ODM-201 in aggiunta all'ADT standard e al docetaxel nel carcinoma prostatico sensibile alla castrazione metastatica (ARASENS)

La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

Periodo di follow-up a lungo termine (sopravvivenza): dopo il follow-up attivo, i pazienti hanno continuato a essere contattati telefonicamente ogni 12 settimane circa. La fine del periodo di follow-up di sopravvivenza è stata definita quando il paziente è morto, è stato perso al follow-up, ha ritirato il consenso o alla fine dello studio.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

Periodo di follow-up a lungo termine (sopravvivenza): dopo il follow-up attivo, i pazienti hanno continuato a essere contattati telefonicamente ogni 12 settimane circa. La fine del periodo di follow-up di sopravvivenza è stata definita quando il paziente è morto, è stato perso al follow-up, ha ritirato il consenso o alla fine dello studio.

La mediana, il percentile e gli altri IC al 95% sono stati calcolati utilizzando le stime di Kaplan-Meier.

NA = Il valore non può essere stimato a causa dei dati censurati

Il tempo necessario per sviluppare un cancro alla prostata resistente alla castrazione è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: progressione del PSA, progressione radiologica da lesioni ossee o progressione radiologica da lesioni dei tessuti molli e viscerali.

Periodo di trattamento: fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non conformità.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

Il tempo necessario per sviluppare un cancro alla prostata resistente alla castrazione è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: progressione del PSA, progressione radiologica da lesioni ossee o progressione radiologica da lesioni dei tessuti molli e viscerali.

Periodo di trattamento: fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non conformità.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

NA = Il valore non può essere stimato a causa dei dati censurati

Il tempo alla progressione del dolore è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo giorno in cui il paziente ha manifestato la progressione del dolore.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

Il tempo alla progressione del dolore è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo giorno in cui il paziente ha manifestato la progressione del dolore.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

NA = Il valore non può essere stimato a causa dei dati censurati

La sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE-FS) è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di un SSE o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

La sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE-FS) è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di un SSE o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Periodo di trattamento: fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non conformità.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

NA = Il valore non può essere stimato a causa dei dati censurati

Il tempo intercorso fino al primo SSE è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un SSE. Identico alla definizione utilizzata per SSE-FS. La morte non è stata considerata un evento in questo endpoint.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

Il tempo intercorso fino al primo SSE è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un SSE. Identico alla definizione utilizzata per SSE-FS. La morte non è stata considerata un evento in questo endpoint.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

NA = Il valore non può essere stimato a causa dei dati censurati

Il tempo all’inizio della successiva terapia antineoplastica sistemica è stato definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione all’inizio della prima terapia antineoplastica sistemica successiva.

Periodo di trattamento: fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non conformità.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

Il tempo all’inizio della successiva terapia antineoplastica sistemica è stato definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione all’inizio della prima terapia antineoplastica sistemica successiva.

Periodo di trattamento: fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non conformità.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

NA = Il valore non può essere stimato a causa dei dati censurati

Il tempo al peggioramento dei sintomi fisici correlati alla malattia è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo appuntamento in cui un paziente ha manifestato un aumento dei sintomi fisici correlati alla malattia sulla base del questionario NCCN-FACT-FPSI-17.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

Il tempo al peggioramento dei sintomi fisici correlati alla malattia è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo appuntamento in cui un paziente ha manifestato un aumento dei sintomi fisici correlati alla malattia sulla base del questionario NCCN-FACT-FPSI-17.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

Il tempo all’inizio dell’uso di oppioidi per ≥7 giorni consecutivi è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo utilizzo di oppioidi per ≥7 giorni consecutivi. Nell’analisi sono stati inclusi i dati sull’uso di oppioidi correlati al dolore da cancro ed è stato escluso l’uso di oppioidi per cause non maligne.

Periodo di trattamento: fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non conformità.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

Il tempo all’inizio dell’uso di oppioidi per ≥7 giorni consecutivi è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo utilizzo di oppioidi per ≥7 giorni consecutivi. Nell’analisi sono stati inclusi i dati sull’uso di oppioidi correlati al dolore da cancro ed è stato escluso l’uso di oppioidi per cause non maligne.

Periodo di trattamento: fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non conformità.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

NA = Il valore non può essere stimato a causa dei dati censurati