Bruk engangsforbindinger med negativt trykk reduserer sårkomplikasjoner hos overvektige kvinner etter keisersnitt
18. februar 2021 oppdatert av: Tufts Medical Center
Randomisert kontrollert studie: Reduserer engangsforbindinger med negativt trykk sårkomplikasjoner hos kvinner med BMI >40 kg/m2 som gjennomgår keisersnitt ved et tertiærmedisinsk senter?
Etterforskerne tar sikte på å vise at engangsforbindinger med negativt trykk kan redusere frekvensen av sårkomplikasjoner hos overvektige kvinner (BMI > 40 kg/m2) som gjennomgår keisersnitt ved et tertiærmedisinsk senter ved å randomisere kvinner til å motta enten en engangsforbinding med negativt trykk eller standard bandasje etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer innlagt på L+D for obstetriske eller medisinske indikasjoner ved et tertiærmedisinsk senter med en BMI > 40 kg/m2 vil bli bedt om å delta i en studie om postkirurgiske bandasjer og sårutfall dersom de gjennomgår keisersnitt.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til hver av studiearmene på tidspunktet for fascial lukking under keisersnitt.
Postoperativ behandling vil ikke bli endret.
Snitt vil bli evaluert før sykehusutskrivning.
Forsøkspersonene vil presentere for en sårvurdering 2 uker etter operasjonen, og motta telefonoppringninger for å vurdere utfall både 2 og 6 uker etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >40 kg/m2 under keisersnitt uansett årsak og villig til å ha en 2 ukers postoperativ oppfølging for en sårvurdering ved Tufts Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år, kvinner med en aktiv infeksjon på stedet for Pfannenstiel hudsnitt, kvinner som ikke er villige til å komme til Tufts Medical Center for en sårvurdering 2 uker etter operasjonen, kvinner som ikke har informasjon om høyde og vekt tilgjengelig, og kvinner med en BMI < 40 kg/m2 vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard dressing
Kvinner vil bli randomisert til å motta standardbandasjen (sterilt gasbind, ikke-absorberende sterilt gasbind og en vanntett bandasje) på tidspunktet for lukking av fascien ved en keisersnittsfødsel.
|
Pasienter randomiseres til standard bandasje på tidspunktet for fascial lukking.
|
|
Eksperimentell: Negativt trykk sårterapi bandasje
Kvinner vil bli randomisert til å motta Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) bandasje på tidspunktet for fascial lukking ved keisersnitt.
|
Pasienter randomiseres til NPWT på tidspunktet for fascial lukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sammensatt resultat av tilstedeværelsen av sårkomplikasjoner diagnostisert ved to ukers postoperativ avtale
Tidsramme: 2 uker post partum/postoperativ periode
|
Sammensatt utfall av sårkomplikasjoner, definert som tilstedeværelsen av noen av følgende: overfladiske, dype og organ-romskirurgiske infeksjoner (SSI), hudblemmer rundt snittet, arravstand >1 cm, serom som krever evakuering, hematom som krever evakuering, sårdebridering, gjeninnleggelse på sykehus og ekstra operasjonsstuebehandling.
|
2 uker post partum/postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med individuelle sårkomplikasjoner diagnostisert ved to ukers postoperativ avtale
Tidsramme: 2 uker post partum/postoperativ periode
|
Tilstedeværelsen av hver av følgende individuelle sårkomplikasjoner vil bli analysert som separate utfall: overfladiske, dype og organroms SSI-er, hudblemmer rundt snittet, arravstand >1 cm, seroma som krever evakuering, hematom som krever evakuering, sårdebridering, sykehusrev. -innleggelse, og ekstra operasjonsstueledelse.
|
2 uker post partum/postoperativ periode
|
|
Antall deltakere med sammensatt resultat av tilstedeværelse av alvorlige sårkomplikasjoner diagnostisert ved to uker etter operasjonsavtale
Tidsramme: 2 uker post partum/postoperativ periode
|
Sammensatt utfall av tilstedeværelsen av en av følgende store komplikasjoner; dype incisional SSI, arrseparasjon > 1 cm, serom som krever evakuering, hematom som krever evakuering, sårdebridering, sykehusreinnleggelse og ekstra operasjonsstuebehandling.
|
2 uker post partum/postoperativ periode
|
|
Antall deltakere med sammensatt resultat av tilstedeværelse av sårkomplikasjoner diagnostisert ved en to ukers postoperativ avtale, eller fastslått gjennom pasienttelefonsamtaler 2 og 6 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 6 uker post partum/postoperativ periode
|
Sammensatt utfall av sårkomplikasjoner, definert som tilstedeværelsen av noen av følgende: overfladiske, dype og organ-romskirurgiske infeksjoner (SSI), hudblemmer rundt snittet, arravstand >1 cm, serom som krever evakuering, hematom som krever evakuering, sårdebridering, gjeninnleggelse på sykehus og ekstra operasjonsstuebehandling.
|
6 uker post partum/postoperativ periode
|
|
Antall deltakere med individuelle sårkomplikasjoner diagnostisert ved en to ukers postoperativ avtale eller fastslått via pasienttelefonsamtaler 2 og 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker post partum/postoperativ periode
|
Tilstedeværelsen av hver av følgende individuelle sårkomplikasjoner vil bli analysert som separate utfall: overfladiske, dype og organroms SSI-er, hudblemmer rundt snittet, arravstand >1 cm, seroma som krever evakuering, hematom som krever evakuering, sårdebridering, sykehusrev. -innleggelse, og ekstra operasjonsstueledelse.
|
6 uker post partum/postoperativ periode
|
|
Antall deltakere med sammensatt utfall av tilstedeværelse av alvorlige sårkomplikasjoner diagnostisert ved en to ukers postoperativ avtale eller konstatert via pasienttelefonsamtaler 2 og 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker post partum/postoperativ periode
|
Sammensatt utfall av tilstedeværelsen av en av følgende store komplikasjoner; dype incisional SSI, arrseparasjon > 1 cm, serom som krever evakuering, hematom som krever evakuering, sårdebridering, sykehusreinnleggelse og ekstra operasjonsstuebehandling.
|
6 uker post partum/postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .