Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve drukverbanden voor eenmalig gebruik verminderen wondcomplicaties bij zwaarlijvige vrouwen na een keizersnede

18 februari 2021 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie: verminderen negatieve drukverbanden voor eenmalig gebruik wondcomplicaties bij vrouwen met een BMI >40 kg/m2 die een keizersnede ondergaan in een tertiair medisch centrum?

De onderzoekers willen aantonen dat negatieve drukverbanden voor eenmalig gebruik het aantal wondcomplicaties kunnen verminderen bij zwaarlijvige vrouwen (BMI > 40 kg/m2) die een keizersnede ondergaan in een tertiair medisch centrum door vrouwen willekeurig toe te wijzen aan een eenmalig te gebruiken negatief drukverband of het standaard verband na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die voor verloskundige of medische indicaties zijn opgenomen in L+D in een tertiair medisch centrum met een BMI > 40 kg/m2 zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek naar postoperatieve verbanden en wondresultaten als ze een keizersnede ondergaan. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen op het moment van sluiting van de fascie tijdens een keizersnede. De postoperatieve zorg verandert niet. Incisies worden geëvalueerd voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. De proefpersonen zullen zich 2 weken na de operatie presenteren voor een wondevaluatie en zullen zowel 2 als 6 weken na de operatie worden gebeld om de resultaten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >40 kg/m2 die om welke reden dan ook een keizersnede ondergaat en bereid is tot 2 weken postoperatieve follow-up voor een wondevaluatie in het Tufts Medical Center.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar, vrouwen met een actieve infectie op de plaats van de Pfannenstiel-huidincisie, vrouwen die niet bereid zijn om 2 weken na de operatie naar Tufts Medical Center te komen voor een wondevaluatie, vrouwen die geen informatie over lengte en gewicht beschikbaar hebben, en vrouwen met een BMI < 40 kg/m2 worden uitgesloten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard dressing
Vrouwen worden gerandomiseerd om het standaardverband te krijgen (steriel gaas, niet-absorberend steriel gaas en een waterdicht verband) op het moment van sluiting van de fascia bij een keizersnede.
Apparaat: Standaard dressing
Patiënten worden gerandomiseerd naar het standaardverband op het moment van fasciale sluiting.
Experimenteel: Wondverband voor negatieve druktherapie
Vrouwen worden gerandomiseerd om het Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) verband te krijgen op het moment van sluiting van de fascia bij een keizersnede.
Apparaat: Wondverband voor negatieve druktherapie
Patiënten worden gerandomiseerd naar de NPWT op het moment van fasciale sluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met samengesteld resultaat van de aanwezigheid van wondcomplicaties gediagnosticeerd door de twee weken durende postoperatieve afspraak
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling/postoperatieve periode
Samengesteld resultaat van wondcomplicaties, gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende: oppervlakkige, diepe en orgaaninfecties (POWI's), blaren op de huid rond de incisie, scheiding van littekens >1 cm, seroom dat evacuatie vereist, hematoom dat evacuatie vereist, wonddebridement, heropname in het ziekenhuis en aanvullend operatiekamerbeheer.
2 weken na de bevalling/postoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met individuele wondcomplicaties gediagnosticeerd door de twee weken durende postoperatieve afspraak
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling/postoperatieve periode
De aanwezigheid van elk van de volgende individuele wondcomplicaties zal als afzonderlijke uitkomsten worden geanalyseerd: oppervlakkige, diepe en orgaanruimte SSI's, blaren op de huid rond de incisie, littekenscheiding >1 cm, seroom dat evacuatie vereist, hematoom dat evacuatie vereist, wonddebridement, ziekenhuisreanimatie -opname en aanvullend operatiekamerbeheer.
2 weken na de bevalling/postoperatieve periode
Aantal deelnemers met samengesteld resultaat van de aanwezigheid van ernstige wondcomplicaties gediagnosticeerd door de twee weken durende postoperatieve afspraak
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling/postoperatieve periode
Samengestelde uitkomst van de aanwezigheid van een van de volgende belangrijke complicaties; diepe SSI's in de incisie, scheiding van littekens > 1 cm, seroom dat evacuatie vereist, hematoom dat evacuatie vereist, wonddebridement, heropname in het ziekenhuis en aanvullend operatiekamerbeheer.
2 weken na de bevalling/postoperatieve periode
Aantal deelnemers met een samengesteld resultaat van de aanwezigheid van wondcomplicaties gediagnosticeerd tijdens een twee weken durende postoperatieve afspraak, of vastgesteld door middel van telefoongesprekken met patiënten 2 en 6 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling/postoperatieve periode
Samengesteld resultaat van wondcomplicaties, gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende: oppervlakkige, diepe en orgaaninfecties (POWI's), blaren op de huid rond de incisie, scheiding van littekens >1 cm, seroom dat evacuatie vereist, hematoom dat evacuatie vereist, wonddebridement, heropname in het ziekenhuis en aanvullend operatiekamerbeheer.
6 weken na de bevalling/postoperatieve periode
Aantal deelnemers met individuele wondcomplicaties gediagnosticeerd tijdens een afspraak twee weken na de operatie of vastgesteld via telefoongesprekken met patiënten 2 en 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling/postoperatieve periode
De aanwezigheid van elk van de volgende individuele wondcomplicaties zal als afzonderlijke uitkomsten worden geanalyseerd: oppervlakkige, diepe en orgaanruimte SSI's, blaren op de huid rond de incisie, littekenscheiding >1 cm, seroom dat evacuatie vereist, hematoom dat evacuatie vereist, wonddebridement, ziekenhuisreanimatie -opname en aanvullend operatiekamerbeheer.
6 weken na de bevalling/postoperatieve periode
Aantal deelnemers met een samengesteld resultaat van de aanwezigheid van ernstige wondcomplicaties gediagnosticeerd op een twee weken durende postoperatieve afspraak of vastgesteld via patiënttelefoontjes op 2 en 6 weken postoperatief
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling/postoperatieve periode
Samengestelde uitkomst van de aanwezigheid van een van de volgende belangrijke complicaties; diepe SSI's in de incisie, scheiding van littekens > 1 cm, seroom dat evacuatie vereist, hematoom dat evacuatie vereist, wonddebridement, heropname in het ziekenhuis en aanvullend operatiekamerbeheer.
6 weken na de bevalling/postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11943

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard dressing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren