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ODM-201 en plus de l'ADT standard et du docétaxel dans le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (ARASENS)

27 novembre 2025 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le darolutamide (ODM-201) à un placebo en plus d'un traitement standard de privation androgénique et de docétaxel chez des patients atteints d'un cancer de la prostate sensible aux hormones métastatiques

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BAY1841788 (darolutamide (ODM-201)) en association avec une thérapie de privation androgénique standard (ADT) et du docétaxel chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique. La population à l'étude sera composée d'environ 1300 sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC), qui seront randomisés (rapport 1:1) pour recevoir 600 mg (2 comprimés de 300 mg) de darolutamide (ODM-201)/placebo deux fois quotidiennement avec de la nourriture, équivalant à une dose quotidienne totale de 1200 mg, en plus du traitement standard de suppression androgénique (ADT) et du docétaxel. Les sujets seront stratifiés lors de la randomisation en fonction de l'étendue de la maladie et des taux de phosphatase alcaline. Tous les sujets seront traités avec l'ADT comme traitement standard. Six cycles de docétaxel seront administrés après randomisation.

Les sujets considérés pour inclusion dans l'étude auront un cancer de la prostate métastatique et seront candidats à l'ADT et au docétaxel.

Le traitement par darolutamide (ODM-201)/placebo sera administré jusqu'à la maladie évolutive symptomatique, le changement de traitement antinéoplasique, la toxicité inacceptable, jusqu'à ce que le sujet retire son consentement, le retrait de l'étude à la discrétion de l'investigateur ou de son/ses associé(s) désigné(s) , décès, non-conformité ou si le promoteur met fin à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1306

