単回使用の陰圧包帯は帝王切開後の肥満女性の創傷合併症を軽減しますか
2021年2月18日 更新者：Tufts Medical Center
ランダム化比較試験：単回使用の陰圧包帯は、三次医療センターで帝王切開で出産するBMI > 40 kg/m2の女性の創傷合併症を軽減しますか?
研究者らは、三次医療センターで帝王切開出産を受ける肥満女性（BMI > 40 kg/m2）において、単回使用陰圧包帯が創傷合併症の発生率を低下させる可能性があることを示すことを目的としている。帝王切開後の標準的なドレッシング。
調査の概要
詳細な説明
BMI > 40 kg/m2 で、産科または医学的適応により三次医療センターに L+D 入院した被験者は、帝王切開で出産する場合、術後の包帯と創傷の転帰に関する研究に参加するよう求められます。
被験者は、帝王切開時の筋膜閉鎖時にいずれかの研究群に無作為に割り当てられます。
術後のケアは変わりません。
切開部は退院前に評価されます。
被験者は術後 2 週間で創傷評価のために来院し、術後 2 週間と 6 週間の両方で結果を評価するために電話を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- BMI > 40 kg/m2 何らかの原因で帝王切開を受けており、タフツ医療センターでの創傷評価のため術後 2 週間のフォローアップを希望する方。
除外基準:
- 18歳未満の女性、ファンネンシュティール皮膚切開部位に活動性感染症がある女性、術後2週間の創傷評価のためにタフツ医療センターに来ることを望まない女性、身長と体重の情報が入手できない女性、および女性BMI < 40 kg/m2 の患者はこの研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンダードドレッシング
女性は、帝王切開での筋膜閉鎖時に標準包帯（滅菌ガーゼ、非吸収性滅菌ガーゼ、防水包帯）を受けるようにランダムに割り当てられます。
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患者は筋膜閉鎖時に標準包帯にランダムに割り当てられます。
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実験的：陰圧創傷治療用包帯
女性は、帝王切開での筋膜閉鎖時に陰圧創傷療法 (NPWT) 包帯を受けるようランダム化されます。
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患者は、筋膜閉鎖時に NPWT にランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術予約後 2 週間までに創傷合併症の有無の総合結果が診断された参加者の数
時間枠：産後2週間/術後
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創傷合併症の複合転帰。次のいずれかの存在として定義されます:表在性、深部および臓器腔の手術部位感染 (SSI)、切開周囲の皮膚水疱、>1 cm の瘢痕間隔、排出を必要とする漿液腫、排出を必要とする血腫、創傷面切除術、再入院、追加の手術室管理。
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産後2週間/術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術予約後 2 週間までに個別の創傷合併症があると診断された参加者の数
時間枠：産後2週間/術後
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次の個々の創傷合併症の存在は、別個の結果として分析されます: 表層、深部、および臓器腔の SSI、切開周囲の皮膚水疱、>1 cm の瘢痕間隔、排出が必要な漿液腫、排出が必要な血腫、創傷面切除術、病院での再診- 入院、および追加の手術室管理。
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産後2週間/術後
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術後2週間の予約までに重度の創傷合併症の存在が診断された複合転帰を示した参加者の数
時間枠：産後2週間/術後
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以下の主要な合併症のいずれかの存在による複合的な結果。深い切開SSI、瘢痕間隔 > 1 cm、排出が必要な血腫、排出が必要な血腫、創傷面切除術、再入院、および追加の手術室管理。
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産後2週間/術後
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術後 2 週間の予約時に創傷合併症の存在が診断された、または術後 2 週間および 6 週間後に患者への電話で確認された、創傷合併症の存在の総合結果を受けた参加者の数。
時間枠：産後6週間/術後期間
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創傷合併症の複合転帰。次のいずれかの存在として定義されます:表在性、深部および臓器腔の手術部位感染 (SSI)、切開周囲の皮膚水疱、>1 cm の瘢痕間隔、排出を必要とする漿液腫、排出を必要とする血腫、創傷面切除術、再入院、追加の手術室管理。
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産後6週間/術後期間
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術後 2 週間の予約時に診断された、または術後 2 週間および 6 週間の時点で患者への電話で確認された、個々の創傷合併症を有する参加者の数
時間枠：産後6週間/術後期間
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次の個々の創傷合併症の存在は、別個の結果として分析されます: 表層、深部、および臓器腔の SSI、切開周囲の皮膚水疱、>1 cm の瘢痕間隔、排出が必要な漿液腫、排出が必要な血腫、創傷面切除術、病院での再診- 入院、および追加の手術室管理。
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産後6週間/術後期間
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重度の創傷合併症の存在が術後2週間の予約時に診断された、または術後2週間および6週間後に患者への電話で確認されたという複合転帰を示した参加者の数
時間枠：産後6週間/術後期間
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以下の主要な合併症のいずれかの存在による複合的な結果。深い切開SSI、瘢痕間隔 > 1 cm、排出が必要な血腫、排出が必要な血腫、創傷面切除術、再入院、および追加の手術室管理。
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産後6週間/術後期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael House, MD、Tufts Medical Center, physician
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
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