이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 거세 민감성 전립선암에서 표준 ADT 및 도세탁셀에 ODM-201 추가 (ARASENS)

2025년 11월 27일 업데이트: Bayer

전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 표준 안드로겐 차단 요법 및 도세탁셀과 함께 위약 대비 Darolutamide(ODM-201)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구

연구의 목적은 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 표준 안드로겐 차단 요법(ADT) 및 도세탁셀과 병용한 BAY1841788(다로루타마이드(ODM-201))의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구입니다. 연구 모집단은 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자 약 1,300명으로 구성되며, 이들은 다로루타미드(ODM-201)/위약 600mg(ODM-201) 600mg(300mg 정제 2개)을 2회 투여하도록 무작위 배정(1:1 비율)됩니다. 표준 안드로겐 박탈 요법(ADT) 및 도세탁셀과 함께 매일 음식과 함께 1200mg의 총 일일 복용량에 해당합니다. 피험자는 질병 정도 및 알칼리 포스파타제 수준에 따라 무작위로 계층화됩니다. 모든 대상체는 표준 요법으로서 ADT로 치료될 것이다. 도세탁셀의 6주기는 무작위화 후에 투여될 것이다.

연구에 포함되도록 고려된 피험자는 전이성 전립선암이 있을 것이며 ADT 및 도세탁셀의 후보가 될 것입니다.

다로루타마이드(ODM-201)/위약 치료는 증상이 진행되는 질병, 항종양 요법의 변경, 허용할 수 없는 독성, 피험자가 동의를 철회할 때까지, 시험자 또는 그의 지정된 동료의 재량에 따라 연구에서 철회될 때까지 투여됩니다. , 사망, 비순응 또는 스폰서가 연구를 종료하는 경우.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1306

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
      • Geleen, 네덜란드, 6162 BG
      • Hilversum, 네덜란드, 1213 VG
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
      • The Hague, 네덜란드, 2545 CH
      • Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
      • Taichung, 대만, 404327
      • Taipei, 대만, 100
      • Taipei, 대만, 11217
      • Taoyuan District, 대만, 33305
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 807377
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 47392
      • Daegu, 대한민국, 700721
      • Seoul, 대한민국, 06351
      • Seoul, 대한민국, 02841
      • Seoul, 대한민국, 137-701
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, 대한민국, 501-757
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 471-701
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 3080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 6273
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72622
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89075
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38126
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18107
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 7747
  • 러시아 제국
      • Barnaul, 러시아 제국, 656045
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454048
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454087
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 188663
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194017
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197136
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 34000
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 6760
      • México, D. F., Mexico City, 멕시코, 6760
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, 멕시코, 76000
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, 멕시코, 82110
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Duarte, California, 미국, 91010
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07361
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
      • New York, New York, 미국, 10032
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
      • Rochester, New York, 미국, 14642
      • The Bronx, New York, 미국, 14061
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29579
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Temple, Texas, 미국, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
      • Brussels, 벨기에, 1070
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
      • Ghent, 벨기에, 9000
      • Gilly, 벨기에, 6060
      • Namur, 벨기에, 5000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
  • 불가리아
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
      • Pleven, 불가리아, 5809
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
      • Sofia, 불가리아, 1784
      • Sofia, 불가리아, 1431
      • Sofia, 불가리아, 1303
      • Varna, 불가리아, 9010
      • Vratsa, 불가리아, 3000
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
      • São Paulo, 브라질, 01308-050
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, 브라질, 29308-020
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-320
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59040-000
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04014-002
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
      • Lund, 스웨덴, 222 42
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인, 8036
      • Barcelona, 스페인, 8041
      • Cáceres, 스페인, 10003
      • Córdoba, 스페인, 14004
      • Lugo, 스페인, 27003
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Valencia, 스페인, 46009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, 스페인, 7120
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, 스페인, 29010
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
      • London, 영국, W6 8RF
      • London, 영국, NW1 2PG
      • London, 영국, SW3 6JJ
    • Essex
      • Colchester, Essex, 영국, CO45JR
      • Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, 영국, TS43BW
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
      • Holon, 이스라엘, 5822012
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
      • Safed, 이스라엘, 1311001
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
      • Ẕerifin, 이스라엘, 7030000
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 152
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, 이탈리아, 28100
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10043
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38100
    • Tuscany
      • Cortona, Tuscany, 이탈리아, 52040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, 이탈리아, 35128
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
      • Gifu, 일본, 500-8717
      • Kumamoto, 일본, 860-0008
      • Miyazaki, 일본, 889-1692
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
      • Osaka, 일본, 545-8586
      • Tokushima, 일본, 770-8503
      • Wakayama, 일본, 640-8558
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, 일본, 289-2511
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
      • Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8530
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
      • Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, 일본, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, 일본, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8543
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, 일본, 683-8504
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
      • Beijing, 중국, 100730
      • Beijing, 중국, 100083
      • Chongqing, 중국, 400030
      • Shanghai, 중국, 200032
      • Shanghai, 중국, 200040
      • Shanghai, 중국, 200080
      • Shanghai, 중국, 200000
      • Shanghai, 중국, 200092
      • Shanghai, 중국, 200072
      • Tianjin, 중국, 300000
      • Tianjin, 중국, 300052
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, 중국, 230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110042
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
      • Brno, 체코, 65653
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
      • Prague, 체코, 180 81
      • Prague, 체코, 10034
      • Prague, 체코, 150 06
      • Prague, 체코, 12808
      • Prague, 체코, 120 00
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-302
      • Lublin, 폴란드, 20-362
      • Poznan, 폴란드, 60-569
      • Rybnik, 폴란드, 44-200
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
      • Waliszew, 폴란드, 05-135
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
      • Besançon, 프랑스, 25030
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Brest, 프랑스, 29200
      • Cergy-Pontoise, 프랑스, 95303
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
      • Créteil, 프랑스, 94010
      • Dijon, 프랑스, 21000
      • Marseille, 프랑스, 13273
      • Montpellier, 프랑스, 34298
      • Nancy, 프랑스, 54100
      • Paris, 프랑스, 75248
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
      • Poitiers, 프랑스, 86021
      • Reims, 프랑스, 51726
      • Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94160
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
      • Villejuif, 프랑스, 94805
  • 핀란드
      • Jyväskylä, 핀란드, 40620
      • Kuopio, 핀란드, FIN- 70029
      • Mikkeli, 핀란드, FIN-50100
      • Oulu, 핀란드, 90220
      • Tampere, 핀란드, 33520
      • Turku, 핀란드, 20520
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2031
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 전이성 질환
  • ADT 및 도세탁셀 후보.
  • 1세대 항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않고 ADT를 시작했으나 무작위 배정 전 12주를 넘지 않았습니다.
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 이전 치료: LHRH 작용제/길항제; 엔잘루타마이드, ARN-509, 다로루타마이드(ODM-201), 기타 조사 중인 AR 억제제와 같은 2세대 안드로겐 수용체(AR) 억제제; 전립선암에 대한 항종양 치료제로서 아비라테론 아세테이트 또는 경구용 케토코나졸과 같은 CYP17 효소 억제제; 무작위화 이전에 전립선암에 대한 화학요법 또는 면역요법.
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 방사선 요법/방사성 약제로 치료.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 하나가 있음: 뇌졸중, 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)
  • 이전에 악성 종양이 있었습니다. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 결합 조직층(예: pTis, pTa 및 pT1) 뒤에 전이되지 않은 표재성 방광암 및 5년 동안 치료가 완료된 다른 암은 허용됩니다. 무작위화 이전에 피험자가 질병이 없는 경우
  • 연구 치료제의 흡수를 유의하게 방해할 것으로 예상되는 위장 장애 또는 절차.
  • 경구 약물을 삼킬 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BAY1841788 /다로루타미드(ODM-201)+표준 ADT+도세탁셀
BAY 1841788 / 다롤루타미드(ODM-201), 표준 ADT 및 도세탁셀 병용
의약품: BAY1841788 / 다로루타마이드(ODM-201)
600mg(300mg의 2정) 다로루타마이드(ODM-201)/위약을 음식과 함께 1일 2회, 표준 ADT(황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제 또는 고환 절제술에 추가하여 1일 총 용량 1200mg에 해당) ) 및 도세탁셀 6주기
의약품: 표준 ADT(안드로겐 박탈 요법)
치료 의사가 처방한 대로.
의약품: 도세탁셀
치료 의사가 처방한 대로.
위약 비교기: 위약 + 표준 ADT + 도세탁셀
위약 매칭 BAY 1841788 / 다롤루타마이드(ODM-201) 정제, 표준 ADT 및 도세탁셀의 병용 투여
의약품: 표준 ADT(안드로겐 박탈 요법)
치료 의사가 처방한 대로.
의약품: 도세탁셀
치료 의사가 처방한 대로.
의약품: 위약
표준 ADT(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제/길항제 또는 고환 절제술) 및 6주기의 도세탁셀에 추가하여 외양상 위약 일치하는 다로루타마이드(ODM-201) 정제, 음식과 함께 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS 무작위화 날짜부터 원인에 관계없이 사망할 때까지 - 사건 수
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 533개의 OS 이벤트에 도달했습니다(약 59개월).

전체 생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.

치료 기간: 질병 진행(증상이 있는 진행성 질환, 전신 항종양 요법의 변경), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자 재량에 따른 철회, 사망 또는 불순응까지 모든 환자에게 하루 2회 치료가 제공되었습니다.

다롤루타마이드 또는 위약 치료 중단 후 최대 1년 동안 또는 환자가 더 이상 병원에 갈 수 없거나, 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 고지된 동의를 철회하고 수집에 적극적으로 반대할 때까지 적극적인 추적 관찰 방문 추가 데이터.

장기(생존) 추적 기간: 적극적인 추적 관찰 이후 환자는 약 12주마다 전화로 계속해서 연락을 받았습니다. 생존 추적 관찰 기간의 종료는 환자가 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 동의를 철회하거나 연구가 종료되는 시점으로 정의되었습니다.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 533개의 OS 이벤트에 도달했습니다(약 59개월).
OS 무작위 배정 날짜부터 원인에 관계없이 사망할 때까지 - 월
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 533개의 OS 이벤트에 도달했습니다(약 59개월).

치료 기간: 질병 진행(증상이 있는 진행성 질환, 전신 항종양 요법의 변경), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자 재량에 따른 철회, 사망 또는 불순응까지 모든 환자에게 하루 2회 치료가 제공되었습니다.

다롤루타마이드 또는 위약 치료 중단 후 최대 1년 동안 또는 환자가 더 이상 병원에 갈 수 없거나, 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 고지된 동의를 철회하고 수집에 적극적으로 반대할 때까지 적극적인 추적 관찰 방문 추가 데이터.

장기(생존) 추적 기간: 적극적인 추적 관찰 이후 환자는 약 12주마다 전화로 계속해서 연락을 받았습니다. 생존 추적 관찰 기간의 종료는 환자가 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 동의를 철회하거나 연구가 종료되는 시점으로 정의되었습니다.

중앙값, 백분위수 및 기타 95% CI는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 계산되었습니다.

NA = 검열된 데이터로 인해 가치를 추정할 수 없음
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 533개의 OS 이벤트에 도달했습니다(약 59개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE 참가자 수
기간: 다롤루타마이드 또는 위약의 첫 번째 투여부터 다롤루타마이드 또는 위약의 마지막 투여 후 30일까지 최종 완료 분석을 위한 마감일인 2023년 4월 11일(약 77개월)
TEAE = 치료로 인한 이상반응은 다롤루타마이드 또는 위약의 첫 번째 투여 후 다롤루타마이드 또는 위약의 마지막 투여 후 30일까지 발생하거나 악화되는 모든 사건으로 정의됩니다.
다롤루타마이드 또는 위약의 첫 번째 투여부터 다롤루타마이드 또는 위약의 마지막 투여 후 30일까지 최종 완료 분석을 위한 마감일인 2023년 4월 11일(약 77개월)
거세저항성전립선암(CRPC) 발생 시기 - 사건 수
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 CRPC 사건의 첫 발생까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월

거세 저항성 전립선암까지의 시간은 무작위 배정부터 PSA 진행, 뼈 병변에 의한 방사선학적 진행 또는 연조직 및 내장 병변에 의한 방사선학적 진행 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.

치료 기간: 질병 진행(증상이 있는 진행성 질환, 전신 항종양 요법의 변경), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 시험자의 재량에 따른 철회, 사망 또는 불순응까지.

다롤루타마이드 또는 위약 치료 중단 후 최대 1년 동안 또는 환자가 더 이상 병원에 갈 수 없거나, 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 고지된 동의를 철회하고 수집에 적극적으로 반대할 때까지 적극적인 추적 관찰 방문 추가 데이터.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 CRPC 사건의 첫 발생까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월
거세저항성전립선암(CRPC) 발생까지의 시간 - 월
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 CRPC 사건의 첫 발생까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월

거세 저항성 전립선암까지의 시간은 무작위 배정부터 PSA 진행, 뼈 병변에 의한 방사선학적 진행 또는 연조직 및 내장 병변에 의한 방사선학적 진행 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.

치료 기간: 질병 진행(증상이 있는 진행성 질환, 전신 항종양 요법의 변경), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 시험자의 재량에 따른 철회, 사망 또는 불순응까지.

다롤루타마이드 또는 위약 치료 중단 후 최대 1년 동안 또는 환자가 더 이상 병원에 갈 수 없거나, 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 고지된 동의를 철회하고 수집에 적극적으로 반대할 때까지 적극적인 추적 관찰 방문 추가 데이터.

NA = 검열된 데이터로 인해 가치를 추정할 수 없음
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 CRPC 사건의 첫 발생까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월
통증 진행까지의 시간 - 사건 수
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 통증 진행 사건의 첫 발생까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월

통증 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 환자가 통증 진행을 경험한 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

치료 기간: 질병 진행(증상이 있는 진행성 질환, 전신 항종양 요법의 변경), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자 재량에 따른 철회, 사망 또는 불순응까지 모든 환자에게 하루 2회 치료가 제공되었습니다.

다롤루타마이드 또는 위약 치료 중단 후 최대 1년 동안 또는 환자가 더 이상 병원에 갈 수 없거나, 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 고지된 동의를 철회하고 수집에 적극적으로 반대할 때까지 적극적인 추적 관찰 방문 추가 데이터.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 통증 진행 사건의 첫 발생까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월
통증 진행까지의 시간 - 월
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 통증 진행 사건의 첫 발생까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월

통증 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 환자가 통증 진행을 경험한 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

치료 기간: 질병 진행(증상이 있는 진행성 질환, 전신 항종양 요법의 변경), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자 재량에 따른 철회, 사망 또는 불순응까지 모든 환자에게 하루 2회 치료가 제공되었습니다.

다롤루타마이드 또는 위약 치료 중단 후 최대 1년 동안 또는 환자가 더 이상 병원에 갈 수 없거나, 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 고지된 동의를 철회하고 수집에 적극적으로 반대할 때까지 적극적인 추적 관찰 방문 추가 데이터.

NA = 검열된 데이터로 인해 가치를 추정할 수 없음
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 통증 진행 사건의 첫 발생까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월
증상이 있는 골격계 사건 무생존(SSE-FS) - 사건 수
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 SSE 사건의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월

증상이 있는 골격 무사고 생존(SSE-FS)은 무작위 배정부터 SSE의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.

치료 기간: 질병 진행(증상이 있는 진행성 질환, 전신 항종양 요법의 변경), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자 재량에 따른 철회, 사망 또는 불순응까지 모든 환자에게 하루 2회 치료가 제공되었습니다.

다롤루타마이드 또는 위약 치료 중단 후 최대 1년 동안 또는 환자가 더 이상 병원에 갈 수 없거나, 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 고지된 동의를 철회하고 수집에 적극적으로 반대할 때까지 적극적인 추적 관찰 방문 추가 데이터.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 SSE 사건의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월
증상이 있는 골격계 무증상 생존(SSE-FS) - 월
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 SSE 사건의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월

증상이 있는 골격 무사고 생존(SSE-FS)은 무작위 배정부터 SSE의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.

치료 기간: 질병 진행(증상이 있는 진행성 질환, 전신 항종양 요법의 변경), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 시험자의 재량에 따른 철회, 사망 또는 불순응까지.

다롤루타마이드 또는 위약 치료 중단 후 최대 1년 동안 또는 환자가 더 이상 병원에 갈 수 없거나, 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 고지된 동의를 철회하고 수집에 적극적으로 반대할 때까지 적극적인 추적 관찰 방문 추가 데이터.

NA = 검열된 데이터로 인해 가치를 추정할 수 없음
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 SSE 사건의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월
첫 번째 증상이 있는 골격 사건(SSE)까지의 시간 - 사건 수
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 SSE 사건의 첫 발생까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월

첫 번째 SSE까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 SSE 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. SSE-FS에 사용된 정의와 동일합니다. 이 끝점에서는 죽음이 이벤트로 간주되지 않았습니다.

치료 기간: 질병 진행(증상이 있는 진행성 질환, 전신 항종양 요법의 변경), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자 재량에 따른 철회, 사망 또는 불순응까지 모든 환자에게 하루 2회 치료가 제공되었습니다.

다롤루타마이드 또는 위약 치료 중단 후 최대 1년 동안 또는 환자가 더 이상 병원에 갈 수 없거나, 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 고지된 동의를 철회하고 수집에 적극적으로 반대할 때까지 적극적인 추적 관찰 방문 추가 데이터.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 SSE 사건의 첫 발생까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월
첫 번째 증상이 있는 골격계 사건(SSE)까지의 시간 - 월
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 SSE 사건의 첫 발생까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월

첫 번째 SSE까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 SSE 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. SSE-FS에 사용된 정의와 동일합니다. 이 끝점에서는 죽음이 이벤트로 간주되지 않았습니다.

치료 기간: 질병 진행(증상이 있는 진행성 질환, 전신 항종양 요법의 변경), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자 재량에 따른 철회, 사망 또는 불순응까지 모든 환자에게 하루 2회 치료가 제공되었습니다.

다롤루타마이드 또는 위약 치료 중단 후 최대 1년 동안 또는 환자가 더 이상 병원에 갈 수 없거나, 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 고지된 동의를 철회하고 수집에 적극적으로 반대할 때까지 적극적인 추적 관찰 방문 추가 데이터.

NA = 검열된 데이터로 인해 가치를 추정할 수 없음
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 SSE 사건의 첫 발생까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월
후속 항종양 치료 시작까지의 시간 - 사례 수
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 첫 번째 후속 전신 항종양 치료 시작까지 최대 2021년 10월 25일 마감일 약 59개월

후속 전신 항종양 치료 시작까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 후속 전신 항종양 치료 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.

치료 기간: 질병 진행(증상이 있는 진행성 질환, 전신 항종양 요법의 변경), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 시험자의 재량에 따른 철회, 사망 또는 불순응까지.

다롤루타마이드 또는 위약 치료 중단 후 최대 1년 동안 또는 환자가 더 이상 병원에 갈 수 없거나, 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 고지된 동의를 철회하고 수집에 적극적으로 반대할 때까지 적극적인 추적 관찰 방문 추가 데이터.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 첫 번째 후속 전신 항종양 치료 시작까지 최대 2021년 10월 25일 마감일 약 59개월
후속 항종양 치료 시작까지의 시간 - 월
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 첫 번째 후속 전신 항종양 치료 시작까지 최대 2021년 10월 25일 마감일 약 59개월

후속 전신 항종양 치료 시작까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 후속 전신 항종양 치료 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.

치료 기간: 질병 진행(증상이 있는 진행성 질환, 전신 항종양 요법의 변경), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 시험자의 재량에 따른 철회, 사망 또는 불순응까지.

다롤루타마이드 또는 위약 치료 중단 후 최대 1년 동안 또는 환자가 더 이상 병원에 갈 수 없거나, 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 고지된 동의를 철회하고 수집에 적극적으로 반대할 때까지 적극적인 추적 관찰 방문 추가 데이터.

NA = 검열된 데이터로 인해 가치를 추정할 수 없음
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 첫 번째 후속 전신 항종양 치료 시작까지 최대 2021년 10월 25일 마감일 약 59개월
질병 관련 신체 증상이 악화되기까지의 시간 - 사례 수
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 NCCN-FACT-FPSI-17 설문지를 기반으로 한 질병 관련 신체 증상의 첫 번째 증가까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월

질병 관련 신체 증상이 악화되는 시간은 NCCN-FACT-FPSI-17 설문지를 기반으로 무작위 배정부터 환자가 질병 관련 신체 증상의 증가를 경험한 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

치료 기간: 질병 진행(증상이 있는 진행성 질환, 전신 항종양 요법의 변경), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자 재량에 따른 철회, 사망 또는 불순응까지 모든 환자에게 하루 2회 치료가 제공되었습니다.

다롤루타마이드 또는 위약 치료 중단 후 최대 1년 동안 또는 환자가 더 이상 병원에 갈 수 없거나, 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 고지된 동의를 철회하고 수집에 적극적으로 반대할 때까지 적극적인 추적 관찰 방문 추가 데이터.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 NCCN-FACT-FPSI-17 설문지를 기반으로 한 질병 관련 신체 증상의 첫 번째 증가까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월
질병 관련 신체 증상이 악화되기까지의 시간 - 월
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 NCCN-FACT-FPSI-17 설문지를 기반으로 한 질병 관련 신체 증상의 첫 번째 증가까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월

질병 관련 신체 증상이 악화되는 시간은 NCCN-FACT-FPSI-17 설문지를 기반으로 무작위 배정부터 환자가 질병 관련 신체 증상의 증가를 경험한 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

치료 기간: 질병 진행(증상이 있는 진행성 질환, 전신 항종양 요법의 변경), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자 재량에 따른 철회, 사망 또는 불순응까지 모든 환자에게 하루 2회 치료가 제공되었습니다.

다롤루타마이드 또는 위약 치료 중단 후 최대 1년 동안 또는 환자가 더 이상 병원에 갈 수 없거나, 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 고지된 동의를 철회하고 수집에 적극적으로 반대할 때까지 적극적인 추적 관찰 방문 추가 데이터.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 NCCN-FACT-FPSI-17 설문지를 기반으로 한 질병 관련 신체 증상의 첫 번째 증가까지 최대 2021년 10월 25일 마감일까지 약 59개월
7일 이상 연속으로 오피오이드 사용 시작까지의 시간 - 이벤트 수
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정부터 첫 번째 아편유사제 사용까지 2021년 10월 25일 절단 날짜까지 최대 약 59개월 동안 연속 7일 이상

7일 이상 연속으로 아편유사제 사용을 시작하기까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 7일 이상 연속으로 아편유사제를 처음 사용한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 암 통증과 관련된 아편유사제 사용 데이터는 분석에 포함되었으며, 비악성 원인에 대한 아편유사제 사용은 제외되었습니다.

치료 기간: 질병 진행(증상성 진행성 질병, 전신 항암 치료 변경), 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 연구자의 재량에 따른 중단, 사망 또는 비준수까지.

다롤루타마이드 또는 위약 치료 기간 중단 후 최대 1년 동안 또는 환자가 더 이상 병원을 방문할 수 없게 되거나, 사망하거나, 추적이 중단되거나, 사전 동의를 철회하고 추가 데이터 수집에 적극적으로 반대할 때까지의 적극적 추적 방문.
첫 번째 참가자 무작위 배정부터 첫 번째 아편유사제 사용까지 2021년 10월 25일 절단 날짜까지 최대 약 59개월 동안 연속 7일 이상
7일 이상 연속 아편유사제 사용 시작까지의 시간 - 월
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 2021년 10월 25일 중단 기준일까지 최대 약 59개월 동안 7일 이상 연속으로 첫 번째 아편유사제 사용까지

아편유사제를 7일 이상 연속 사용하기 시작하는 데 걸린 시간은 무작위 배정 시점부터 아편유사제를 7일 이상 연속 사용한 첫 날까지의 기간으로 정의되었습니다. 암성 통증과 관련된 아편유사제 사용 데이터는 분석에 포함되었으며, 비악성 원인에 의한 아편유사제 사용은 제외되었습니다.

치료 기간: 질병 진행(증상성 진행성 질병, 전신 항암 치료 변경), 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 연구자의 재량에 따른 중단, 사망 또는 비준수까지.

다롤루타미드 또는 위약 치료 기간 중단 후 최대 1년 동안 또는 환자가 더 이상 병원을 방문할 수 없게 되거나, 사망하거나, 추적이 불가능해지거나, 사전 동의를 철회하고 추가 데이터 수집에 적극적으로 반대할 때까지의 적극적 추적 방문.

NA = 검열된 데이터로 인해 값을 추정할 수 없음
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 2021년 10월 25일 중단 기준일까지 최대 약 59개월 동안 7일 이상 연속으로 첫 번째 아편유사제 사용까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Orion Corporation, Orion Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17777
  • 2015-002590-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BAY1841788 / 다로루타마이드(ODM-201)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다