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 12203
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
  - Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72622
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89075
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Lower Saxony
  - Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38126
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18107
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Allemagne, 1307
- Saxony-Anhalt
  - Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Allemagne, 7747
Australie
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australie, 2031
  - Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australie, 5000
  - Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
Belgique
- - Antwerp, Belgique, 2020
  - Brussels, Belgique, 1070
  - Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
  - Ghent, Belgique, 9000
  - Gilly, Belgique, 6060
  - Namur, Belgique, 5000
- Antwerpen
  - Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
Brésil
- - Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
  - Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
  - São Paulo, Brésil, 01308-050
- Espírito Santo
  - Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brésil, 29308-020
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-320
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Rio Grande do Norte
  - Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59040-000
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- São Paulo
  - Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
  - São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
  - São Paulo, São Paulo, Brésil, 04014-002
Bulgarie
- - Gabrovo, Bulgarie, 5300
  - Pleven, Bulgarie, 5809
  - Plovdiv, Bulgarie, 4004
  - Sofia, Bulgarie, 1784
  - Sofia, Bulgarie, 1431
  - Sofia, Bulgarie, 1303
  - Varna, Bulgarie, 9010
  - Vratsa, Bulgarie, 3000
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
Chine
- - Beijing, Chine, 100050
  - Beijing, Chine, 100730
  - Beijing, Chine, 100083
  - Chongqing, Chine, 400030
  - Shanghai, Chine, 200032
  - Shanghai, Chine, 200040
  - Shanghai, Chine, 200080
  - Shanghai, Chine, 200000
  - Shanghai, Chine, 200092
  - Shanghai, Chine, 200072
  - Tianjin, Chine, 300000
  - Tianjin, Chine, 300052
- Anhui
  - Hefei City, Anhui Province, Anhui, Chine, 230031
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50000
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430030
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Chine, 130061
- Liaoning
  - Shengyang, Liaoning, Chine, 110042
  - Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chine, 250021
  - Jinan, Shandong, Chine, 250000
  - Yantai, Shandong, Chine, 264000
- Shanxi
  - Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
  - Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
Corée du Sud
- - Busan, Corée du Sud, 47392
  - Daegu, Corée du Sud, 700721
  - Seoul, Corée du Sud, 06351
  - Seoul, Corée du Sud, 02841
  - Seoul, Corée du Sud, 137-701
- Gwangju Gwang''yeogsi
  - Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Corée du Sud, 501-757
- Gyeonggi-do
  - Guri-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 471-701
- Gyeonggido
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 3080
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 6273
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08003
  - Barcelona, Espagne, 08035
  - Barcelona, Espagne, 8036
  - Barcelona, Espagne, 8041
  - Cáceres, Espagne, 10003
  - Córdoba, Espagne, 14004
  - Lugo, Espagne, 27003
  - Madrid, Espagne, 28046
  - Madrid, Espagne, 28034
  - Madrid, Espagne, 28041
  - Valencia, Espagne, 46009
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Illes Baleares
  - Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espagne, 7120
- Málaga
  - Málaga, Málaga, Espagne, 29010
Finlande
- - Jyväskylä, Finlande, 40620
  - Kuopio, Finlande, FIN- 70029
  - Mikkeli, Finlande, FIN-50100
  - Oulu, Finlande, 90220
  - Tampere, Finlande, 33520
  - Turku, Finlande, 20520
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
France
- - Angers, France, 49055
  - Besançon, France, 25030
  - Bordeaux, France, 33076
  - Brest, France, 29200
  - Cergy-Pontoise, France, 95303
  - Clermont-Ferrand, France, 63011
  - Créteil, France, 94010
  - Dijon, France, 21000
  - Marseille, France, 13273
  - Montpellier, France, 34298
  - Nancy, France, 54100
  - Paris, France, 75248
  - Pierre-Bénite, France, 69495
  - Poitiers, France, 86021
  - Reims, France, 51726
  - Saint-Grégoire, France, 35760
  - Saint-Herblain, France, 44805
  - Saint-Mandé, France, 94160
  - Strasbourg, France, 67033
  - Villejuif, France, 94805
Israël
- - Beersheba, Israël, 8410101
  - Haifa, Israël, 3109601
  - Holon, Israël, 5822012
  - Jerusalem, Israël, 9112001
  - Petah Tikva, Israël, 4941492
  - Safed, Israël, 1311001
  - Tel Aviv, Israël, 6423906
  - Ẕerifin, Israël, 7030000
Italie
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
  - Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italie, 152
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Piedmont
  - Novara, Piedmont, Italie, 28100
  - Turin, Piedmont, Italie, 10043
- Trentino-Alto Adige
  - Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38100
- Tuscany
  - Cortona, Tuscany, Italie, 52040
- Veneto
  - Padua, Veneto, Italie, 35128
  - Verona, Veneto, Italie, 37134
Japon
- - Chiba, Japon, 260-8717
  - Fukuoka, Japon, 811-1395
  - Gifu, Japon, 500-8717
  - Kumamoto, Japon, 860-0008
  - Miyazaki, Japon, 889-1692
  - Nagasaki, Japon, 852-8501
  - Osaka, Japon, 545-8586
  - Tokushima, Japon, 770-8503
  - Wakayama, Japon, 640-8558
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
- Aomori
  - Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
- Chiba
  - Asahi, Chiba, Japon, 289-2511
  - Chiba, Chiba, Japon, 260-8677
  - Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
  - Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- Hyōgo
  - Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8530
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kagawa-ken
  - Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
  - Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Mie-ken
  - Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Nara
  - Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
- Okayama-ken
  - Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
  - Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
  - Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Tochigi
  - Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
  - Utsunomiya, Tochigi, Japon, 321-0974
- Tokyo
  - Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-0022
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
  - Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
  - Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
  - Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
  - Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
  - Nakano-ku, Tokyo, Japon, 164-8541
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8543
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japon, 683-8504
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
Mexique
- - Durango, Mexique, 34000
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Mexique, 6760
  - México, D. F., Mexico City, Mexique, 6760
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Querétaro
  - Querétaro City, Querétaro, Mexique, 76000
- Sinaloa
  - Mazatlán, Sinaloa, Mexique, 82110
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
  - Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
  - Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
  - Hilversum, Pays-Bas, 1213 VG
  - Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
  - Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
  - The Hague, Pays-Bas, 2545 CH
  - Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
Pologne
- - Lodz, Pologne, 90-302
  - Lublin, Pologne, 20-362
  - Poznan, Pologne, 60-569
  - Rybnik, Pologne, 44-200
  - Siedlce, Pologne, 08-110
  - Waliszew, Pologne, 05-135
  - Warsaw, Pologne, 02-781
  - Wroclaw, Pologne, 50-556
Royaume-Uni
- - Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
  - Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
  - London, Royaume-Uni, W6 8RF
  - London, Royaume-Uni, NW1 2PG
  - London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Essex
  - Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO45JR
  - Romford, Essex, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Yorkshire
  - Middlesbrough, Yorkshire, Royaume-Uni, TS43BW
Russie
- - Barnaul, Russie, 656045
  - Chelyabinsk, Russie, 454048
  - Chelyabinsk, Russie, 454087
  - Moscow, Russie, 115478
  - Moscow, Russie, 125284
  - Novosibirsk, Russie, 630099
  - Omsk, Russie, 644013
  - Saint Petersburg, Russie, 188663
  - Saint Petersburg, Russie, 194017
  - Saint Petersburg, Russie, 197136
Suède
- - Gothenburg, Suède, 413 45
  - Lund, Suède, 222 42
  - Stockholm, Suède, 171 76
  - Umeå, Suède, 901 85
  - Uppsala, Suède, 751 85
Taïwan
- - Kaohsiung City, Taïwan, 833
  - Taichung, Taïwan, 404327
  - Taipei, Taïwan, 100
  - Taipei, Taïwan, 11217
  - Taoyuan District, Taïwan, 33305
- Kaohsiung
  - Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 807377
Tchéquie
- - Brno, Tchéquie, 656 91
  - Brno, Tchéquie, 65653
  - Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
  - Prague, Tchéquie, 180 81
  - Prague, Tchéquie, 10034
  - Prague, Tchéquie, 150 06
  - Prague, Tchéquie, 12808
  - Prague, Tchéquie, 120 00
États-Unis
- Arizona
  - Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
  - Duarte, California, États-Unis, 91010
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90073
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
  - Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
  - Englewood, New Jersey, États-Unis, 07361
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14203
  - New York, New York, États-Unis, 10032
  - Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
  - The Bronx, New York, États-Unis, 14061
- North Carolina
  - Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
  - Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
  - Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
  - Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
  - Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29579
  - North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
  - Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Washington
  - Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
Maladie métastatique
Candidats à l'ADT et au docétaxel.
Début de l'ADT avec ou sans anti-androgène de première génération, mais pas plus de 12 semaines avant la randomisation
Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur par : agonistes/antagonistes de la LHRH ; les inhibiteurs des récepteurs aux androgènes (AR) de deuxième génération tels que l'enzalutamide, l'ARN-509, le darolutamide (ODM-201), d'autres inhibiteurs AR expérimentaux ; un inhibiteur de l'enzyme CYP17 tel que l'acétate d'abiratérone ou le kétoconazole oral comme traitement antinéoplasique du cancer de la prostate ; chimiothérapie ou immunothérapie pour le cancer de la prostate avant la randomisation.
Traitement par radiothérapie/radiopharmaceutiques dans les 2 semaines précédant la randomisation.
Avait l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV)
Avait une malignité antérieure. Un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un cancer superficiel de la vessie traité de manière adéquate qui ne s'est pas propagé derrière la couche de tissu conjonctif (c.-à-d., pTis, pTa et pT1) est autorisé, ainsi que tout autre cancer pour lequel le traitement est terminé 5 ans avant la randomisation et dont le sujet était indemne de maladie
Trouble gastro-intestinal ou procédure susceptible d'interférer de manière significative avec l'absorption du traitement à l'étude.
Incapacité à avaler des médicaments oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: BAY1841788/darolutamide (ODM-201) + ADT standard + Docétaxel Co-administration de BAY 1841788 / darolutamide (ODM-201), ADT standard et docétaxel	Médicament: BAY1841788 / darolutamide (ODM-201) 600 mg (2 comprimés de 300 mg) de darolutamide (ODM-201)/placebo deux fois par jour avec de la nourriture, équivalant à une dose quotidienne totale de 1200 mg en plus de l'ADT standard (agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou orchidectomie ) et 6 cycles de docétaxel Médicament: ADT standard (thérapie de privation androgénique) Tel que prescrit par le médecin traitant. Médicament: Docétaxel Tel que prescrit par le médecin traitant.
Comparateur placebo: Placebo + ADT standard + Docétaxel Co-administration de comprimés de placebo correspondant à BAY 1841788 / darolutamide (ODM-201), d'ADT standard et de docétaxel	Médicament: ADT standard (thérapie de privation androgénique) Tel que prescrit par le médecin traitant. Médicament: Docétaxel Tel que prescrit par le médecin traitant. Médicament: Placebo Comprimés de darolutamide (ODM-201) correspondant au placebo en apparence, offerts par voie orale avec de la nourriture, en plus de l'ADT standard (agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH] ou orchidectomie) et de 6 cycles de docétaxel.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: BAY1841788/darolutamide (ODM-201) + ADT standard + Docétaxel

Co-administration de BAY 1841788 / darolutamide (ODM-201), ADT standard et docétaxel

Médicament: BAY1841788 / darolutamide (ODM-201)

600 mg (2 comprimés de 300 mg) de darolutamide (ODM-201)/placebo deux fois par jour avec de la nourriture, équivalant à une dose quotidienne totale de 1200 mg en plus de l'ADT standard (agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou orchidectomie ) et 6 cycles de docétaxel

Médicament: ADT standard (thérapie de privation androgénique)

Tel que prescrit par le médecin traitant.

Médicament: Docétaxel

Tel que prescrit par le médecin traitant.

Comparateur placebo: Placebo + ADT standard + Docétaxel

Co-administration de comprimés de placebo correspondant à BAY 1841788 / darolutamide (ODM-201), d'ADT standard et de docétaxel

Médicament: ADT standard (thérapie de privation androgénique)

Tel que prescrit par le médecin traitant.

Médicament: Docétaxel

Tel que prescrit par le médecin traitant.

Médicament: Placebo

Comprimés de darolutamide (ODM-201) correspondant au placebo en apparence, offerts par voie orale avec de la nourriture, en plus de l'ADT standard (agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH] ou orchidectomie) et de 6 cycles de docétaxel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
OS depuis la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause - Nombre d'événements Délai: Depuis la randomisation du premier participant jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la date limite du 25 octobre 2021, 533 événements de SG ont été atteints (environ 59 mois)	La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Période de traitement : le traitement a été administré à tous les patients, deux fois par jour, jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-observance. Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires. Période de suivi à long terme (survie) : Après le suivi actif, les patients ont continué à être contactés environ toutes les 12 semaines par téléphone. La fin de la période de suivi de survie a été définie comme lorsque le patient est décédé, a été perdu de vue, a retiré son consentement ou à la fin de l'étude.	Depuis la randomisation du premier participant jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la date limite du 25 octobre 2021, 533 événements de SG ont été atteints (environ 59 mois)
OS depuis la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause - Mois Délai: Depuis la randomisation du premier participant jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la date limite du 25 octobre 2021, 533 événements de SG ont été atteints (environ 59 mois)	Période de traitement : le traitement a été administré à tous les patients, deux fois par jour, jusqu'à progression de la maladie (maladie évolutive symptomatique, changement de traitement antinéoplasique systémique), toxicité inacceptable, retrait du consentement, retrait à la discrétion de l'investigateur, décès ou non-observance. Visites de suivi actives à partir de l'arrêt de la période de traitement par le darolutamide ou le placebo jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus se rendre à la clinique, décède, soit perdu de vue, ou retire son consentement éclairé et s'oppose activement au prélèvement. de données supplémentaires. Période de suivi à long terme (survie) : Après le suivi actif, les patients ont continué à être contactés environ toutes les 12 semaines par téléphone. La fin de la période de suivi de survie a été définie comme lorsque le patient est décédé, a été perdu de vue, a retiré son consentement ou à la fin de l'étude. Les intervalles de confiance médians, centiles et autres à 95 % ont été calculés à l'aide des estimations de Kaplan-Meier. NA = La valeur ne peut pas être estimée en raison de données censurées	Depuis la randomisation du premier participant jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la date limite du 25 octobre 2021, 533 événements de SG ont été atteints (environ 59 mois)

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimé)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

17777
2015-002590-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

ODM-201 en plus de l'ADT standard et du docétaxel dans le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (ARASENS)

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le darolutamide (ODM-201) à un placebo en plus d'un traitement standard de privation androgénique et de docétaxel chez des patients atteints d'un cancer de la prostate sensible aux hormones métastatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimé)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Description du régime IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.