Les pansements à pression négative à usage unique réduisent-ils les complications des plaies chez les femmes obèses après un accouchement par césarienne
18 février 2021 mis à jour par: Tufts Medical Center
Essai contrôlé randomisé : les pansements à pression négative à usage unique réduisent-ils les complications des plaies chez les femmes ayant un IMC > 40 kg/m2 subissant une césarienne dans un centre médical tertiaire ?
Les chercheurs visent à montrer que les pansements à pression négative à usage unique peuvent réduire le taux de complications des plaies chez les femmes obèses (IMC > 40 kg/m2) subissant une césarienne dans un centre médical tertiaire en randomisant les femmes pour recevoir soit un pansement à pression négative à usage unique, soit le pansement standard après césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets admis à L+D pour des indications obstétriques ou médicales dans un centre médical tertiaire avec un IMC > 40 kg/m2 seront invités à participer à une étude sur les pansements post-chirurgicaux et les résultats des plaies s'ils subissent un accouchement par césarienne.
Les sujets seront randomisés dans l'un ou l'autre bras de l'étude au moment de la fermeture fasciale pendant l'accouchement par césarienne.
Les soins post opératoires ne seront pas modifiés.
Les incisions seront évaluées avant la sortie de l'hôpital.
Les sujets se présenteront pour une évaluation de la plaie 2 semaines après l'opération et recevront des appels téléphoniques pour évaluer les résultats à la fois 2 et 6 semaines après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- IMC> 40 kg / m2 subissant une césarienne pour quelque cause que ce soit et souhaitant avoir un suivi postopératoire de 2 semaines pour une évaluation de la plaie au Tufts Medical Center.
Critère d'exclusion:
- Les femmes de moins de 18 ans, les femmes présentant une infection active à l'emplacement de l'incision cutanée de Pfannenstiel, les femmes qui ne souhaitent pas se rendre au Tufts Medical Center pour une évaluation de la plaie 2 semaines après l'opération, les femmes qui ne disposent pas d'informations sur la taille et le poids et les femmes avec un IMC < 40 kg/m2 seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Habillage standard
Les femmes seront randomisées pour recevoir le pansement standard (gaze stérile, gaze stérile non absorbante et un bandage imperméable) au moment de la fermeture fasciale lors d'un accouchement par césarienne.
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Les patients sont randomisés pour recevoir le pansement standard au moment de la fermeture fasciale.
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Expérimental: Pansement de thérapie des plaies à pression négative
Les femmes seront randomisées pour recevoir le pansement de thérapie par pression négative (NPWT) au moment de la fermeture fasciale lors d'un accouchement par césarienne.
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Les patients sont randomisés pour le TPN au moment de la fermeture fasciale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un résultat composite de la présence de complications de plaies diagnostiquées par le rendez-vous postopératoire de deux semaines
Délai: 2 semaines post-partum/période post-opératoire
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Résultat composite des complications de la plaie, défini comme la présence de l'un des éléments suivants : infections du site opératoire (ISO) superficielles, profondes et de l'espace organique, cloques cutanées autour de l'incision, séparation de la cicatrice > 1 cm, sérome nécessitant une évacuation, hématome nécessitant une évacuation, débridement de la plaie, réadmission à l'hôpital et gestion supplémentaire de la salle d'opération.
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2 semaines post-partum/période post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des complications de plaies individuelles diagnostiquées lors du rendez-vous postopératoire de deux semaines
Délai: 2 semaines post-partum/période post-opératoire
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La présence de chacune des complications de plaies individuelles suivantes sera analysée comme des résultats distincts : ISO superficielles, profondes et de l'espace organique, cloques cutanées autour de l'incision, séparation de cicatrice> 1 cm, sérome nécessitant une évacuation, hématome nécessitant une évacuation, débridement de la plaie, réhospitalisation -admission, et gestion complémentaire du bloc opératoire.
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2 semaines post-partum/période post-opératoire
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Nombre de participants avec un résultat composite de la présence de complications de plaies graves diagnostiquées par le rendez-vous postopératoire de deux semaines
Délai: 2 semaines post-partum/période post-opératoire
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Résultat composite de la présence de l'une des complications majeures suivantes ; ISO incisionnelles profondes, séparation cicatricielle > 1 cm, sérome nécessitant une évacuation, hématome nécessitant une évacuation, débridement de la plaie, réadmission à l'hôpital et prise en charge complémentaire du bloc opératoire.
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2 semaines post-partum/période post-opératoire
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Nombre de participants avec un résultat composite de la présence de complications de la plaie diagnostiquées lors d'un rendez-vous post-opératoire de deux semaines ou confirmées par des appels téléphoniques du patient à 2 et 6 semaines après l'opération.
Délai: 6 semaines post-partum/période post-opératoire
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Résultat composite des complications de la plaie, défini comme la présence de l'un des éléments suivants : infections du site opératoire (ISO) superficielles, profondes et de l'espace organique, cloques cutanées autour de l'incision, séparation de la cicatrice > 1 cm, sérome nécessitant une évacuation, hématome nécessitant une évacuation, débridement de la plaie, réadmission à l'hôpital et gestion supplémentaire de la salle d'opération.
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6 semaines post-partum/période post-opératoire
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Nombre de participants présentant des complications de plaies individuelles diagnostiquées lors d'un rendez-vous postopératoire de deux semaines ou déterminées via des appels téléphoniques du patient à 2 et 6 semaines après l'opération
Délai: 6 semaines post-partum/période post-opératoire
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La présence de chacune des complications de plaies individuelles suivantes sera analysée comme des résultats distincts : ISO superficielles, profondes et de l'espace organique, cloques cutanées autour de l'incision, séparation de cicatrice> 1 cm, sérome nécessitant une évacuation, hématome nécessitant une évacuation, débridement de la plaie, réhospitalisation -admission, et gestion complémentaire du bloc opératoire.
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6 semaines post-partum/période post-opératoire
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Nombre de participants avec un résultat composite de la présence de complications graves de la plaie diagnostiquées lors d'un rendez-vous postopératoire de deux semaines ou confirmées par des appels téléphoniques du patient à 2 et 6 semaines après l'opération
Délai: 6 semaines post-partum/période post-opératoire
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Résultat composite de la présence de l'une des complications majeures suivantes ; ISO incisionnelles profondes, séparation cicatricielle > 1 cm, sérome nécessitant une évacuation, hématome nécessitant une évacuation, débridement de la plaie, réadmission à l'hôpital et prise en charge complémentaire du bloc opératoire.
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6 semaines post-partum/période post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Première publication (Estimation)
15 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11943
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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