Az egyszer használatos negatív nyomású kötszerek csökkentik a sebszövődményeket elhízott nőknél a császármetszés után
2021. február 18. frissítette: Tufts Medical Center
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat: Csökkentik-e az egyszeri használatú negatív nyomású kötszerek a sebszövődményeket azoknál a nőknél, akiknek BMI-je >40 kg/m2 és császármetszésen esnek át egy felsőfokú egészségügyi központban?
A kutatók célja annak kimutatása, hogy az egyszer használatos negatív nyomású kötszer csökkentheti a sebszövődmények arányát elhízott nőknél (BMI > 40 kg/m2), akik felsőfokú egészségügyi központban császármetszésen esnek át. a szokásos kötszer császármetszés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felsőfokú egészségügyi központban szülészeti vagy orvosi indikációk miatt L+D-be vett alanyokat, akiknek BMI-je > 40 kg/m2, felkérik, hogy vegyenek részt a műtét utáni kötszerekről és a sebek kimeneteléről szóló tanulmányban, ha császármetszésen esnek át.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják bármelyik vizsgálati karba a császármetszés alatti fascia zárásakor.
A műtét utáni ellátás nem változik.
A bemetszéseket a kórházi elbocsátás előtt értékelik.
Az alanyok a műtét után 2 héttel jelentkeznek sebértékelésre, és a műtét után 2 és 6 héttel telefonhívásokat kapnak az eredmények értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 40 kg/m2, bármilyen okból császármetszésen esik át, és hajlandó a műtét utáni 2 hetes követésre sebfelmérésre a Tufts Medical Centerben.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb nők, aktív fertőzésben szenvedő nők a Pfannenstiel bőrmetszés helyén, nők, akik nem hajlandók eljönni a Tufts Medical Centerbe sebvizsgálatra a műtét után 2 héttel, olyan nők, akik nem rendelkeznek magasságra és súlyra vonatkozó információval, valamint nők 40 kg/m2 alatti BMI-vel kizárják ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos öltözködés
A nőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a szokásos kötszert (steril géz, nem nedvszívó steril géz és vízálló kötés) a császármetszés során a fascia zárásakor.
|
A betegeket a fasciazáráskor a standard kötszerre randomizálják.
|
|
Kísérleti: Negatív nyomású sebterápiás kötszer
A nők véletlenszerű besorolást kapnak a negatív nyomású sebterápiás (NPWT) kötszerre a császármetszés során a fascia zárásakor.
|
A betegeket randomizálják az NPWT-be a fasciazárás idején.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét utáni két héttel diagnosztizált sebszövődmények összetett kimenetelűek
Időkeret: 2 hét szülés után/műtét után
|
A sebszövődmények összetett végeredménye, amely a következők bármelyikének megléteként definiálható: felületi, mély és szervi térbeli sebészeti fertőzések (SSI), bőrhólyagok a metszés körül, hegleválás >1 cm, evakuálást igénylő szeróma, evakuálást igénylő hematóma, sebmentesítés, kórházi újrafelvétel és további műtőkezelés.
|
2 hét szülés után/műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét utáni két héttel diagnosztizált egyéni sebszövődmények
Időkeret: 2 hét szülés után/műtét után
|
A következő egyedi sebszövődmények meglétét külön eredményként elemezzük: felületes, mély és szervtérbeli SSI-k, bőrhólyagok a metszés körül, hegleválás >1 cm, evakuálást igénylő szeróma, evakuálást igénylő hematóma, sebtisztítás, kórházi újra -belépés, és kiegészítő műtőkezelés.
|
2 hét szülés után/műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét utáni két héttel diagnosztizált súlyos sebszövődmények összetett kimenetelűek
Időkeret: 2 hét szülés után/műtét után
|
Az alábbi főbb szövődmények egyikének összetett eredménye; mély bemetszéses SSI-k, hegleválás > 1 cm, evakuálást igénylő szeróma, evakuálást igénylő hematóma, sebtisztítás, kórházi visszafogadás és további műtőkezelés.
|
2 hét szülés után/műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtétet követő két héttel diagnosztizált, vagy a műtét utáni 2. és 6. héttel a betegek telefonhívása során összetett kimenetelű sebszövődmények jelentkeztek.
Időkeret: 6 hét szülés után/műtét után
|
A sebszövődmények összetett végeredménye, amely a következők bármelyikének megléteként definiálható: felületi, mély és szervi térbeli sebészeti fertőzések (SSI), bőrhólyagok a metszés körül, hegleválás >1 cm, evakuálást igénylő szeróma, evakuálást igénylő hematóma, sebmentesítés, kórházi újrafelvétel és további műtőkezelés.
|
6 hét szülés után/műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egyéni sebszövődményeket diagnosztizáltak egy két héttel a műtét utáni időpontban, vagy a betegek telefonhívásaival állapították meg a műtét után 2 és 6 héttel
Időkeret: 6 hét szülés után/műtét után
|
A következő egyedi sebszövődmények meglétét külön eredményként elemezzük: felületes, mély és szervtérbeli SSI-k, bőrhólyagok a metszés körül, hegleválás >1 cm, evakuálást igénylő szeróma, evakuálást igénylő hematóma, sebtisztítás, kórházi újra -belépés, és kiegészítő műtőkezelés.
|
6 hét szülés után/műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek összetett kimenetelű súlyos sebszövődményei a műtétet követő két héttel diagnosztizáltak, vagy a betegek telefonhívásaival megállapították a műtétet követő 2. és 6. héten
Időkeret: 6 hét szülés után/műtét után
|
Az alábbi főbb szövődmények egyikének összetett eredménye; mély bemetszéses SSI-k, hegleválás > 1 cm, evakuálást igénylő szeróma, evakuálást igénylő hematóma, sebtisztítás, kórházi visszafogadás és további műtőkezelés.
|
6 hét szülés után/műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11943
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .