Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODM-201 jako dodatek do standardowego ADT i docetakselu w raku gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację z przerzutami (ARASENS)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III darolutamidu (ODM-201) w porównaniu z placebo jako uzupełnienie standardowej terapii deprywacji androgenów i docetakselu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BAY1841788 (darolutamid (ODM-201)) w skojarzeniu ze standardową terapią deprywacji androgenów (ADT) i docetakselem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy. Badana populacja będzie składać się z około 1300 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony (ang. dziennie z jedzeniem, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 1200 mg, oprócz standardowej terapii deprywacji androgenów (ADT) i docetakselu. Pacjenci zostaną podzieleni na straty podczas randomizacji pod względem stopnia zaawansowania choroby i poziomu fosfatazy alkalicznej. Wszyscy pacjenci będą leczeni ADT jako terapią standardową. Sześć cykli docetakselu zostanie podanych po randomizacji.

Pacjenci rozważani do włączenia do badania będą mieli raka gruczołu krokowego z przerzutami i będą kandydatami do ADT i docetakselu.

Leczenie darolutamidem (ODM-201)/placebo będzie stosowane do czasu wystąpienia objawowej progresji choroby, zmiany terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalnej toksyczności, do wycofania zgody przez uczestnika, wycofania się z badania według uznania badacza lub wyznaczonego przez niego współpracownika(ów) , śmierć, niezgodność lub jeśli sponsor zakończy badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1306

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Gilly, Belgia, 6060
      • Namur, Belgia, 5000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazylia, 29308-020
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-320
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59040-000
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04014-002
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
      • Pleven, Bułgaria, 5809
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
      • Sofia, Bułgaria, 1784
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1303
      • Varna, Bułgaria, 9010
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
      • Beijing, Chiny, 100730
      • Beijing, Chiny, 100083
      • Chongqing, Chiny, 400030
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200040
      • Shanghai, Chiny, 200080
      • Shanghai, Chiny, 200000
      • Shanghai, Chiny, 200092
      • Shanghai, Chiny, 200072
      • Tianjin, Chiny, 300000
      • Tianjin, Chiny, 300052
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Chiny, 230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110042
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
      • Brno, Czechy, 65653
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
      • Prague, Czechy, 180 81
      • Prague, Czechy, 10034
      • Prague, Czechy, 150 06
      • Prague, Czechy, 12808
      • Prague, Czechy, 120 00
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
      • Kuopio, Finlandia, FIN- 70029
      • Mikkeli, Finlandia, FIN-50100
      • Oulu, Finlandia, 90220
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20520
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
      • Besançon, Francja, 25030
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Brest, Francja, 29200
      • Cergy-Pontoise, Francja, 95303
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
      • Créteil, Francja, 94010
      • Dijon, Francja, 21000
      • Marseille, Francja, 13273
      • Montpellier, Francja, 34298
      • Nancy, Francja, 54100
      • Paris, Francja, 75248
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Reims, Francja, 51726
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
      • Strasbourg, Francja, 67033
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • Lugo, Hiszpania, 27003
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Valencia, Hiszpania, 46009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Hiszpania, 7120
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
      • Geleen, Holandia, 6162 BG
      • Hilversum, Holandia, 1213 VG
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
      • The Hague, Holandia, 2545 CH
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Holon, Izrael, 5822012
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Safed, Izrael, 1311001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Ẕerifin, Izrael, 7030000
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
      • Gifu, Japonia, 500-8717
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
      • Osaka, Japonia, 545-8586
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
      • Wakayama, Japonia, 640-8558
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japonia, 289-2511
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8530
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8543
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 47392
      • Daegu, Korea Południowa, 700721
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
      • Seoul, Korea Południowa, 137-701
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea Południowa, 501-757
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 471-701
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 3080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 6273
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 6760
      • México, D. F., Mexico City, Meksyk, 6760
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76000
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Meksyk, 82110
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89075
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Niemcy, 38126
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18107
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 7747
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-302
      • Lublin, Polska, 20-362
      • Poznan, Polska, 60-569
      • Rybnik, Polska, 44-200
      • Siedlce, Polska, 08-110
      • Waliszew, Polska, 05-135
      • Warsaw, Polska, 02-781
      • Wroclaw, Polska, 50-556
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656045
      • Chelyabinsk, Rosja, 454048
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
      • Moscow, Rosja, 115478
      • Moscow, Rosja, 125284
      • Novosibirsk, Rosja, 630099
      • Omsk, Rosja, 644013
      • Saint Petersburg, Rosja, 188663
      • Saint Petersburg, Rosja, 194017
      • Saint Petersburg, Rosja, 197136
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07361
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 14061
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29579
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
      • Lund, Szwecja, 222 42
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
      • Umeå, Szwecja, 901 85
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
      • Taichung, Tajwan, 404327
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 11217
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 807377
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 152
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Włochy, 28100
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10043
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38100
    • Tuscany
      • Cortona, Tuscany, Włochy, 52040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35128
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    • Essex
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO45JR
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS43BW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty.
  • Choroba przerzutowa
  • Kandydaci do ADT i docetakselu.
  • Rozpoczęto ADT z antyandrogenem pierwszej generacji lub bez, ale nie dłużej niż 12 tygodni przed randomizacją
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie: agonistą/antagonistą LHRH; inhibitory receptora androgenowego (AR) drugiej generacji, takie jak enzalutamid, ARN-509, darolutamid (ODM-201), inne badane inhibitory AR; inhibitor enzymu CYP17, taki jak octan abirateronu lub doustny ketokonazol, jako leczenie przeciwnowotworowe raka prostaty; chemioterapia lub immunoterapia raka prostaty przed randomizacją.
  • Leczenie radioterapią/radiofarmaceutykami w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Wystąpił którykolwiek z poniższych objawów w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: udar, zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • Miał wcześniejszy nowotwór złośliwy. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenił się poza warstwę tkanki łącznej (tj. przed randomizacją i od których osobnik był wolny od choroby
  • Zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub procedura, która prawdopodobnie znacząco zakłóci wchłanianie badanego leku.
  • Niemożność połknięcia leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY1841788 / darolutamid (ODM-201) + standard ADT + docetaksel
Jednoczesne podawanie BAY 1841788 / darolutamid (ODM-201), standardowy ADT i docetaksel
Lek: BAY1841788 / darolutamid (ODM-201)
600 mg (2 tabletki po 300 mg) darolutamidu (ODM-201)/placebo dwa razy dziennie z jedzeniem, co odpowiada całkowitej dziennej dawce 1200 mg dodatkowo do standardowego ADT (agonista/antagonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub orchiektomia ) i 6 cykli docetakselu
Lek: Standardowe ADT (terapia deprywacji androgenów)
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Docetaksel
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Komparator placebo: Placebo + standardowy ADT + Docetaksel
Równoczesne podawanie tabletek placebo pasujących do BAY 1841788 / darolutamidu (ODM-201), standardowego ADT i docetakselu
Lek: Standardowe ADT (terapia deprywacji androgenów)
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Docetaksel
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Placebo
Placebo pasujące wyglądem do tabletek darolutamidu (ODM-201), podawane doustnie z jedzeniem, oprócz standardowego ADT (agonista/antagonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH] lub orchiektomia) i 6 cykli docetakselu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny – liczba zdarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do śmierci z dowolnej przyczyny do ostatecznej daty 25 października 2021 r. Osiągnięto 533 zdarzenia OS (około 59 miesięcy)

Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Okres leczenia: leczenie prowadzono u wszystkich pacjentów dwa razy dziennie aż do progresji choroby (objawowo postępująca choroba, zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania według uznania badacza, śmierci lub nieprzestrzegania zaleceń.

Aktywne wizyty kontrolne od momentu zaprzestania leczenia darolutamidem lub placebo przez okres do 1 roku lub do czasu, gdy pacjent nie mógł już podróżować do kliniki, zmarł, nie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub wycofał świadomą zgodę i aktywnie sprzeciwił się pobraniu danych dalszych danych.

Okres obserwacji długoterminowej (przeżycie): Po aktywnej obserwacji z pacjentami nadal kontaktowano się telefonicznie mniej więcej co 12 tygodni. Koniec okresu obserwacji przeżycia zdefiniowano jako moment śmierci pacjenta, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do śmierci z dowolnej przyczyny do ostatecznej daty 25 października 2021 r. Osiągnięto 533 zdarzenia OS (około 59 miesięcy)
OS Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny – miesiąc
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do śmierci z dowolnej przyczyny do ostatecznej daty 25 października 2021 r. Osiągnięto 533 zdarzenia OS (około 59 miesięcy)

Okres leczenia: leczenie prowadzono u wszystkich pacjentów dwa razy dziennie aż do progresji choroby (objawowo postępująca choroba, zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania według uznania badacza, śmierci lub nieprzestrzegania zaleceń.

Aktywne wizyty kontrolne od momentu zaprzestania leczenia darolutamidem lub placebo przez okres do 1 roku lub do czasu, gdy pacjent nie mógł już podróżować do kliniki, zmarł, nie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub wycofał świadomą zgodę i aktywnie sprzeciwił się pobraniu danych dalszych danych.

Okres obserwacji długoterminowej (przeżycie): Po aktywnej obserwacji z pacjentami nadal kontaktowano się telefonicznie mniej więcej co 12 tygodni. Koniec okresu obserwacji przeżycia zdefiniowano jako moment śmierci pacjenta, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania.

Medianę, percentyl i inne 95% CI obliczono przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.

NA = Nie można oszacować wartości ze względu na ocenzurowane dane
Od randomizacji pierwszego uczestnika do śmierci z dowolnej przyczyny do ostatecznej daty 25 października 2021 r. Osiągnięto 533 zdarzenia OS (około 59 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki darolutamidu lub placebo do 30 dni po podaniu ostatniej dawki darolutamidu lub placebo do daty granicznej dla ostatecznej analizy zakończenia 11 kwietnia 2023 r. (około 77 miesięcy)
TEAE = zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie(a) występujące lub nasilające się po pierwszej dawce darolutamidu lub placebo, w okresie do 30 dni po podaniu ostatniej dawki darolutamidu lub placebo.
Od pierwszej dawki darolutamidu lub placebo do 30 dni po podaniu ostatniej dawki darolutamidu lub placebo do daty granicznej dla ostatecznej analizy zakończenia 11 kwietnia 2023 r. (około 77 miesięcy)
Czas do opornego na kastrację raka prostaty (CRPC) – liczba zdarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego wystąpienia zdarzenia CRPC do ostatecznej daty 25 października 2021 r. około 59 miesięcy

Czas do wystąpienia opornego na kastrację raka prostaty zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: progresja PSA, progresja radiologiczna w wyniku zmian kostnych lub progresja radiologiczna w wyniku zmian w tkankach miękkich i trzewnych.

Okres leczenia: do progresji choroby (objawowo postępująca choroba, zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania według uznania badacza, śmierci lub nieprzestrzegania zaleceń.

Aktywne wizyty kontrolne od momentu zaprzestania leczenia darolutamidem lub placebo przez okres do 1 roku lub do czasu, gdy pacjent nie mógł już podróżować do kliniki, zmarł, nie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub wycofał świadomą zgodę i aktywnie sprzeciwił się pobraniu danych dalszych danych.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego wystąpienia zdarzenia CRPC do ostatecznej daty 25 października 2021 r. około 59 miesięcy
Czas do opornego na kastrację raka prostaty (CRPC) – miesiąc
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego wystąpienia zdarzenia CRPC do ostatecznej daty 25 października 2021 r. około 59 miesięcy

Czas do wystąpienia opornego na kastrację raka prostaty zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: progresja PSA, progresja radiologiczna w wyniku zmian kostnych lub progresja radiologiczna w wyniku zmian w tkankach miękkich i trzewnych.

Okres leczenia: do progresji choroby (objawowo postępująca choroba, zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania według uznania badacza, śmierci lub nieprzestrzegania zaleceń.

Aktywne wizyty kontrolne od momentu zaprzestania leczenia darolutamidem lub placebo przez okres do 1 roku lub do czasu, gdy pacjent nie mógł już podróżować do kliniki, zmarł, nie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub wycofał świadomą zgodę i aktywnie sprzeciwił się pobraniu danych dalszych danych.

NA = Nie można oszacować wartości ze względu na ocenzurowane dane
Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego wystąpienia zdarzenia CRPC do ostatecznej daty 25 października 2021 r. około 59 miesięcy
Czas do progresji bólu — liczba zdarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego wystąpienia zdarzenia progresji bólu do ostatecznej daty 25 października 2021 r. około 59 miesięcy

Czas do progresji bólu zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego dnia, w którym u pacjenta wystąpiła progresja bólu.

Okres leczenia: leczenie prowadzono u wszystkich pacjentów dwa razy dziennie aż do progresji choroby (objawowo postępująca choroba, zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania według uznania badacza, śmierci lub nieprzestrzegania zaleceń.

Aktywne wizyty kontrolne od momentu zaprzestania leczenia darolutamidem lub placebo przez okres do 1 roku lub do czasu, gdy pacjent nie mógł już podróżować do kliniki, zmarł, nie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub wycofał świadomą zgodę i aktywnie sprzeciwił się pobraniu danych dalszych danych.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego wystąpienia zdarzenia progresji bólu do ostatecznej daty 25 października 2021 r. około 59 miesięcy
Czas do progresji bólu – miesiąc
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego wystąpienia zdarzenia progresji bólu do ostatecznej daty 25 października 2021 r. około 59 miesięcy

Czas do progresji bólu zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego dnia, w którym u pacjenta wystąpiła progresja bólu.

Okres leczenia: leczenie prowadzono u wszystkich pacjentów dwa razy dziennie aż do progresji choroby (objawowo postępująca choroba, zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania według uznania badacza, śmierci lub nieprzestrzegania zaleceń.

Aktywne wizyty kontrolne od momentu zaprzestania leczenia darolutamidem lub placebo przez okres do 1 roku lub do czasu, gdy pacjent nie mógł już podróżować do kliniki, zmarł, nie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub wycofał świadomą zgodę i aktywnie sprzeciwił się pobraniu danych dalszych danych.

NA = Nie można oszacować wartości ze względu na ocenzurowane dane
Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego wystąpienia zdarzenia progresji bólu do ostatecznej daty 25 października 2021 r. około 59 miesięcy
Przeżycie bez objawowego zdarzenia kostnego (SSE-FS) — liczba zdarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego wystąpienia zdarzenia SSE lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 25 października 2021 r., data graniczna około 59 miesięcy

Przeżycie wolne od objawowych zdarzeń szkieletowych (SSE-FS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia SSE lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Okres leczenia: leczenie prowadzono u wszystkich pacjentów dwa razy dziennie aż do progresji choroby (objawowo postępująca choroba, zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania według uznania badacza, śmierci lub nieprzestrzegania zaleceń.

Aktywne wizyty kontrolne od momentu zaprzestania leczenia darolutamidem lub placebo przez okres do 1 roku lub do czasu, gdy pacjent nie mógł już podróżować do kliniki, zmarł, nie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub wycofał świadomą zgodę i aktywnie sprzeciwił się pobraniu danych dalszych danych.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego wystąpienia zdarzenia SSE lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 25 października 2021 r., data graniczna około 59 miesięcy
Bezpłatna przeżywalność objawowych zdarzeń kostnych (SSE-FS) – miesiąc
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego wystąpienia zdarzenia SSE lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 25 października 2021 r., data graniczna około 59 miesięcy

Przeżycie wolne od objawowych zdarzeń szkieletowych (SSE-FS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia SSE lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Okres leczenia: do progresji choroby (objawowo postępująca choroba, zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania według uznania badacza, śmierci lub nieprzestrzegania zaleceń.

Aktywne wizyty kontrolne od momentu zaprzestania leczenia darolutamidem lub placebo przez okres do 1 roku lub do czasu, gdy pacjent nie mógł już podróżować do kliniki, zmarł, nie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub wycofał świadomą zgodę i aktywnie sprzeciwił się pobraniu danych dalszych danych.

NA = Nie można oszacować wartości ze względu na ocenzurowane dane
Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego wystąpienia zdarzenia SSE lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 25 października 2021 r., data graniczna około 59 miesięcy
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE) — liczba zdarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego wystąpienia zdarzenia SSE do ostatecznej daty 25 października 2021 r. około 59 miesięcy

Czas do pierwszego SSE zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia SSE. Identyczna z definicją stosowaną dla SSE-FS. Śmierć nie została uznana za zdarzenie w tym punkcie końcowym.

Okres leczenia: leczenie prowadzono u wszystkich pacjentów dwa razy dziennie aż do progresji choroby (objawowo postępująca choroba, zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania według uznania badacza, śmierci lub nieprzestrzegania zaleceń.

Aktywne wizyty kontrolne od momentu zaprzestania leczenia darolutamidem lub placebo przez okres do 1 roku lub do czasu, gdy pacjent nie mógł już podróżować do kliniki, zmarł, nie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub wycofał świadomą zgodę i aktywnie sprzeciwił się pobraniu danych dalszych danych.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego wystąpienia zdarzenia SSE do ostatecznej daty 25 października 2021 r. około 59 miesięcy
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE) – miesiąc
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego wystąpienia zdarzenia SSE do ostatecznej daty 25 października 2021 r. około 59 miesięcy

Czas do pierwszego SSE zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia SSE. Identyczna z definicją stosowaną dla SSE-FS. Śmierć nie została uznana za zdarzenie w tym punkcie końcowym.

Okres leczenia: leczenie prowadzono u wszystkich pacjentów dwa razy dziennie aż do progresji choroby (objawowo postępująca choroba, zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania według uznania badacza, śmierci lub nieprzestrzegania zaleceń.

Aktywne wizyty kontrolne od momentu zaprzestania leczenia darolutamidem lub placebo przez okres do 1 roku lub do czasu, gdy pacjent nie mógł już podróżować do kliniki, zmarł, nie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub wycofał świadomą zgodę i aktywnie sprzeciwił się pobraniu danych dalszych danych.

NA = Nie można oszacować wartości ze względu na ocenzurowane dane
Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego wystąpienia zdarzenia SSE do ostatecznej daty 25 października 2021 r. około 59 miesięcy
Czas do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej – liczba zdarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do rozpoczęcia pierwszej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej do 25 października 2021 r., data graniczna około 59 miesięcy

Czas do rozpoczęcia kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.

Okres leczenia: do progresji choroby (objawowo postępująca choroba, zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania według uznania badacza, śmierci lub nieprzestrzegania zaleceń.

Aktywne wizyty kontrolne od momentu zaprzestania leczenia darolutamidem lub placebo przez okres do 1 roku lub do czasu, gdy pacjent nie mógł już podróżować do kliniki, zmarł, nie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub wycofał świadomą zgodę i aktywnie sprzeciwił się pobraniu danych dalszych danych.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do rozpoczęcia pierwszej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej do 25 października 2021 r., data graniczna około 59 miesięcy
Czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego – miesiąc
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do rozpoczęcia pierwszej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej do 25 października 2021 r., data graniczna około 59 miesięcy

Czas do rozpoczęcia kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.

Okres leczenia: do progresji choroby (objawowo postępująca choroba, zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania według uznania badacza, śmierci lub nieprzestrzegania zaleceń.

Aktywne wizyty kontrolne od momentu zaprzestania leczenia darolutamidem lub placebo przez okres do 1 roku lub do czasu, gdy pacjent nie mógł już podróżować do kliniki, zmarł, nie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub wycofał świadomą zgodę i aktywnie sprzeciwił się pobraniu danych dalszych danych.

NA = Nie można oszacować wartości ze względu na ocenzurowane dane
Od randomizacji pierwszego uczestnika do rozpoczęcia pierwszej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej do 25 października 2021 r., data graniczna około 59 miesięcy
Czas do pogorszenia objawów fizycznych związanych z chorobą – liczba zdarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego nasilenia objawów fizycznych związanych z chorobą na podstawie kwestionariusza NCCN-FACT-FPSI-17 do 25 października 2021 r. Data graniczna około 59 miesięcy

Czas do pogorszenia objawów fizycznych związanych z chorobą zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego dnia, w którym u pacjenta wystąpiło nasilenie objawów fizycznych związanych z chorobą, na podstawie kwestionariusza NCCN-FACT-FPSI-17.

Okres leczenia: leczenie prowadzono u wszystkich pacjentów dwa razy dziennie aż do progresji choroby (objawowo postępująca choroba, zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania według uznania badacza, śmierci lub nieprzestrzegania zaleceń.

Aktywne wizyty kontrolne od momentu zaprzestania leczenia darolutamidem lub placebo przez okres do 1 roku lub do czasu, gdy pacjent nie mógł już podróżować do kliniki, zmarł, nie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub wycofał świadomą zgodę i aktywnie sprzeciwił się pobraniu danych dalszych danych.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego nasilenia objawów fizycznych związanych z chorobą na podstawie kwestionariusza NCCN-FACT-FPSI-17 do 25 października 2021 r. Data graniczna około 59 miesięcy
Czas do pogorszenia objawów fizycznych związanych z chorobą – miesiąc
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego nasilenia objawów fizycznych związanych z chorobą na podstawie kwestionariusza NCCN-FACT-FPSI-17 do 25 października 2021 r. Data graniczna około 59 miesięcy

Czas do pogorszenia objawów fizycznych związanych z chorobą zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego dnia, w którym u pacjenta wystąpiło nasilenie objawów fizycznych związanych z chorobą, na podstawie kwestionariusza NCCN-FACT-FPSI-17.

Okres leczenia: leczenie prowadzono u wszystkich pacjentów dwa razy dziennie aż do progresji choroby (objawowo postępująca choroba, zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania według uznania badacza, śmierci lub nieprzestrzegania zaleceń.

Aktywne wizyty kontrolne od momentu zaprzestania leczenia darolutamidem lub placebo przez okres do 1 roku lub do czasu, gdy pacjent nie mógł już podróżować do kliniki, zmarł, nie mógł uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub wycofał świadomą zgodę i aktywnie sprzeciwił się pobraniu danych dalszych danych.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego nasilenia objawów fizycznych związanych z chorobą na podstawie kwestionariusza NCCN-FACT-FPSI-17 do 25 października 2021 r. Data graniczna około 59 miesięcy
Czas do rozpoczęcia stosowania opioidów przez ≥7 kolejnych dni - liczba zdarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego użycia opioidów przez ≥7 kolejnych dni do daty odcięcia 25 października 2021 – około 59 miesięcy

Czas do rozpoczęcia stosowania opioidów przez ≥7 kolejnych dni zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego stosowania opioidów przez ≥7 kolejnych dni. Dane dotyczące stosowania opioidów związanych z bólem nowotworowym uwzględniono w analizie, natomiast stosowanie opioidów z przyczyn niezłośliwych wykluczono.

Okres leczenia: do progresji choroby (objawowa postępująca choroba, zmiana systemowej terapii przeciwnowotworowej), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania według uznania badacza, zgonu lub braku współpracy.

Aktywne wizyty kontrolne od zakończenia okresu leczenia darolutamidem lub placebo przez okres do 1 roku lub do momentu, gdy pacjent nie mógł już przyjeżdżać do kliniki, zmarł, został utracony z obserwacji lub wycofał świadomą zgodę i aktywnie sprzeciwił się dalszemu gromadzeniu danych.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego użycia opioidów przez ≥7 kolejnych dni do daty odcięcia 25 października 2021 – około 59 miesięcy
Czas do rozpoczęcia stosowania opioidów przez ≥7 kolejnych dni - miesiąc
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego użycia opioidów przez ≥7 kolejnych dni do daty odcięcia 25 października 2021, około 59 miesięcy

Czas do rozpoczęcia stosowania opioidów przez ≥7 kolejnych dni zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego stosowania opioidów przez ≥7 kolejnych dni. Dane dotyczące stosowania opioidów związanych z bólem nowotworowym uwzględniono w analizie, a stosowanie opioidów z przyczyn niezłośliwych wykluczono.

Okres leczenia: do czasu progresji choroby (objawowa choroba postępująca, zmiana systemowej terapii przeciwnowotworowej), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, wycofania według uznania badacza, zgonu lub nieprzestrzegania zaleceń.

Aktywne wizyty kontrolne od zakończenia okresu leczenia darolutamidem lub placebo do 1 roku lub do czasu, gdy pacjent nie mógł już przyjeżdżać do kliniki, zmarł, został utracony z obserwacji lub wycofał świadomą zgodę i aktywnie sprzeciwił się gromadzeniu dalszych danych.

NA = Wartości nie można oszacować z powodu ocenzurowanych danych
Od randomizacji pierwszego uczestnika do pierwszego użycia opioidów przez ≥7 kolejnych dni do daty odcięcia 25 października 2021, około 59 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17777
  • 2015-002590-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY1841788 / darolutamid (ODM-201)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj