Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav engangsforbindinger med negativt tryk reducerer sårkomplikationer hos overvægtige kvinder efter kejsersnit

18. februar 2021 opdateret af: Tufts Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg: Reducerer engangsforbindinger med negativt tryk sårkomplikationer hos kvinder med et BMI >40 kg/m2, der gennemgår kejsersnit på et tertiærlægecenter?

Efterforskerne sigter på at vise, at engangsundertryksforbindinger kan reducere antallet af sårkomplikationer hos overvægtige kvinder (BMI > 40 kg/m2), der gennemgår kejsersnit på et tertiært medicinsk center ved at randomisere kvinder til at modtage enten en engangsforbinding med negativt tryk eller standardforbindingen efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner indlagt på L+D for obstetriske eller medicinske indikationer på et tertiært medicinsk center med et BMI > 40 kg/m2 vil blive bedt om at deltage i en undersøgelse om postkirurgiske forbindinger og sårudfald, hvis de får kejsersnit. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til begge undersøgelsesarme på tidspunktet for fascial lukning under kejsersnit. Postoperativ pleje vil ikke blive ændret. Indsnit vil blive evalueret før hospitalsudskrivning. Forsøgspersonerne vil præsentere for en sårvurdering 2 uger efter operationen og modtage telefonopkald for at vurdere resultaterne både 2 og 6 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >40 kg/m2 under kejsersnit uanset årsag og villig til at have en 2 ugers postoperativ opfølgning til en sårvurdering på Tufts Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år, kvinder med en aktiv infektion på stedet for Pfannenstiel hudsnit, kvinder, der ikke er villige til at komme til Tufts Medical Center for en sårvurdering 2 uger efter operationen, kvinder, der ikke har højde og vægt information tilgængelig, og kvinder med et BMI < 40 kg/m2 vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard dressing
Kvinder vil blive randomiseret til at modtage standardforbindingen (steril gaze, ikke-absorberende steril gaze og en vandtæt bandage) på tidspunktet for fascial lukning i en kejsersnit.
Enhed: Standard dressing
Patienterne randomiseres til standardforbindingen på tidspunktet for fascial lukning.
Eksperimentel: Negativt tryk sårterapi bandage
Kvinder vil blive randomiseret til at modtage Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) bandage på tidspunktet for fascial lukning i en kejsersnit.
Enhed: Negativt tryk sårterapi bandage
Patienter randomiseres til NPWT på tidspunktet for fascial lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et sammensat resultat af tilstedeværelsen af ​​sårkomplikationer diagnosticeret af den to uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter fødslen/postoperativ periode
Sammensat udfald af sårkomplikationer, defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: overfladiske, dybe og kirurgiske infektioner i organrummet (SSI'er), hudblærer omkring snittet, aradskillelse >1 cm, seroma, der kræver evakuering, hæmatom, der kræver evakuering, sårdebridering, genindlæggelse på hospitalet og yderligere operationsstuestyring.
2 uger efter fødslen/postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med individuelle sårkomplikationer diagnosticeret ved to ugers postoperativ aftale
Tidsramme: 2 uger efter fødslen/postoperativ periode
Tilstedeværelsen af ​​hver af de følgende individuelle sårkomplikationer vil blive analyseret som separate udfald: overfladiske, dybe og organrums-SSI'er, hudblærer omkring snittet, aradskillelse >1 cm, seroma, der kræver evakuering, hæmatom, der kræver evakuering, sårdebridering, hospitalsrevision. -indlæggelse, og yderligere operationsstuestyring.
2 uger efter fødslen/postoperativ periode
Antal deltagere med et sammensat resultat af tilstedeværelsen af ​​alvorlige sårkomplikationer diagnosticeret ved to uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter fødslen/postoperativ periode
Sammensat resultat af tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende større komplikationer; dybe incisions-SSI'er, aradskillelse > 1 cm, serom, der kræver evakuering, hæmatom, der kræver evakuering, sårdebridering, hospitalsgenindlæggelse og yderligere operationsstuebehandling.
2 uger efter fødslen/postoperativ periode
Antal deltagere med sammensat resultat af tilstedeværelsen af ​​sårkomplikationer diagnosticeret to uger efter operationen, eller konstateret gennem patienttelefonopkald 2 og 6 uger efter operationen.
Tidsramme: 6 uger efter fødslen/postoperativ periode
Sammensat udfald af sårkomplikationer, defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: overfladiske, dybe og kirurgiske infektioner i organrummet (SSI'er), hudblærer omkring snittet, aradskillelse >1 cm, seroma, der kræver evakuering, hæmatom, der kræver evakuering, sårdebridering, genindlæggelse på hospitalet og yderligere operationsstuestyring.
6 uger efter fødslen/postoperativ periode
Antal deltagere med individuelle sårkomplikationer diagnosticeret to uger efter operationen eller konstateret via patienttelefonopkald 2 og 6 uger efter operationen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen/postoperativ periode
Tilstedeværelsen af ​​hver af de følgende individuelle sårkomplikationer vil blive analyseret som separate udfald: overfladiske, dybe og organrums-SSI'er, hudblærer omkring snittet, aradskillelse >1 cm, seroma, der kræver evakuering, hæmatom, der kræver evakuering, sårdebridering, hospitalsrevision. -indlæggelse, og yderligere operationsstuestyring.
6 uger efter fødslen/postoperativ periode
Antal deltagere med sammensat resultat af tilstedeværelsen af ​​alvorlige sårkomplikationer diagnosticeret to uger efter operationen eller konstateret via patienttelefonopkald 2 og 6 uger efter operationen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen/postoperativ periode
Sammensat resultat af tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende større komplikationer; dybe incisions-SSI'er, aradskillelse > 1 cm, serom, der kræver evakuering, hæmatom, der kræver evakuering, sårdebridering, hospitalsgenindlæggelse og yderligere operationsstuebehandling.
6 uger efter fødslen/postoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner