Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ODM-201 i tillæg til standard ADT og Docetaxel ved metastatisk kastration følsom prostatakræft (ARASENS)

27. november 2025 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie af darolutamid (ODM-201) versus placebo som supplement til standardbehandling med androgendeprivation og docetaxel hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BAY1841788 (darolutamid (ODM-201)) i kombination med standard androgen deprivationsterapi (ADT) og docetaxel hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III-studie. Studiepopulationen vil bestå af ca. 1300 forsøgspersoner med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC), som vil blive randomiseret (1:1-forhold) til at modtage 600 mg (2 x 300 mg tabletter) darolutamid (ODM-201)/placebo to gange dagligt med mad, svarende til en samlet daglig dosis på 1200 mg, foruden standard androgen deprivation terapi (ADT) og docetaxel. Forsøgspersoner vil blive stratificeret ved randomisering for omfanget af sygdom og for alkalisk fosfatase-niveauer. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med ADT som standardterapi. Seks cyklusser af docetaxel vil blive administreret efter randomisering.

De personer, der overvejes til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil have metastatisk prostatacancer og vil være kandidater til ADT og docetaxel.

Behandling med darolutamid (ODM-201)/placebo vil blive administreret indtil symptomatisk progressiv sygdom, ændring af antineoplastisk behandling, uacceptabel toksicitet, indtil forsøgspersonen trækker sit samtykke tilbage, tilbagetrækning fra undersøgelsen efter investigator eller hans/hendes udpegede partner(e) , død, manglende overholdelse, eller hvis sponsor afslutter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Gilly, Belgien, 6060
      • Namur, Belgien, 5000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-020
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59040-000
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Pleven, Bulgarien, 5809
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1303
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    • Essex
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO45JR
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS43BW
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Kuopio, Finland, FIN- 70029
      • Mikkeli, Finland, FIN-50100
      • Oulu, Finland, 90220
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20520
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07361
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 14061
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29579
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
      • Besançon, Frankrig, 25030
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Cergy-Pontoise, Frankrig, 95303
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
      • Créteil, Frankrig, 94010
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Nancy, Frankrig, 54100
      • Paris, Frankrig, 75248
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Reims, Frankrig, 51726
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
      • Geleen, Holland, 6162 BG
      • Hilversum, Holland, 1213 VG
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
      • The Hague, Holland, 2545 CH
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Holon, Israel, 5822012
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Safed, Israel, 1311001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Ẕerifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 152
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
      • Turin, Piedmont, Italien, 10043
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
    • Tuscany
      • Cortona, Tuscany, Italien, 52040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Gifu, Japan, 500-8717
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Wakayama, Japan, 640-8558
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8543
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100083
      • Chongqing, Kina, 400030
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200040
      • Shanghai, Kina, 200080
      • Shanghai, Kina, 200000
      • Shanghai, Kina, 200092
      • Shanghai, Kina, 200072
      • Tianjin, Kina, 300000
      • Tianjin, Kina, 300052
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Kina, 230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 6760
      • México, D. F., Mexico City, Mexico, 6760
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexico, 82110
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
      • Lublin, Polen, 20-362
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Rybnik, Polen, 44-200
      • Siedlce, Polen, 08-110
      • Waliszew, Polen, 05-135
      • Warsaw, Polen, 02-781
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656045
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
      • Moscow, Rusland, 115478
      • Moscow, Rusland, 125284
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
      • Omsk, Rusland, 644013
      • Saint Petersburg, Rusland, 188663
      • Saint Petersburg, Rusland, 194017
      • Saint Petersburg, Rusland, 197136
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Barcelona, Spanien, 8041
      • Cáceres, Spanien, 10003
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 7120
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
      • Lund, Sverige, 222 42
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Umeå, Sverige, 901 85
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
      • Daegu, Sydkorea, 700721
      • Seoul, Sydkorea, 06351
      • Seoul, Sydkorea, 02841
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Sydkorea, 501-757
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 471-701
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 6273
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 404327
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
      • Brno, Tjekkiet, 65653
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
      • Prague, Tjekkiet, 10034
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
      • Prague, Tjekkiet, 12808
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 7747

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Metastatisk sygdom
  • Kandidater til ADT og docetaxel.
  • Startede ADT med eller uden første generations anti androgen, men ikke længere end 12 uger før randomisering
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med: LHRH-agonist/antagonister; anden generation af androgenreceptor (AR) inhibitorer, såsom enzalutamid, ARN-509, darolutamid (ODM-201), andre AR-inhibitorer til undersøgelse; CYP17-enzymhæmmer såsom abirateronacetat eller oral ketoconazol som antineoplastisk behandling for prostatacancer; kemoterapi eller immunterapi mod prostatacancer forud for randomisering.
  • Behandling med strålebehandling/radiofarmaceutika inden for 2 uger før randomisering.
  • Havde et af følgende inden for 6 måneder før randomisering: slagtilfælde, myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Havde en tidligere malignitet. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom af hud- eller overfladisk blærekræft, som ikke har spredt sig bag bindevævslaget (dvs. pTis, pTa og pT1) er tilladt, såvel som enhver anden cancer, for hvilken behandlingen er afsluttet i 5 år før randomisering, og hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri
  • Gastrointestinal lidelse eller procedure, som forventes at interferere væsentligt med absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Manglende evne til at sluge oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY1841788 /darolutamid (ODM-201)+standard ADT+Docetaxel
Samtidig administration af BAY 1841788 / darolutamid (ODM-201), standard ADT og docetaxel
Medicin: BAY1841788 / darolutamid (ODM-201)
600 mg (2 tabletter á 300 mg) darolutamid (ODM-201)/placebo to gange dagligt sammen med mad, svarende til en samlet daglig dosis på 1200 mg i tillæg til standard ADT (luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist/antagonist eller orkiektomi) ) og 6 cyklusser af docetaxel
Medicin: Standard ADT (androgen deprivationsterapi)
Som foreskrevet af den behandlende læge.
Medicin: Docetaxel
Som foreskrevet af den behandlende læge.
Placebo komparator: Placebo + standard ADT + Docetaxel
Samtidig administration af placebo-matchende BAY 1841788 / darolutamid (ODM-201) tabletter, standard ADT og docetaxel
Medicin: Standard ADT (androgen deprivationsterapi)
Som foreskrevet af den behandlende læge.
Medicin: Docetaxel
Som foreskrevet af den behandlende læge.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende darolutamid (ODM-201)-tabletter i udseende, indgivet oralt med mad, ud over standard ADT (luteiniserende hormonfrigørende hormon [LHRH]-agonist/antagonist eller orkiektomi) og 6 cyklusser af docetaxel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS fra dato for randomisering til død af enhver årsag - antal hændelser
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til død af enhver årsag op til 25. OKT 2021 skæringsdatoen blev 533 OS hændelser nået (ca. 59 måneder)

Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til død uanset årsag.

Behandlingsperiode: Behandling blev givet til alle patienter, to gange dagligt, indtil sygdomsprogression (symptomatisk progressiv sygdom, ændring af systemisk antineoplastisk behandling), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning efter investigatorens skøn, død eller manglende overholdelse.

Aktive opfølgningsbesøg fra afbrydelse af darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i op til 1 år eller indtil patienten ikke længere kunne rejse til klinikken, døde, var gået tabt til opfølgning eller trak informeret samtykke tilbage og aktivt gjorde indsigelse mod afhentning af yderligere data.

Langtidsopfølgningsperiode (overlevelse): Efter aktiv opfølgning blev patienterne fortsat kontaktet ca. hver 12. uge via telefon. Slutningen af ​​overlevelsesopfølgningsperioden blev defineret som, hvornår patienten døde, var tabt til opfølgning, trak samtykke tilbage eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Fra randomisering af den første deltager til død af enhver årsag op til 25. OKT 2021 skæringsdatoen blev 533 OS hændelser nået (ca. 59 måneder)
OS fra dato for randomisering til død af enhver årsag - måned
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til død af enhver årsag op til 25. OKT 2021 skæringsdatoen blev 533 OS hændelser nået (ca. 59 måneder)

Behandlingsperiode: Behandling blev givet til alle patienter, to gange dagligt, indtil sygdomsprogression (symptomatisk progressiv sygdom, ændring af systemisk antineoplastisk behandling), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning efter investigatorens skøn, død eller manglende overholdelse.

Aktive opfølgningsbesøg fra afbrydelse af darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i op til 1 år eller indtil patienten ikke længere kunne rejse til klinikken, døde, var gået tabt til opfølgning eller trak informeret samtykke tilbage og aktivt gjorde indsigelse mod afhentning af yderligere data.

Langtidsopfølgningsperiode (overlevelse): Efter aktiv opfølgning blev patienterne fortsat kontaktet ca. hver 12. uge via telefon. Slutningen af ​​overlevelsesopfølgningsperioden blev defineret som, hvornår patienten døde, var tabt til opfølgning, trak samtykke tilbage eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Median, percentil og andre 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.

NA = Værdien kan ikke estimeres på grund af censurerede data
Fra randomisering af den første deltager til død af enhver årsag op til 25. OKT 2021 skæringsdatoen blev 533 OS hændelser nået (ca. 59 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af darolutamid eller placebo til 30 dage efter den sidste dosis af darolutamid eller placebo-administration op til skæringsdatoen for den endelige færdiggørelsesanalyse 11 APR 2023 (ca. 77 måneder)
TEAEs = Treatment-emergent adverse events, blev defineret som enhver hændelse, der opstod eller forværredes efter den første dosis darolutamid eller placebo indtil 30 dage efter den sidste dosis darolutamid eller placebo.
Fra den første dosis af darolutamid eller placebo til 30 dage efter den sidste dosis af darolutamid eller placebo-administration op til skæringsdatoen for den endelige færdiggørelsesanalyse 11 APR 2023 (ca. 77 måneder)
Tid til kastrationsresistent prostatakræft (CRPC) - Antal hændelser
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til den første forekomst af en CRPC-begivenhed op til 25. OKT 2021 skæringsdato ca. 59 måneder

Tid til kastrationsresistent prostatacancer blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: PSA-progression, Radiologisk progression af knoglelæsioner eller Radiologisk progression af blødt væv og viscerale læsioner.

Behandlingsperiode: indtil sygdomsprogression (symptomatisk progressiv sygdom, ændring af systemisk antineoplastisk behandling), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning efter investigatorens skøn, død eller manglende overholdelse.

Aktive opfølgningsbesøg fra afbrydelse af darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i op til 1 år eller indtil patienten ikke længere kunne rejse til klinikken, døde, var gået tabt til opfølgning eller trak informeret samtykke tilbage og aktivt gjorde indsigelse mod afhentning af yderligere data.
Fra randomisering af den første deltager til den første forekomst af en CRPC-begivenhed op til 25. OKT 2021 skæringsdato ca. 59 måneder
Tid til kastrationsresistent prostatakræft (CRPC) - måned
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til den første forekomst af en CRPC-begivenhed op til 25. OKT 2021 skæringsdato ca. 59 måneder

Tid til kastrationsresistent prostatacancer blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: PSA-progression, Radiologisk progression af knoglelæsioner eller Radiologisk progression af blødt væv og viscerale læsioner.

Behandlingsperiode: indtil sygdomsprogression (symptomatisk progressiv sygdom, ændring af systemisk antineoplastisk behandling), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning efter investigatorens skøn, død eller manglende overholdelse.

Aktive opfølgningsbesøg fra afbrydelse af darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i op til 1 år eller indtil patienten ikke længere kunne rejse til klinikken, døde, var gået tabt til opfølgning eller trak informeret samtykke tilbage og aktivt gjorde indsigelse mod afhentning af yderligere data.

NA = Værdien kan ikke estimeres på grund af censurerede data
Fra randomisering af den første deltager til den første forekomst af en CRPC-begivenhed op til 25. OKT 2021 skæringsdato ca. 59 måneder
Time to Pain Progression - Antal hændelser
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til den første forekomst af en smerteprogressionshændelse op til 25. OKT 2021 skæringsdato ca. 59 måneder

Tid til smerteprogression blev defineret som tiden fra randomisering til den første dato, hvor en patient oplevede smerteprogression.

Behandlingsperiode: Behandling blev givet til alle patienter, to gange dagligt, indtil sygdomsprogression (symptomatisk progressiv sygdom, ændring af systemisk antineoplastisk behandling), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning efter investigatorens skøn, død eller manglende overholdelse.

Aktive opfølgningsbesøg fra afbrydelse af darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i op til 1 år eller indtil patienten ikke længere kunne rejse til klinikken, døde, var gået tabt til opfølgning eller trak informeret samtykke tilbage og aktivt gjorde indsigelse mod afhentning af yderligere data.
Fra randomisering af den første deltager til den første forekomst af en smerteprogressionshændelse op til 25. OKT 2021 skæringsdato ca. 59 måneder
Tid til smerteprogression - måned
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til den første forekomst af en smerteprogressionshændelse op til 25. OKT 2021 skæringsdato ca. 59 måneder

Tid til smerteprogression blev defineret som tiden fra randomisering til den første dato, hvor en patient oplevede smerteprogression.

Behandlingsperiode: Behandling blev givet til alle patienter, to gange dagligt, indtil sygdomsprogression (symptomatisk progressiv sygdom, ændring af systemisk antineoplastisk behandling), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning efter investigatorens skøn, død eller manglende overholdelse.

Aktive opfølgningsbesøg fra afbrydelse af darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i op til 1 år eller indtil patienten ikke længere kunne rejse til klinikken, døde, var gået tabt til opfølgning eller trak informeret samtykke tilbage og aktivt gjorde indsigelse mod afhentning af yderligere data.

NA = Værdien kan ikke estimeres på grund af censurerede data
Fra randomisering af den første deltager til den første forekomst af en smerteprogressionshændelse op til 25. OKT 2021 skæringsdato ca. 59 måneder
Symptomatisk skelethændelse fri overlevelse (SSE-FS) - Antal hændelser
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til den første forekomst af en SSE-begivenhed eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, indtil 25. OKT 2021-skæringsdatoen ca. 59 måneder

Symptomatisk skelethændelsesfri overlevelse (SSE-FS) blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en SSE eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

Behandlingsperiode: Behandling blev givet til alle patienter, to gange dagligt, indtil sygdomsprogression (symptomatisk progressiv sygdom, ændring af systemisk antineoplastisk behandling), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning efter investigatorens skøn, død eller manglende overholdelse.

Aktive opfølgningsbesøg fra afbrydelse af darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i op til 1 år eller indtil patienten ikke længere kunne rejse til klinikken, døde, var gået tabt til opfølgning eller trak informeret samtykke tilbage og aktivt gjorde indsigelse mod afhentning af yderligere data.
Fra randomisering af den første deltager til den første forekomst af en SSE-begivenhed eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, indtil 25. OKT 2021-skæringsdatoen ca. 59 måneder
Symptomatisk skelethændelse fri overlevelse (SSE-FS) - måned
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til den første forekomst af en SSE-begivenhed eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, indtil 25. OKT 2021-skæringsdatoen ca. 59 måneder

Symptomatisk skelethændelsesfri overlevelse (SSE-FS) blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en SSE eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

Behandlingsperiode: indtil sygdomsprogression (symptomatisk progressiv sygdom, ændring af systemisk antineoplastisk behandling), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning efter investigatorens skøn, død eller manglende overholdelse.

Aktive opfølgningsbesøg fra afbrydelse af darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i op til 1 år eller indtil patienten ikke længere kunne rejse til klinikken, døde, var gået tabt til opfølgning eller trak informeret samtykke tilbage og aktivt gjorde indsigelse mod afhentning af yderligere data.

NA = Værdien kan ikke estimeres på grund af censurerede data
Fra randomisering af den første deltager til den første forekomst af en SSE-begivenhed eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, indtil 25. OKT 2021-skæringsdatoen ca. 59 måneder
Tid til første symptomatiske skelethændelse (SSE) - Antal hændelser
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til den første forekomst af en SSE-begivenhed op til 25. OKT 2021 skæringsdato ca. 59 måneder

Tid til den første SSE blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en SSE. Identisk med definitionen brugt for SSE-FS. Døden blev ikke betragtet som en begivenhed i dette endepunkt.

Behandlingsperiode: Behandling blev givet til alle patienter, to gange dagligt, indtil sygdomsprogression (symptomatisk progressiv sygdom, ændring af systemisk antineoplastisk behandling), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning efter investigatorens skøn, død eller manglende overholdelse.

Aktive opfølgningsbesøg fra afbrydelse af darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i op til 1 år eller indtil patienten ikke længere kunne rejse til klinikken, døde, var gået tabt til opfølgning eller trak informeret samtykke tilbage og aktivt gjorde indsigelse mod afhentning af yderligere data.
Fra randomisering af den første deltager til den første forekomst af en SSE-begivenhed op til 25. OKT 2021 skæringsdato ca. 59 måneder
Tid til første symptomatiske skelethændelse (SSE) - måned
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til den første forekomst af en SSE-begivenhed op til 25. OKT 2021 skæringsdato ca. 59 måneder

Tid til den første SSE blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en SSE. Identisk med definitionen brugt for SSE-FS. Døden blev ikke betragtet som en begivenhed i dette endepunkt.

Behandlingsperiode: Behandling blev givet til alle patienter, to gange dagligt, indtil sygdomsprogression (symptomatisk progressiv sygdom, ændring af systemisk antineoplastisk behandling), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning efter investigatorens skøn, død eller manglende overholdelse.

Aktive opfølgningsbesøg fra afbrydelse af darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i op til 1 år eller indtil patienten ikke længere kunne rejse til klinikken, døde, var gået tabt til opfølgning eller trak informeret samtykke tilbage og aktivt gjorde indsigelse mod afhentning af yderligere data.

NA = Værdien kan ikke estimeres på grund af censurerede data
Fra randomisering af den første deltager til den første forekomst af en SSE-begivenhed op til 25. OKT 2021 skæringsdato ca. 59 måneder
Tid til påbegyndelse af efterfølgende antineoplastisk terapi - antal hændelser
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til påbegyndelse af første efterfølgende systemisk antineoplastisk behandling op til 25. OKT 2021 cut-off dato ca. 59 måneder

Tid til påbegyndelse af efterfølgende systemisk antineoplastisk behandling blev defineret som tiden fra randomisering til påbegyndelse af første efterfølgende systemisk antineoplastisk behandling.

Behandlingsperiode: indtil sygdomsprogression (symptomatisk progressiv sygdom, ændring af systemisk antineoplastisk behandling), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning efter investigatorens skøn, død eller manglende overholdelse.

Aktive opfølgningsbesøg fra afbrydelse af darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i op til 1 år eller indtil patienten ikke længere kunne rejse til klinikken, døde, var gået tabt til opfølgning eller trak informeret samtykke tilbage og aktivt gjorde indsigelse mod afhentning af yderligere data.
Fra randomisering af den første deltager til påbegyndelse af første efterfølgende systemisk antineoplastisk behandling op til 25. OKT 2021 cut-off dato ca. 59 måneder
Tid til påbegyndelse af efterfølgende antineoplastisk terapi - måned
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til påbegyndelse af første efterfølgende systemisk antineoplastisk behandling op til 25. OKT 2021 cut-off dato ca. 59 måneder

Tid til påbegyndelse af efterfølgende systemisk antineoplastisk behandling blev defineret som tiden fra randomisering til påbegyndelse af første efterfølgende systemisk antineoplastisk behandling.

Behandlingsperiode: indtil sygdomsprogression (symptomatisk progressiv sygdom, ændring af systemisk antineoplastisk behandling), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning efter investigatorens skøn, død eller manglende overholdelse.

Aktive opfølgningsbesøg fra afbrydelse af darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i op til 1 år eller indtil patienten ikke længere kunne rejse til klinikken, døde, var gået tabt til opfølgning eller trak informeret samtykke tilbage og aktivt gjorde indsigelse mod afhentning af yderligere data.

NA = Værdien kan ikke estimeres på grund af censurerede data
Fra randomisering af den første deltager til påbegyndelse af første efterfølgende systemisk antineoplastisk behandling op til 25. OKT 2021 cut-off dato ca. 59 måneder
Tid til forværring af sygdomsrelaterede fysiske symptomer - antal hændelser
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til den første stigning i sygdomsrelaterede fysiske symptomer baseret på NCCN-FACT-FPSI-17 spørgeskemaet op til 25. OKT 2021 skæringsdato ca. 59 måneder

Tid til forværring af sygdomsrelaterede fysiske symptomer blev defineret som tiden fra randomisering til den første dato, hvor en patient oplevede en stigning i sygdomsrelaterede fysiske symptomer baseret på NCCN-FACT-FPSI-17 spørgeskemaet.

Behandlingsperiode: Behandling blev givet til alle patienter, to gange dagligt, indtil sygdomsprogression (symptomatisk progressiv sygdom, ændring af systemisk antineoplastisk behandling), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning efter investigatorens skøn, død eller manglende overholdelse.

