Haifa, Израиль, 3109601
      • Holon, Израиль, 5822012
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
      • Safed, Израиль, 1311001
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
      • Ẕerifin, Израиль, 7030000
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Barcelona, Испания, 8036
      • Barcelona, Испания, 8041
      • Cáceres, Испания, 10003
      • Córdoba, Испания, 14004
      • Lugo, Испания, 27003
      • Madrid, Испания, 28046
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28041
      • Valencia, Испания, 46009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Испания, 7120
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 152
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Италия, 28100
      • Turin, Piedmont, Италия, 10043
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38100
    • Tuscany
      • Cortona, Tuscany, Италия, 52040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Италия, 35128
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
      • Beijing, Китай, 100730
      • Beijing, Китай, 100083
      • Chongqing, Китай, 400030
      • Shanghai, Китай, 200032
      • Shanghai, Китай, 200040
      • Shanghai, Китай, 200080
      • Shanghai, Китай, 200000
      • Shanghai, Китай, 200092
      • Shanghai, Китай, 200072
      • Tianjin, Китай, 300000
      • Tianjin, Китай, 300052
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Китай, 230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110042
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 6760
      • México, D. F., Mexico City, Мексика, 6760
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76000
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Мексика, 82110
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
      • Geleen, Нидерланды, 6162 BG
      • Hilversum, Нидерланды, 1213 VG
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
      • The Hague, Нидерланды, 2545 CH
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-302
      • Lublin, Польша, 20-362
      • Poznan, Польша, 60-569
      • Rybnik, Польша, 44-200
      • Siedlce, Польша, 08-110
      • Waliszew, Польша, 05-135
      • Warsaw, Польша, 02-781
      • Wroclaw, Польша, 50-556
  • Россия
      • Barnaul, Россия, 656045
      • Chelyabinsk, Россия, 454048
      • Chelyabinsk, Россия, 454087
      • Moscow, Россия, 115478
      • Moscow, Россия, 125284
      • Novosibirsk, Россия, 630099
      • Omsk, Россия, 644013
      • Saint Petersburg, Россия, 188663
      • Saint Petersburg, Россия, 194017
      • Saint Petersburg, Россия, 197136
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
    • Essex
      • Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO45JR
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Соединенное Королевство, TS43BW
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07361
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 14061
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29579
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
      • Taichung, Тайвань, 404327
      • Taipei, Тайвань, 100
      • Taipei, Тайвань, 11217
      • Taoyuan District, Тайвань, 33305
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 807377
  • Финляндия
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
      • Kuopio, Финляндия, FIN- 70029
      • Mikkeli, Финляндия, FIN-50100
      • Oulu, Финляндия, 90220
      • Tampere, Финляндия, 33520
      • Turku, Финляндия, 20520
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
      • Besançon, Франция, 25030
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Brest, Франция, 29200
      • Cergy-Pontoise, Франция, 95303
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
      • Créteil, Франция, 94010
      • Dijon, Франция, 21000
      • Marseille, Франция, 13273
      • Montpellier, Франция, 34298
      • Nancy, Франция, 54100
      • Paris, Франция, 75248
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
      • Poitiers, Франция, 86021
      • Reims, Франция, 51726
      • Saint-Grégoire, Франция, 35760
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
      • Saint-Mandé, Франция, 94160
      • Strasbourg, Франция, 67033
      • Villejuif, Франция, 94805
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
      • Brno, Чехия, 65653
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
      • Prague, Чехия, 180 81
      • Prague, Чехия, 10034
      • Prague, Чехия, 150 06
      • Prague, Чехия, 12808
      • Prague, Чехия, 120 00
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
      • Lund, Швеция, 222 42
      • Stockholm, Швеция, 171 76
      • Umeå, Швеция, 901 85
      • Uppsala, Швеция, 751 85
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 47392
      • Daegu, Южная Корея, 700721
      • Seoul, Южная Корея, 06351
      • Seoul, Южная Корея, 02841
      • Seoul, Южная Корея, 137-701
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Южная Корея, 501-757
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 471-701
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 3080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 6273
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
      • Gifu, Япония, 500-8717
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
      • Osaka, Япония, 545-8586
      • Tokushima, Япония, 770-8503
      • Wakayama, Япония, 640-8558
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Япония, 289-2511
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8530
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Япония, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8543
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония, 683-8504
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • Метастатическое заболевание
  • Кандидаты на ГТ и доцетаксел.
  • Начата ГТ с антиандрогеном первого поколения или без него, но не более чем за 12 недель до рандомизации.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение: агонистом/антагонистом ЛГРГ; ингибиторы рецепторов андрогенов (AR) второго поколения, такие как энзалутамид, ARN-509, даролутамид (ODM-201), другие исследуемые ингибиторы AR; ингибитор фермента CYP17, такой как ацетат абиратерона или пероральный кетоконазол, в качестве противоопухолевого лечения рака предстательной железы; химиотерапия или иммунотерапия рака предстательной железы до рандомизации.
  • Лечение лучевой терапией/радиофармацевтическими препаратами в течение 2 недель до рандомизации.
  • В течение 6 месяцев до рандомизации имелись какие-либо из следующих симптомов: инсульт, инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Имела предшествующее злокачественное новообразование. Адекватно пролеченная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи или поверхностный рак мочевого пузыря, который не распространился за слой соединительной ткани (т. перед рандомизацией и от которых субъект не имел заболеваний
  • Расстройство желудочно-кишечного тракта или процедура, которая, как ожидается, значительно повлияет на усвоение исследуемого препарата.
  • Неспособность глотать пероральные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BAY1841788 /даролутамид (ODM-201)+стандартный АДТ+доцетаксел
Совместное введение BAY 1841788/даролутамида (ODM-201), стандартной АДТ и доцетаксела
Лекарство: BAY1841788 / даролутамид (ODM-201)
600 мг (2 таблетки по 300 мг) даролутамида (ODM-201)/плацебо два раза в день во время еды, что эквивалентно общей суточной дозе 1200 мг в дополнение к стандартной ADT (агонист/антагонист рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH) или орхиэктомия ) и 6 циклов доцетаксела
Лекарство: Стандартная ADT (андрогенная депривация)
По назначению лечащего врача.
Лекарство: Доцетаксел
По назначению лечащего врача.
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандартная АДТ + доцетаксел
Совместный прием таблеток плацебо, соответствующих BAY 1841788 / даролутамида (ODM-201), стандартной АДТ и доцетаксела
Лекарство: Стандартная ADT (андрогенная депривация)
По назначению лечащего врача.
Лекарство: Доцетаксел
По назначению лечащего врача.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие таблеткам даролутамида (ODM-201) по внешнему виду, принимаемые внутрь во время еды, в дополнение к стандартной ADT (агонист/антагонист рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона [LHRH] или орхиэктомия) и 6 циклам доцетаксела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС с даты рандомизации до смерти по любой причине – количество событий
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до смерти по любой причине до конечной даты 25 октября 2021 г. было достигнуто 533 события ОС (приблизительно 59 месяцев).

Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.

Период лечения: лечение проводилось всем пациентам два раза в день до прогрессирования заболевания (симптоматического прогрессирования заболевания, изменения системной противоопухолевой терапии), неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отказа по усмотрению исследователя, смерти или несоблюдения режима лечения.

Активные последующие визиты после прекращения приема даролутамида или плацебо в течение периода до 1 года или до тех пор, пока пациент не сможет больше ездить в клинику, не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет информированное согласие и не станет активно возражать против сбора данных. дополнительных данных.

Период долгосрочного наблюдения (выживаемости): после активного наблюдения с пациентами продолжали связываться по телефону примерно каждые 12 недель. Конец периода наблюдения за выживаемостью определялся как момент смерти пациента, выпадения из наблюдения, отзыва согласия или окончания исследования.
С момента рандомизации первого участника до смерти по любой причине до конечной даты 25 октября 2021 г. было достигнуто 533 события ОС (приблизительно 59 месяцев).
ОС от даты рандомизации до смерти по любой причине — месяц
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до смерти по любой причине до конечной даты 25 октября 2021 г. было достигнуто 533 события ОС (приблизительно 59 месяцев).

Период лечения: лечение проводилось всем пациентам два раза в день до прогрессирования заболевания (симптоматического прогрессирования заболевания, изменения системной противоопухолевой терапии), неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отказа по усмотрению исследователя, смерти или несоблюдения режима лечения.

