Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ODM-201 som tillägg till standard ADT och docetaxel vid metastaserande kastrationskänslig prostatacancer (ARASENS)

27 november 2025 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av Darolutamid (ODM-201) kontra placebo som tillägg till standardbehandling för androgenbrist och docetaxel hos patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av BAY1841788 (darolutamid (ODM-201)) i kombination med standardbehandling med androgen deprivation (ADT) och docetaxel hos patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie. Studiepopulationen kommer att bestå av cirka 1300 försökspersoner med metastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC), som kommer att randomiseras (förhållande 1:1) för att få 600 mg (2 x 300 mg tabletter) darolutamid (ODM-201)/placebo två gånger dagligen med mat, motsvarande en total daglig dos på 1200 mg, förutom standardbehandling med androgen deprivation (ADT) och docetaxel. Försökspersonerna kommer att stratifieras vid randomisering för omfattningen av sjukdomen och för alkaliska fosfatasnivåer. Alla försökspersoner kommer att behandlas med ADT som standardterapi. Sex cykler av docetaxel kommer att administreras efter randomisering.

De försökspersoner som övervägs för inkludering i studien kommer att ha metastaserad prostatacancer och kommer att vara kandidater för ADT och docetaxel.

Behandling med darolutamid (ODM-201)/placebo kommer att administreras tills symtomatisk progressiv sjukdom, förändring av antineoplastisk terapi, oacceptabel toxicitet, tills försökspersonen drar tillbaka sitt samtycke, drar sig tillbaka från studien efter utredarens eller hans/hennes utsedda medarbetares beslut. , dödsfall, bristande efterlevnad eller om sponsorn avslutar studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1306

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Gilly, Belgien, 6060
      • Namur, Belgien, 5000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-020
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59040-000
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Pleven, Bulgarien, 5809
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1303
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Kuopio, Finland, FIN- 70029
      • Mikkeli, Finland, FIN-50100
      • Oulu, Finland, 90220
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20520
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
      • Besançon, Frankrike, 25030
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Cergy-Pontoise, Frankrike, 95303
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
      • Créteil, Frankrike, 94010
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Nancy, Frankrike, 54100
      • Paris, Frankrike, 75248
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Reims, Frankrike, 51726
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07361
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 14061
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29579
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Holon, Israel, 5822012
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Safed, Israel, 1311001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Ẕerifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 152
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
      • Turin, Piedmont, Italien, 10043
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
    • Tuscany
      • Cortona, Tuscany, Italien, 52040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Gifu, Japan, 500-8717
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Wakayama, Japan, 640-8558
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8543
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100083
      • Chongqing, Kina, 400030
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200040
      • Shanghai, Kina, 200080
      • Shanghai, Kina, 200000
      • Shanghai, Kina, 200092
      • Shanghai, Kina, 200072
      • Tianjin, Kina, 300000
      • Tianjin, Kina, 300052
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Kina, 230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 6760
      • México, D. F., Mexico City, Mexiko, 6760
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexiko, 82110
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
      • Geleen, Nederländerna, 6162 BG
      • Hilversum, Nederländerna, 1213 VG
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
      • The Hague, Nederländerna, 2545 CH
      • Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
      • Lublin, Polen, 20-362
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Rybnik, Polen, 44-200
      • Siedlce, Polen, 08-110
      • Waliszew, Polen, 05-135
      • Warsaw, Polen, 02-781
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Ryssland
      • Barnaul, Ryssland, 656045
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454048
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454087
      • Moscow, Ryssland, 115478
      • Moscow, Ryssland, 125284
      • Novosibirsk, Ryssland, 630099
      • Omsk, Ryssland, 644013
      • Saint Petersburg, Ryssland, 188663
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194017
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197136
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Barcelona, Spanien, 8041
      • Cáceres, Spanien, 10003
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 7120
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
      • London, Storbritannien, W6 8RF
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannien, CO45JR
      • Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Storbritannien, TS43BW
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
      • Lund, Sverige, 222 42
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Umeå, Sverige, 901 85
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
      • Daegu, Sydkorea, 700721
      • Seoul, Sydkorea, 06351
      • Seoul, Sydkorea, 02841
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Sydkorea, 501-757
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 471-701
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 6273
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 404327
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
      • Brno, Tjeckien, 65653
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
      • Prague, Tjeckien, 180 81
      • Prague, Tjeckien, 10034
      • Prague, Tjeckien, 150 06
      • Prague, Tjeckien, 12808
      • Prague, Tjeckien, 120 00
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 7747

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata.
  • Metastaserande sjukdom
  • Kandidater för ADT och docetaxel.
  • Började ADT med eller utan första generationens anti androgen, men inte längre än 12 veckor före randomisering
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med: LHRH-agonist/antagonister; andra generationens androgenreceptorhämmare (AR) såsom enzalutamid, ARN-509, darolutamid (ODM-201), andra AR-hämmare för undersökning; CYP17-enzymhämmare såsom abirateronacetat eller oral ketokonazol som antineoplastisk behandling för prostatacancer; kemoterapi eller immunterapi för prostatacancer före randomisering.
  • Behandling med strålbehandling/radiofarmaka inom 2 veckor före randomisering.
  • Hade något av följande inom 6 månader före randomisering: stroke, hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls-/perifera artär-bypasstransplantat, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
  • Hade en tidigare malignitet. Adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer av hud- eller ytlig blåscancer som inte har spridit sig bakom bindvävsskiktet (d.v.s. pTis, pTa och pT1) är tillåtet, liksom all annan cancer för vilken behandlingen har avslutats i 5 år före randomisering och från vilken försökspersonen har varit sjukdomsfri
  • Gastrointestinal störning eller procedur som förväntas interferera signifikant med absorptionen av studiebehandlingen.
  • Oförmåga att svälja orala mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAY1841788 /darolutamid (ODM-201)+standard ADT+Docetaxel
Samtidig administrering av BAY 1841788/darolutamid (ODM-201), standard ADT och docetaxel
Läkemedel: BAY1841788 / darolutamid (ODM-201)
600 mg (2 tabletter à 300 mg) darolutamid (ODM-201)/placebo två gånger dagligen med mat, motsvarande totalt en daglig dos på 1200 mg utöver standard ADT (luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist/antagonist eller orkiektomi) ) och 6 cykler av docetaxel
Läkemedel: Standard ADT (androgen deprivationsterapi)
Enligt ordination av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Docetaxel
Enligt ordination av den behandlande läkaren.
Placebo-jämförare: Placebo + standard ADT + Docetaxel
Samtidig administrering av placebomatchande BAY 1841788/darolutamid (ODM-201) tabletter, standard ADT och docetaxel
Läkemedel: Standard ADT (androgen deprivationsterapi)
Enligt ordination av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Docetaxel
Enligt ordination av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Placebo
Placebomatchande darolutamid (ODM-201) tabletter i utseende, bjuds oralt med mat, förutom standard ADT (luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH] agonist/antagonist eller orkiektomi) och 6 cykler av docetaxel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS från datum för randomisering till död av valfri orsak - antal händelser
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren tills döden av någon orsak upp till 25 OKT 2021 slutdatum nåddes 533 OS-händelser (ungefär 59 månader)

Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak.

Behandlingsperiod: behandling tillhandahölls för alla patienter, två gånger dagligen, tills sjukdomsprogression (symptomatisk progressiv sjukdom, förändring av systemisk antineoplastisk terapi), oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, utsättande efter utredarens gottfinnande, dödsfall eller bristande efterlevnad.

Aktiva uppföljningsbesök från det att darolutamid- eller placebobehandlingsperioden avbröts i upp till 1 år eller tills patienten inte längre kunde resa till kliniken, dog, förlorades för uppföljning eller drog tillbaka informerat samtycke och aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data.

Långtidsuppföljningsperiod (överlevnad): Efter aktiv uppföljning fortsatte patienterna att kontaktas ungefär var 12:e vecka per telefon. Slutet på överlevnadsuppföljningsperioden definierades som när patienten dog, förlorades för uppföljning, drog tillbaka samtycke eller vid slutet av studien.
Från randomisering av den första deltagaren tills döden av någon orsak upp till 25 OKT 2021 slutdatum nåddes 533 OS-händelser (ungefär 59 månader)
OS från datum för randomisering till död av valfri orsak - månad
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren tills döden av någon orsak upp till 25 OKT 2021 slutdatum nåddes 533 OS-händelser (ungefär 59 månader)

Behandlingsperiod: behandling tillhandahölls för alla patienter, två gånger dagligen, tills sjukdomsprogression (symptomatisk progressiv sjukdom, förändring av systemisk antineoplastisk terapi), oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, utsättande efter utredarens gottfinnande, dödsfall eller bristande efterlevnad.

Aktiva uppföljningsbesök från det att darolutamid- eller placebobehandlingsperioden avbröts i upp till 1 år eller tills patienten inte längre kunde resa till kliniken, dog, förlorades för uppföljning eller drog tillbaka informerat samtycke och aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data.

Långtidsuppföljningsperiod (överlevnad): Efter aktiv uppföljning fortsatte patienterna att kontaktas ungefär var 12:e vecka per telefon. Slutet på överlevnadsuppföljningsperioden definierades som när patienten dog, förlorades för uppföljning, drog tillbaka samtycke eller vid slutet av studien.

Median, percentil och andra 95 % CI beräknades med Kaplan-Meier uppskattningar.

NA = Värdet kan inte uppskattas på grund av censurerad data
Från randomisering av den första deltagaren tills döden av någon orsak upp till 25 OKT 2021 slutdatum nåddes 533 OS-händelser (ungefär 59 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med TEAE
Tidsram: Från den första dosen av darolutamid eller placebo till 30 dagar efter den sista dosen av darolutamid eller placebo tills slutdatumet för den slutliga slutförandeanalysen 11 APR 2023 (cirka 77 månader)
TEAEs = Treatment-emergent adverse events, definierades som alla händelser som uppstår eller förvärras efter den första dosen av darolutamid eller placebo, fram till 30 dagar efter den sista dosen av darolutamid eller placebo.
Från den första dosen av darolutamid eller placebo till 30 dagar efter den sista dosen av darolutamid eller placebo tills slutdatumet för den slutliga slutförandeanalysen 11 APR 2023 (cirka 77 månader)
Tid till kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) - Antal händelser
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till den första händelsen av en CRPC-händelse upp till 25 OKT 2021 gränsdatum cirka 59 månader

Tid till kastrationsresistent prostatacancer definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av en av följande händelser: PSA-progression, radiologisk progression av benskador eller radiologisk progression av mjukvävnad och viscerala lesioner.

Behandlingsperiod: tills sjukdomsprogression (symptomatisk progressiv sjukdom, förändring av systemisk antineoplastisk terapi), oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke, tillbakadragande efter utredarens bedömning, död eller bristande efterlevnad.

Aktiva uppföljningsbesök från det att darolutamid- eller placebobehandlingsperioden avbröts i upp till 1 år eller tills patienten inte längre kunde resa till kliniken, dog, förlorades för uppföljning eller drog tillbaka informerat samtycke och aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data.
Från randomisering av den första deltagaren till den första händelsen av en CRPC-händelse upp till 25 OKT 2021 gränsdatum cirka 59 månader
Tid till kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) - månad
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till den första händelsen av en CRPC-händelse upp till 25 OKT 2021 gränsdatum cirka 59 månader

Tid till kastrationsresistent prostatacancer definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av en av följande händelser: PSA-progression, radiologisk progression av benskador eller radiologisk progression av mjukvävnad och viscerala lesioner.

Behandlingsperiod: tills sjukdomsprogression (symptomatisk progressiv sjukdom, förändring av systemisk antineoplastisk terapi), oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke, tillbakadragande efter utredarens bedömning, död eller bristande efterlevnad.

Aktiva uppföljningsbesök från det att darolutamid- eller placebobehandlingsperioden avbröts i upp till 1 år eller tills patienten inte längre kunde resa till kliniken, dog, förlorades för uppföljning eller drog tillbaka informerat samtycke och aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data.

NA = Värdet kan inte uppskattas på grund av censurerad data
Från randomisering av den första deltagaren till den första händelsen av en CRPC-händelse upp till 25 OKT 2021 gränsdatum cirka 59 månader
Time to Pain Progression - Antal händelser
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till den första förekomsten av en smärtprogressionhändelse upp till 25 oktober 2021 gränsdatum cirka 59 månader

Tid till smärtprogression definierades som tiden från randomisering till det första datumet då en patient upplevde smärtprogression.

Behandlingsperiod: behandling tillhandahölls för alla patienter, två gånger dagligen, tills sjukdomsprogression (symptomatisk progressiv sjukdom, förändring av systemisk antineoplastisk terapi), oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, utsättande efter utredarens gottfinnande, dödsfall eller bristande efterlevnad.

Aktiva uppföljningsbesök från det att darolutamid- eller placebobehandlingsperioden avbröts i upp till 1 år eller tills patienten inte längre kunde resa till kliniken, dog, förlorades för uppföljning eller drog tillbaka informerat samtycke och aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data.
Från randomisering av den första deltagaren till den första förekomsten av en smärtprogressionhändelse upp till 25 oktober 2021 gränsdatum cirka 59 månader
Tid för smärtprogression - månad
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till den första förekomsten av en smärtprogressionhändelse upp till 25 oktober 2021 gränsdatum cirka 59 månader

Tid till smärtprogression definierades som tiden från randomisering till det första datumet då en patient upplevde smärtprogression.

Behandlingsperiod: behandling tillhandahölls för alla patienter, två gånger dagligen, tills sjukdomsprogression (symptomatisk progressiv sjukdom, förändring av systemisk antineoplastisk terapi), oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, utsättande efter utredarens gottfinnande, dödsfall eller bristande efterlevnad.

Aktiva uppföljningsbesök från det att darolutamid- eller placebobehandlingsperioden avbröts i upp till 1 år eller tills patienten inte längre kunde resa till kliniken, dog, förlorades för uppföljning eller drog tillbaka informerat samtycke och aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data.

NA = Värdet kan inte uppskattas på grund av censurerad data
Från randomisering av den första deltagaren till den första förekomsten av en smärtprogressionhändelse upp till 25 oktober 2021 gränsdatum cirka 59 månader
Symtomatisk skeletthändelsefri överlevnad (SSE-FS) - Antal händelser
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till den första förekomsten av en SSE-händelse eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först fram till 25 OKT 2021, cirka 59 månader

Symtomatisk skeletthändelsefri överlevnad (SSE-FS) definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av en SSE eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.

Behandlingsperiod: behandling tillhandahölls för alla patienter, två gånger dagligen, tills sjukdomsprogression (symptomatisk progressiv sjukdom, förändring av systemisk antineoplastisk terapi), oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, utsättande efter utredarens gottfinnande, dödsfall eller bristande efterlevnad.

Aktiva uppföljningsbesök från det att darolutamid- eller placebobehandlingsperioden avbröts i upp till 1 år eller tills patienten inte längre kunde resa till kliniken, dog, förlorades för uppföljning eller drog tillbaka informerat samtycke och aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data.
Från randomisering av den första deltagaren till den första förekomsten av en SSE-händelse eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först fram till 25 OKT 2021, cirka 59 månader
Symtomatisk skeletthändelsefri överlevnad (SSE-FS) - Månad
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till den första förekomsten av en SSE-händelse eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först fram till 25 OKT 2021, cirka 59 månader

Symtomatisk skeletthändelsefri överlevnad (SSE-FS) definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av en SSE eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.

Behandlingsperiod: tills sjukdomsprogression (symptomatisk progressiv sjukdom, förändring av systemisk antineoplastisk terapi), oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke, tillbakadragande efter utredarens bedömning, död eller bristande efterlevnad.

Aktiva uppföljningsbesök från det att darolutamid- eller placebobehandlingsperioden avbröts i upp till 1 år eller tills patienten inte längre kunde resa till kliniken, dog, förlorades för uppföljning eller drog tillbaka informerat samtycke och aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data.

NA = Värdet kan inte uppskattas på grund av censurerad data
Från randomisering av den första deltagaren till den första förekomsten av en SSE-händelse eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först fram till 25 OKT 2021, cirka 59 månader
Tid till första symptomatiska skeletthändelse (SSE) - Antal händelser
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till den första händelsen av en SSE-händelse upp till 25 OKT 2021 gränsdatum cirka 59 månader

Tid till den första SSE definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av en SSE. Identisk med definitionen som används för SSE-FS. Döden betraktades inte som en händelse i denna slutpunkt.

Behandlingsperiod: behandling tillhandahölls för alla patienter, två gånger dagligen, tills sjukdomsprogression (symptomatisk progressiv sjukdom, förändring av systemisk antineoplastisk terapi), oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, utsättande efter utredarens gottfinnande, dödsfall eller bristande efterlevnad.

Aktiva uppföljningsbesök från det att darolutamid- eller placebobehandlingsperioden avbröts i upp till 1 år eller tills patienten inte längre kunde resa till kliniken, dog, förlorades för uppföljning eller drog tillbaka informerat samtycke och aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data.
Från randomisering av den första deltagaren till den första händelsen av en SSE-händelse upp till 25 OKT 2021 gränsdatum cirka 59 månader
Dags till första symptomatiska skeletthändelse (SSE) - månad
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till den första händelsen av en SSE-händelse upp till 25 OKT 2021 gränsdatum cirka 59 månader

Tid till den första SSE definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av en SSE. Identisk med definitionen som används för SSE-FS. Döden betraktades inte som en händelse i denna slutpunkt.

Behandlingsperiod: behandling tillhandahölls för alla patienter, två gånger dagligen, tills sjukdomsprogression (symptomatisk progressiv sjukdom, förändring av systemisk antineoplastisk terapi), oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, utsättande efter utredarens gottfinnande, dödsfall eller bristande efterlevnad.

Aktiva uppföljningsbesök från det att darolutamid- eller placebobehandlingsperioden avbröts i upp till 1 år eller tills patienten inte längre kunde resa till kliniken, dog, förlorades för uppföljning eller drog tillbaka informerat samtycke och aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data.

NA = Värdet kan inte uppskattas på grund av censurerad data
Från randomisering av den första deltagaren till den första händelsen av en SSE-händelse upp till 25 OKT 2021 gränsdatum cirka 59 månader
Tid till initiering av efterföljande antineoplastisk terapi - antal händelser
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till initiering av första efterföljande systemisk antineoplastisk behandling fram till 25 oktober 2021 gränsdatum cirka 59 månader

Tid till initiering av efterföljande systemisk antineoplastisk terapi definierades som tiden från randomisering till initiering av första efterföljande systemisk antineoplastisk terapi.

Behandlingsperiod: tills sjukdomsprogression (symptomatisk progressiv sjukdom, förändring av systemisk antineoplastisk terapi), oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke, tillbakadragande efter utredarens bedömning, död eller bristande efterlevnad.

Aktiva uppföljningsbesök från det att darolutamid- eller placebobehandlingsperioden avbröts i upp till 1 år eller tills patienten inte längre kunde resa till kliniken, dog, förlorades för uppföljning eller drog tillbaka informerat samtycke och aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data.
Från randomisering av den första deltagaren till initiering av första efterföljande systemisk antineoplastisk behandling fram till 25 oktober 2021 gränsdatum cirka 59 månader
Tid till initiering av efterföljande antineoplastisk terapi - månad
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till initiering av första efterföljande systemisk antineoplastisk behandling fram till 25 oktober 2021 gränsdatum cirka 59 månader

Tid till initiering av efterföljande systemisk antineoplastisk terapi definierades som tiden från randomisering till initiering av första efterföljande systemisk antineoplastisk terapi.

Behandlingsperiod: tills sjukdomsprogression (symptomatisk progressiv sjukdom, förändring av systemisk antineoplastisk terapi), oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke, tillbakadragande efter utredarens bedömning, död eller bristande efterlevnad.

Aktiva uppföljningsbesök från det att darolutamid- eller placebobehandlingsperioden avbröts i upp till 1 år eller tills patienten inte längre kunde resa till kliniken, dog, förlorades för uppföljning eller drog tillbaka informerat samtycke och aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data.

NA = Värdet kan inte uppskattas på grund av censurerad data
Från randomisering av den första deltagaren till initiering av första efterföljande systemisk antineoplastisk behandling fram till 25 oktober 2021 gränsdatum cirka 59 månader
Tid till försämring av sjukdomsrelaterade fysiska symtom - antal händelser
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till den första ökningen av sjukdomsrelaterade fysiska symtom baserat på NCCN-FACT-FPSI-17 frågeformuläret upp till 25 OKT 2021 stoppdatum cirka 59 månader

Tid till försämring av sjukdomsrelaterade fysiska symtom definierades som tiden från randomisering till det första datumet då en patient upplevde en ökning av sjukdomsrelaterade fysiska symtom baserat på NCCN-FACT-FPSI-17 frågeformuläret.

Behandlingsperiod: behandling tillhandahölls för alla patienter, två gånger dagligen, tills sjukdomsprogression (symptomatisk progressiv sjukdom, förändring av systemisk antineoplastisk terapi), oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, utsättande efter utredarens gottfinnande, dödsfall eller bristande efterlevnad.

Aktiva uppföljningsbesök från det att darolutamid- eller placebobehandlingsperioden avbröts i upp till 1 år eller tills patienten inte längre kunde resa till kliniken, dog, förlorades för uppföljning eller drog tillbaka informerat samtycke och aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data.
Från randomisering av den första deltagaren till den första ökningen av sjukdomsrelaterade fysiska symtom baserat på NCCN-FACT-FPSI-17 frågeformuläret upp till 25 OKT 2021 stoppdatum cirka 59 månader
Dags för försämring av sjukdomsrelaterade fysiska symtom - månad
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till den första ökningen av sjukdomsrelaterade fysiska symtom baserat på NCCN-FACT-FPSI-17 frågeformuläret upp till 25 OKT 2021 stoppdatum cirka 59 månader

Tid till försämring av sjukdomsrelaterade fysiska symtom definierades som tiden från randomisering till det första datumet då en patient upplevde en ökning av sjukdomsrelaterade fysiska symtom baserat på NCCN-FACT-FPSI-17 frågeformuläret.

Behandlingsperiod: behandling tillhandahölls för alla patienter, två gånger dagligen, tills sjukdomsprogression (symptomatisk progressiv sjukdom, förändring av systemisk antineoplastisk terapi), oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, utsättande efter utredarens gottfinnande, dödsfall eller bristande efterlevnad.

Aktiva uppföljningsbesök från det att darolutamid- eller placebobehandlingsperioden avbröts i upp till 1 år eller tills patienten inte längre kunde resa till kliniken, dog, förlorades för uppföljning eller drog tillbaka informerat samtycke och aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data.
Från randomisering av den första deltagaren till den första ökningen av sjukdomsrelaterade fysiska symtom baserat på NCCN-FACT-FPSI-17 frågeformuläret upp till 25 OKT 2021 stoppdatum cirka 59 månader
Tid till initiering av opioidanvändning i ≥7 på varandra följande dagar - Antal händelser
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till den första opioidanvändningen i ≥7 på varandra följande dagar upp till 25 okt 2021 som gränsdatum ungefär 59 månader

Tiden till initiering av opiatanvändning för ≥7 på varandra följande dagar definierades som tiden från randomisering till datumet för den första opiatanvändningen för ≥7 på varandra följande dagar. Data om opiatanvändning relaterad till cancersmärta inkluderades i analysen, och opiatanvändning för icke-maligna orsaker exkluderades.

Behandlingsperiod: till sjukdomsprogression (symptomatisk progressiv sjukdom, ändring av systemisk antineoplastisk terapi), oacceptabel toxicitet, samtyckesåterkallelse, avbrott enligt utredarens skönsmässiga bedömning, död eller bristande efterlevnad.

Aktiv uppföljning från avslutandet av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i upp till 1 år eller tills patienten inte längre kunde resa till kliniken, dog, förlorades från uppföljningen eller drog tillbaka informerat samtycke och aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data.
Från randomisering av den första deltagaren till den första opioidanvändningen i ≥7 på varandra följande dagar upp till 25 okt 2021 som gränsdatum ungefär 59 månader
Tid till initiering av opioidanvändning för ≥7 på varandra följande dagar - Månad
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till första opioidanvändningen i ≥7 på varandra följande dagar upp till 25 OKT 2021 som slutdatum, cirka 59 månader

Tiden till initiering av opioidanvändning i ≥7 på varandra följande dagar definierades som tiden från randomisering till datumet för första opioidanvändningen i ≥7 på varandra följande dagar. Data om opioidanvändning relaterad till cancersmärta inkluderades i analysen, och opioidanvändning för icke-maligna orsaker exkluderades.

Behandlingsperiod: tills sjukdomsframskridande (symptomatisk progressiv sjukdom, byte av systemisk antineoplastisk terapi), oacceptabel toxicitet, samtyckesåterkallelse, utträde efter behandläkarens bedömning, död eller bristande följsamhet.

Aktiva uppföljningsbesök från avslutandet av darolutamid- eller placebobehandlingsperioden i upp till 1 år eller tills patienten inte längre kunde resa till kliniken, avled, förlorades från uppföljningen, eller återkallade informerat samtycke och aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data.

NA = Värdet kan inte uppskattas på grund av censurerad data
Från randomisering av den första deltagaren till första opioidanvändningen i ≥7 på varandra följande dagar upp till 25 OKT 2021 som slutdatum, cirka 59 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Första postat (Beräknad)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17777
  • 2015-002590-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera