Gör engångsförband med negativt tryck minskar sårkomplikationer hos överviktiga kvinnor efter kejsarsnitt
18 februari 2021 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Randomiserad kontrollerad studie: Minskar engångsförband med negativt tryck sårkomplikationer hos kvinnor med ett BMI >40 kg/m2 som genomgår kejsarsnitt vid en tertiärvårdscentral?
Utredarna syftar till att visa att negativt tryckförband för engångsbruk kan minska frekvensen av sårkomplikationer hos överviktiga kvinnor (BMI > 40 kg/m2) som genomgår kejsarsnitt på en tertiärvårdscentral genom att randomisera kvinnor till att antingen få ett engångsförband med negativt tryck eller standardförbandet efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som tas in på L+D för obstetriska eller medicinska indikationer på en tertiärmedicinsk vårdcentral med ett BMI > 40 kg/m2 kommer att ombeds delta i en studie om postkirurgiska förband och sårresultat om de genomgår kejsarsnitt.
Försökspersoner kommer att randomiseras till endera studiearmen vid tidpunkten för fascial stängning under kejsarsnitt.
Postoperativ vård kommer inte att förändras.
Snitt kommer att utvärderas innan sjukhuset skrivs ut.
Försökspersonerna kommer att presentera för en sårutvärdering 2 veckor efter operationen och få telefonsamtal för att bedöma resultatet både 2 och 6 veckor efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >40 kg/m2 genomgår kejsarsnitt oavsett orsak och villig att ha en 2 veckors postoperativ uppföljning för en sårutvärdering på Tufts Medical Center.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år, kvinnor med en aktiv infektion på platsen för Pfannenstiel hudsnitt, kvinnor som inte är villiga att komma till Tufts Medical Center för en sårutvärdering 2 veckor efter operationen, kvinnor som inte har längd- och viktinformation tillgänglig och kvinnor med ett BMI < 40 kg/m2 kommer att exkluderas från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarddressing
Kvinnor kommer att randomiseras till att få standardförbandet (steril gasväv, icke-absorberande steril gasväv och ett vattentätt bandage) vid tidpunkten för fascial stängning vid en kejsarsnittsförlossning.
|
Patienterna randomiseras till standardförbandet vid tiden för fascial stängning.
|
|
Experimentell: Negativt tryck sårterapi förband
Kvinnor kommer att randomiseras för att få förbandet Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) vid tidpunkten för fascial stängning vid en kejsarsnittsförlossning.
|
Patienter randomiseras till NPWT vid tidpunkten för fascial stängning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sammansatt resultat av närvaron av sårkomplikationer som diagnostiserats av två veckor efter operationen
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen/postoperativ period
|
Sammansatt resultat av sårkomplikationer, definierat som förekomsten av något av följande: ytliga, djupa och kirurgiska infektioner i organutrymmen (SSI), hudblåsor runt snittet, ärravskiljning >1 cm, serom som kräver evakuering, hematom som kräver evakuering, sårdebridering, återinläggning på sjukhus och ytterligare operationssalshantering.
|
2 veckor efter förlossningen/postoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med individuella sårkomplikationer som diagnostiserats efter två veckor efter operation
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen/postoperativ period
|
Förekomsten av var och en av följande individuella sårkomplikationer kommer att analyseras som separata utfall: ytliga, djupa och organutrymmen SSI, hudblåsor runt snittet, ärrseparation >1 cm, serom som kräver evakuering, hematom som kräver evakuering, sårdebridering, sjukhusrev. -intagning, och ytterligare operationssal ledning.
|
2 veckor efter förlossningen/postoperativ period
|
|
Antal deltagare med sammansatt resultat av närvaron av allvarliga sårkomplikationer diagnostiserade två veckor efter operationen
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen/postoperativ period
|
Sammansatt resultat av närvaron av en av följande stora komplikationer; djupa snitt SSI, ärrseparation > 1 cm, serom som kräver evakuering, hematom som kräver evakuering, sårdebridering, återinläggning på sjukhus och ytterligare operationsavdelning.
|
2 veckor efter förlossningen/postoperativ period
|
|
Antal deltagare med sammansatt resultat av närvaron av sårkomplikationer som diagnostiserats två veckor efter operationen, eller fastställts genom patienttelefonsamtal 2 och 6 veckor efter operationen.
Tidsram: 6 veckor post partum/postoperativ period
|
Sammansatt resultat av sårkomplikationer, definierat som förekomsten av något av följande: ytliga, djupa och kirurgiska infektioner i organutrymmen (SSI), hudblåsor runt snittet, ärravskiljning >1 cm, serom som kräver evakuering, hematom som kräver evakuering, sårdebridering, återinläggning på sjukhus och ytterligare operationssalshantering.
|
6 veckor post partum/postoperativ period
|
|
Antal deltagare med individuella sårkomplikationer som diagnostiserats två veckor efter operationen eller fastställts via patienttelefonsamtal två och sex veckor efter operationen
Tidsram: 6 veckor post partum/postoperativ period
|
Förekomsten av var och en av följande individuella sårkomplikationer kommer att analyseras som separata utfall: ytliga, djupa och organutrymmen SSI, hudblåsor runt snittet, ärrseparation >1 cm, serom som kräver evakuering, hematom som kräver evakuering, sårdebridering, sjukhusrev. -intagning, och ytterligare operationssal ledning.
|
6 veckor post partum/postoperativ period
|
|
Antal deltagare med sammansatt resultat av närvaron av allvarliga sårkomplikationer som diagnostiserats två veckor efter operationen eller fastställts via patienttelefonsamtal 2 och 6 veckor efter operationen
Tidsram: 6 veckor post partum/postoperativ period
|
Sammansatt resultat av närvaron av en av följande stora komplikationer; djupa snitt SSI, ärrseparation > 1 cm, serom som kräver evakuering, hematom som kräver evakuering, sårdebridering, återinläggning på sjukhus och ytterligare operationsavdelning.
|
6 veckor post partum/postoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11943
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .