Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ODM-201 standardin ADT:n ja dosetakselin lisäksi metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän hoidossa (ARASENS)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus darolutamidista (ODM-201) verrattuna plaseboon tavanomaisen androgeenideprivaatiohoidon ja dosetakselin lisäksi potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BAY1841788:n (darolutamidi (ODM-201)) tehoa ja turvallisuutta tavanomaisen androgeenideprivaatiohoidon (ADT) ja dosetakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu noin 1 300 tutkittavasta, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), jotka satunnaistetaan (suhde 1:1) saamaan 600 mg (2 x 300 mg tablettia) darolutamidia (ODM-201)/plaseboa kahdesti. päivittäin ruoan kanssa, mikä vastaa 1200 mg:n kokonaisvuorokausiannosta, tavanomaisen androgeenideprivaatiohoidon (ADT) ja dosetakselin lisäksi. Koehenkilöt ositetaan satunnaistuksen yhteydessä sairauden laajuuden ja alkalisen fosfataasin tasojen mukaan. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan ADT:llä vakiohoitona. Kuusi dosetakselisykliä annetaan satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimukseen sisällytettävillä koehenkilöillä on metastaattinen eturauhassyöpä, ja he ovat ehdokkaita ADT:lle ja dosetakselille.

Hoito darolutamidilla (ODM-201)/plaseboa annetaan oireenmukaiseen etenevään sairauteen, antineoplastisen hoidon muutokseen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, kunnes koehenkilö peruuttaa suostumuksensa, tutkimuksesta vetäytymiseen tutkijan tai hänen nimeämiensä työtovereidensa harkinnan mukaan. , kuolema, vaatimustenvastaisuus tai jos sponsori lopettaa tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1306

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
      • Geleen, Alankomaat, 6162 BG
      • Hilversum, Alankomaat, 1213 VG
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
      • The Hague, Alankomaat, 2545 CH
      • Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Gilly, Belgia, 6060
      • Namur, Belgia, 5000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
      • São Paulo, Brasilia, 01308-050
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilia, 29308-020
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-320
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59040-000
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04014-002
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Pleven, Bulgaria, 5809
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1303
      • Varna, Bulgaria, 9010
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 8036
      • Barcelona, Espanja, 8041
      • Cáceres, Espanja, 10003
      • Córdoba, Espanja, 14004
      • Lugo, Espanja, 27003
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Valencia, Espanja, 46009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanja, 7120
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanja, 29010
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 47392
      • Daegu, Etelä -Korea, 700721
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
      • Seoul, Etelä -Korea, 137-701
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Etelä -Korea, 501-757
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 471-701
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 3080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 6273
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Holon, Israel, 5822012
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Safed, Israel, 1311001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Ẕerifin, Israel, 7030000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 152
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
      • Turin, Piedmont, Italia, 10043
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
    • Tuscany
      • Cortona, Tuscany, Italia, 52040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
      • Gifu, Japani, 500-8717
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
      • Osaka, Japani, 545-8586
      • Tokushima, Japani, 770-8503
      • Wakayama, Japani, 640-8558
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japani, 289-2511
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8530
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
      • Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, Japani, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8543
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japani, 683-8504
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
      • Beijing, Kiina, 100730
      • Beijing, Kiina, 100083
      • Chongqing, Kiina, 400030
      • Shanghai, Kiina, 200032
      • Shanghai, Kiina, 200040
      • Shanghai, Kiina, 200080
      • Shanghai, Kiina, 200000
      • Shanghai, Kiina, 200092
      • Shanghai, Kiina, 200072
      • Tianjin, Kiina, 300000
      • Tianjin, Kiina, 300052
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Kiina, 230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110042
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 6760
      • México, D. F., Mexico City, Meksiko, 6760
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76000
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Meksiko, 82110
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-302
      • Lublin, Puola, 20-362
      • Poznan, Puola, 60-569
      • Rybnik, Puola, 44-200
      • Siedlce, Puola, 08-110
      • Waliszew, Puola, 05-135
      • Warsaw, Puola, 02-781
      • Wroclaw, Puola, 50-556
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
      • Besançon, Ranska, 25030
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Brest, Ranska, 29200
      • Cergy-Pontoise, Ranska, 95303
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
      • Créteil, Ranska, 94010
      • Dijon, Ranska, 21000
      • Marseille, Ranska, 13273
      • Montpellier, Ranska, 34298
      • Nancy, Ranska, 54100
      • Paris, Ranska, 75248
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
      • Poitiers, Ranska, 86021
      • Reims, Ranska, 51726
      • Saint-Grégoire, Ranska, 35760
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
      • Saint-Mandé, Ranska, 94160
      • Strasbourg, Ranska, 67033
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
      • Lund, Ruotsi, 222 42
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72622
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Saksa, 38126
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18107
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 7747
  • Suomi
      • Jyväskylä, Suomi, 40620
      • Kuopio, Suomi, FIN- 70029
      • Mikkeli, Suomi, FIN-50100
      • Oulu, Suomi, 90220
      • Tampere, Suomi, 33520
      • Turku, Suomi, 20520
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 404327
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
      • Brno, Tšekki, 65653
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
      • Prague, Tšekki, 180 81
      • Prague, Tšekki, 10034
      • Prague, Tšekki, 150 06
      • Prague, Tšekki, 12808
      • Prague, Tšekki, 120 00
  • Venäjä
      • Barnaul, Venäjä, 656045
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454048
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454087
      • Moscow, Venäjä, 115478
      • Moscow, Venäjä, 125284
      • Novosibirsk, Venäjä, 630099
      • Omsk, Venäjä, 644013
      • Saint Petersburg, Venäjä, 188663
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194017
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197136
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
    • Essex
      • Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO45JR
      • Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS43BW
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07361
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 14061
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29579
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Metastaattinen sairaus
  • ADT- ja dosetakseliehdokkaat.
  • Aloitettiin ADT ensimmäisen sukupolven antiandrogeenien kanssa tai ilman, mutta enintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito: LHRH-agonisteilla/antagonisteilla; toisen sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjät, kuten entsalutamidi, ARN-509, darolutamidi (ODM-201), muut tutkittavat AR:n estäjät; CYP17-entsyymin estäjä, kuten abirateroniasetaatti tai oraalinen ketokonatsoli eturauhassyövän antineoplastisena hoitona; eturauhassyövän kemoterapiaa tai immunoterapiaa ennen satunnaistamista.
  • Hoito sädehoidolla/radiofarmaseuttisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on ollut jokin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo-/perifeerinen ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
  • Oli aiemmin pahanlaatuinen kasvain. Riittävästi hoidettu ihosyövän tai pinnallisen virtsarakon syövän tyvisolu- tai okasolusyöpä, joka ei ole levinnyt sidekudoskerroksen taakse (ts. pTis, pTa ja pT1), on sallittu, samoin kuin kaikki muut syövät, joiden hoito on päättynyt 5 vuotta ennen satunnaistamista ja joista henkilö on ollut taudista vapaa
  • Ruoansulatuskanavan häiriö tai toimenpide, jonka odotetaan häiritsevän merkittävästi tutkimushoidon imeytymistä.
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY1841788 /darolutamidi (ODM-201) + standardi ADT + dosetakseli
BAY 1841788:n / darolutamidin (ODM-201), tavallisen ADT:n ja dosetakselin samanaikainen anto
Lääke: BAY1841788 / darolutamidi (ODM-201)
600 mg (2 300 mg:n tablettia) darolutamidia (ODM-201)/plaseboa kahdesti päivässä ruoan kanssa, mikä vastaa 1200 mg:n päivittäistä kokonaisannosta tavallisen ADT:n (LHRH) agonisti/antagonisti tai orkiektomia lisäksi ) ja 6 dosetakselisykliä
Lääke: Standardi ADT (androgeenideprivaatioterapia)
Kuten hoitava lääkäri on määrännyt.
Lääke: Doketakseli
Kuten hoitava lääkäri on määrännyt.
Placebo Comparator: Plasebo + standardi ADT + dosetakseli
Plaseboa vastaavien BAY 1841788 / darolutamidi (ODM-201) tablettien, tavallisen ADT:n ja dosetakselin samanaikainen anto
Lääke: Standardi ADT (androgeenideprivaatioterapia)
Kuten hoitava lääkäri on määrännyt.
Lääke: Doketakseli
Kuten hoitava lääkäri on määrännyt.
Lääke: Plasebo
Ulkonäöltään lumelääkettä vastaavat darolutamidi (ODM-201) -tabletit, suun kautta ruoan kanssa, tavallisen ADT:n (luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti/antagonisti tai orkiektomia) ja 6 dosetakselisyklin lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöjärjestelmä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä - Tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 25. lokakuuta 2021 asti saavutettiin 533 käyttöjärjestelmätapahtumaa (noin 59 kuukautta)

Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Hoitojakso: hoitoa annettiin kaikille potilaille kahdesti päivässä, kunnes sairaus eteni (oireinen etenevä sairaus, systeemisen antineoplastisen hoidon muutos), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen, peruuttaminen tutkijan harkinnan mukaan, kuolema tai noudattamatta jättäminen.

Aktiiviset seurantakäynnit darolutamidi- tai lumelääkehoitojakson lopettamisesta enintään 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes potilas ei enää voinut matkustaa klinikalle, kuoli, oli menetetty seurantaan tai peruutti tietoisen suostumuksensa ja vastusti aktiivisesti keräämistä lisätiedoista.

Pitkäaikainen (selviytymis)seurantajakso: Aktiiviseurannan jälkeen potilaisiin otettiin edelleen yhteyttä puhelimitse noin 12 viikon välein. Eloonjäämisseurantajakson lopussa määriteltiin, että potilas kuoli, oli menetetty seurantaan, peruutti suostumuksensa tai tutkimuksen lopussa.
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 25. lokakuuta 2021 asti saavutettiin 533 käyttöjärjestelmätapahtumaa (noin 59 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä - kuukausi
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 25. lokakuuta 2021 asti saavutettiin 533 käyttöjärjestelmätapahtumaa (noin 59 kuukautta)

Hoitojakso: hoitoa annettiin kaikille potilaille kahdesti päivässä, kunnes sairaus eteni (oireinen etenevä sairaus, systeemisen antineoplastisen hoidon muutos), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen, peruuttaminen tutkijan harkinnan mukaan, kuolema tai noudattamatta jättäminen.

Aktiiviset seurantakäynnit darolutamidi- tai lumelääkehoitojakson lopettamisesta enintään 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes potilas ei enää voinut matkustaa klinikalle, kuoli, oli menetetty seurantaan tai peruutti tietoisen suostumuksensa ja vastusti aktiivisesti keräämistä lisätiedoista.

Pitkäaikainen (selviytymis)seurantajakso: Aktiiviseurannan jälkeen potilaisiin otettiin edelleen yhteyttä puhelimitse noin 12 viikon välein. Eloonjäämisseurantajakson lopussa määriteltiin, että potilas kuoli, oli menetetty seurantaan, peruutti suostumuksensa tai tutkimuksen lopussa.

Mediaani, prosenttipiste ja muut 95 % CI:t laskettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.

NA = Arvoa ei voida arvioida sensuroidun datan vuoksi
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 25. lokakuuta 2021 asti saavutettiin 533 käyttöjärjestelmätapahtumaa (noin 59 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä darolutamidiannoksesta tai lumelääkkeestä 30 päivään viimeisen darolutamidiannoksen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen lopullisen analyysin päättymispäivään 11. huhtikuuta 2023 (noin 77 kuukautta)
TEAE = Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, määriteltiin tapahtumiksi, jotka ilmenevät tai pahenevat ensimmäisen darolutamidi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen, kunnes 30 päivää viimeisen darolutamidi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä darolutamidiannoksesta tai lumelääkkeestä 30 päivään viimeisen darolutamidiannoksen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen lopullisen analyysin päättymispäivään 11. huhtikuuta 2023 (noin 77 kuukautta)
Aika kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (CRPC) – Tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta CRPC-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen 25. lokakuuta 2021 asti noin 59 kuukautta

Aika kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta jonkin seuraavan tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen: PSA:n eteneminen, radiologinen eteneminen luuvaurioiden vuoksi tai radiologinen eteneminen pehmytkudos- ja sisäelinten vaurioiden vuoksi.

Hoitojakso: taudin etenemiseen (oireinen etenevä sairaus, systeemisen antineoplastisen hoidon muutos), ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkijan harkinnan mukainen peruuttaminen, kuolema tai noudattamatta jättäminen.

Aktiiviset seurantakäynnit darolutamidi- tai lumelääkehoitojakson lopettamisesta enintään 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes potilas ei enää voinut matkustaa klinikalle, kuoli, oli menetetty seurantaan tai peruutti tietoisen suostumuksensa ja vastusti aktiivisesti keräämistä lisätiedoista.
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta CRPC-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen 25. lokakuuta 2021 asti noin 59 kuukautta
Aika kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (CRPC) - kuukausi
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta CRPC-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen 25. lokakuuta 2021 asti noin 59 kuukautta

Aika kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta jonkin seuraavan tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen: PSA:n eteneminen, radiologinen eteneminen luuvaurioiden vuoksi tai radiologinen eteneminen pehmytkudos- ja sisäelinten vaurioiden vuoksi.

Hoitojakso: taudin etenemiseen (oireinen etenevä sairaus, systeemisen antineoplastisen hoidon muutos), ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkijan harkinnan mukainen peruuttaminen, kuolema tai noudattamatta jättäminen.

Aktiiviset seurantakäynnit darolutamidi- tai lumelääkehoitojakson lopettamisesta enintään 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes potilas ei enää voinut matkustaa klinikalle, kuoli, oli menetetty seurantaan tai peruutti tietoisen suostumuksensa ja vastusti aktiivisesti keräämistä lisätiedoista.

NA = Arvoa ei voida arvioida sensuroidun datan vuoksi
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta CRPC-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen 25. lokakuuta 2021 asti noin 59 kuukautta
Aika kivun etenemiseen - Tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta kivun etenemistapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen 25. lokakuuta 2021 asti noin 59 kuukautta

Aika kivun etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin potilas koki kivun etenemistä.

Hoitojakso: hoitoa annettiin kaikille potilaille kahdesti päivässä, kunnes sairaus eteni (oireinen etenevä sairaus, systeemisen antineoplastisen hoidon muutos), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen, peruuttaminen tutkijan harkinnan mukaan, kuolema tai noudattamatta jättäminen.

Aktiiviset seurantakäynnit darolutamidi- tai lumelääkehoitojakson lopettamisesta enintään 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes potilas ei enää voinut matkustaa klinikalle, kuoli, oli menetetty seurantaan tai peruutti tietoisen suostumuksensa ja vastusti aktiivisesti keräämistä lisätiedoista.
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta kivun etenemistapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen 25. lokakuuta 2021 asti noin 59 kuukautta
Aika kivun etenemiseen - kuukausi
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta kivun etenemistapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen 25. lokakuuta 2021 asti noin 59 kuukautta

Aika kivun etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin potilas koki kivun etenemistä.

Hoitojakso: hoitoa annettiin kaikille potilaille kahdesti päivässä, kunnes sairaus eteni (oireinen etenevä sairaus, systeemisen antineoplastisen hoidon muutos), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen, peruuttaminen tutkijan harkinnan mukaan, kuolema tai noudattamatta jättäminen.

Aktiiviset seurantakäynnit darolutamidi- tai lumelääkehoitojakson lopettamisesta enintään 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes potilas ei enää voinut matkustaa klinikalle, kuoli, oli menetetty seurantaan tai peruutti tietoisen suostumuksensa ja vastusti aktiivisesti keräämistä lisätiedoista.

NA = Arvoa ei voida arvioida sensuroidun datan vuoksi
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta kivun etenemistapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen 25. lokakuuta 2021 asti noin 59 kuukautta
Symptomatic Skeletal Event Free Survival (SSE-FS) – Tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta SSE-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan kumpi tapahtui ensin 25. lokakuuta 2021 mennessä noin 59 kuukautta

Symptomaattinen luuston tapahtumaton eloonjääminen (SSE-FS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen SSE:n esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Hoitojakso: hoitoa annettiin kaikille potilaille kahdesti päivässä, kunnes sairaus eteni (oireinen etenevä sairaus, systeemisen antineoplastisen hoidon muutos), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen, peruuttaminen tutkijan harkinnan mukaan, kuolema tai noudattamatta jättäminen.

Aktiiviset seurantakäynnit darolutamidi- tai lumelääkehoitojakson lopettamisesta enintään 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes potilas ei enää voinut matkustaa klinikalle, kuoli, oli menetetty seurantaan tai peruutti tietoisen suostumuksensa ja vastusti aktiivisesti keräämistä lisätiedoista.
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta SSE-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan kumpi tapahtui ensin 25. lokakuuta 2021 mennessä noin 59 kuukautta
Oireellinen luustotapahtumasta vapaa selviytyminen (SSE-FS) - kuukausi
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta SSE-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan kumpi tapahtui ensin 25. lokakuuta 2021 mennessä noin 59 kuukautta

Symptomaattinen luuston tapahtumaton eloonjääminen (SSE-FS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen SSE:n esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Hoitojakso: taudin etenemiseen (oireinen etenevä sairaus, systeemisen antineoplastisen hoidon muutos), ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkijan harkinnan mukainen peruuttaminen, kuolema tai noudattamatta jättäminen.

Aktiiviset seurantakäynnit darolutamidi- tai lumelääkehoitojakson lopettamisesta enintään 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes potilas ei enää voinut matkustaa klinikalle, kuoli, oli menetetty seurantaan tai peruutti tietoisen suostumuksensa ja vastusti aktiivisesti keräämistä lisätiedoista.

NA = Arvoa ei voida arvioida sensuroidun datan vuoksi
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta SSE-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan kumpi tapahtui ensin 25. lokakuuta 2021 mennessä noin 59 kuukautta
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE) – Tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta SSE-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen 25. lokakuuta 2021 asti noin 59 kuukautta

Aika ensimmäiseen SSE:hen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta SSE:n ensimmäiseen esiintymiseen. Sama kuin SSE-FS:lle käytetty määritelmä. Kuolemaa ei pidetty tapahtumana tässä päätepisteessä.

Hoitojakso: hoitoa annettiin kaikille potilaille kahdesti päivässä, kunnes sairaus eteni (oireinen etenevä sairaus, systeemisen antineoplastisen hoidon muutos), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen, peruuttaminen tutkijan harkinnan mukaan, kuolema tai noudattamatta jättäminen.

Aktiiviset seurantakäynnit darolutamidi- tai lumelääkehoitojakson lopettamisesta enintään 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes potilas ei enää voinut matkustaa klinikalle, kuoli, oli menetetty seurantaan tai peruutti tietoisen suostumuksensa ja vastusti aktiivisesti keräämistä lisätiedoista.
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta SSE-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen 25. lokakuuta 2021 asti noin 59 kuukautta
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE) – kuukausi
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta SSE-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen 25. lokakuuta 2021 asti noin 59 kuukautta

Aika ensimmäiseen SSE:hen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta SSE:n ensimmäiseen esiintymiseen. Sama kuin SSE-FS:lle käytetty määritelmä. Kuolemaa ei pidetty tapahtumana tässä päätepisteessä.

Hoitojakso: hoitoa annettiin kaikille potilaille kahdesti päivässä, kunnes sairaus eteni (oireinen etenevä sairaus, systeemisen antineoplastisen hoidon muutos), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen, peruuttaminen tutkijan harkinnan mukaan, kuolema tai noudattamatta jättäminen.

Aktiiviset seurantakäynnit darolutamidi- tai lumelääkehoitojakson lopettamisesta enintään 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes potilas ei enää voinut matkustaa klinikalle, kuoli, oli menetetty seurantaan tai peruutti tietoisen suostumuksensa ja vastusti aktiivisesti keräämistä lisätiedoista.

NA = Arvoa ei voida arvioida sensuroidun datan vuoksi
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta SSE-tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen 25. lokakuuta 2021 asti noin 59 kuukautta
Aika myöhemmän antineoplastisen hoidon aloittamiseen - Tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan systeemisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen 25. lokakuuta 2021 asti noin 59 kuukautta

Aika myöhemmän systeemisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen myöhemmän systeemisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen.

Hoitojakso: taudin etenemiseen (oireinen etenevä sairaus, systeemisen antineoplastisen hoidon muutos), ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkijan harkinnan mukainen peruuttaminen, kuolema tai noudattamatta jättäminen.

Aktiiviset seurantakäynnit darolutamidi- tai lumelääkehoitojakson lopettamisesta enintään 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes potilas ei enää voinut matkustaa klinikalle, kuoli, oli menetetty seurantaan tai peruutti tietoisen suostumuksensa ja vastusti aktiivisesti keräämistä lisätiedoista.
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan systeemisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen 25. lokakuuta 2021 asti noin 59 kuukautta
Aika seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamiseen - kuukausi
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan systeemisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen 25. lokakuuta 2021 asti noin 59 kuukautta

Aika myöhemmän systeemisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen myöhemmän systeemisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen.

Hoitojakso: taudin etenemiseen (oireinen etenevä sairaus, systeemisen antineoplastisen hoidon muutos), ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkijan harkinnan mukainen peruuttaminen, kuolema tai noudattamatta jättäminen.

Aktiiviset seurantakäynnit darolutamidi- tai lumelääkehoitojakson lopettamisesta enintään 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes potilas ei enää voinut matkustaa klinikalle, kuoli, oli menetetty seurantaan tai peruutti tietoisen suostumuksensa ja vastusti aktiivisesti keräämistä lisätiedoista.

NA = Arvoa ei voida arvioida sensuroidun datan vuoksi
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan systeemisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen 25. lokakuuta 2021 asti noin 59 kuukautta
Aika sairauksiin liittyvien fyysisten oireiden pahenemiseen – Tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta sairauteen liittyvien fyysisten oireiden ensimmäiseen lisääntymiseen NCCN-FACT-FPSI-17-kyselylomakkeen perusteella 25. lokakuuta 2021 katkaisupäivään noin 59 kuukautta

Aika sairauteen liittyvien fyysisten oireiden pahenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin potilas koki sairauteen liittyvien fyysisten oireiden lisääntymistä NCCN-FACT-FPSI-17-kyselylomakkeen perusteella.

Hoitojakso: hoitoa annettiin kaikille potilaille kahdesti päivässä, kunnes sairaus eteni (oireinen etenevä sairaus, systeemisen antineoplastisen hoidon muutos), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen, peruuttaminen tutkijan harkinnan mukaan, kuolema tai noudattamatta jättäminen.

Aktiiviset seurantakäynnit darolutamidi- tai lumelääkehoitojakson lopettamisesta enintään 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes potilas ei enää voinut matkustaa klinikalle, kuoli, oli menetetty seurantaan tai peruutti tietoisen suostumuksensa ja vastusti aktiivisesti keräämistä lisätiedoista.
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta sairauteen liittyvien fyysisten oireiden ensimmäiseen lisääntymiseen NCCN-FACT-FPSI-17-kyselylomakkeen perusteella 25. lokakuuta 2021 katkaisupäivään noin 59 kuukautta
Aika sairauksiin liittyvien fyysisten oireiden pahenemiseen - kuukausi
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta sairauteen liittyvien fyysisten oireiden ensimmäiseen lisääntymiseen NCCN-FACT-FPSI-17-kyselylomakkeen perusteella 25. lokakuuta 2021 katkaisupäivään noin 59 kuukautta

Aika sairauteen liittyvien fyysisten oireiden pahenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin potilas koki sairauteen liittyvien fyysisten oireiden lisääntymistä NCCN-FACT-FPSI-17-kyselylomakkeen perusteella.

Hoitojakso: hoitoa annettiin kaikille potilaille kahdesti päivässä, kunnes sairaus eteni (oireinen etenevä sairaus, systeemisen antineoplastisen hoidon muutos), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen, peruuttaminen tutkijan harkinnan mukaan, kuolema tai noudattamatta jättäminen.

Aktiiviset seurantakäynnit darolutamidi- tai lumelääkehoitojakson lopettamisesta enintään 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes potilas ei enää voinut matkustaa klinikalle, kuoli, oli menetetty seurantaan tai peruutti tietoisen suostumuksensa ja vastusti aktiivisesti keräämistä lisätiedoista.
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta sairauteen liittyvien fyysisten oireiden ensimmäiseen lisääntymiseen NCCN-FACT-FPSI-17-kyselylomakkeen perusteella 25. lokakuuta 2021 katkaisupäivään noin 59 kuukautta
Aika opioidikäytön aloittamiseen ≥7 peräkkäistä päivää - Tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta ensimmäiseen opioidien käyttöön ≥7 peräkkäisenä päivänä 25.10.2021 katkaisupäivään asti noin 59 kuukautta

Aika oopioidien käytön aloittamiseksi ≥7 peräkkäisenä päivänä määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisen oopioidien käytön päivämäärään ≥7 peräkkäisenä päivänä. Syöpäkivun liittyvät oopioidien käyttödata sisällytettiin analyysiin, ja oopioidien käyttö ei-pahanlaatuisista syistä jätettiin pois.

Hoidon kesto: sairauden etenemiseen asti (oireellinen etenevä sairaus, systemaattisen antineoplastisen hoidon muutos), sietämätön myrkyllisyys, suostumuksen peruutus, peruutus tutkijan harkinnan mukaan, kuolema tai hoidon noudattamatta jättäminen.

Aktiiviset seurantakäynnit darolutamidi- tai lumelääkehoidonjakson keskeyttämisestä jopa 1 vuoden ajan tai kunnes potilas ei enää kyennyt matkustamaan klinikalle, kuoli, katosi seurannasta tai perui tietoisen suostumuksen ja vastusti aktiivisesti lisätietojen keräämistä.
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta ensimmäiseen opioidien käyttöön ≥7 peräkkäisenä päivänä 25.10.2021 katkaisupäivään asti noin 59 kuukautta
Aika opioidien käytön aloittamiseen ≥7 peräkkäistä päivää - Kuukausi
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta ensimmäiseen opioidien käyttöön ≥7 peräkkäistä päivää 25.10.2021 katkaisupäivään asti noin 59 kuukautta

Aika oopioidikäytön aloittamiseen ≥7 peräkkäisenä päivänä määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin oopioidia käytettiin ≥7 peräkkäisenä päivänä. Analyysiin sisällytettiin syöpäkipuun liittyvän oopioidikäytön tiedot, ja ei-pahanlaatuisiin syihin liittyvä oopioidikäyttö jätettiin pois.

Hoitojakso: sairauden etenemiseen asti (oireellinen etenevä sairaus, systemaattisen antineoplastisen hoidon muutos), sietämätön myrkyllisyys, suostumuksen peruutus, tutkijan harkinnan mukaan tapahtuva keskeyttäminen, kuolema tai hoitoon sitoutumattomuus.

Aktiiviset seurantakäynnit darolutamidi- tai lumelääkehoitojakson lopettamisesta jopa 1 vuoden ajan tai kunnes potilas ei enää kyennyt matkustamaan klinikalle, kuoli, katosi seurannasta tai perui tietoisen suostumuksen ja vastusti aktiivisesti lisätietojen keräämistä.

NA = Arvoa ei voida arvioida sensuroitujen tietojen vuoksi
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta ensimmäiseen opioidien käyttöön ≥7 peräkkäistä päivää 25.10.2021 katkaisupäivään asti noin 59 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17777
  • 2015-002590-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa