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ODM-201 em adição ao padrão ADT e docetaxel em câncer de próstata metastático sensível à castração (ARASENS)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Bayer

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de darolutamida (ODM-201) versus placebo em adição à terapia padrão de privação de androgênio e docetaxel em pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de BAY1841788 (darolutamida (ODM-201)) em combinação com terapia padrão de privação de andrógenos (ADT) e docetaxel em pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III. A população do estudo consistirá em aproximadamente 1.300 indivíduos com câncer de próstata sensível a hormônio metastático (mHSPC), que serão randomizados (proporção 1:1) para receber 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) de darolutamida (ODM-201)/placebo duas vezes diariamente com alimentos, equivalente a uma dose diária total de 1200 mg, além da terapia padrão de privação de andrógenos (ADT) e docetaxel. Os indivíduos serão estratificados na randomização para a extensão da doença e para os níveis de fosfatase alcalina. Todos os indivíduos serão tratados com ADT como terapia padrão. Seis ciclos de docetaxel serão administrados após a randomização.

Os indivíduos considerados para inclusão no estudo terão câncer de próstata metastático e serão candidatos a ADT e docetaxel.

O tratamento com darolutamida (ODM-201)/placebo será administrado até doença progressiva sintomática, mudança de terapia antineoplásica, toxicidade inaceitável, até que o sujeito retire o consentimento, retirada do estudo a critério do investigador ou seu(s) associado(s) designado(s) , morte, não conformidade ou se o patrocinador encerrar o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1306

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89075
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38126
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18107
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 7747
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-020
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59040-000
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
      • Pleven, Bulgária, 5809
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
      • Sofia, Bulgária, 1784
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1303
      • Varna, Bulgária, 9010
      • Vratsa, Bulgária, 3000
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
      • Brussels, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Ghent, Bélgica, 9000
      • Gilly, Bélgica, 6060
      • Namur, Bélgica, 5000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100083
      • Chongqing, China, 400030
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200040
      • Shanghai, China, 200080
      • Shanghai, China, 200000
      • Shanghai, China, 200092
      • Shanghai, China, 200072
      • Tianjin, China, 300000
      • Tianjin, China, 300052
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, China, 230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
      • Jinan, Shandong, China, 250000
      • Yantai, Shandong, China, 264000
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 47392
      • Daegu, Coréia do Sul, 700721
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
      • Seoul, Coréia do Sul, 137-701
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Coréia do Sul, 501-757
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 471-701
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 3080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 6273
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 8036
      • Barcelona, Espanha, 8041
      • Cáceres, Espanha, 10003
      • Córdoba, Espanha, 14004
      • Lugo, Espanha, 27003
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Valencia, Espanha, 46009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanha, 7120
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29010
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07361
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 14061
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29579
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Finlândia
      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
      • Kuopio, Finlândia, FIN- 70029
      • Mikkeli, Finlândia, FIN-50100
      • Oulu, Finlândia, 90220
      • Tampere, Finlândia, 33520
      • Turku, Finlândia, 20520
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
  • França
      • Angers, França, 49055
      • Besançon, França, 25030
      • Bordeaux, França, 33076
      • Brest, França, 29200
      • Cergy-Pontoise, França, 95303
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
      • Créteil, França, 94010
      • Dijon, França, 21000
      • Marseille, França, 13273
      • Montpellier, França, 34298
      • Nancy, França, 54100
      • Paris, França, 75248
      • Pierre-Bénite, França, 69495
      • Poitiers, França, 86021
      • Reims, França, 51726
      • Saint-Grégoire, França, 35760
      • Saint-Herblain, França, 44805
      • Saint-Mandé, França, 94160
      • Strasbourg, França, 67033
      • Villejuif, França, 94805
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
      • Geleen, Holanda, 6162 BG
      • Hilversum, Holanda, 1213 VG
      • Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
      • The Hague, Holanda, 2545 CH
      • Tilburg, Holanda, 5042 AD
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Holon, Israel, 5822012
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Safed, Israel, 1311001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Ẕerifin, Israel, 7030000
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 152
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20141
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Itália, 28100
      • Turin, Piedmont, Itália, 10043
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38100
    • Tuscany
      • Cortona, Tuscany, Itália, 52040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itália, 35128
      • Verona, Veneto, Itália, 37134
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
      • Gifu, Japão, 500-8717
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
      • Miyazaki, Japão, 889-1692
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
      • Osaka, Japão, 545-8586
      • Tokushima, Japão, 770-8503
      • Wakayama, Japão, 640-8558
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japão, 289-2511
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8530
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, Japão, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Japão, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8543
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão, 683-8504
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
  • México
      • Durango, México, 34000
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 6760
      • México, D. F., Mexico City, México, 6760
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, México, 76000
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, México, 82110
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-302
      • Lublin, Polônia, 20-362
      • Poznan, Polônia, 60-569
      • Rybnik, Polônia, 44-200
      • Siedlce, Polônia, 08-110
      • Waliszew, Polônia, 05-135
      • Warsaw, Polônia, 02-781
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • London, Reino Unido, W6 8RF
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
    • Essex
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO45JR
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Reino Unido, TS43BW
  • Rússia
      • Barnaul, Rússia, 656045
      • Chelyabinsk, Rússia, 454048
      • Chelyabinsk, Rússia, 454087
      • Moscow, Rússia, 115478
      • Moscow, Rússia, 125284
      • Novosibirsk, Rússia, 630099
      • Omsk, Rússia, 644013
      • Saint Petersburg, Rússia, 188663
      • Saint Petersburg, Rússia, 194017
      • Saint Petersburg, Rússia, 197136
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
      • Lund, Suécia, 222 42
      • Stockholm, Suécia, 171 76
      • Umeå, Suécia, 901 85
      • Uppsala, Suécia, 751 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 404327
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
      • Brno, Tcheca, 65653
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
      • Prague, Tcheca, 180 81
      • Prague, Tcheca, 10034
      • Prague, Tcheca, 150 06
      • Prague, Tcheca, 12808
      • Prague, Tcheca, 120 00

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • doença metastática
  • Candidatos para ADT e docetaxel.
  • Iniciou ADT com ou sem antiandrogênio de primeira geração, mas não mais de 12 semanas antes da randomização
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com: Agonistas/antagonistas de LHRH; inibidores do receptor de androgênio (AR) de segunda geração, como enzalutamida, ARN-509, darolutamida (ODM-201), outros inibidores de AR em investigação; inibidor da enzima CYP17, como acetato de abiraterona ou cetoconazol oral como tratamento antineoplásico para câncer de próstata; quimioterapia ou imunoterapia para câncer de próstata antes da randomização.
  • Tratamento com radioterapia/radiofármacos dentro de 2 semanas antes da randomização.
  • Teve algum dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina de peito grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association)
  • Teve uma malignidade anterior. Carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado da pele ou câncer superficial da bexiga que não se espalhou para trás da camada de tecido conjuntivo (ou seja, pTis, pTa e pT1) é permitido, bem como qualquer outro câncer para o qual o tratamento foi concluído por 5 anos antes da randomização e do qual o sujeito estava livre de doença
  • Distúrbio ou procedimento gastrointestinal que se espera que interfira significativamente na absorção do tratamento do estudo.
  • Incapacidade de engolir medicamentos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BAY1841788/darolutamida (ODM-201)+ADT padrão+Docetaxel
Coadministração de BAY 1841788 / darolutamida (ODM-201), ADT padrão e docetaxel
Medicamento: BAY1841788 / darolutamida (ODM-201)
600 mg (2 comprimidos de 300 mg) de darolutamida (ODM-201)/placebo duas vezes ao dia com alimentos, equivalente a uma dose diária total de 1200 mg, além de ADT padrão (agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou orquiectomia ) e 6 ciclos de docetaxel
Medicamento: ADT padrão (terapia de privação de andrógenos)
Conforme prescrito pelo médico assistente.
Medicamento: Docetaxel
Conforme prescrito pelo médico assistente.
Comparador de Placebo: Placebo + ADT padrão + Docetaxel
Coadministração de comprimidos placebo correspondentes BAY 1841788 / darolutamida (ODM-201), ADT padrão e docetaxel
Medicamento: ADT padrão (terapia de privação de andrógenos)
Conforme prescrito pelo médico assistente.
Medicamento: Docetaxel
Conforme prescrito pelo médico assistente.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com comprimidos de darolutamida (ODM-201) na aparência, por via oral com alimentos, além de ADT padrão (agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH] ou orquiectomia) e 6 ciclos de docetaxel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO desde a data da randomização até a morte por qualquer causa - Número de eventos
Prazo: Desde a randomização do primeiro participante até a morte por qualquer causa até 25 de outubro de 2021, data limite, 533 eventos de SG foram alcançados (aproximadamente 59 meses)

A sobrevida global (SG) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.

Período de tratamento: o tratamento foi fornecido para todos os pacientes, duas vezes ao dia, até progressão da doença (doença progressiva sintomática, mudança da terapia antineoplásica sistêmica), toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, retirada a critério do investigador, morte ou não adesão.

Visitas de acompanhamento ativas a partir da descontinuação do período de tratamento com darolutamida ou placebo por até 1 ano ou até que o paciente não pudesse mais viajar para a clínica, morresse, perdesse o acompanhamento ou retirasse o consentimento informado e se opusesse ativamente à coleta de dados adicionais.

Período de acompanhamento de longo prazo (sobrevivência): Após o acompanhamento ativo, os pacientes continuaram a ser contatados aproximadamente a cada 12 semanas por telefone. O final do período de acompanhamento de sobrevivência foi definido como quando o paciente faleceu, perdeu o acompanhamento, retirou o consentimento ou no final do estudo.
Desde a randomização do primeiro participante até a morte por qualquer causa até 25 de outubro de 2021, data limite, 533 eventos de SG foram alcançados (aproximadamente 59 meses)
OS desde a data da randomização até a morte por qualquer causa - mês
Prazo: Desde a randomização do primeiro participante até a morte por qualquer causa até 25 de outubro de 2021, data limite, 533 eventos de SG foram alcançados (aproximadamente 59 meses)

Período de tratamento: o tratamento foi fornecido para todos os pacientes, duas vezes ao dia, até progressão da doença (doença progressiva sintomática, mudança da terapia antineoplásica sistêmica), toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, retirada a critério do investigador, morte ou não adesão.

Visitas de acompanhamento ativas a partir da descontinuação do período de tratamento com darolutamida ou placebo por até 1 ano ou até que o paciente não pudesse mais viajar para a clínica, morresse, perdesse o acompanhamento ou retirasse o consentimento informado e se opusesse ativamente à coleta de dados adicionais.

Período de acompanhamento de longo prazo (sobrevivência): Após o acompanhamento ativo, os pacientes continuaram a ser contatados aproximadamente a cada 12 semanas por telefone. O final do período de acompanhamento de sobrevivência foi definido como quando o paciente faleceu, perdeu o acompanhamento, retirou o consentimento ou no final do estudo.

A mediana, o percentil e outros ICs de 95% foram calculados usando estimativas de Kaplan-Meier.

NA = O valor não pode ser estimado devido a dados censurados
Desde a randomização do primeiro participante até a morte por qualquer causa até 25 de outubro de 2021, data limite, 533 eventos de SG foram alcançados (aproximadamente 59 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com TEAEs
Prazo: Desde a primeira dose de darolutamida ou placebo até 30 dias após a última dose de darolutamida ou administração de placebo até a data limite para a análise de conclusão final 11 de abril de 2023 (aproximadamente 77 meses)
TEAEs = Eventos adversos emergentes do tratamento, foram definidos como quaisquer eventos que surgiram ou pioraram após a primeira dose de darolutamida ou placebo, até 30 dias após a última dose de darolutamida ou administração de placebo.
Desde a primeira dose de darolutamida ou placebo até 30 dias após a última dose de darolutamida ou administração de placebo até a data limite para a análise de conclusão final 11 de abril de 2023 (aproximadamente 77 meses)
Tempo para Câncer de Próstata Resistente à Castração (CRPC) - Número de Eventos
Prazo: Desde a randomização do primeiro participante até a primeira ocorrência de um evento CRPC até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses

O tempo até o câncer de próstata resistente à castração foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: progressão do PSA, progressão radiológica por lesões ósseas ou progressão radiológica por tecidos moles e lesões viscerais.

Período de tratamento: até progressão da doença (doença progressiva sintomática, mudança de terapia antineoplásica sistêmica), toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, retirada a critério do investigador, morte ou não adesão.

Visitas de acompanhamento ativas a partir da descontinuação do período de tratamento com darolutamida ou placebo por até 1 ano ou até que o paciente não pudesse mais viajar para a clínica, morresse, perdesse o acompanhamento ou retirasse o consentimento informado e se opusesse ativamente à coleta de dados adicionais.
Desde a randomização do primeiro participante até a primeira ocorrência de um evento CRPC até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses
Tempo para Câncer de Próstata Resistente à Castração (CRPC) - Mês
Prazo: Desde a randomização do primeiro participante até a primeira ocorrência de um evento CRPC até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses

O tempo até o câncer de próstata resistente à castração foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: progressão do PSA, progressão radiológica por lesões ósseas ou progressão radiológica por tecidos moles e lesões viscerais.

Período de tratamento: até progressão da doença (doença progressiva sintomática, mudança de terapia antineoplásica sistêmica), toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, retirada a critério do investigador, morte ou não adesão.

Visitas de acompanhamento ativas a partir da descontinuação do período de tratamento com darolutamida ou placebo por até 1 ano ou até que o paciente não pudesse mais viajar para a clínica, morresse, perdesse o acompanhamento ou retirasse o consentimento informado e se opusesse ativamente à coleta de dados adicionais.

NA = O valor não pode ser estimado devido a dados censurados
Desde a randomização do primeiro participante até a primeira ocorrência de um evento CRPC até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses
Tempo para Progressão da Dor - Número de Eventos
Prazo: Desde a randomização do primeiro participante até a primeira ocorrência de um evento de progressão da dor até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses

O tempo até a progressão da dor foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira data em que o paciente apresentou progressão da dor.

Período de tratamento: o tratamento foi fornecido para todos os pacientes, duas vezes ao dia, até progressão da doença (doença progressiva sintomática, mudança da terapia antineoplásica sistêmica), toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, retirada a critério do investigador, morte ou não adesão.

Visitas de acompanhamento ativas a partir da descontinuação do período de tratamento com darolutamida ou placebo por até 1 ano ou até que o paciente não pudesse mais viajar para a clínica, morresse, perdesse o acompanhamento ou retirasse o consentimento informado e se opusesse ativamente à coleta de dados adicionais.
Desde a randomização do primeiro participante até a primeira ocorrência de um evento de progressão da dor até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses
Tempo para Progressão da Dor - Mês
Prazo: Desde a randomização do primeiro participante até a primeira ocorrência de um evento de progressão da dor até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses

O tempo até a progressão da dor foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira data em que o paciente apresentou progressão da dor.

Período de tratamento: o tratamento foi fornecido para todos os pacientes, duas vezes ao dia, até progressão da doença (doença progressiva sintomática, mudança da terapia antineoplásica sistêmica), toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, retirada a critério do investigador, morte ou não adesão.

Visitas de acompanhamento ativas a partir da descontinuação do período de tratamento com darolutamida ou placebo por até 1 ano ou até que o paciente não pudesse mais viajar para a clínica, morresse, perdesse o acompanhamento ou retirasse o consentimento informado e se opusesse ativamente à coleta de dados adicionais.

NA = O valor não pode ser estimado devido a dados censurados
Desde a randomização do primeiro participante até a primeira ocorrência de um evento de progressão da dor até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses
Sobrevivência livre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS) - Número de eventos
Prazo: Desde a randomização do primeiro participante até a primeira ocorrência de um evento de ESS ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses

A sobrevida livre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS) foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um SSE ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Período de tratamento: o tratamento foi fornecido para todos os pacientes, duas vezes ao dia, até progressão da doença (doença progressiva sintomática, mudança da terapia antineoplásica sistêmica), toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, retirada a critério do investigador, morte ou não adesão.

Visitas de acompanhamento ativas a partir da descontinuação do período de tratamento com darolutamida ou placebo por até 1 ano ou até que o paciente não pudesse mais viajar para a clínica, morresse, perdesse o acompanhamento ou retirasse o consentimento informado e se opusesse ativamente à coleta de dados adicionais.
Desde a randomização do primeiro participante até a primeira ocorrência de um evento de ESS ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses
Sobrevivência livre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS) - Mês
Prazo: Desde a randomização do primeiro participante até a primeira ocorrência de um evento de ESS ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses

A sobrevida livre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS) foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um SSE ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Período de tratamento: até progressão da doença (doença progressiva sintomática, mudança de terapia antineoplásica sistêmica), toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, retirada a critério do investigador, morte ou não adesão.

Visitas de acompanhamento ativas a partir da descontinuação do período de tratamento com darolutamida ou placebo por até 1 ano ou até que o paciente não pudesse mais viajar para a clínica, morresse, perdesse o acompanhamento ou retirasse o consentimento informado e se opusesse ativamente à coleta de dados adicionais.

NA = O valor não pode ser estimado devido a dados censurados
Desde a randomização do primeiro participante até a primeira ocorrência de um evento de ESS ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses
Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE) - Número de eventos
Prazo: Desde a randomização do primeiro participante até a primeira ocorrência de um evento de ESS até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses

O tempo até o primeiro SSE foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um SSE. Idêntica à definição usada para SSE-FS. A morte não foi considerada como um evento neste endpoint.

Período de tratamento: o tratamento foi fornecido para todos os pacientes, duas vezes ao dia, até progressão da doença (doença progressiva sintomática, mudança da terapia antineoplásica sistêmica), toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, retirada a critério do investigador, morte ou não adesão.

Visitas de acompanhamento ativas a partir da descontinuação do período de tratamento com darolutamida ou placebo por até 1 ano ou até que o paciente não pudesse mais viajar para a clínica, morresse, perdesse o acompanhamento ou retirasse o consentimento informado e se opusesse ativamente à coleta de dados adicionais.
Desde a randomização do primeiro participante até a primeira ocorrência de um evento de ESS até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses
Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE) - mês
Prazo: Desde a randomização do primeiro participante até a primeira ocorrência de um evento de ESS até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses

O tempo até o primeiro SSE foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um SSE. Idêntica à definição usada para SSE-FS. A morte não foi considerada como um evento neste endpoint.

Período de tratamento: o tratamento foi fornecido para todos os pacientes, duas vezes ao dia, até progressão da doença (doença progressiva sintomática, mudança da terapia antineoplásica sistêmica), toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, retirada a critério do investigador, morte ou não adesão.

Visitas de acompanhamento ativas a partir da descontinuação do período de tratamento com darolutamida ou placebo por até 1 ano ou até que o paciente não pudesse mais viajar para a clínica, morresse, perdesse o acompanhamento ou retirasse o consentimento informado e se opusesse ativamente à coleta de dados adicionais.

NA = O valor não pode ser estimado devido a dados censurados
Desde a randomização do primeiro participante até a primeira ocorrência de um evento de ESS até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses
Tempo para início da terapia antineoplásica subsequente - Número de eventos
Prazo: Desde a randomização do primeiro participante até o início da primeira terapia antineoplásica sistêmica subsequente até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses

O tempo até o início da terapia antineoplásica sistêmica subsequente foi definido como o tempo desde a randomização até o início da primeira terapia antineoplásica sistêmica subsequente.

Período de tratamento: até progressão da doença (doença progressiva sintomática, mudança de terapia antineoplásica sistêmica), toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, retirada a critério do investigador, morte ou não adesão.

Visitas de acompanhamento ativas a partir da descontinuação do período de tratamento com darolutamida ou placebo por até 1 ano ou até que o paciente não pudesse mais viajar para a clínica, morresse, perdesse o acompanhamento ou retirasse o consentimento informado e se opusesse ativamente à coleta de dados adicionais.
Desde a randomização do primeiro participante até o início da primeira terapia antineoplásica sistêmica subsequente até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses
Tempo para início da terapia antineoplásica subsequente - mês
Prazo: Desde a randomização do primeiro participante até o início da primeira terapia antineoplásica sistêmica subsequente até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses

O tempo até o início da terapia antineoplásica sistêmica subsequente foi definido como o tempo desde a randomização até o início da primeira terapia antineoplásica sistêmica subsequente.

Período de tratamento: até progressão da doença (doença progressiva sintomática, mudança de terapia antineoplásica sistêmica), toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, retirada a critério do investigador, morte ou não adesão.

Visitas de acompanhamento ativas a partir da descontinuação do período de tratamento com darolutamida ou placebo por até 1 ano ou até que o paciente não pudesse mais viajar para a clínica, morresse, perdesse o acompanhamento ou retirasse o consentimento informado e se opusesse ativamente à coleta de dados adicionais.

NA = O valor não pode ser estimado devido a dados censurados
Desde a randomização do primeiro participante até o início da primeira terapia antineoplásica sistêmica subsequente até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses
Tempo para piorar os sintomas físicos relacionados à doença - Número de eventos
Prazo: Desde a randomização do primeiro participante até o primeiro aumento nos sintomas físicos relacionados à doença com base no questionário NCCN-FACT-FPSI-17 até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses

O tempo até o agravamento dos sintomas físicos relacionados à doença foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira data em que o paciente apresentou um aumento nos sintomas físicos relacionados à doença com base no questionário NCCN-FACT-FPSI-17.

Período de tratamento: o tratamento foi fornecido para todos os pacientes, duas vezes ao dia, até progressão da doença (doença progressiva sintomática, mudança da terapia antineoplásica sistêmica), toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, retirada a critério do investigador, morte ou não adesão.

Visitas de acompanhamento ativas a partir da descontinuação do período de tratamento com darolutamida ou placebo por até 1 ano ou até que o paciente não pudesse mais viajar para a clínica, morresse, perdesse o acompanhamento ou retirasse o consentimento informado e se opusesse ativamente à coleta de dados adicionais.
Desde a randomização do primeiro participante até o primeiro aumento nos sintomas físicos relacionados à doença com base no questionário NCCN-FACT-FPSI-17 até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses
Tempo para Piora dos Sintomas Físicos Relacionados à Doença - Mês
Prazo: Desde a randomização do primeiro participante até o primeiro aumento nos sintomas físicos relacionados à doença com base no questionário NCCN-FACT-FPSI-17 até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses

O tempo até o agravamento dos sintomas físicos relacionados à doença foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira data em que o paciente apresentou um aumento nos sintomas físicos relacionados à doença com base no questionário NCCN-FACT-FPSI-17.

Período de tratamento: o tratamento foi fornecido para todos os pacientes, duas vezes ao dia, até progressão da doença (doença progressiva sintomática, mudança da terapia antineoplásica sistêmica), toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, retirada a critério do investigador, morte ou não adesão.

Visitas de acompanhamento ativas a partir da descontinuação do período de tratamento com darolutamida ou placebo por até 1 ano ou até que o paciente não pudesse mais viajar para a clínica, morresse, perdesse o acompanhamento ou retirasse o consentimento informado e se opusesse ativamente à coleta de dados adicionais.
Desde a randomização do primeiro participante até o primeiro aumento nos sintomas físicos relacionados à doença com base no questionário NCCN-FACT-FPSI-17 até 25 de outubro de 2021, data limite de aproximadamente 59 meses
Tempo até ao Início da Utilização de Opioides por ≥7 Dias Consecutivos - Número de Eventos
Prazo: Desde a aleatorização do primeiro participante até ao primeiro uso de opioides durante ≥7 dias consecutivos até à data limite de 25 OUT 2021, aproximadamente 59 meses

O tempo até ao início da utilização de opióides durante ≥7 dias consecutivos foi definido como o tempo desde a randomização até à data da primeira utilização de opióides durante ≥7 dias consecutivos. Os dados de utilização de opióides relacionados com dor oncológica foram incluídos na análise, e a utilização de opióides por causas não malignas foi excluída.

Período de tratamento: até progressão da doença (doença progressiva sintomática, alteração da terapia antineoplásica sistémica), toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, retirada ao critério do investigador, morte ou não cumprimento.

Visitas de seguimento ativo desde a interrupção do período de tratamento com darolutamida ou placebo até 1 ano ou até o doente não conseguir mais deslocar-se à clínica, morrer, ser perdido para seguimento, ou retirar o consentimento informado e opor-se ativamente à recolha de mais dados.
Desde a aleatorização do primeiro participante até ao primeiro uso de opioides durante ≥7 dias consecutivos até à data limite de 25 OUT 2021, aproximadamente 59 meses
Tempo até ao Início do Uso de Opioides por ≥7 Dias Consecutivos - Mês
Prazo: Desde a randomização do primeiro participante até ao primeiro uso de opioides por ≥7 dias consecutivos até à data de corte de 25 OUT 2021 aproximadamente 59 meses

O tempo até ao início da utilização de opióides durante ≥7 dias consecutivos foi definido como o tempo desde a aleatorização até à data da primeira utilização de opióides durante ≥7 dias consecutivos. Os dados de utilização de opióides relacionados com dor oncológica foram incluídos na análise, e a utilização de opióides por causas não malignas foi excluída.

Período de tratamento: até progressão da doença (doença progressiva sintomática, alteração da terapia antineoplásica sistémica), toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, retirada a critério do investigador, morte ou não conformidade.

Visitas de seguimento ativo desde a interrupção do período de tratamento com darolutamida ou placebo até 1 ano ou até o doente não poder mais deslocar-se à clínica, falecer, perder-se o seguimento ou retirar o consentimento informado e opor-se ativamente à recolha de mais dados.

NA = Valor não pode ser estimado devido a dados censurados
Desde a randomização do primeiro participante até ao primeiro uso de opioides por ≥7 dias consecutivos até à data de corte de 25 OUT 2021 aproximadamente 59 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17777
  • 2015-002590-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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