ODM-201 en plus de l'ADT standard et du docétaxel dans le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (ARASENS)

La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.

Période de traitement : le traitement a été administré à tous les patients, deux fois par jour, jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-observance.

Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires.

Période de suivi à long terme (survie) : Après le suivi actif, les patients ont continué à être contactés environ toutes les 12 semaines par téléphone. La fin de la période de suivi de survie a été définie comme lorsque le patient est décédé, a été perdu de vue, a retiré son consentement ou à la fin de l'étude.

Période de traitement : le traitement a été administré à tous les patients, deux fois par jour, jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-observance.

Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires.

Période de suivi à long terme (survie) : Après le suivi actif, les patients ont continué à être contactés environ toutes les 12 semaines par téléphone. La fin de la période de suivi de survie a été définie comme lorsque le patient est décédé, a été perdu de vue, a retiré son consentement ou à la fin de l'étude.

Les intervalles de confiance médians, centiles et autres à 95 % ont été calculés à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.

NA = La valeur ne peut pas être estimée en raison de données censurées

Le délai d'apparition d'un cancer de la prostate résistant à la castration a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de l'un des événements suivants : progression du PSA, progression radiologique par lésions osseuses, ou progression radiologique par lésions des tissus mous et viscérales.

Période de traitement : jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-conformité.

Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires.

Le délai d'apparition d'un cancer de la prostate résistant à la castration a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de l'un des événements suivants : progression du PSA, progression radiologique par lésions osseuses, ou progression radiologique par lésions des tissus mous et viscérales.

Période de traitement : jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-conformité.

Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires.

NA = La valeur ne peut pas être estimée en raison de données censurées

Le délai avant progression de la douleur a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier jour où le patient a ressenti une progression de la douleur.

Période de traitement : le traitement a été administré à tous les patients, deux fois par jour, jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-observance.

Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires.

Le délai avant progression de la douleur a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier jour où le patient a ressenti une progression de la douleur.

Période de traitement : le traitement a été administré à tous les patients, deux fois par jour, jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-observance.

Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires.

NA = La valeur ne peut pas être estimée en raison de données censurées

La survie sans événement symptomatique du squelette (SSE-FS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'un SSE ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Période de traitement : le traitement a été administré à tous les patients, deux fois par jour, jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-observance.

Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires.

La survie sans événement symptomatique du squelette (SSE-FS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'un SSE ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Période de traitement : jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-conformité.

Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires.

NA = La valeur ne peut pas être estimée en raison de données censurées

Le délai jusqu'au premier SSE a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un SSE. Identique à la définition utilisée pour SSE-FS. La mort n’a pas été considérée comme un événement dans ce critère d’évaluation.

Période de traitement : le traitement a été administré à tous les patients, deux fois par jour, jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-observance.

Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires.

Le délai jusqu'au premier SSE a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un SSE. Identique à la définition utilisée pour SSE-FS. La mort n’a pas été considérée comme un événement dans ce critère d’évaluation.

Période de traitement : le traitement a été administré à tous les patients, deux fois par jour, jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-observance.

Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires.

NA = La valeur ne peut pas être estimée en raison de données censurées

Le délai avant le début d'un traitement antinéoplasique systémique ultérieur a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du premier traitement antinéoplasique systémique ultérieur.

Période de traitement : jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-conformité.

Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires.

Le délai avant le début d'un traitement antinéoplasique systémique ultérieur a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du premier traitement antinéoplasique systémique ultérieur.

Période de traitement : jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-conformité.

Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires.

NA = La valeur ne peut pas être estimée en raison de données censurées

Le délai avant l'aggravation des symptômes physiques liés à la maladie a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier jour où le patient a présenté une augmentation des symptômes physiques liés à la maladie, sur la base du questionnaire NCCN-FACT-FPSI-17.

Période de traitement : le traitement a été administré à tous les patients, deux fois par jour, jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-observance.

Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires.

Le délai avant l'aggravation des symptômes physiques liés à la maladie a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier jour où le patient a présenté une augmentation des symptômes physiques liés à la maladie, sur la base du questionnaire NCCN-FACT-FPSI-17.

Période de traitement : le traitement a été administré à tous les patients, deux fois par jour, jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-observance.

Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires.

Le délai avant le début de la consommation d'opioïdes pendant ≥ 7 jours consécutifs a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première utilisation d'opioïdes pendant ≥ 7 jours consécutifs. Les données sur la consommation d'opioïdes liées à la douleur cancéreuse ont été incluses dans l'analyse et la consommation d'opioïdes pour des causes non malignes a été exclue.

Période de traitement : jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-conformité.

Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires.

Le délai avant le début de la consommation d'opioïdes pendant ≥ 7 jours consécutifs a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première utilisation d'opioïdes pendant ≥ 7 jours consécutifs. Les données sur la consommation d'opioïdes liées à la douleur cancéreuse ont été incluses dans l'analyse et la consommation d'opioïdes pour des causes non malignes a été exclue.

Période de traitement : jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-conformité.

Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires.

NA = La valeur ne peut pas être estimée en raison de données censurées