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ODM-201 in aggiunta all'ADT standard e al docetaxel nel carcinoma prostatico sensibile alla castrazione metastatica (ARASENS)

27 novembre 2025 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su darolutamide (ODM-201) rispetto a placebo in aggiunta alla terapia standard di privazione degli androgeni e docetaxel in pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY1841788 (darolutamide (ODM-201)) in combinazione con la terapia standard di privazione degli androgeni (ADT) e docetaxel in pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La popolazione dello studio sarà composta da circa 1300 soggetti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni metastatico (mHSPC), che saranno randomizzati (rapporto 1:1) a ricevere 600 mg (2 compresse da 300 mg) di darolutamide (ODM-201)/placebo due volte al giorno con il cibo, equivalente a una dose giornaliera totale di 1200 mg, in aggiunta alla terapia standard di deprivazione androgenica (ADT) e docetaxel. I soggetti saranno stratificati alla randomizzazione per l'estensione della malattia e per i livelli di fosfatasi alcalina. Tutti i soggetti saranno trattati con ADT come terapia standard. Dopo la randomizzazione verranno somministrati sei cicli di docetaxel.

I soggetti considerati per l'inclusione nello studio avranno un carcinoma prostatico metastatico e saranno candidati per ADT e docetaxel.

Il trattamento con darolutamide (ODM-201)/placebo verrà somministrato fino a malattia progressiva sintomatica, cambio di terapia antineoplastica, tossicità inaccettabile, fino a quando il soggetto non ritirerà il consenso, ritiro dallo studio a discrezione dello sperimentatore o dei suoi associati designati , morte, non conformità o se lo sponsor interrompe lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1306

