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ODM-201 además de ADT estándar y docetaxel en el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (ARASENS)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de darolutamida (ODM-201) versus placebo además de la terapia estándar de privación de andrógenos y docetaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BAY1841788 (darolutamida (ODM-201)) en combinación con la terapia estándar de privación de andrógenos (ADT) y docetaxel en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico. La población del estudio consistirá en aproximadamente 1300 sujetos con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC), que serán aleatorizados (proporción 1:1) para recibir 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) de darolutamida (ODM-201)/placebo dos veces diariamente con comida, equivalente a una dosis diaria total de 1200 mg, además de la terapia estándar de privación de andrógenos (ADT) y docetaxel. Los sujetos se estratificarán en la aleatorización según la extensión de la enfermedad y los niveles de fosfatasa alcalina. Todos los sujetos serán tratados con ADT como terapia estándar. Se administrarán seis ciclos de docetaxel después de la aleatorización.

Los sujetos considerados para su inclusión en el estudio tendrán cáncer de próstata metastásico y serán candidatos a ADT y docetaxel.

El tratamiento con darolutamida (ODM-201)/placebo se administrará hasta que la enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica, toxicidad inaceptable, hasta que el sujeto retire el consentimiento, retiro del estudio a discreción del investigador o su(s) asociado(s) designado(s). , muerte, incumplimiento o si el patrocinador finaliza el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1306

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 12203
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
  - Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89075
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Lower Saxony
  - Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38126
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18107
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Alemania, 1307
- Saxony-Anhalt
  - Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Alemania, 7747
Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2031
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
  - Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
  - São Paulo, Brasil, 01308-050
- Espírito Santo
  - Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-020
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Rio Grande do Norte
  - Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59040-000
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- São Paulo
  - Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
  - São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
  - São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
Bulgaria
- - Gabrovo, Bulgaria, 5300
  - Pleven, Bulgaria, 5809
  - Plovdiv, Bulgaria, 4004
  - Sofia, Bulgaria, 1784
  - Sofia, Bulgaria, 1431
  - Sofia, Bulgaria, 1303
  - Varna, Bulgaria, 9010
  - Vratsa, Bulgaria, 3000
Bélgica
- - Antwerp, Bélgica, 2020
  - Brussels, Bélgica, 1070
  - Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
  - Ghent, Bélgica, 9000
  - Gilly, Bélgica, 6060
  - Namur, Bélgica, 5000
- Antwerpen
  - Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
Chequia
- - Brno, Chequia, 656 91
  - Brno, Chequia, 65653
  - Hradec Králové, Chequia, 500 05
  - Prague, Chequia, 180 81
  - Prague, Chequia, 10034
  - Prague, Chequia, 150 06
  - Prague, Chequia, 12808
  - Prague, Chequia, 120 00
Corea del Sur
- - Busan, Corea del Sur, 47392
  - Daegu, Corea del Sur, 700721
  - Seoul, Corea del Sur, 06351
  - Seoul, Corea del Sur, 02841
  - Seoul, Corea del Sur, 137-701
- Gwangju Gwang''yeogsi
  - Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Corea del Sur, 501-757
- Gyeonggi-do
  - Guri-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 471-701
- Gyeonggido
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 3080
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 6273
España
- - Barcelona, España, 08003
  - Barcelona, España, 08035
  - Barcelona, España, 8036
  - Barcelona, España, 8041
  - Cáceres, España, 10003
  - Córdoba, España, 14004
  - Lugo, España, 27003
  - Madrid, España, 28046
  - Madrid, España, 28034
  - Madrid, España, 28041
  - Valencia, España, 46009
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Illes Baleares
  - Palma de Mallorca, Illes Baleares, España, 7120
- Málaga
  - Málaga, Málaga, España, 29010
Estados Unidos
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
  - Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07361
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 14061
- North Carolina
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
  - Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
  - Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
  - Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29579
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Washington
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
Finlandia
- - Jyväskylä, Finlandia, 40620
  - Kuopio, Finlandia, FIN- 70029
  - Mikkeli, Finlandia, FIN-50100
  - Oulu, Finlandia, 90220
  - Tampere, Finlandia, 33520
  - Turku, Finlandia, 20520
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
Francia
- - Angers, Francia, 49055
  - Besançon, Francia, 25030
  - Bordeaux, Francia, 33076
  - Brest, Francia, 29200
  - Cergy-Pontoise, Francia, 95303
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63011
  - Créteil, Francia, 94010
  - Dijon, Francia, 21000
  - Marseille, Francia, 13273
  - Montpellier, Francia, 34298
  - Nancy, Francia, 54100
  - Paris, Francia, 75248
  - Pierre-Bénite, Francia, 69495
  - Poitiers, Francia, 86021
  - Reims, Francia, 51726
  - Saint-Grégoire, Francia, 35760
  - Saint-Herblain, Francia, 44805
  - Saint-Mandé, Francia, 94160
  - Strasbourg, Francia, 67033
  - Villejuif, Francia, 94805
Israel
- - Beersheba, Israel, 8410101
  - Haifa, Israel, 3109601
  - Holon, Israel, 5822012
  - Jerusalem, Israel, 9112001
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
  - Safed, Israel, 1311001
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
  - Ẕerifin, Israel, 7030000
Italia
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
  - Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italia, 152
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Piedmont
  - Novara, Piedmont, Italia, 28100
  - Turin, Piedmont, Italia, 10043
- Trentino-Alto Adige
  - Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
- Tuscany
  - Cortona, Tuscany, Italia, 52040
- Veneto
  - Padua, Veneto, Italia, 35128
  - Verona, Veneto, Italia, 37134
Japón
- - Chiba, Japón, 260-8717
  - Fukuoka, Japón, 811-1395
  - Gifu, Japón, 500-8717
  - Kumamoto, Japón, 860-0008
  - Miyazaki, Japón, 889-1692
  - Nagasaki, Japón, 852-8501
  - Osaka, Japón, 545-8586
  - Tokushima, Japón, 770-8503
  - Wakayama, Japón, 640-8558
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Aomori
  - Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
- Chiba
  - Asahi, Chiba, Japón, 289-2511
  - Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
  - Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
  - Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- Hyōgo
  - Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8530
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kagawa-ken
  - Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
  - Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Mie-ken
  - Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Nara
  - Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- Okayama-ken
  - Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
  - Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
  - Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Tochigi
  - Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
  - Utsunomiya, Tochigi, Japón, 321-0974
- Tokyo
  - Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-0022
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
  - Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
  - Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
  - Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
  - Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
  - Nakano-ku, Tokyo, Japón, 164-8541
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8543
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
México
- - Durango, México, 34000
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, México, 6760
  - México, D. F., Mexico City, México, 6760
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Querétaro
  - Querétaro City, Querétaro, México, 76000
- Sinaloa
  - Mazatlán, Sinaloa, México, 82110
Países Bajos
- - Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
  - Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
  - Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
  - Geleen, Países Bajos, 6162 BG
  - Hilversum, Países Bajos, 1213 VG
  - Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
  - Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
  - The Hague, Países Bajos, 2545 CH
  - Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
Polonia
- - Lodz, Polonia, 90-302
  - Lublin, Polonia, 20-362
  - Poznan, Polonia, 60-569
  - Rybnik, Polonia, 44-200
  - Siedlce, Polonia, 08-110
  - Waliszew, Polonia, 05-135
  - Warsaw, Polonia, 02-781
  - Wroclaw, Polonia, 50-556
Porcelana
- - Beijing, Porcelana, 100050
  - Beijing, Porcelana, 100730
  - Beijing, Porcelana, 100083
  - Chongqing, Porcelana, 400030
  - Shanghai, Porcelana, 200032
  - Shanghai, Porcelana, 200040
  - Shanghai, Porcelana, 200080
  - Shanghai, Porcelana, 200000
  - Shanghai, Porcelana, 200092
  - Shanghai, Porcelana, 200072
  - Tianjin, Porcelana, 300000
  - Tianjin, Porcelana, 300052
- Anhui
  - Hefei City, Anhui Province, Anhui, Porcelana, 230031
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
  - Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
  - Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50000
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
  - Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
  - Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
- Liaoning
  - Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110042
  - Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
  - Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
  - Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Shanxi
  - Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
  - Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
Reino Unido
- - Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
  - Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
  - London, Reino Unido, W6 8RF
  - London, Reino Unido, NW1 2PG
  - London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Essex
  - Colchester, Essex, Reino Unido, CO45JR
  - Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Yorkshire
  - Middlesbrough, Yorkshire, Reino Unido, TS43BW
Rusia
- - Barnaul, Rusia, 656045
  - Chelyabinsk, Rusia, 454048
  - Chelyabinsk, Rusia, 454087
  - Moscow, Rusia, 115478
  - Moscow, Rusia, 125284
  - Novosibirsk, Rusia, 630099
  - Omsk, Rusia, 644013
  - Saint Petersburg, Rusia, 188663
  - Saint Petersburg, Rusia, 194017
  - Saint Petersburg, Rusia, 197136
Suecia
- - Gothenburg, Suecia, 413 45
  - Lund, Suecia, 222 42
  - Stockholm, Suecia, 171 76
  - Umeå, Suecia, 901 85
  - Uppsala, Suecia, 751 85
Taiwán
- - Kaohsiung City, Taiwán, 833
  - Taichung, Taiwán, 404327
  - Taipei, Taiwán, 100
  - Taipei, Taiwán, 11217
  - Taoyuan District, Taiwán, 33305
- Kaohsiung
  - Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 807377

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
Enfermedad metástica
Candidatos a ADT y docetaxel.
Comenzó ADT con o sin antiandrógenos de primera generación, pero no más de 12 semanas antes de la aleatorización
Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones

Criterio de exclusión:

Tratamiento previo con: agonistas/antagonistas de LHRH; inhibidores del receptor de andrógenos (AR) de segunda generación como enzalutamida, ARN-509, darolutamida (ODM-201), otros inhibidores de AR en investigación; inhibidor de la enzima CYP17 como acetato de abiraterona o ketoconazol oral como tratamiento antineoplásico para el cáncer de próstata; quimioterapia o inmunoterapia para el cáncer de próstata antes de la aleatorización.
Tratamiento con radioterapia/radiofármacos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
Tuvo cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association)
Tenía una malignidad previa. Se permite el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el cáncer de vejiga superficial que no se ha diseminado detrás de la capa de tejido conectivo (es decir, pTis, pTa y pT1) tratados adecuadamente, así como cualquier otro cáncer para el cual se haya completado el tratamiento 5 años antes de la aleatorización y del cual el sujeto ha estado libre de enfermedad
Trastorno gastrointestinal o procedimiento que se espera que interfiera significativamente con la absorción del tratamiento del estudio.
Incapacidad para tragar medicamentos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: BAY1841788 / darolutamida (ODM-201) + ADT estándar + Docetaxel Administración conjunta de BAY 1841788/darolutamida (ODM-201), ADT estándar y docetaxel	Droga: BAY1841788 / darolutamida (ODM-201) 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) de darolutamida (ODM-201)/placebo dos veces al día con alimentos, equivalente a una dosis diaria total de 1200 mg además de la ADT estándar (agonista/antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) u orquiectomía ) y 6 ciclos de docetaxel Droga: ADT estándar (terapia de privación de andrógenos) Según lo prescrito por el médico tratante. Droga: Docetaxel Según lo prescrito por el médico tratante.
Comparador de placebos: Placebo + ADT estándar + Docetaxel Administración conjunta de tabletas de placebo BAY 1841788 / darolutamida (ODM-201), ADT estándar y docetaxel	Droga: ADT estándar (terapia de privación de andrógenos) Según lo prescrito por el médico tratante. Droga: Docetaxel Según lo prescrito por el médico tratante. Droga: Placebo Los comprimidos de darolutamida (ODM-201) de apariencia similar al placebo, se ofrecen por vía oral con alimentos, además de la ADT estándar (agonista/antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante [LHRH] u orquiectomía) y 6 ciclos de docetaxel.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: BAY1841788 / darolutamida (ODM-201) + ADT estándar + Docetaxel

Administración conjunta de BAY 1841788/darolutamida (ODM-201), ADT estándar y docetaxel

Droga: BAY1841788 / darolutamida (ODM-201)

600 mg (2 comprimidos de 300 mg) de darolutamida (ODM-201)/placebo dos veces al día con alimentos, equivalente a una dosis diaria total de 1200 mg además de la ADT estándar (agonista/antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) u orquiectomía ) y 6 ciclos de docetaxel

Droga: ADT estándar (terapia de privación de andrógenos)

Según lo prescrito por el médico tratante.

Droga: Docetaxel

Según lo prescrito por el médico tratante.

Comparador de placebos: Placebo + ADT estándar + Docetaxel

Administración conjunta de tabletas de placebo BAY 1841788 / darolutamida (ODM-201), ADT estándar y docetaxel

Droga: ADT estándar (terapia de privación de andrógenos)

Según lo prescrito por el médico tratante.

Droga: Docetaxel

Según lo prescrito por el médico tratante.

Droga: Placebo

Los comprimidos de darolutamida (ODM-201) de apariencia similar al placebo, se ofrecen por vía oral con alimentos, además de la ADT estándar (agonista/antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante [LHRH] u orquiectomía) y 6 ciclos de docetaxel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
SO desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa: número de eventos Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante hasta la muerte por cualquier causa hasta la fecha límite del 25 de octubre de 2021, se alcanzaron 533 eventos de SG (aproximadamente 59 meses)	La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Período de tratamiento: se proporcionó tratamiento a todos los pacientes, dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a discreción del investigador, muerte o incumplimiento. Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo durante hasta 1 año o hasta que el paciente ya no pudo viajar a la clínica, falleció, se perdió en el seguimiento o retiró el consentimiento informado y se opuso activamente a la recolección. de más datos. Período de seguimiento a largo plazo (supervivencia): después del seguimiento activo, se continuó contactando a los pacientes por teléfono aproximadamente cada 12 semanas. El final del período de seguimiento de supervivencia se definió como cuando el paciente murió, se perdió durante el seguimiento, retiró el consentimiento o al final del estudio.	Desde la aleatorización del primer participante hasta la muerte por cualquier causa hasta la fecha límite del 25 de octubre de 2021, se alcanzaron 533 eventos de SG (aproximadamente 59 meses)
OS desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa - Mes Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante hasta la muerte por cualquier causa hasta la fecha límite del 25 de octubre de 2021, se alcanzaron 533 eventos de SG (aproximadamente 59 meses)	Período de tratamiento: se proporcionó tratamiento a todos los pacientes, dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva sintomática, cambio de terapia antineoplásica sistémica), toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro a discreción del investigador, muerte o incumplimiento. Visitas de seguimiento activas desde la interrupción del período de tratamiento con darolutamida o placebo durante hasta 1 año o hasta que el paciente ya no pudo viajar a la clínica, falleció, se perdió en el seguimiento o retiró el consentimiento informado y se opuso activamente a la recolección. de más datos. Período de seguimiento a largo plazo (supervivencia): después del seguimiento activo, se continuó contactando a los pacientes por teléfono aproximadamente cada 12 semanas. El final del período de seguimiento de supervivencia se definió como cuando el paciente murió, se perdió durante el seguimiento, retiró el consentimiento o al final del estudio. La mediana, el percentil y otros IC del 95 % se calcularon utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. NA = El valor no se puede estimar debido a datos censurados	Desde la aleatorización del primer participante hasta la muerte por cualquier causa hasta la fecha límite del 25 de octubre de 2021, se alcanzaron 533 eventos de SG (aproximadamente 59 meses)

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

17777
2015-002590-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

ODM-201 además de ADT estándar y docetaxel en el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (ARASENS)

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de darolutamida (ODM-201) versus placebo además de la terapia estándar de privación de andrógenos y docetaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimado)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.