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ODM-201 zusätzlich zu Standard-ADT und Docetaxel bei metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (ARASENS)

27. November 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Darolutamid (ODM-201) versus Placebo zusätzlich zu einer Standard-Androgendeprivationstherapie und Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY1841788 (Darolutamid (ODM-201)) in Kombination mit einer Standard-Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie. Die Studienpopulation besteht aus etwa 1300 Probanden mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC), die randomisiert (Verhältnis 1:1) zweimal 600 mg (2 x 300 mg Tabletten) Darolutamid (ODM-201)/Placebo erhalten täglich mit Nahrung, entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von 1200 mg, zusätzlich zur Standard-Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel. Die Probanden werden bei der Randomisierung nach dem Ausmaß der Erkrankung und den alkalischen Phosphatase-Spiegeln stratifiziert. Alle Probanden werden mit ADT als Standardtherapie behandelt. Nach der Randomisierung werden sechs Zyklen Docetaxel verabreicht.

Die für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogenen Probanden haben metastasierenden Prostatakrebs und sind Kandidaten für ADT und Docetaxel.

Die Behandlung mit Darolutamid (ODM-201)/Placebo wird verabreicht, bis eine symptomatisch fortschreitende Erkrankung, eine Änderung der antineoplastischen Therapie, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung des Patienten, ein Rückzug aus der Studie nach Ermessen des Prüfarztes oder seines/ihres/ihrer benannten Mitarbeiter(s) , Tod, Nichteinhaltung oder wenn der Sponsor die Studie beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Gilly, Belgien, 6060
      • Namur, Belgien, 5000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-020
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59040-000
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Pleven, Bulgarien, 5809
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1303
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100083
      • Chongqing, China, 400030
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200040
      • Shanghai, China, 200080
      • Shanghai, China, 200000
      • Shanghai, China, 200092
      • Shanghai, China, 200072
      • Tianjin, China, 300000
      • Tianjin, China, 300052
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, China, 230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
      • Jinan, Shandong, China, 250000
      • Yantai, Shandong, China, 264000
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72622
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89075
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Deutschland, 38126
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18107
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 7747
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
      • Kuopio, Finnland, FIN- 70029
      • Mikkeli, Finnland, FIN-50100
      • Oulu, Finnland, 90220
      • Tampere, Finnland, 33520
      • Turku, Finnland, 20520
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
      • Besançon, Frankreich, 25030
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Cergy-Pontoise, Frankreich, 95303
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
      • Créteil, Frankreich, 94010
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Nancy, Frankreich, 54100
      • Paris, Frankreich, 75248
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Reims, Frankreich, 51726
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Holon, Israel, 5822012
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Safed, Israel, 1311001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Ẕerifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 152
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
      • Turin, Piedmont, Italien, 10043
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
    • Tuscany
      • Cortona, Tuscany, Italien, 52040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Gifu, Japan, 500-8717
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Wakayama, Japan, 640-8558
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8543
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 6760
      • México, D. F., Mexico City, Mexiko, 6760
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexiko, 82110
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
      • Geleen, Niederlande, 6162 BG
      • Hilversum, Niederlande, 1213 VG
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
      • The Hague, Niederlande, 2545 CH
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
      • Lublin, Polen, 20-362
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Rybnik, Polen, 44-200
      • Siedlce, Polen, 08-110
      • Waliszew, Polen, 05-135
      • Warsaw, Polen, 02-781
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656045
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
      • Moscow, Russland, 115478
      • Moscow, Russland, 125284
      • Novosibirsk, Russland, 630099
      • Omsk, Russland, 644013
      • Saint Petersburg, Russland, 188663
      • Saint Petersburg, Russland, 194017
      • Saint Petersburg, Russland, 197136
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
      • Lund, Schweden, 222 42
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Umeå, Schweden, 901 85
      • Uppsala, Schweden, 751 85
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Barcelona, Spanien, 8041
      • Cáceres, Spanien, 10003
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 7120
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
      • Daegu, Südkorea, 700721
      • Seoul, Südkorea, 06351
      • Seoul, Südkorea, 02841
      • Seoul, Südkorea, 137-701
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Südkorea, 501-757
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 471-701
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 3080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 6273
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 404327
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
      • Brno, Tschechien, 65653
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
      • Prague, Tschechien, 180 81
      • Prague, Tschechien, 10034
      • Prague, Tschechien, 150 06
      • Prague, Tschechien, 12808
      • Prague, Tschechien, 120 00
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07361
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 14061
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29579
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO45JR
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS43BW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Metastatische Krankheit
  • Kandidaten für ADT und Docetaxel.
  • ADT mit oder ohne Antiandrogen der ersten Generation begonnen, jedoch nicht länger als 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit: LHRH-Agonisten/-Antagonisten; Androgenrezeptor (AR)-Inhibitoren der zweiten Generation wie Enzalutamid, ARN-509, Darolutamid (ODM-201), andere in der Erprobung befindliche AR-Inhibitoren; CYP17-Enzym-Hemmer wie Abirateronacetat oder orales Ketoconazol als antineoplastische Behandlung bei Prostatakrebs; Chemotherapie oder Immuntherapie bei Prostatakrebs vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit Strahlentherapie/Radiopharmaka innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
  • Hatte eines der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Hatte eine frühere bösartige Erkrankung. Angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlicher Blasenkrebs, der sich nicht hinter die Bindegewebsschicht ausgebreitet hat (d. h. pTis, pTa und pT1), ist zulässig, ebenso wie jeder andere Krebs, für den die Behandlung 5 Jahre abgeschlossen ist vor der Randomisierung und von denen das Subjekt krankheitsfrei war
  • Magen-Darm-Störung oder -Verfahren, von dem erwartet wird, dass sie die Resorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigt.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY1841788 /Darolutamid (ODM-201)+Standard-ADT+Docetaxel
Gleichzeitige Verabreichung von BAY 1841788 / Darolutamid (ODM-201), Standard-ADT und Docetaxel
Arzneimittel: BAY1841788 / Darolutamid (ODM-201)
600 mg (2 Tabletten mit 300 mg) Darolutamid (ODM-201)/Placebo zweimal täglich mit Nahrung, entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von 1200 mg zusätzlich zu Standard-ADT (luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist/Antagonist oder Orchiektomie ) und 6 Zyklen Docetaxel
Arzneimittel: Standard-ADT (Androgendeprivationstherapie)
Wie vom behandelnden Arzt verordnet.
Arzneimittel: Docetaxel
Wie vom behandelnden Arzt verordnet.
Placebo-Komparator: Placebo + Standard-ADT + Docetaxel
Gleichzeitige Verabreichung von Placebo, passend zu BAY 1841788 / Darolutamid (ODM-201)-Tabletten, Standard-ADT und Docetaxel
Arzneimittel: Standard-ADT (Androgendeprivationstherapie)
Wie vom behandelnden Arzt verordnet.
Arzneimittel: Docetaxel
Wie vom behandelnden Arzt verordnet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-ähnliche Darolutamid (ODM-201)-Tabletten im Aussehen, zweimal täglich oral mit Nahrung, zusätzlich zu Standard-ADT (luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon [LHRH]-Agonist/Antagonist oder Orchiektomie) und 6 Zyklen Docetaxel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache – Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 wurden 533 OS-Ereignisse erreicht (ungefähr 59 Monate).

Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.

Behandlungszeitraum: Die Behandlung erfolgte für alle Patienten zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung (symptomatische fortschreitende Erkrankung, Wechsel der systemischen antineoplastischen Therapie), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf nach Ermessen des Prüfarztes, Tod oder Nichteinhaltung.

Aktive Nachuntersuchungen ab dem Absetzen der Behandlung mit Darolutamid oder Placebo für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr oder bis der Patient nicht mehr in die Klinik reisen konnte, verstarb, für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand oder die Einverständniserklärung zurückzog und aktiv Einwände gegen die Erhebung erhob weiterer Daten.

Langfristige (Überlebens-)Nachbeobachtungszeit: Nach der aktiven Nachbeobachtung wurden die Patienten weiterhin etwa alle 12 Wochen telefonisch kontaktiert. Das Ende des Überlebens-Nachbeobachtungszeitraums wurde definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient verstarb, für die Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung stand, seine Einwilligung widerrief oder das Ende der Studie erreichte.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 wurden 533 OS-Ereignisse erreicht (ungefähr 59 Monate).
OS vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund – Monat
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 wurden 533 OS-Ereignisse erreicht (ungefähr 59 Monate).

Behandlungszeitraum: Die Behandlung erfolgte für alle Patienten zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung (symptomatische fortschreitende Erkrankung, Wechsel der systemischen antineoplastischen Therapie), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf nach Ermessen des Prüfarztes, Tod oder Nichteinhaltung.

Aktive Nachuntersuchungen ab dem Absetzen der Behandlung mit Darolutamid oder Placebo für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr oder bis der Patient nicht mehr in die Klinik reisen konnte, verstarb, für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand oder die Einverständniserklärung zurückzog und aktiv Einwände gegen die Erhebung erhob weiterer Daten.

Langfristige (Überlebens-)Nachbeobachtungszeit: Nach der aktiven Nachbeobachtung wurden die Patienten weiterhin etwa alle 12 Wochen telefonisch kontaktiert. Das Ende des Überlebens-Nachbeobachtungszeitraums wurde definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient verstarb, für die Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung stand, seine Einwilligung widerrief oder das Ende der Studie erreichte.

Median, Perzentil und andere 95 %-KIs wurden mithilfe von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.

NA = Wert kann aufgrund zensierter Daten nicht geschätzt werden
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 wurden 533 OS-Ereignisse erreicht (ungefähr 59 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Darolutamid oder Placebo bis 30 Tage nach der letzten Dosis Darolutamid oder Placebo bis zum Stichtag für die endgültige Abschlussanalyse, 11. April 2023 (ca. 77 Monate)
TEAEs = behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden als alle Ereignisse definiert, die nach der ersten Darolutamid- oder Placebo-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Darolutamid- oder Placebo-Verabreichung auftreten oder sich verschlimmern.
Von der ersten Dosis Darolutamid oder Placebo bis 30 Tage nach der letzten Dosis Darolutamid oder Placebo bis zum Stichtag für die endgültige Abschlussanalyse, 11. April 2023 (ca. 77 Monate)
Zeit bis zum kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) – Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Auftreten eines CRPC-Ereignisses bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergehen etwa 59 Monate

Die Zeit bis zum kastrationsresistenten Prostatakrebs wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: PSA-Progression, radiologische Progression durch Knochenläsionen oder radiologische Progression durch Weichteil- und viszerale Läsionen.

Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung (symptomatische fortschreitende Erkrankung, Wechsel der systemischen antineoplastischen Therapie), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf nach Ermessen des Prüfarztes, Tod oder Nichteinhaltung.

Aktive Nachuntersuchungen ab dem Absetzen der Behandlung mit Darolutamid oder Placebo für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr oder bis der Patient nicht mehr in die Klinik reisen konnte, verstarb, für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand oder die Einverständniserklärung zurückzog und aktiv Einwände gegen die Erhebung erhob weiterer Daten.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Auftreten eines CRPC-Ereignisses bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergehen etwa 59 Monate
Zeit bis zum kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) – Monat
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Auftreten eines CRPC-Ereignisses bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergehen etwa 59 Monate

Die Zeit bis zum kastrationsresistenten Prostatakrebs wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: PSA-Progression, radiologische Progression durch Knochenläsionen oder radiologische Progression durch Weichteil- und viszerale Läsionen.

Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung (symptomatische fortschreitende Erkrankung, Wechsel der systemischen antineoplastischen Therapie), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf nach Ermessen des Prüfarztes, Tod oder Nichteinhaltung.

Aktive Nachuntersuchungen ab dem Absetzen der Behandlung mit Darolutamid oder Placebo für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr oder bis der Patient nicht mehr in die Klinik reisen konnte, verstarb, für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand oder die Einverständniserklärung zurückzog und aktiv Einwände gegen die Erhebung erhob weiterer Daten.

NA = Wert kann aufgrund zensierter Daten nicht geschätzt werden
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Auftreten eines CRPC-Ereignisses bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergehen etwa 59 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression – Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Auftreten eines Schmerzprogressionsereignisses bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergingen etwa 59 Monate

Die Zeit bis zur Schmerzprogression wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum definiert, an dem ein Patient eine Schmerzprogression verspürte.

Behandlungszeitraum: Die Behandlung erfolgte für alle Patienten zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung (symptomatische fortschreitende Erkrankung, Wechsel der systemischen antineoplastischen Therapie), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf nach Ermessen des Prüfarztes, Tod oder Nichteinhaltung.

Aktive Nachuntersuchungen ab dem Absetzen der Behandlung mit Darolutamid oder Placebo für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr oder bis der Patient nicht mehr in die Klinik reisen konnte, verstarb, für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand oder die Einverständniserklärung zurückzog und aktiv Einwände gegen die Erhebung erhob weiterer Daten.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Auftreten eines Schmerzprogressionsereignisses bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergingen etwa 59 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression – Monat
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Auftreten eines Schmerzprogressionsereignisses bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergingen etwa 59 Monate

Die Zeit bis zur Schmerzprogression wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum definiert, an dem ein Patient eine Schmerzprogression verspürte.

Behandlungszeitraum: Die Behandlung erfolgte für alle Patienten zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung (symptomatische fortschreitende Erkrankung, Wechsel der systemischen antineoplastischen Therapie), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf nach Ermessen des Prüfarztes, Tod oder Nichteinhaltung.

Aktive Nachuntersuchungen ab dem Absetzen der Behandlung mit Darolutamid oder Placebo für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr oder bis der Patient nicht mehr in die Klinik reisen konnte, verstarb, für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand oder die Einverständniserklärung zurückzog und aktiv Einwände gegen die Erhebung erhob weiterer Daten.

NA = Wert kann aufgrund zensierter Daten nicht geschätzt werden
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Auftreten eines Schmerzprogressionsereignisses bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergingen etwa 59 Monate
Symptomatisches skelettereignisfreies Überleben (SSE-FS) – Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Auftreten eines SSE-Ereignisses oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 etwa 59 Monate

Das symptomatische skelettale ereignisfreie Überleben (SSE-FS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines SSE oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.

Behandlungszeitraum: Die Behandlung erfolgte für alle Patienten zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung (symptomatische fortschreitende Erkrankung, Wechsel der systemischen antineoplastischen Therapie), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf nach Ermessen des Prüfarztes, Tod oder Nichteinhaltung.

Aktive Nachuntersuchungen ab dem Absetzen der Behandlung mit Darolutamid oder Placebo für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr oder bis der Patient nicht mehr in die Klinik reisen konnte, verstarb, für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand oder die Einverständniserklärung zurückzog und aktiv Einwände gegen die Erhebung erhob weiterer Daten.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Auftreten eines SSE-Ereignisses oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 etwa 59 Monate
Symptomatisches skelettereignisfreies Überleben (SSE-FS) – Monat
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Auftreten eines SSE-Ereignisses oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 etwa 59 Monate

Das symptomatische skelettale ereignisfreie Überleben (SSE-FS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines SSE oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.

Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung (symptomatische fortschreitende Erkrankung, Wechsel der systemischen antineoplastischen Therapie), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf nach Ermessen des Prüfarztes, Tod oder Nichteinhaltung.

Aktive Nachuntersuchungen ab dem Absetzen der Behandlung mit Darolutamid oder Placebo für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr oder bis der Patient nicht mehr in die Klinik reisen konnte, verstarb, für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand oder die Einverständniserklärung zurückzog und aktiv Einwände gegen die Erhebung erhob weiterer Daten.

NA = Wert kann aufgrund zensierter Daten nicht geschätzt werden
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Auftreten eines SSE-Ereignisses oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 etwa 59 Monate
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) – Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Auftreten eines SSE-Ereignisses bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergehen etwa 59 Monate

Die Zeit bis zum ersten SSE wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines SSE definiert. Identisch mit der für SSE-FS verwendeten Definition. Der Tod wurde in diesem Endpunkt nicht als Ereignis betrachtet.

Behandlungszeitraum: Die Behandlung erfolgte für alle Patienten zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung (symptomatische fortschreitende Erkrankung, Wechsel der systemischen antineoplastischen Therapie), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf nach Ermessen des Prüfarztes, Tod oder Nichteinhaltung.

Aktive Nachuntersuchungen ab dem Absetzen der Behandlung mit Darolutamid oder Placebo für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr oder bis der Patient nicht mehr in die Klinik reisen konnte, verstarb, für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand oder die Einverständniserklärung zurückzog und aktiv Einwände gegen die Erhebung erhob weiterer Daten.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Auftreten eines SSE-Ereignisses bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergehen etwa 59 Monate
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) – Monat
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Auftreten eines SSE-Ereignisses bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergehen etwa 59 Monate

Die Zeit bis zum ersten SSE wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines SSE definiert. Identisch mit der für SSE-FS verwendeten Definition. Der Tod wurde in diesem Endpunkt nicht als Ereignis betrachtet.

Behandlungszeitraum: Die Behandlung erfolgte für alle Patienten zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung (symptomatische fortschreitende Erkrankung, Wechsel der systemischen antineoplastischen Therapie), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf nach Ermessen des Prüfarztes, Tod oder Nichteinhaltung.

Aktive Nachuntersuchungen ab dem Absetzen der Behandlung mit Darolutamid oder Placebo für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr oder bis der Patient nicht mehr in die Klinik reisen konnte, verstarb, für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand oder die Einverständniserklärung zurückzog und aktiv Einwände gegen die Erhebung erhob weiterer Daten.

NA = Wert kann aufgrund zensierter Daten nicht geschätzt werden
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Auftreten eines SSE-Ereignisses bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergehen etwa 59 Monate
Zeit bis zum Beginn der anschließenden antineoplastischen Therapie – Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum Beginn der ersten nachfolgenden systemischen antineoplastischen Therapie bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergehen etwa 59 Monate

Die Zeit bis zum Beginn der nachfolgenden systemischen antineoplastischen Therapie wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden systemischen antineoplastischen Therapie definiert.

Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung (symptomatische fortschreitende Erkrankung, Wechsel der systemischen antineoplastischen Therapie), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf nach Ermessen des Prüfarztes, Tod oder Nichteinhaltung.

Aktive Nachuntersuchungen ab dem Absetzen der Behandlung mit Darolutamid oder Placebo für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr oder bis der Patient nicht mehr in die Klinik reisen konnte, verstarb, für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand oder die Einverständniserklärung zurückzog und aktiv Einwände gegen die Erhebung erhob weiterer Daten.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum Beginn der ersten nachfolgenden systemischen antineoplastischen Therapie bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergehen etwa 59 Monate
Zeit bis zum Beginn der anschließenden antineoplastischen Therapie – Monat
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum Beginn der ersten nachfolgenden systemischen antineoplastischen Therapie bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergehen etwa 59 Monate

Die Zeit bis zum Beginn der nachfolgenden systemischen antineoplastischen Therapie wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden systemischen antineoplastischen Therapie definiert.

Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung (symptomatische fortschreitende Erkrankung, Wechsel der systemischen antineoplastischen Therapie), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf nach Ermessen des Prüfarztes, Tod oder Nichteinhaltung.

Aktive Nachuntersuchungen ab dem Absetzen der Behandlung mit Darolutamid oder Placebo für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr oder bis der Patient nicht mehr in die Klinik reisen konnte, verstarb, für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand oder die Einverständniserklärung zurückzog und aktiv Einwände gegen die Erhebung erhob weiterer Daten.

NA = Wert kann aufgrund zensierter Daten nicht geschätzt werden
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum Beginn der ersten nachfolgenden systemischen antineoplastischen Therapie bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergehen etwa 59 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung krankheitsbedingter körperlicher Symptome – Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Anstieg krankheitsbedingter körperlicher Symptome auf der Grundlage des NCCN-FACT-FPSI-17-Fragebogens bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergingen etwa 59 Monate

Die Zeit bis zur Verschlechterung krankheitsbedingter körperlicher Symptome wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein Patient auf der Grundlage des NCCN-FACT-FPSI-17-Fragebogens eine Zunahme krankheitsbedingter körperlicher Symptome verspürte.

Behandlungszeitraum: Die Behandlung erfolgte für alle Patienten zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung (symptomatische fortschreitende Erkrankung, Wechsel der systemischen antineoplastischen Therapie), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf nach Ermessen des Prüfarztes, Tod oder Nichteinhaltung.

Aktive Nachuntersuchungen ab dem Absetzen der Behandlung mit Darolutamid oder Placebo für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr oder bis der Patient nicht mehr in die Klinik reisen konnte, verstarb, für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand oder die Einverständniserklärung zurückzog und aktiv Einwände gegen die Erhebung erhob weiterer Daten.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Anstieg krankheitsbedingter körperlicher Symptome auf der Grundlage des NCCN-FACT-FPSI-17-Fragebogens bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergingen etwa 59 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung krankheitsbedingter körperlicher Symptome – Monat
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Anstieg krankheitsbedingter körperlicher Symptome auf der Grundlage des NCCN-FACT-FPSI-17-Fragebogens bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergingen etwa 59 Monate

Die Zeit bis zur Verschlechterung krankheitsbedingter körperlicher Symptome wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein Patient auf der Grundlage des NCCN-FACT-FPSI-17-Fragebogens eine Zunahme krankheitsbedingter körperlicher Symptome verspürte.

Behandlungszeitraum: Die Behandlung erfolgte für alle Patienten zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung (symptomatische fortschreitende Erkrankung, Wechsel der systemischen antineoplastischen Therapie), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Widerruf nach Ermessen des Prüfarztes, Tod oder Nichteinhaltung.

Aktive Nachuntersuchungen ab dem Absetzen der Behandlung mit Darolutamid oder Placebo für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr oder bis der Patient nicht mehr in die Klinik reisen konnte, verstarb, für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand oder die Einverständniserklärung zurückzog und aktiv Einwände gegen die Erhebung erhob weiterer Daten.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Anstieg krankheitsbedingter körperlicher Symptome auf der Grundlage des NCCN-FACT-FPSI-17-Fragebogens bis zum Stichtag 25. Oktober 2021 vergingen etwa 59 Monate
Zeit bis zum Beginn des Opioidkonsums für ≥7 aufeinanderfolgende Tage - Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zur ersten Opioid-Einnahme für ≥7 aufeinanderfolgende Tage bis zum Stichtag 25. OKT 2021, etwa 59 Monate

Die Zeit bis zum Beginn der Opioidanwendung für ≥7 aufeinanderfolgende Tage wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Opioidanwendung für ≥7 aufeinanderfolgende Tage. Daten zur Opioidanwendung im Zusammenhang mit Krebsschmerzen wurden in die Analyse einbezogen, und die Opioidanwendung aus nicht-malignen Gründen wurde ausgeschlossen.

Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung (symptomatische progressive Erkrankung, Änderung der systemischen antineoplastischen Therapie), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Abbruch nach Ermessen des Prüfers, Tod oder Nichteinhaltung.

Aktive Nachsorgetermine ab dem Ende der Darolutamid- oder Placebo-Behandlungsperiode für bis zu 1 Jahr oder bis der Patient nicht mehr in die Klinik reisen konnte, starb, verloren ging, die Einwilligung widerrief und aktiv der Erhebung weiterer Daten widersprach.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zur ersten Opioid-Einnahme für ≥7 aufeinanderfolgende Tage bis zum Stichtag 25. OKT 2021, etwa 59 Monate
Zeit bis zum Beginn des Opioidkonsums für ≥7 aufeinanderfolgende Tage - Monat
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Opioidkonsum für ≥7 aufeinanderfolgende Tage bis zum Stichtag 25. OKT 2021 ungefähr 59 Monate

Die Zeit bis zum Beginn des Opioidkonsums für ≥7 aufeinanderfolgende Tage wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Opioidkonsums für ≥7 aufeinanderfolgende Tage. Daten zum Opioidkonsum im Zusammenhang mit Krebsschmerzen wurden in die Analyse einbezogen, und Opioidkonsum aus nicht-malignen Gründen wurde ausgeschlossen.

Behandlungszeitraum: bis zum Krankheitsprogress (symptomatische progressive Erkrankung, Änderung der systemischen antineoplastischen Therapie), inakzeptabler Toxizität, Einwilligungsrücknahme, Rücknahme nach Ermessen des Prüfers, Tod oder Nichteinhaltung.

Aktive Nachbeobachtungsbesuche ab dem Absetzen der Darolutamid- oder Placebo-Behandlungsphase für bis zu 1 Jahr oder bis der Patient nicht mehr in die Klinik reisen konnte, starb, aus der Nachbeobachtung verloren ging oder die Einwilligung zurückzog und aktiv der Erhebung weiterer Daten widersprach.

NA = Wert kann aufgrund zensierter Daten nicht geschätzt werden
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis zum ersten Opioidkonsum für ≥7 aufeinanderfolgende Tage bis zum Stichtag 25. OKT 2021 ungefähr 59 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17777
  • 2015-002590-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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