Aktive opfølgningsbesøg fra afbrydelse af darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i op til 1 år eller indtil patienten ikke længere kunne rejse til klinikken, døde, var gået tabt til opfølgning eller trak informeret samtykke tilbage og aktivt gjorde indsigelse mod afhentning af yderligere data.
Fra randomisering af den første deltager til den første stigning i sygdomsrelaterede fysiske symptomer baseret på NCCN-FACT-FPSI-17 spørgeskemaet op til 25. OKT 2021 skæringsdato ca. 59 måneder
Tid til forværring af sygdomsrelaterede fysiske symptomer - måned
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til den første stigning i sygdomsrelaterede fysiske symptomer baseret på NCCN-FACT-FPSI-17 spørgeskemaet op til 25. OKT 2021 skæringsdato ca. 59 måneder

Tid til forværring af sygdomsrelaterede fysiske symptomer blev defineret som tiden fra randomisering til den første dato, hvor en patient oplevede en stigning i sygdomsrelaterede fysiske symptomer baseret på NCCN-FACT-FPSI-17 spørgeskemaet.

Behandlingsperiode: Behandling blev givet til alle patienter, to gange dagligt, indtil sygdomsprogression (symptomatisk progressiv sygdom, ændring af systemisk antineoplastisk behandling), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning efter investigatorens skøn, død eller manglende overholdelse.

Aktive opfølgningsbesøg fra afbrydelse af darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i op til 1 år eller indtil patienten ikke længere kunne rejse til klinikken, døde, var gået tabt til opfølgning eller trak informeret samtykke tilbage og aktivt gjorde indsigelse mod afhentning af yderligere data.
Fra randomisering af den første deltager til den første stigning i sygdomsrelaterede fysiske symptomer baseret på NCCN-FACT-FPSI-17 spørgeskemaet op til 25. OKT 2021 skæringsdato ca. 59 måneder
Tid til påbegyndelse af opioidbrug i ≥7 på hinanden følgende dage - antal hændelser
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til den første opioidbrug i ≥7 på hinanden følgende dage op til 25. okt. 2021 cut-off-datoen ca. 59 måneder

Tiden til indledningen af opioidbrug i ≥7 på hinanden følgende dage blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for det første opioidbrug i ≥7 på hinanden følgende dage. Data om opioidbrug relateret til kræftsmerter blev inkluderet i analysen, og opioidbrug for ikke-maligne årsager blev udelukket.

Behandlingsperiode: indtil sygdomsprogression (symptomatisk progressiv sygdom, ændring af systemisk antineoplastisk behandling), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tilbagetrækning efter forskerens skøn, død eller mangel på overholdelse.

Aktiv opfølgning fra afslutningen af darolutamid- eller placebo-behandlingsperioden i op til 1 år eller indtil patienten ikke længere kunne rejse til klinikken, døde, blev mistet til opfølgning eller tilbagetrak informeret samtykke og aktivt protesterede mod indsamling af yderligere data.
Fra randomisering af den første deltager til den første opioidbrug i ≥7 på hinanden følgende dage op til 25. okt. 2021 cut-off-datoen ca. 59 måneder
Tid til initiering af opioidbrug i ≥7 på hinanden følgende dage - Måned
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til den første opioidbrug i ≥7 på hinanden følgende dage op til 25 OKT 2021 afskæringsdatoen cirka 59 måneder

Tid til påbegyndelse af opioidbrug i ≥7 på hinanden følgende dage blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for det første opioidbrug i ≥7 på hinanden følgende dage. Data for opioidbrug relateret til kræftsmerter blev inkluderet i analysen, og opioidbrug for ikke-maligne årsager blev ekskluderet.

Behandlingsperiode: indtil sygdomsprogression (symptomatisk progressiv sygdom, ændring af systemisk antineoplastisk terapi), uacceptabel toksicitet, samtykkertilbagetrækning, tilbagetrækning efter forskerens skøn, død eller manglende overholdelse.

Aktiv opfølgning fra ophøret af darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i op til 1 år eller indtil patienten ikke længere kunne rejse til klinikken, døde, blev tabt til opfølgning eller tilbagetrak informeret samtykke og aktivt modsatte sig indsamling af yderligere data.

NA = Værdi kan ikke estimeres på grund af censurerede data
Fra randomisering af den første deltager til den første opioidbrug i ≥7 på hinanden følgende dage op til 25 OKT 2021 afskæringsdatoen cirka 59 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Anslået)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17777
  • 2015-002590-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAY1841788 / darolutamid (ODM-201)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner