Os curativos de pressão negativa de uso único reduzem as complicações da ferida em mulheres obesas após o parto por cesariana
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Tufts Medical Center
Ensaio controlado randomizado: Curativos de pressão negativa de uso único reduzem as complicações da ferida em mulheres com IMC >40 kg/m2 submetidas a parto cesáreo em um centro médico terciário?
Os pesquisadores pretendem mostrar que curativos de pressão negativa de uso único podem diminuir a taxa de complicações de feridas em mulheres obesas (IMC > 40 kg/m2) submetidas a cesariana em um centro médico terciário, randomizando as mulheres para receber um curativo de pressão negativa de uso único ou o curativo padrão após cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos admitidos em L+D por indicações obstétricas ou médicas em um centro médico terciário com IMC > 40 kg/m2 serão convidados a participar de um estudo sobre curativos pós-cirúrgicos e resultados de feridas se forem submetidos a cesariana.
Os indivíduos serão randomizados para qualquer um dos braços do estudo no momento do fechamento fascial durante a cesariana.
Os cuidados pós-operatórios não serão alterados.
As incisões serão avaliadas antes da alta hospitalar.
Os indivíduos se apresentarão para uma avaliação da ferida 2 semanas após a cirurgia e receberão telefonemas para avaliar os resultados em 2 e 6 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >40 kg/m2 submetido a cesariana por qualquer causa e disposto a ter um acompanhamento pós-operatório de 2 semanas para avaliação da ferida no Tufts Medical Center.
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 18 anos, mulheres com uma infecção ativa no local da incisão cutânea de Pfannenstiel, mulheres que não desejam ir ao Tufts Medical Center para uma avaliação da ferida 2 semanas após a cirurgia, mulheres que não têm informações de altura e peso disponíveis e mulheres com IMC < 40 kg/m2 serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Curativo Padrão
As mulheres serão randomizadas para receber o curativo padrão (gaze estéril, gaze estéril não absorvente e bandagem à prova d'água) no momento do fechamento fascial em uma cesariana.
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Os pacientes são randomizados para o curativo padrão no momento do fechamento fascial.
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Experimental: Curativo para terapia de feridas por pressão negativa
As mulheres serão randomizadas para receber o curativo de terapia de pressão negativa (NPWT) no momento do fechamento fascial em uma cesariana.
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Os pacientes são randomizados para a NPWT no momento do fechamento fascial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultado composto da presença de complicações da ferida diagnosticada pela consulta pós-operatória de duas semanas
Prazo: 2 semanas pós-parto/período pós-operatório
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Resultado composto de complicações da ferida, definido como a presença de qualquer um dos seguintes: infecções de sítio cirúrgico (ISCs) superficiais, profundas e de órgãos, bolhas na pele ao redor da incisão, separação da cicatriz >1 cm, seroma que requer evacuação, hematoma que requer evacuação, desbridamento de feridas, readmissão hospitalar e gerenciamento adicional de sala de cirurgia.
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2 semanas pós-parto/período pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações individuais da ferida diagnosticadas pela consulta pós-operatória de duas semanas
Prazo: 2 semanas pós-parto/período pós-operatório
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A presença de cada uma das seguintes complicações individuais da ferida será analisada como resultados separados: SSIs superficiais, profundas e de órgãos, bolhas na pele ao redor da incisão, separação da cicatriz > 1 cm, seroma que requer evacuação, hematoma que requer evacuação, desbridamento da ferida, hospitalização -admissão e gerenciamento de sala de operação adicional.
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2 semanas pós-parto/período pós-operatório
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Número de participantes com resultado composto da presença de complicações graves da ferida diagnosticada pela consulta pós-operatória de duas semanas
Prazo: 2 semanas pós-parto/período pós-operatório
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Resultado composto da presença de uma das seguintes complicações principais; SSIs incisionais profundas, separação da cicatriz > 1 cm, seroma que requer evacuação, hematoma que requer evacuação, desbridamento da ferida, readmissão hospitalar e gerenciamento adicional da sala de cirurgia.
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2 semanas pós-parto/período pós-operatório
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Número de participantes com resultado composto da presença de complicações da ferida diagnosticada em uma consulta pós-operatória de duas semanas ou determinada por telefonemas de pacientes em 2 e 6 semanas após a cirurgia.
Prazo: 6 semanas pós-parto/período pós-operatório
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Resultado composto de complicações da ferida, definido como a presença de qualquer um dos seguintes: infecções de sítio cirúrgico (ISCs) superficiais, profundas e de órgãos, bolhas na pele ao redor da incisão, separação da cicatriz >1 cm, seroma que requer evacuação, hematoma que requer evacuação, desbridamento de feridas, readmissão hospitalar e gerenciamento adicional de sala de cirurgia.
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6 semanas pós-parto/período pós-operatório
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Número de participantes com complicações individuais da ferida diagnosticadas em uma consulta pós-operatória de duas semanas ou determinadas por telefonemas de pacientes em 2 e 6 semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas pós-parto/período pós-operatório
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A presença de cada uma das seguintes complicações individuais da ferida será analisada como resultados separados: SSIs superficiais, profundas e de órgãos, bolhas na pele ao redor da incisão, separação da cicatriz > 1 cm, seroma que requer evacuação, hematoma que requer evacuação, desbridamento da ferida, hospitalização -admissão e gerenciamento de sala de operação adicional.
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6 semanas pós-parto/período pós-operatório
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Número de participantes com resultado composto da presença de complicações graves da ferida diagnosticadas em uma consulta pós-operatória de duas semanas ou determinadas por telefonemas de pacientes na 2ª e 6ª semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas pós-parto/período pós-operatório
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Resultado composto da presença de uma das seguintes complicações principais; SSIs incisionais profundas, separação da cicatriz > 1 cm, seroma que requer evacuação, hematoma que requer evacuação, desbridamento da ferida, readmissão hospitalar e gerenciamento adicional da sala de cirurgia.
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6 semanas pós-parto/período pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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