Активные последующие визиты после прекращения приема даролутамида или плацебо в течение периода до 1 года или до тех пор, пока пациент не сможет больше ездить в клинику, не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет информированное согласие и не станет активно возражать против сбора данных. дополнительных данных.

Период долгосрочного наблюдения (выживаемости): после активного наблюдения с пациентами продолжали связываться по телефону примерно каждые 12 недель. Конец периода наблюдения за выживаемостью определялся как момент смерти пациента, выпадения из наблюдения, отзыва согласия или окончания исследования.

Медиана, процентиль и другие 95% ДИ были рассчитаны с использованием оценок Каплана-Мейера.

NA = Значение невозможно оценить из-за цензурированных данных
С момента рандомизации первого участника до смерти по любой причине до конечной даты 25 октября 2021 г. было достигнуто 533 события ОС (приблизительно 59 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с TEAE
Временное ограничение: От первой дозы даролутамида или плацебо до 30 дней после приема последней дозы даролутамида или плацебо до даты окончания окончательного завершающего анализа 11 апреля 2023 г. (приблизительно 77 месяцев)
TEAE = нежелательные явления, возникшие во время лечения, определялись как любые явления, возникающие или ухудшающиеся после приема первой дозы даролутамида или плацебо, в течение 30 дней после приема последней дозы даролутамида или плацебо.
От первой дозы даролутамида или плацебо до 30 дней после приема последней дозы даролутамида или плацебо до даты окончания окончательного завершающего анализа 11 апреля 2023 г. (приблизительно 77 месяцев)
Время до кастрации-резистентного рака простаты (CRPC) – количество событий
Временное ограничение: От рандомизации первого участника до первого случая CRPC до 25 октября 2021 г. Крайний срок примерно 59 месяцев.

Время до развития резистентного к кастрации рака простаты определялось как время от рандомизации до первого возникновения одного из следующих событий: прогрессирование ПСА, радиологическое прогрессирование за счет поражений костей или радиологическое прогрессирование за счет поражений мягких тканей и внутренних органов.

Период лечения: до прогрессирования заболевания (симптоматического прогрессирования заболевания, изменения системной противоопухолевой терапии), неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отказа по усмотрению исследователя, смерти или несоблюдения режима лечения.

Активные последующие визиты после прекращения приема даролутамида или плацебо в течение периода до 1 года или до тех пор, пока пациент не сможет больше ездить в клинику, не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет информированное согласие и не станет активно возражать против сбора данных. дополнительных данных.
От рандомизации первого участника до первого случая CRPC до 25 октября 2021 г. Крайний срок примерно 59 месяцев.
Время до кастрации-резистентного рака простаты (CRPC) – месяц
Временное ограничение: От рандомизации первого участника до первого случая CRPC до 25 октября 2021 г. Крайний срок примерно 59 месяцев.

Время до развития резистентного к кастрации рака простаты определялось как время от рандомизации до первого возникновения одного из следующих событий: прогрессирование ПСА, радиологическое прогрессирование за счет поражений костей или радиологическое прогрессирование за счет поражений мягких тканей и внутренних органов.

Период лечения: до прогрессирования заболевания (симптоматического прогрессирования заболевания, изменения системной противоопухолевой терапии), неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отказа по усмотрению исследователя, смерти или несоблюдения режима лечения.

Активные последующие визиты после прекращения приема даролутамида или плацебо в течение периода до 1 года или до тех пор, пока пациент не сможет больше ездить в клинику, не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет информированное согласие и не станет активно возражать против сбора данных. дополнительных данных.

NA = Значение невозможно оценить из-за цензурированных данных
От рандомизации первого участника до первого случая CRPC до 25 октября 2021 г. Крайний срок примерно 59 месяцев.
Прогрессирование времени до боли – количество событий
Временное ограничение: От рандомизации первого участника до первого случая прогрессирования боли до 25 октября 2021 г. Крайний срок составляет примерно 59 месяцев.

Время до прогрессирования боли определялось как время от рандомизации до первого дня, когда у пациента возникло прогрессирование боли.

Период лечения: лечение проводилось всем пациентам два раза в день до прогрессирования заболевания (симптоматического прогрессирования заболевания, изменения системной противоопухолевой терапии), неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отказа по усмотрению исследователя, смерти или несоблюдения режима лечения.

Активные последующие визиты после прекращения приема даролутамида или плацебо в течение периода до 1 года или до тех пор, пока пациент не сможет больше ездить в клинику, не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет информированное согласие и не станет активно возражать против сбора данных. дополнительных данных.
От рандомизации первого участника до первого случая прогрессирования боли до 25 октября 2021 г. Крайний срок составляет примерно 59 месяцев.
Прогрессирование времени до боли – месяц
Временное ограничение: От рандомизации первого участника до первого случая прогрессирования боли до 25 октября 2021 г. Крайний срок составляет примерно 59 месяцев.

Время до прогрессирования боли определялось как время от рандомизации до первого дня, когда у пациента возникло прогрессирование боли.

Период лечения: лечение проводилось всем пациентам два раза в день до прогрессирования заболевания (симптоматического прогрессирования заболевания, изменения системной противоопухолевой терапии), неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отказа по усмотрению исследователя, смерти или несоблюдения режима лечения.

Активные последующие визиты после прекращения приема даролутамида или плацебо в течение периода до 1 года или до тех пор, пока пациент не сможет больше ездить в клинику, не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет информированное согласие и не станет активно возражать против сбора данных. дополнительных данных.

NA = Значение невозможно оценить из-за цензурированных данных
От рандомизации первого участника до первого случая прогрессирования боли до 25 октября 2021 г. Крайний срок составляет примерно 59 месяцев.
Выживаемость без симптоматических скелетных событий (SSE-FS) - Количество событий
Временное ограничение: От рандомизации первого участника до первого случая СССЭ или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 25 октября 2021 г. Крайний срок составляет примерно 59 месяцев.

Бессимптомная скелетная выживаемость (SSE-FS) определялась как время от рандомизации до первого возникновения SSE или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.

Период лечения: лечение проводилось всем пациентам два раза в день до прогрессирования заболевания (симптоматического прогрессирования заболевания, изменения системной противоопухолевой терапии), неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отказа по усмотрению исследователя, смерти или несоблюдения режима лечения.

Активные последующие визиты после прекращения приема даролутамида или плацебо в течение периода до 1 года или до тех пор, пока пациент не сможет больше ездить в клинику, не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет информированное согласие и не станет активно возражать против сбора данных. дополнительных данных.
От рандомизации первого участника до первого случая СССЭ или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 25 октября 2021 г. Крайний срок составляет примерно 59 месяцев.
Выживаемость без симптомов скелетных заболеваний (SSE-FS) - месяц
Временное ограничение: От рандомизации первого участника до первого случая СССЭ или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 25 октября 2021 г. Крайний срок составляет примерно 59 месяцев.

Бессимптомная скелетная выживаемость (SSE-FS) определялась как время от рандомизации до первого возникновения SSE или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.

Период лечения: до прогрессирования заболевания (симптоматического прогрессирования заболевания, изменения системной противоопухолевой терапии), неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отказа по усмотрению исследователя, смерти или несоблюдения режима лечения.

Активные последующие визиты после прекращения приема даролутамида или плацебо в течение периода до 1 года или до тех пор, пока пациент не сможет больше ездить в клинику, не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет информированное согласие и не станет активно возражать против сбора данных. дополнительных данных.

NA = Значение невозможно оценить из-за цензурированных данных
От рандомизации первого участника до первого случая СССЭ или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 25 октября 2021 г. Крайний срок составляет примерно 59 месяцев.
Время до первого симптоматического скелетного события (SSE) – количество событий
Временное ограничение: От рандомизации первого участника до первого случая СЭС до 25 октября 2021 г. Крайний срок примерно 59 месяцев.

Время до первого SSE определялось как время от рандомизации до первого возникновения SSE. Идентично определению, используемому для SSE-FS. Смерть не рассматривалась как событие в этой конечной точке.

Период лечения: лечение проводилось всем пациентам два раза в день до прогрессирования заболевания (симптоматического прогрессирования заболевания, изменения системной противоопухолевой терапии), неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отказа по усмотрению исследователя, смерти или несоблюдения режима лечения.

Активные последующие визиты после прекращения приема даролутамида или плацебо в течение периода до 1 года или до тех пор, пока пациент не сможет больше ездить в клинику, не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет информированное согласие и не станет активно возражать против сбора данных. дополнительных данных.
От рандомизации первого участника до первого случая СЭС до 25 октября 2021 г. Крайний срок примерно 59 месяцев.
Время до первого симптоматического скелетного события (SSE) – месяц
Временное ограничение: От рандомизации первого участника до первого случая СЭС до 25 октября 2021 г. Крайний срок примерно 59 месяцев.

Время до первого SSE определялось как время от рандомизации до первого возникновения SSE. Идентично определению, используемому для SSE-FS. Смерть не рассматривалась как событие в этой конечной точке.

Период лечения: лечение проводилось всем пациентам два раза в день до прогрессирования заболевания (симптоматического прогрессирования заболевания, изменения системной противоопухолевой терапии), неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отказа по усмотрению исследователя, смерти или несоблюдения режима лечения.

Активные последующие визиты после прекращения приема даролутамида или плацебо в течение периода до 1 года или до тех пор, пока пациент не сможет больше ездить в клинику, не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет информированное согласие и не станет активно возражать против сбора данных. дополнительных данных.

NA = Значение невозможно оценить из-за цензурированных данных
От рандомизации первого участника до первого случая СЭС до 25 октября 2021 г. Крайний срок примерно 59 месяцев.
Время до начала последующей противоопухолевой терапии – количество событий
Временное ограничение: От рандомизации первого участника до начала первой последующей системной противоопухолевой терапии до 25 октября 2021 г. Крайний срок составляет примерно 59 месяцев.

Время до начала последующей системной противоопухолевой терапии определялось как время от рандомизации до начала первой последующей системной противоопухолевой терапии.

Период лечения: до прогрессирования заболевания (симптоматического прогрессирования заболевания, изменения системной противоопухолевой терапии), неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отказа по усмотрению исследователя, смерти или несоблюдения режима лечения.

Активные последующие визиты после прекращения приема даролутамида или плацебо в течение периода до 1 года или до тех пор, пока пациент не сможет больше ездить в клинику, не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет информированное согласие и не станет активно возражать против сбора данных. дополнительных данных.
От рандомизации первого участника до начала первой последующей системной противоопухолевой терапии до 25 октября 2021 г. Крайний срок составляет примерно 59 месяцев.
Время до начала последующей противоопухолевой терапии – месяц
Временное ограничение: От рандомизации первого участника до начала первой последующей системной противоопухолевой терапии до 25 октября 2021 г. Крайний срок составляет примерно 59 месяцев.

Время до начала последующей системной противоопухолевой терапии определялось как время от рандомизации до начала первой последующей системной противоопухолевой терапии.

Период лечения: до прогрессирования заболевания (симптоматического прогрессирования заболевания, изменения системной противоопухолевой терапии), неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отказа по усмотрению исследователя, смерти или несоблюдения режима лечения.

Активные последующие визиты после прекращения приема даролутамида или плацебо в течение периода до 1 года или до тех пор, пока пациент не сможет больше ездить в клинику, не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет информированное согласие и не станет активно возражать против сбора данных. дополнительных данных.

NA = Значение невозможно оценить из-за цензурированных данных
От рандомизации первого участника до начала первой последующей системной противоопухолевой терапии до 25 октября 2021 г. Крайний срок составляет примерно 59 месяцев.
Время до ухудшения физических симптомов, связанных с заболеванием – количество событий
Временное ограничение: От рандомизации первого участника до первого увеличения физических симптомов, связанных с заболеванием, на основе опросника NCCN-FACT-FPSI-17 до 25 октября 2021 г. Крайний срок примерно 59 месяцев.

Время до ухудшения физических симптомов, связанных с заболеванием, определялось как время от рандомизации до первого дня, когда у пациента наблюдалось усиление физических симптомов, связанных с заболеванием, на основе опросника NCCN-FACT-FPSI-17.

Период лечения: лечение проводилось всем пациентам два раза в день до прогрессирования заболевания (симптоматического прогрессирования заболевания, изменения системной противоопухолевой терапии), неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отказа по усмотрению исследователя, смерти или несоблюдения режима лечения.

Активные последующие визиты после прекращения приема даролутамида или плацебо в течение периода до 1 года или до тех пор, пока пациент не сможет больше ездить в клинику, не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет информированное согласие и не станет активно возражать против сбора данных. дополнительных данных.
От рандомизации первого участника до первого увеличения физических симптомов, связанных с заболеванием, на основе опросника NCCN-FACT-FPSI-17 до 25 октября 2021 г. Крайний срок примерно 59 месяцев.
Время до ухудшения физических симптомов, связанных с заболеванием, месяц
Временное ограничение: От рандомизации первого участника до первого увеличения физических симптомов, связанных с заболеванием, на основе опросника NCCN-FACT-FPSI-17 до 25 октября 2021 г. Крайний срок примерно 59 месяцев.

Время до ухудшения физических симптомов, связанных с заболеванием, определялось как время от рандомизации до первого дня, когда у пациента наблюдалось усиление физических симптомов, связанных с заболеванием, на основе опросника NCCN-FACT-FPSI-17.

Период лечения: лечение проводилось всем пациентам два раза в день до прогрессирования заболевания (симптоматического прогрессирования заболевания, изменения системной противоопухолевой терапии), неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отказа по усмотрению исследователя, смерти или несоблюдения режима лечения.

Активные последующие визиты после прекращения приема даролутамида или плацебо в течение периода до 1 года или до тех пор, пока пациент не сможет больше ездить в клинику, не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет информированное согласие и не станет активно возражать против сбора данных. дополнительных данных.
От рандомизации первого участника до первого увеличения физических симптомов, связанных с заболеванием, на основе опросника NCCN-FACT-FPSI-17 до 25 октября 2021 г. Крайний срок примерно 59 месяцев.
Время до начала употребления опиоидов в течение ≥7 последовательных дней - Количество событий
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до первого употребления опиоидов в течение ≥7 последовательных дней на дату отсечения 25 октября 2021 года приблизительно 59 месяцев

Время до начала применения опиоидов в течение ≥7 последовательных дней определялось как время от рандомизации до даты первого применения опиоидов в течение ≥7 последовательных дней. Данные об использовании опиоидов, связанные с болью при раке, были включены в анализ, а использование опиоидов по немалигненным причинам было исключено.

Период лечения: до прогрессирования заболевания (симптоматическое прогрессирующее заболевание, изменение системной противоопухолевой терапии), непереносимой токсичности, отзыва согласия, прекращения по усмотрению исследователя, смерти или несоблюдения.

Активное наблюдение после прекращения периода лечения дарулутамидом или плацебо в течение до 1 года или до тех пор, пока пациент не смог больше приезжать в клинику, не умер, не был потерян для наблюдения или не отозвал информированное согласие и активно возражал против сбора дальнейших данных.
С момента рандомизации первого участника до первого употребления опиоидов в течение ≥7 последовательных дней на дату отсечения 25 октября 2021 года приблизительно 59 месяцев
Время до начала применения опиоидов в течение ≥7 последовательных дней - месяц
Временное ограничение: От рандомизации первого участника до первого употребления опиоидов в течение ≥7 последовательных дней до даты отсечения 25 октября 2021 года приблизительно 59 месяцев

Время до начала применения опиоидов в течение ≥7 последовательных дней определялось как время от рандомизации до даты первого применения опиоидов в течение ≥7 последовательных дней. В анализ были включены данные об использовании опиоидов, связанных с болью при раке, а использование опиоидов по немалигненным причинам было исключено.

Период лечения: до прогрессирования заболевания (симптоматическое прогрессирующее заболевание, изменение системной противоопухолевой терапии), неприемлемой токсичности, отзыва согласия, отмены по усмотрению исследователя, смерти или несоблюдения.

Активные визиты для наблюдения с момента прекращения периода лечения даролутамидом или плацебо в течение до 1 года или до тех пор, пока пациент не смог больше приезжать в клинику, умер, был потерян для наблюдения или отозвал информированное согласие и активно возражал против сбора дальнейших данных.

NA = Значение не может быть оценено из-за цензурированных данных
От рандомизации первого участника до первого употребления опиоидов в течение ≥7 последовательных дней до даты отсечения 25 октября 2021 года приблизительно 59 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17777
  • 2015-002590-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться