一次性使用负压敷料可减少肥胖女性剖宫产后的伤口并发症
2021年2月18日 更新者：Tufts Medical Center
随机对照试验：一次性使用负压敷料是否可以减少 BMI >40 kg/m2 在三级医疗中心接受剖宫产的女性的伤口并发症？
研究人员旨在通过将女性随机分配接受一次性负压敷料或剖腹产后的标准敷料。
研究概览
详细说明
在 BMI > 40 kg/m2 的三级医疗中心因产科或医疗适应症而被 L+D 录取的受试者如果接受剖宫产，将被要求参与一项关于术后敷料和伤口结果的研究。
在剖宫产期间筋膜闭合时，受试者将被随机分配到任一研究组。
术后护理不会改变。
出院前将对切口进行评估。
受试者将在术后 2 周进行伤口评估，并在术后 2 周和 6 周接听电话以评估结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- BMI >40 kg/m2 因任何原因接受剖宫产并且愿意在塔夫茨医疗中心进行 2 周的术后随访以进行伤口评估。
排除标准：
- 18 岁以下的女性、Pfannenstiel 皮肤切口位置有活动性感染的女性、术后 2 周不愿来塔夫茨医疗中心进行伤口评估的女性、没有身高和体重信息的女性以及女性BMI < 40 kg/m2 将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准敷料
在剖宫产中筋膜闭合时，女性将随机接受标准敷料（无菌纱布、非吸收性无菌纱布和防水绷带）。
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患者在筋膜闭合时随机接受标准敷料。
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实验性的：负压伤口治疗敷料
在剖腹产时，女性将被随机分配接受负压伤口治疗 (NPWT) 敷料。
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患者在筋膜闭合时被随机分配到 NPWT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后两周诊断出存在伤口并发症的综合结果的参与者人数
大体时间：产后/术后 2 周
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伤口并发症的综合结果，定义为存在以下任何情况：浅表、深部和器官间隙手术部位感染 (SSI)、切口周围皮肤水泡、疤痕分离 >1 cm、需要清除的血清肿、需要清除的血肿、伤口清创、再次入院和额外的手术室管理。
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产后/术后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后两周诊断出有个别伤口并发症的参与者人数
大体时间：产后/术后 2 周
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以下每个伤口并发症的存在将作为单独的结果进行分析：浅表、深部和器官空间 SSI、切口周围的皮肤水泡、疤痕分离 >1 cm、需要清除的血清肿、需要清除的血肿、伤口清创、医院再造- 入院和额外的手术室管理。
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产后/术后 2 周
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术后两周诊断出存在严重伤口并发症的综合结果的参与者人数
大体时间：产后/术后 2 周
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存在以下主要并发症之一的综合结果；深切口 SSI、疤痕分离 > 1 cm、需要清除的血清肿、需要清除的血肿、伤口清创、再次入院和额外的手术室管理。
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产后/术后 2 周
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在术后两周诊断或通过术后 2 周和 6 周的患者电话确定存在伤口并发症的综合结果的参与者人数。
大体时间：产后/术后 6 周
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伤口并发症的综合结果，定义为存在以下任何情况：浅表、深部和器官间隙手术部位感染 (SSI)、切口周围皮肤水泡、疤痕分离 >1 cm、需要清除的血清肿、需要清除的血肿、伤口清创、再次入院和额外的手术室管理。
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产后/术后 6 周
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在术后两周诊断或在术后 2 周和 6 周通过患者电话确定的具有个别伤口并发症的参与者人数
大体时间：产后/术后 6 周
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以下每个伤口并发症的存在将作为单独的结果进行分析：浅表、深部和器官空间 SSI、切口周围的皮肤水泡、疤痕分离 >1 cm、需要清除的血清肿、需要清除的血肿、伤口清创、医院再造- 入院和额外的手术室管理。
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产后/术后 6 周
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在术后两周诊断或在术后 2 周和 6 周通过患者电话确定存在严重伤口并发症的综合结果的参与者人数
大体时间：产后/术后 6 周
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存在以下主要并发症之一的综合结果；深切口 SSI、疤痕分离 > 1 cm、需要清除的血清肿、需要清除的血肿、伤口清创、再次入院和额外的手术室管理。
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产后/术后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael House, MD、Tufts Medical Center, physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月9日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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