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
      • Brussels, Belgio, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Ghent, Belgio, 9000
      • Gilly, Belgio, 6060
      • Namur, Belgio, 5000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasile, 29308-020
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-320
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59040-000
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04014-002
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Pleven, Bulgaria, 5809
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1303
      • Varna, Bulgaria, 9010
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
      • Brno, Cechia, 65653
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
      • Prague, Cechia, 180 81
      • Prague, Cechia, 10034
      • Prague, Cechia, 150 06
      • Prague, Cechia, 12808
      • Prague, Cechia, 120 00
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Cina, 100730
      • Beijing, Cina, 100083
      • Chongqing, Cina, 400030
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200040
      • Shanghai, Cina, 200080
      • Shanghai, Cina, 200000
      • Shanghai, Cina, 200092
      • Shanghai, Cina, 200072
      • Tianjin, Cina, 300000
      • Tianjin, Cina, 300052
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Cina, 230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110042
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
      • Daegu, Corea del Sud, 700721
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
      • Seoul, Corea del Sud, 137-701
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Corea del Sud, 501-757
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 471-701
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 6273
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
      • Kuopio, Finlandia, FIN- 70029
      • Mikkeli, Finlandia, FIN-50100
      • Oulu, Finlandia, 90220
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20520
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
      • Besançon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Brest, Francia, 29200
      • Cergy-Pontoise, Francia, 95303
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
      • Créteil, Francia, 94010
      • Dijon, Francia, 21000
      • Marseille, Francia, 13273
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Nancy, Francia, 54100
      • Paris, Francia, 75248
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Reims, Francia, 51726
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
      • Strasbourg, Francia, 67033
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Germania, 38126
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18107
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 7747
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
      • Gifu, Giappone, 500-8717
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
      • Osaka, Giappone, 545-8586
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
      • Wakayama, Giappone, 640-8558
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Giappone, 289-2511
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8530
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8543
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Holon, Israele, 5822012
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
      • Safed, Israele, 1311001
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
      • Ẕerifin, Israele, 7030000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 152
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
      • Turin, Piedmont, Italia, 10043
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
    • Tuscany
      • Cortona, Tuscany, Italia, 52040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 6760
      • México, D. F., Mexico City, Messico, 6760
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 76000
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Messico, 82110
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
      • Geleen, Olanda, 6162 BG
      • Hilversum, Olanda, 1213 VG
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
      • The Hague, Olanda, 2545 CH
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-302
      • Lublin, Polonia, 20-362
      • Poznan, Polonia, 60-569
      • Rybnik, Polonia, 44-200
      • Siedlce, Polonia, 08-110
      • Waliszew, Polonia, 05-135
      • Warsaw, Polonia, 02-781
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • London, Regno Unito, W6 8RF
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
    • Essex
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO45JR
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Regno Unito, TS43BW
  • Russia
      • Barnaul, Russia, 656045
      • Chelyabinsk, Russia, 454048
      • Chelyabinsk, Russia, 454087
      • Moscow, Russia, 115478
      • Moscow, Russia, 125284
      • Novosibirsk, Russia, 630099
      • Omsk, Russia, 644013
      • Saint Petersburg, Russia, 188663
      • Saint Petersburg, Russia, 194017
      • Saint Petersburg, Russia, 197136
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 8036
      • Barcelona, Spagna, 8041
      • Cáceres, Spagna, 10003
      • Córdoba, Spagna, 14004
      • Lugo, Spagna, 27003
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Valencia, Spagna, 46009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spagna, 7120
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07361
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 14061
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29579
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
      • Lund, Svezia, 222 42
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Umeå, Svezia, 901 85
      • Uppsala, Svezia, 751 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 404327
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
  • Malattia metastatica
  • Candidati per ADT e docetaxel.
  • ADT iniziato con o senza antiandrogeno di prima generazione, ma non più di 12 settimane prima della randomizzazione
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con: agonisti/antagonisti dell'LHRH; inibitori del recettore degli androgeni (AR) di seconda generazione come enzalutamide, ARN-509, darolutamide (ODM-201), altri inibitori AR sperimentali; inibitore dell'enzima CYP17 come abiraterone acetato o ketoconazolo orale come trattamento antineoplastico per il cancro alla prostata; chemioterapia o immunoterapia per il cancro alla prostata prima della randomizzazione.
  • Trattamento con radioterapia/radiofarmaci entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Aveva uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della randomizzazione: ictus, infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association)
  • Aveva un precedente tumore maligno. È consentito il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle o il carcinoma superficiale della vescica che non si è diffuso dietro lo strato di tessuto connettivo (ad es. pTis, pTa e pT1), nonché qualsiasi altro tumore per il quale il trattamento è stato completato 5 anni prima della randomizzazione e da cui il soggetto è stato libero da malattia
  • Disturbo o procedura gastrointestinale che si prevede interferisca in modo significativo con l'assorbimento del trattamento in studio.
  • Incapacità di deglutire i farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY1841788/darolutamide (ODM-201)+ADT standard+Docetaxel
Co-somministrazione di BAY 1841788/darolutamide (ODM-201), ADT standard e docetaxel
Droga: BAY1841788 / darolutamide (ODM-201)
600 mg (2 compresse da 300 mg) di darolutamide (ODM-201)/placebo due volte al giorno con il cibo, equivalenti a una dose giornaliera totale di 1200 mg in aggiunta all'ADT standard (agonista/antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o orchiectomia ) e 6 cicli di docetaxel
Droga: ADT standard (terapia di deprivazione androgenica)
Come prescritto dal medico curante.
Droga: Docetaxel
Come prescritto dal medico curante.
Comparatore placebo: Placebo + ADT standard + Docetaxel
Co-somministrazione di compresse Placebo corrispondenti a BAY 1841788 / darolutamide (ODM-201), ADT standard e docetaxel
Droga: ADT standard (terapia di deprivazione androgenica)
Come prescritto dal medico curante.
Droga: Docetaxel
Come prescritto dal medico curante.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a darolutamide (ODM-201) compresse in apparenza, somministrate per via orale con il cibo, in aggiunta all'ADT standard (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] agonista/antagonista o orchiectomia) e 6 cicli di docetaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa - Numero di eventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino alla morte per qualsiasi causa fino alla data limite del 25 ottobre 2021, sono stati raggiunti 533 eventi di OS (circa 59 mesi)

La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

Periodo di follow-up a lungo termine (sopravvivenza): dopo il follow-up attivo, i pazienti hanno continuato a essere contattati telefonicamente ogni 12 settimane circa. La fine del periodo di follow-up di sopravvivenza è stata definita quando il paziente è morto, è stato perso al follow-up, ha ritirato il consenso o alla fine dello studio.
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino alla morte per qualsiasi causa fino alla data limite del 25 ottobre 2021, sono stati raggiunti 533 eventi di OS (circa 59 mesi)
OS dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa - mese
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino alla morte per qualsiasi causa fino alla data limite del 25 ottobre 2021, sono stati raggiunti 533 eventi di OS (circa 59 mesi)

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

Periodo di follow-up a lungo termine (sopravvivenza): dopo il follow-up attivo, i pazienti hanno continuato a essere contattati telefonicamente ogni 12 settimane circa. La fine del periodo di follow-up di sopravvivenza è stata definita quando il paziente è morto, è stato perso al follow-up, ha ritirato il consenso o alla fine dello studio.

La mediana, il percentile e gli altri IC al 95% sono stati calcolati utilizzando le stime di Kaplan-Meier.

NA = Il valore non può essere stimato a causa dei dati censurati
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino alla morte per qualsiasi causa fino alla data limite del 25 ottobre 2021, sono stati raggiunti 533 eventi di OS (circa 59 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose di darolutamide o placebo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione di darolutamide o placebo fino alla data limite per l'analisi finale di completamento 11 APR 2023 (circa 77 mesi)
TEAE = Eventi avversi emergenti dal trattamento, sono stati definiti come qualsiasi evento(i) insorto o peggiorativo dopo la prima dose di darolutamide o placebo, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione di darolutamide o placebo.
Dalla prima dose di darolutamide o placebo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione di darolutamide o placebo fino alla data limite per l'analisi finale di completamento 11 APR 2023 (circa 77 mesi)
Tempo di cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) - Numero di eventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante alla prima occorrenza di un evento CRPC fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi

Il tempo necessario per sviluppare un cancro alla prostata resistente alla castrazione è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: progressione del PSA, progressione radiologica da lesioni ossee o progressione radiologica da lesioni dei tessuti molli e viscerali.

Periodo di trattamento: fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non conformità.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.
Dalla randomizzazione del primo partecipante alla prima occorrenza di un evento CRPC fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi
Tempo di insorgenza del cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) - Mese
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante alla prima occorrenza di un evento CRPC fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi

Il tempo necessario per sviluppare un cancro alla prostata resistente alla castrazione è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: progressione del PSA, progressione radiologica da lesioni ossee o progressione radiologica da lesioni dei tessuti molli e viscerali.

Periodo di trattamento: fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non conformità.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

NA = Il valore non può essere stimato a causa dei dati censurati
Dalla randomizzazione del primo partecipante alla prima occorrenza di un evento CRPC fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi
Progressione del tempo alla progressione del dolore - Numero di eventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante al primo verificarsi di un evento di progressione del dolore fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi

Il tempo alla progressione del dolore è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo giorno in cui il paziente ha manifestato la progressione del dolore.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.
Dalla randomizzazione del primo partecipante al primo verificarsi di un evento di progressione del dolore fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi
Tempo per la progressione del dolore - Mese
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante al primo verificarsi di un evento di progressione del dolore fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi

Il tempo alla progressione del dolore è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo giorno in cui il paziente ha manifestato la progressione del dolore.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

NA = Il valore non può essere stimato a causa dei dati censurati
Dalla randomizzazione del primo partecipante al primo verificarsi di un evento di progressione del dolore fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi
Sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE-FS) - Numero di eventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante al primo verificarsi di un evento SSE o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi

La sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE-FS) è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di un SSE o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.
Dalla randomizzazione del primo partecipante al primo verificarsi di un evento SSE o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi
Sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE-FS) - Mese
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante al primo verificarsi di un evento SSE o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi

La sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE-FS) è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di un SSE o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Periodo di trattamento: fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non conformità.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

NA = Il valore non può essere stimato a causa dei dati censurati
Dalla randomizzazione del primo partecipante al primo verificarsi di un evento SSE o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE) - Numero di eventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante al primo verificarsi di un evento SSE fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi

Il tempo intercorso fino al primo SSE è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un SSE. Identico alla definizione utilizzata per SSE-FS. La morte non è stata considerata un evento in questo endpoint.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.
Dalla randomizzazione del primo partecipante al primo verificarsi di un evento SSE fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE) - Mese
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante al primo verificarsi di un evento SSE fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi

Il tempo intercorso fino al primo SSE è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un SSE. Identico alla definizione utilizzata per SSE-FS. La morte non è stata considerata un evento in questo endpoint.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

NA = Il valore non può essere stimato a causa dei dati censurati
Dalla randomizzazione del primo partecipante al primo verificarsi di un evento SSE fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi
Tempo all'inizio della successiva terapia antineoplastica - Numero di eventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante all'inizio della prima terapia antineoplastica sistemica successiva fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi

Il tempo all’inizio della successiva terapia antineoplastica sistemica è stato definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione all’inizio della prima terapia antineoplastica sistemica successiva.

Periodo di trattamento: fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non conformità.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.
Dalla randomizzazione del primo partecipante all'inizio della prima terapia antineoplastica sistemica successiva fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi
Tempo all'inizio della successiva terapia antineoplastica - Mese
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante all'inizio della prima terapia antineoplastica sistemica successiva fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi

Il tempo all’inizio della successiva terapia antineoplastica sistemica è stato definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione all’inizio della prima terapia antineoplastica sistemica successiva.

Periodo di trattamento: fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non conformità.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

NA = Il valore non può essere stimato a causa dei dati censurati
Dalla randomizzazione del primo partecipante all'inizio della prima terapia antineoplastica sistemica successiva fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi
Tempo necessario al peggioramento dei sintomi fisici legati alla malattia: numero di eventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante al primo aumento dei sintomi fisici correlati alla malattia sulla base del questionario NCCN-FACT-FPSI-17 fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi

Il tempo al peggioramento dei sintomi fisici correlati alla malattia è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo appuntamento in cui un paziente ha manifestato un aumento dei sintomi fisici correlati alla malattia sulla base del questionario NCCN-FACT-FPSI-17.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.
Dalla randomizzazione del primo partecipante al primo aumento dei sintomi fisici correlati alla malattia sulla base del questionario NCCN-FACT-FPSI-17 fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi
Tempo necessario al peggioramento dei sintomi fisici legati alla malattia - Mese
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante al primo aumento dei sintomi fisici correlati alla malattia sulla base del questionario NCCN-FACT-FPSI-17 fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi

Il tempo al peggioramento dei sintomi fisici correlati alla malattia è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo appuntamento in cui un paziente ha manifestato un aumento dei sintomi fisici correlati alla malattia sulla base del questionario NCCN-FACT-FPSI-17.

Periodo di trattamento: il trattamento è stato fornito a tutti i pazienti, due volte al giorno, fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, modifica della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non compliance.

Visite di follow-up attive dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è morto, è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.
Dalla randomizzazione del primo partecipante al primo aumento dei sintomi fisici correlati alla malattia sulla base del questionario NCCN-FACT-FPSI-17 fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi
Tempo fino all'inizio dell'uso di oppioidi per ≥7 giorni consecutivi - Numero di eventi
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione del primo partecipante al primo uso di oppioidi per ≥7 giorni consecutivi fino alla data di cut-off del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi

Il tempo fino all'inizio dell'uso di oppioidi per ≥7 giorni consecutivi è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo uso di oppioidi per ≥7 giorni consecutivi. I dati sull'uso di oppioidi relativi al dolore oncologico sono stati inclusi nell'analisi, mentre l'uso di oppioidi per cause non maligne è stato escluso.

Periodo di trattamento: fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, cambiamento della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o mancata aderenza.

Visite di follow-up attivo dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo per un massimo di 1 anno o fino a quando il paziente non ha più potuto recarsi in clinica, è deceduto, è stato perso al follow-up, o ha ritirato il consenso informato e si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati.
Dal momento della randomizzazione del primo partecipante al primo uso di oppioidi per ≥7 giorni consecutivi fino alla data di cut-off del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi
Tempo fino all'inizio dell'uso di oppioidi per ≥7 giorni consecutivi - Mese
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione del primo partecipante al primo utilizzo di oppioidi per ≥7 giorni consecutivi fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi

Il tempo fino all'inizio dell'uso di oppioidi per ≥7 giorni consecutivi è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo uso di oppioidi per ≥7 giorni consecutivi. I dati relativi all'uso di oppioidi per il dolore oncologico sono stati inclusi nell'analisi, mentre l'uso di oppioidi per cause non maligne è stato escluso.

Periodo di trattamento: fino alla progressione della malattia (malattia progressiva sintomatica, cambio della terapia antineoplastica sistemica), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, ritiro a discrezione dello sperimentatore, morte o non conformità.

Visite di follow-up attivo dall'interruzione del periodo di trattamento con darolutamide o placebo fino a 1 anno o fino a quando il paziente non poté più recarsi in clinica, morì, fu perso al follow-up, ritirò il consenso informato e si oppose attivamente alla raccolta di ulteriori dati.

NA = Il valore non può essere stimato a causa di dati censurati
Dal momento della randomizzazione del primo partecipante al primo utilizzo di oppioidi per ≥7 giorni consecutivi fino alla data limite del 25 ottobre 2021, circa 59 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17777
  • 2015-002590-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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