Vähentävätkö kertakäyttöiset alipainesidokset lihavien naisten haavakomplikaatioita keisarinleikkauksen jälkeen
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Tufts Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu koe: Vähentävätkö kertakäyttöiset negatiiviset sidokset haavojen komplikaatioita naisilla, joiden painoindeksi on >40 kg/m2 ja jotka joutuvat keisarileikkaukseen korkea-asteen lääketieteellisessä laitoksessa?
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että kertakäyttöiset alipainesidokset voivat vähentää haavakomplikaatioiden määrää lihavilla naisilla (BMI > 40 kg/m2), jotka joutuvat keisarileikkaukseen korkea-asteen lääketieteellisessä laitoksessa satunnaisttamalla naiset saamaan joko kertakäyttöisen alipainesidoksen tai vakiosidos keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä, jotka on otettu L+D:hen synnytys- tai lääketieteellisiin indikaatioihin korkea-asteen lääketieteelliseen keskukseen ja joiden BMI on > 40 kg/m2, pyydetään osallistumaan tutkimukseen, joka koskee leikkauksen jälkeisiä sidoksia ja haavan tuloksia, jos heille tehdään keisarileikkaus.
Koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan tutkimushaaraan faskian sulkemisen yhteydessä keisarinleikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeistä hoitoa ei muuteta.
Viillot arvioidaan ennen sairaalasta kotiutumista.
Koehenkilöt saapuvat haavanarviointiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja saavat puhelut tulosten arvioimiseksi sekä 2 että 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 40 kg/m2, jolle tehdään keisarileikkaus mistä tahansa syystä ja halutaan 2 viikon leikkauksen jälkeiseen seurantaan haavan arvioimiseksi Tufts Medical Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset, naiset, joilla on aktiivinen infektio Pfannenstiel-ihoviillon alueella, naiset, jotka eivät halua tulla Tufts Medical Centeriin haavanarviointiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, naiset, joilla ei ole tietoa pituudesta ja painosta, ja naiset joiden BMI on < 40 kg/m2, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali pukeutuminen
Naiset satunnaistetaan saamaan vakiosidos (steriili sideharso, ei-imukykyinen steriili sideharso ja vedenpitävä side) faskiaalin sulkemisen yhteydessä keisarinleikkauksen yhteydessä.
|
Potilaat satunnaistetaan vakiosidokselle faskiaalin sulkemishetkellä.
|
|
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoitosidos
Naiset satunnaistetaan saamaan negatiivinen painehaavahoito (NPWT) -sidoksen faskiaalin sulkemisen yhteydessä keisarinleikkauksen yhteydessä.
|
Potilaat satunnaistetaan NPWT:hen faskiaalin sulkemishetkellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kahden viikon leikkauksen jälkeen diagnosoitujen haavakomplikaatioiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
|
Haavan komplikaatioiden yhdistelmätulos, joka määritellään minkä tahansa seuraavista: pinnalliset, syvät ja elinavaruuden leikkauskohdan infektiot (SSI), ihorakkuloita viillon ympärillä, arpien erottuminen > 1 cm, evakuointia vaativa seerumi, evakuointia vaativa hematooma, haavan puhdistaminen, sairaalahoitoon pääsy ja leikkaussalin lisähoito.
|
2 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksilöllisiä haavakomplikaatioita, jotka on diagnosoitu kahden viikon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
|
Seuraavien yksittäisten haavakomplikaatioiden esiintyminen analysoidaan erillisinä tuloksina: pinnalliset, syvät ja elinavaruuden SSI:t, ihorakkulat viillon ympärillä, arpien erotus > 1 cm, evakuointia vaativa serooma, evakuointia vaativa hematooma, haavan puhdistus, sairaalan uusiutuminen -pääsy ja ylimääräinen leikkaussalin hallinta.
|
2 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kahden viikon leikkauksen jälkeisen tapaamisen jälkeen diagnosoitu vakavien haavakomplikaatioiden yhteistulos
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmätulos yhden seuraavista suurista komplikaatioista; syvät incisionaaliset SSI:t, arpien erotus > 1 cm, evakuointia vaativa serooma, evakuointia vaativa hematooma, haavan puhdistaminen, takaisinotto sairaalaan ja leikkaussalin lisähoito.
|
2 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmätulos haavakomplikaatioista, jotka on diagnosoitu kahden viikon kuluttua leikkauksesta tai varmistettu potilaan puheluilla 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
|
Haavan komplikaatioiden yhdistelmätulos, joka määritellään minkä tahansa seuraavista: pinnalliset, syvät ja elinavaruuden leikkauskohdan infektiot (SSI), ihorakkuloita viillon ympärillä, arpien erottuminen > 1 cm, evakuointia vaativa seerumi, evakuointia vaativa hematooma, haavan puhdistaminen, sairaalahoitoon pääsy ja leikkaussalin lisähoito.
|
6 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksilöllisiä haavakomplikaatioita, jotka on diagnosoitu kahden viikon kuluttua leikkauksesta tai jotka on varmistettu potilaan puhelinsoittojen kautta 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
|
Seuraavien yksittäisten haavakomplikaatioiden esiintyminen analysoidaan erillisinä tuloksina: pinnalliset, syvät ja elinavaruuden SSI:t, ihorakkulat viillon ympärillä, arpien erotus > 1 cm, evakuointia vaativa serooma, evakuointia vaativa hematooma, haavan puhdistus, sairaalan uusiutuminen -pääsy ja ylimääräinen leikkaussalin hallinta.
|
6 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistetty vakavia haavakomplikaatioita, jotka on diagnosoitu kahden viikon kuluttua leikkauksesta tai varmistettu potilaspuheluilla 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmätulos yhden seuraavista suurista komplikaatioista; syvät incisionaaliset SSI:t, arpien erotus > 1 cm, evakuointia vaativa serooma, evakuointia vaativa hematooma, haavan puhdistaminen, takaisinotto sairaalaan ja leikkaussalin lisähoito.
|
6 viikkoa synnytyksen/leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .