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Reduzieren Einweg-Unterdruckverbände Wundkomplikationen bei übergewichtigen Frauen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung?

18. Februar 2021 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie: Reduzieren Einweg-Unterdruckverbände Wundkomplikationen bei Frauen mit einem BMI > 40 kg/m2, die sich in einem tertiären medizinischen Zentrum einer Kaiserschnittentbindung unterziehen?

Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass Unterdruckverbände zum einmaligen Gebrauch die Rate von Wundkomplikationen bei adipösen Frauen (BMI > 40 kg/m2) verringern können, die sich einem Kaiserschnitt in einem tertiären medizinischen Zentrum unterziehen, indem Frauen randomisiert entweder einem Unterdruckverband zum Einmalgebrauch oder einem Unterdruckverband zum einmaligen Gebrauch zugewiesen werden der Standardverband nach einer Kaiserschnittgeburt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die wegen geburtshilflicher oder medizinischer Indikationen an einem tertiären medizinischen Zentrum mit einem BMI > 40 kg/m2 in L+D aufgenommen werden, werden gebeten, an einer Studie über postoperative Verbände und Wundergebnisse bei einer Kaiserschnitt-Entbindung teilzunehmen. Die Probanden werden zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses während der Kaiserschnitt-Entbindung randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt. Die postoperative Betreuung wird nicht verändert. Die Schnitte werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt. Die Probanden werden 2 Wochen nach der Operation zu einer Wundbeurteilung erscheinen und 2 und 6 Wochen nach der Operation Telefonanrufe zur Beurteilung der Ergebnisse erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg/m2, bei der aus irgendeinem Grund ein Kaiserschnitt durchgeführt wird und die bereit ist, sich zwei Wochen nach der Operation einer Nachuntersuchung zur Wundbeurteilung im Tufts Medical Center zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren, Frauen mit einer aktiven Infektion an der Stelle des Pfannenstiel-Hautschnitts, Frauen, die nicht bereit sind, zwei Wochen nach der Operation zur Wundbeurteilung ins Tufts Medical Center zu kommen, Frauen, denen keine Informationen zu Größe und Gewicht vorliegen, und Frauen mit einem BMI < 40 kg/m2 werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Dressing
Frauen werden randomisiert und erhalten zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses bei einer Kaiserschnitt-Entbindung den Standardverband (sterile Gaze, nicht saugfähige sterile Gaze und einen wasserdichten Verband).
Gerät: Standard-Dressing
Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses randomisiert dem Standardverband zugewiesen.
Experimental: Unterdruck-Wundtherapieverband
Frauen werden randomisiert und erhalten zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses bei einer Kaiserschnitt-Entbindung den Unterdruck-Wundtherapie-Verband (NPWT).
Gerät: Unterdruck-Wundtherapieverband
Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses randomisiert der NPWT zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis des Vorliegens von Wundkomplikationen, die zwei Wochen nach dem operativen Termin diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Zusammengesetztes Ergebnis von Wundkomplikationen, definiert als das Vorliegen eines der folgenden Symptome: oberflächliche, tiefe und organraumbezogene Wundinfektionen (SSIs), Hautblasen um den Einschnitt, Narbenablösung > 1 cm, evakuierungsbedürftiges Serom, evakuierungsbedürftiges Hämatom, Wunddebridement, Wiederaufnahme ins Krankenhaus und zusätzliches OP-Management.
2 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit individuellen Wundkomplikationen, die zwei Wochen nach dem operativen Termin diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Das Vorhandensein der folgenden einzelnen Wundkomplikationen wird als separate Ergebnisse analysiert: oberflächliche, tiefe und Organraum-SSIs, Hautblasen um die Inzision, Narbenablösung > 1 cm, evakuierungsbedürftiges Serom, evakuierungsbedürftiges Hämatom, Wunddebridement, Krankenhausaufenthalt -Aufnahme und zusätzliches OP-Management.
2 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis des Vorliegens schwerer Wundkomplikationen, die zwei Wochen nach dem operativen Termin diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Zusammengesetztes Ergebnis des Vorliegens einer der folgenden schwerwiegenden Komplikationen; tiefe inzisionale SSIs, Narbentrennung > 1 cm, evakuierungsbedürftiges Serom, evakuierungsbedürftiges Hämatom, Wunddebridement, Wiederaufnahme ins Krankenhaus und zusätzliche OP-Verwaltung.
2 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis des Vorhandenseins von Wundkomplikationen, die zwei Wochen nach der Operation diagnostiziert oder durch Patientenanrufe zwei und sechs Wochen nach der Operation festgestellt wurden.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Zusammengesetztes Ergebnis von Wundkomplikationen, definiert als das Vorliegen eines der folgenden Symptome: oberflächliche, tiefe und organraumbezogene Wundinfektionen (SSIs), Hautblasen um den Einschnitt, Narbenablösung > 1 cm, evakuierungsbedürftiges Serom, evakuierungsbedürftiges Hämatom, Wunddebridement, Wiederaufnahme ins Krankenhaus und zusätzliches OP-Management.
6 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit individuellen Wundkomplikationen, die zwei Wochen nach der Operation diagnostiziert oder durch Patientenanrufe zwei und sechs Wochen nach der Operation festgestellt wurden
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Das Vorhandensein der folgenden einzelnen Wundkomplikationen wird als separate Ergebnisse analysiert: oberflächliche, tiefe und Organraum-SSIs, Hautblasen um die Inzision, Narbenablösung > 1 cm, evakuierungsbedürftiges Serom, evakuierungsbedürftiges Hämatom, Wunddebridement, Krankenhausaufenthalt -Aufnahme und zusätzliches OP-Management.
6 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis des Vorliegens schwerer Wundkomplikationen, die zwei Wochen nach der Operation diagnostiziert oder durch Patientenanrufe zwei und sechs Wochen nach der Operation festgestellt wurden
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum
Zusammengesetztes Ergebnis des Vorliegens einer der folgenden schwerwiegenden Komplikationen; tiefe inzisionale SSIs, Narbentrennung > 1 cm, evakuierungsbedürftiges Serom, evakuierungsbedürftiges Hämatom, Wunddebridement, Wiederaufnahme ins Krankenhaus und zusätzliche OP-Verwaltung.
6 Wochen nach der Geburt/postoperativen Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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