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ODM-201 además de ADT estándar y docetaxel en el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (ARASENS)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de darolutamida (ODM-201) versus placebo además de la terapia estándar de privación de andrógenos y docetaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BAY1841788 (darolutamida (ODM-201)) en combinación con la terapia estándar de privación de andrógenos (ADT) y docetaxel en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico. La población del estudio consistirá en aproximadamente 1300 sujetos con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC), que serán aleatorizados (proporción 1:1) para recibir 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) de darolutamida (ODM-201)/placebo dos veces diariamente con comida, equivalente a una dosis diaria total de 1200 mg, además de la terapia estándar de privación de andrógenos (ADT) y docetaxel. Los sujetos se estratificarán en la aleatorización según la extensión de la enfermedad y los niveles de fosfatasa alcalina. Todos los sujetos serán tratados con ADT como terapia estándar. Se administrarán seis ciclos de docetaxel después de la aleatorización.

Los sujetos considerados para su inclusión en el estudio tendrán cáncer de próstata metastásico y serán candidatos a ADT y docetaxel.

El tratamiento con darolutamida (ODM-201)/placebo se administrará hasta que la enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica, toxicidad inaceptable, hasta que el sujeto retire el consentimiento, retiro del estudio a discreción del investigador o su(s) asociado(s) designado(s). , muerte, incumplimiento o si el patrocinador finaliza el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1306

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72622
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18107
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Alemania, 38126
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07747
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-020
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59040-000
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04014-002
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Pleven, Bulgaria, 5809
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1303
      • Varna, Bulgaria, 9010
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Charleroi, Bélgica, 6000
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Namur, Bélgica, 5000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
      • Brno, Chequia, 656 91
      • Brno, Chequia, 602 00
      • Praha 10, Chequia, 10034
      • Praha 2, Chequia, 128 08
      • Praha 2, Chequia, 120 00
      • Praha 5, Chequia, 150 06
      • Praha 8, Chequia, 180 81
      • Busan, Corea, república de, 47392
      • Daegu, Corea, república de, 41404
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
      • Seoul, Corea, república de, 05505
      • Seoul, Corea, república de, 06351
      • Seoul, Corea, república de, 02841
      • Seoul, Corea, república de, 03722
      • Seoul, Corea, república de, 06591
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Corea, república de, 61469
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06273
      • Barcelona, España, 08003
      • Barcelona, España, 08041
      • Barcelona, España, 08023
      • Barcelona, España, 8036
      • Cáceres, España, 10003
      • Córdoba, España, 14004
      • Lugo, España, 27003
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28041
      • Málaga, España, 29010
      • Valencia, España, 46009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
    • Illes Baleares
      • Palma De Mallorca, Illes Baleares, España, 7120
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0316
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-5606
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-1000
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08143
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07361
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-2416
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409-1328
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-5054
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 188663
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194017
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197136
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
      • Kuopio, Finlandia, 70210
      • Mikkeli, Finlandia, FIN-50100
      • Oulu, Finlandia, 90220
      • Tampere, Finlandia, 33521
      • Turku, Finlandia, 20520
      • Angers Cedex, Francia, 49055
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
      • Brest, Francia, 29200
      • Cergy Pontoise, Francia, 95303
      • Clermont-ferrand, Francia, 63011
      • Creteil, Francia, 94010
      • Marseille, Francia, 13273
      • Montpellier Cedex, Francia, 34298
      • Nancy, Francia, 54100
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Reims, Francia, 51726
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
      • Saint-gregoire, Francia, 35760
      • Strasbourg, Francia, 67033
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Holon, Israel, 5822012
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zefat, Israel, 1311001
      • Zrifin, Israel, 7030000
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
      • Chiba, Japón, 260-8677
      • Chiba, Japón, 260-8717
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
      • Gifu, Japón, 500-8717
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
      • Okayama, Japón, 700-8558
      • Osaka, Japón, 545-8586
      • Osaka, Japón, 541-8567
      • Tokushima, Japón, 770-8503
      • Wakayama, Japón, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japón, 289-2511
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8530
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japón, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Japón, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8543
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06760
      • México, D. F., Distrito Federal, México, 06760
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
    • Querétaro
      • Santiago de Querétaro, Querétaro, México, 76000
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, México, 82110
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 AA
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
      • Geleen, Países Bajos, 6162 BG
      • Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
      • Lodz, Polonia, 90-302
      • Lublin, Polonia, 20-362
      • Rybnik, Polonia, 44-200
      • Siedlce, Polonia, 08-110
      • Waliszew, Polonia, 05-135
      • Warszawa, Polonia, 02-781
      • Beijing, Porcelana, 100050
      • Beijing, Porcelana, 100730
      • Beijing, Porcelana, 100083
      • Beijing, Porcelana, 100142
      • Beijing, Porcelana, 100034
      • Chongqing, Porcelana, 400030
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Shanghai, Porcelana, 200040
      • Shanghai, Porcelana, 200080
      • Shanghai, Porcelana, 200092
      • Shanghai, Porcelana, 200072
      • Tianjin, Porcelana, 300052
      • Tianjin, Porcelana, 300060
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110042
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • London, Reino Unido, W6 8RF
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
    • Essex
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Reino Unido, TS43BW
      • Göteborg, Suecia, 413 45
      • Lund, Suecia, 221 85
      • Solna, Suecia, 171 64
      • Umeå, Suecia, 901 85
      • Uppsala, Suecia, 751 85
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
      • Taichung, Taiwán, 40447
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taipei, Taiwán, 11217
      • Taoyuan, Taiwán, 33305

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  • Enfermedad metástica
  • Candidatos a ADT y docetaxel.
  • Comenzó ADT con o sin antiandrógenos de primera generación, pero no más de 12 semanas antes de la aleatorización
  • Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con: agonistas/antagonistas de LHRH; inhibidores del receptor de andrógenos (AR) de segunda generación como enzalutamida, ARN-509, darolutamida (ODM-201), otros inhibidores de AR en investigación; inhibidor de la enzima CYP17 como acetato de abiraterona o ketoconazol oral como tratamiento antineoplásico para el cáncer de próstata; quimioterapia o inmunoterapia para el cáncer de próstata antes de la aleatorización.
  • Tratamiento con radioterapia/radiofármacos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Tuvo cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association)
  • Tenía una malignidad previa. Se permite el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el cáncer de vejiga superficial que no se ha diseminado detrás de la capa de tejido conectivo (es decir, pTis, pTa y pT1) tratados adecuadamente, así como cualquier otro cáncer para el cual se haya completado el tratamiento 5 años antes de la aleatorización y del cual el sujeto ha estado libre de enfermedad
  • Trastorno gastrointestinal o procedimiento que se espera que interfiera significativamente con la absorción del tratamiento del estudio.
  • Incapacidad para tragar medicamentos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BAY1841788 / darolutamida (ODM-201) + ADT estándar + Docetaxel
Administración conjunta de BAY 1841788/darolutamida (ODM-201), ADT estándar y docetaxel
600 mg (2 comprimidos de 300 mg) de darolutamida (ODM-201)/placebo dos veces al día con alimentos, equivalente a una dosis diaria total de 1200 mg además de la ADT estándar (agonista/antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) u orquiectomía ) y 6 ciclos de docetaxel
Según lo prescrito por el médico tratante.
Según lo prescrito por el médico tratante.
Comparador de placebos: Placebo + ADT estándar + Docetaxel
Administración conjunta de tabletas de placebo BAY 1841788 / darolutamida (ODM-201), ADT estándar y docetaxel
Según lo prescrito por el médico tratante.
Según lo prescrito por el médico tratante.
Los comprimidos de darolutamida (ODM-201) de apariencia similar al placebo, se ofrecen por vía oral con alimentos, además de la ADT estándar (agonista/antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante [LHRH] u orquiectomía) y 6 ciclos de docetaxel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa - Número de eventos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la muerte por cualquier causa hasta el momento en que se alcanzaron los 533 eventos de SG (aproximadamente 59 meses)

La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.

Período de tratamiento: se brindó tratamiento a todos los pacientes, dos veces al día, hasta progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a criterio del investigador, muerte o incumplimiento.

Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo hasta por 1 año o hasta que el paciente ya no pudiera viajar a la clínica, falleciera, se perdiera el seguimiento o retirara el consentimiento informado y se opusiera activamente a la recolección de datos adicionales.

Período de seguimiento a largo plazo (supervivencia): después del seguimiento activo, se siguió contactando a los pacientes aproximadamente cada 12 semanas por teléfono. El final del período de seguimiento de Supervivencia se definió como la muerte del paciente, la pérdida del seguimiento, la retirada del consentimiento o el final del estudio.

Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la muerte por cualquier causa hasta el momento en que se alcanzaron los 533 eventos de SG (aproximadamente 59 meses)
OS desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa - meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la muerte por cualquier causa hasta el momento en que se alcanzaron los 533 eventos de SG (aproximadamente 59 meses)

Período de tratamiento: se proporcionó tratamiento a todos los pacientes, dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a criterio del investigador, muerte o incumplimiento.

Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo hasta por 1 año o hasta que el paciente ya no pudiera viajar a la clínica, falleciera, se perdiera el seguimiento o retirara el consentimiento informado y se opusiera activamente a la recolección de datos adicionales.

Período de seguimiento a largo plazo (supervivencia): después del seguimiento activo, se siguió contactando a los pacientes aproximadamente cada 12 semanas por teléfono. El final del período de seguimiento de Supervivencia se definió como la muerte del paciente, la pérdida del seguimiento, la retirada del consentimiento o el final del estudio.

La mediana, el percentil y otros IC del 95 % se calcularon utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.

NA = El valor no se puede estimar debido a datos censurados

Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la muerte por cualquier causa hasta el momento en que se alcanzaron los 533 eventos de SG (aproximadamente 59 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de darolutamida o placebo hasta la fecha límite para el análisis final prevista para el 30 de junio de 2023 (aproximadamente 79 meses)

TEAE = eventos adversos emergentes del tratamiento

Los AA emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como cualquier evento que surja o empeore después de la primera dosis de darolutamida o placebo, hasta 30 días después de la administración de la última dosis de darolutamida o placebo.

Desde la primera dosis de darolutamida o placebo hasta la fecha límite para el análisis final prevista para el 30 de junio de 2023 (aproximadamente 79 meses)
Tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) - Número de eventos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la primera aparición de un evento CRPC hasta aproximadamente 59 meses

El tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de uno de los siguientes eventos: progresión del PSA, progresión radiológica por lesiones óseas o progresión radiológica por lesiones viscerales y de tejidos blandos.

Período de tratamiento: hasta progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a criterio del investigador, muerte o incumplimiento.

Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo hasta por 1 año o hasta que el paciente ya no pudiera viajar a la clínica, falleciera, se perdiera el seguimiento o retirara el consentimiento informado y se opusiera activamente a la recolección de datos adicionales.

NA = El valor no se puede estimar debido a datos censurados

Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la primera aparición de un evento CRPC hasta aproximadamente 59 meses
Tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) - Mes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la primera aparición de un evento CRPC hasta aproximadamente 59 meses

El tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de uno de los siguientes eventos: progresión del PSA, progresión radiológica por lesiones óseas o progresión radiológica por lesiones viscerales y de tejidos blandos.

Período de tratamiento: hasta progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a criterio del investigador, muerte o incumplimiento.

Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo hasta por 1 año o hasta que el paciente ya no pudiera viajar a la clínica, falleciera, se perdiera el seguimiento o retirara el consentimiento informado y se opusiera activamente a la recolección de datos adicionales.

NA = El valor no se puede estimar debido a datos censurados

Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la primera aparición de un evento CRPC hasta aproximadamente 59 meses
Tiempo hasta la progresión del dolor - Número de eventos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la primera aparición de un evento de progresión del dolor hasta aproximadamente 59 meses

El tiempo hasta la progresión del dolor se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha en que un paciente experimentó progresión del dolor.

Período de tratamiento: se proporcionó tratamiento a todos los pacientes, dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a criterio del investigador, muerte o incumplimiento.

Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo hasta por 1 año o hasta que el paciente ya no pudiera viajar a la clínica, falleciera, se perdiera el seguimiento o retirara el consentimiento informado y se opusiera activamente a la recolección de datos adicionales.

Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la primera aparición de un evento de progresión del dolor hasta aproximadamente 59 meses
Tiempo hasta la progresión del dolor - Mes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la primera aparición de un evento de progresión del dolor hasta aproximadamente 59 meses

El tiempo hasta la progresión del dolor se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha en que un paciente experimentó progresión del dolor.

Período de tratamiento: se proporcionó tratamiento a todos los pacientes, dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a criterio del investigador, muerte o incumplimiento.

Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo hasta por 1 año o hasta que el paciente ya no pudiera viajar a la clínica, falleciera, se perdiera el seguimiento o retirara el consentimiento informado y se opusiera activamente a la recolección de datos adicionales.

NA = El valor no se puede estimar debido a datos censurados

Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la primera aparición de un evento de progresión del dolor hasta aproximadamente 59 meses
Supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS) - Número de eventos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la primera aparición de un evento SSE o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta aproximadamente 59 meses

La supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un SSE o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.

Período de tratamiento: se proporcionó tratamiento a todos los pacientes, dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a criterio del investigador, muerte o incumplimiento.

Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo hasta por 1 año o hasta que el paciente ya no pudiera viajar a la clínica, falleciera, se perdiera el seguimiento o retirara el consentimiento informado y se opusiera activamente a la recolección de datos adicionales.

NA = El valor no se puede estimar debido a datos censurados

Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la primera aparición de un evento SSE o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta aproximadamente 59 meses
Supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS) - Mes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la primera aparición de un evento SSE o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta aproximadamente 59 meses

La supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un SSE o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.

Período de tratamiento: hasta progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a criterio del investigador, muerte o incumplimiento.

Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo hasta por 1 año o hasta que el paciente ya no pudiera viajar a la clínica, falleciera, se perdiera el seguimiento o retirara el consentimiento informado y se opusiera activamente a la recolección de datos adicionales.

NA = El valor no se puede estimar debido a datos censurados

Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la primera aparición de un evento SSE o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta aproximadamente 59 meses
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE) - Número de eventos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la primera aparición de un evento SSE hasta aproximadamente 59 meses

El tiempo hasta el primer SSE se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un SSE. Idéntica a la definición utilizada para SSE-FS. La muerte no fue considerada como un evento en este criterio de valoración.

Período de tratamiento: se proporcionó tratamiento a todos los pacientes, dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a criterio del investigador, muerte o incumplimiento.

Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo hasta por 1 año o hasta que el paciente ya no pudiera viajar a la clínica, falleciera, se perdiera el seguimiento o retirara el consentimiento informado y se opusiera activamente a la recolección de datos adicionales.

Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la primera aparición de un evento SSE hasta aproximadamente 59 meses
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE) - Mes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la primera aparición de un evento SSE hasta aproximadamente 59 meses

El tiempo hasta el primer SSE se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un SSE. Idéntica a la definición utilizada para SSE-FS. La muerte no fue considerada como un evento en este criterio de valoración.

Período de tratamiento: se proporcionó tratamiento a todos los pacientes, dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a criterio del investigador, muerte o incumplimiento.

Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo hasta por 1 año o hasta que el paciente ya no pudiera viajar a la clínica, falleciera, se perdiera el seguimiento o retirara el consentimiento informado y se opusiera activamente a la recolección de datos adicionales.

NA = El valor no se puede estimar debido a datos censurados

Desde la aleatorización del primer sujeto hasta la primera aparición de un evento SSE hasta aproximadamente 59 meses
Tiempo hasta el inicio de la terapia antineoplásica subsiguiente - Número de eventos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta el inicio de la primera terapia antineoplásica sistémica subsiguiente hasta aproximadamente 59 meses

El tiempo hasta el inicio de la terapia antineoplásica sistémica posterior se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia antineoplásica sistémica posterior.

Período de tratamiento: hasta progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a criterio del investigador, muerte o incumplimiento.

Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo hasta por 1 año o hasta que el paciente ya no pudiera viajar a la clínica, falleciera, se perdiera el seguimiento o retirara el consentimiento informado y se opusiera activamente a la recolección de datos adicionales.

NA = El valor no se puede estimar debido a datos censurados

Desde la aleatorización del primer sujeto hasta el inicio de la primera terapia antineoplásica sistémica subsiguiente hasta aproximadamente 59 meses
Tiempo hasta el inicio de la terapia antineoplásica subsiguiente - Mes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta el inicio de la primera terapia antineoplásica sistémica subsiguiente hasta aproximadamente 59 meses

El tiempo hasta el inicio de la terapia antineoplásica sistémica posterior se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia antineoplásica sistémica posterior.

Período de tratamiento: hasta progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a criterio del investigador, muerte o incumplimiento.

Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo hasta por 1 año o hasta que el paciente ya no pudiera viajar a la clínica, falleciera, se perdiera el seguimiento o retirara el consentimiento informado y se opusiera activamente a la recolección de datos adicionales.

NA = El valor no se puede estimar debido a datos censurados

Desde la aleatorización del primer sujeto hasta el inicio de la primera terapia antineoplásica sistémica subsiguiente hasta aproximadamente 59 meses
Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas físicos relacionados con la enfermedad - Número de eventos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta el primer aumento de los síntomas físicos relacionados con la enfermedad según el cuestionario NCCN-FACT-FPSI-17 hasta aproximadamente 59 meses

El tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas físicos relacionados con la enfermedad se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha en que un paciente experimentó un aumento de los síntomas físicos relacionados con la enfermedad según el cuestionario NCCN-FACT-FPSI-17.

Período de tratamiento: se proporcionó tratamiento a todos los pacientes, dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a criterio del investigador, muerte o incumplimiento.

Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo hasta por 1 año o hasta que el paciente ya no pudiera viajar a la clínica, falleciera, se perdiera el seguimiento o retirara el consentimiento informado y se opusiera activamente a la recolección de datos adicionales.

Desde la aleatorización del primer sujeto hasta el primer aumento de los síntomas físicos relacionados con la enfermedad según el cuestionario NCCN-FACT-FPSI-17 hasta aproximadamente 59 meses
Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas físicos relacionados con la enfermedad - Mes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta el primer aumento de los síntomas físicos relacionados con la enfermedad según el cuestionario NCCN-FACT-FPSI-17 hasta aproximadamente 59 meses

El tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas físicos relacionados con la enfermedad se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha en que un paciente experimentó un aumento de los síntomas físicos relacionados con la enfermedad según el cuestionario NCCN-FACT-FPSI-17.

Período de tratamiento: se proporcionó tratamiento a todos los pacientes, dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a criterio del investigador, muerte o incumplimiento.

Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo hasta por 1 año o hasta que el paciente ya no pudiera viajar a la clínica, falleciera, se perdiera el seguimiento o retirara el consentimiento informado y se opusiera activamente a la recolección de datos adicionales.

Desde la aleatorización del primer sujeto hasta el primer aumento de los síntomas físicos relacionados con la enfermedad según el cuestionario NCCN-FACT-FPSI-17 hasta aproximadamente 59 meses
Tiempo hasta el inicio del uso de opioides durante ≥7 días consecutivos - Número de eventos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta el primer uso de opioides durante ≥7 días consecutivos hasta aproximadamente 59 meses

El tiempo hasta el inicio del uso de opioides durante ≥7 días consecutivos se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer uso de opioides durante ≥7 días consecutivos. Se incluyeron en el análisis los datos del uso de opioides relacionados con el dolor por cáncer y se excluyó el uso de opioides por causas no malignas.

Período de tratamiento: hasta progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a criterio del investigador, muerte o incumplimiento.

Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo hasta por 1 año o hasta que el paciente ya no pudiera viajar a la clínica, falleciera, se perdiera el seguimiento o retirara el consentimiento informado y se opusiera activamente a la recolección de datos adicionales.

Desde la aleatorización del primer sujeto hasta el primer uso de opioides durante ≥7 días consecutivos hasta aproximadamente 59 meses
Tiempo hasta el inicio del uso de opioides durante ≥7 días consecutivos - Mes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta el primer uso de opioides durante ≥7 días consecutivos hasta aproximadamente 59 meses

El tiempo hasta el inicio del uso de opioides durante ≥7 días consecutivos se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer uso de opioides durante ≥7 días consecutivos. Se incluyeron en el análisis los datos del uso de opioides relacionados con el dolor por cáncer y se excluyó el uso de opioides por causas no malignas.

Período de tratamiento: hasta progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a criterio del investigador, muerte o incumplimiento.

Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo hasta por 1 año o hasta que el paciente ya no pudiera viajar a la clínica, falleciera, se perdiera el seguimiento o retirara el consentimiento informado y se opusiera activamente a la recolección de datos adicionales.

NA = El valor no se puede estimar debido a datos censurados

Desde la aleatorización del primer sujeto hasta el primer uso de opioides durante ≥7 días consecutivos hasta aproximadamente 59 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BAY1841788 / darolutamida (ODM-201)

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