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Le medicazioni a pressione negativa monouso riducono le complicanze della ferita nelle donne obese dopo il parto cesareo

18 febbraio 2021 aggiornato da: Tufts Medical Center

Studio controllato randomizzato: le medicazioni a pressione negativa monouso riducono le complicanze della ferita nelle donne con un BMI >40 kg/m2 sottoposte a parto cesareo presso un centro medico terziario?

Gli investigatori mirano a dimostrare che le medicazioni a pressione negativa monouso possono ridurre il tasso di complicanze della ferita nelle donne obese (BMI> 40 kg / m2) sottoposte a parto cesareo presso un centro medico terziario randomizzando le donne a ricevere una medicazione a pressione negativa monouso o la medicazione standard dopo il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti ammessi a L+D per indicazioni ostetriche o mediche presso un centro medico terziario con un BMI > 40 kg/m2 verrà chiesto di partecipare a uno studio sulle medicazioni post chirurgiche e sugli esiti delle ferite se sottoposti a parto cesareo. I soggetti saranno randomizzati a entrambi i bracci dello studio al momento della chiusura fasciale durante il parto cesareo. L'assistenza postoperatoria non sarà modificata. Le incisioni saranno valutate prima della dimissione dall'ospedale. I soggetti si presenteranno per una valutazione della ferita 2 settimane dopo l'intervento e riceveranno telefonate per valutare i risultati sia a 2 che a 6 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI> 40 kg / m2 sottoposto a parto cesareo per qualsiasi causa e disposto a sottoporsi a un follow-up postoperatorio di 2 settimane per una valutazione della ferita presso il Tufts Medical Center.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore a 18 anni, donne con un'infezione attiva nella sede dell'incisione cutanea di Pfannenstiel, donne che non desiderano recarsi al Tufts Medical Center per una valutazione della ferita 2 settimane dopo l'intervento, donne che non dispongono di informazioni su altezza e peso disponibili e donne con un BMI < 40 kg/m2 saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condimento standard
Le donne saranno randomizzate per ricevere la medicazione standard (garza sterile, garza sterile non assorbente e una benda impermeabile) al momento della chiusura fasciale in un parto cesareo.
Dispositivo: Condimento standard
I pazienti vengono randomizzati alla medicazione standard al momento della chiusura fasciale.
Sperimentale: Medicazione per la terapia delle ferite a pressione negativa
Le donne saranno randomizzate a ricevere la medicazione per la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) al momento della chiusura fasciale in un parto cesareo.
Dispositivo: Medicazione per la terapia delle ferite a pressione negativa
I pazienti vengono randomizzati alla NPWT al momento della chiusura fasciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito composito della presenza di complicanze della ferita diagnosticate dall'appuntamento postoperatorio di due settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
Esito composito delle complicanze della ferita, definito come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: infezioni del sito chirurgico (SSI) superficiali, profonde e dello spazio degli organi, vesciche cutanee intorno all'incisione, separazione della cicatrice > 1 cm, sieroma che richiede l'evacuazione, ematoma che richiede l'evacuazione, sbrigliamento della ferita, riammissione in ospedale e gestione aggiuntiva della sala operatoria.
2 settimane dopo il parto/periodo post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze della ferita individuale diagnosticate dall'appuntamento postoperatorio di due settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
La presenza di ciascuna delle seguenti complicanze individuali della ferita sarà analizzata come esiti separati: SSI superficiali, profonde e dello spazio dell'organo, vesciche cutanee intorno all'incisione, separazione della cicatrice > 1 cm, sieroma che richiede l'evacuazione, ematoma che richiede l'evacuazione, sbrigliamento della ferita, ricoveri ospedalieri -ricovero e gestione aggiuntiva della sala operatoria.
2 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
Numero di partecipanti con esito composito della presenza di gravi complicanze della ferita diagnosticate dall'appuntamento postoperatorio di due settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
Esito composito della presenza di una delle seguenti complicanze maggiori; SSI incisionali profonde, separazione della cicatrice > 1 cm, sieroma che richiede l'evacuazione, ematoma che richiede l'evacuazione, sbrigliamento della ferita, riammissione in ospedale e gestione aggiuntiva della sala operatoria.
2 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
Numero di partecipanti con esito composito della presenza di complicanze della ferita diagnosticate a un appuntamento post-operatorio di due settimane o accertate tramite telefonate del paziente a 2 e 6 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
Esito composito delle complicanze della ferita, definito come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: infezioni del sito chirurgico (SSI) superficiali, profonde e dello spazio degli organi, vesciche cutanee intorno all'incisione, separazione della cicatrice > 1 cm, sieroma che richiede l'evacuazione, ematoma che richiede l'evacuazione, sbrigliamento della ferita, riammissione in ospedale e gestione aggiuntiva della sala operatoria.
6 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
Numero di partecipanti con complicanze della ferita individuale diagnosticate a due settimane dopo l'appuntamento operatorio o accertate tramite telefonate del paziente a 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
La presenza di ciascuna delle seguenti complicanze individuali della ferita sarà analizzata come esiti separati: SSI superficiali, profonde e dello spazio dell'organo, vesciche cutanee intorno all'incisione, separazione della cicatrice > 1 cm, sieroma che richiede l'evacuazione, ematoma che richiede l'evacuazione, sbrigliamento della ferita, ricoveri ospedalieri -ricovero e gestione aggiuntiva della sala operatoria.
6 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
Numero di partecipanti con esito composito della presenza di gravi complicanze della ferita diagnosticate a un appuntamento post-operatorio di due settimane o accertate tramite telefonate del paziente a 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto/periodo post operatorio
Esito composito della presenza di una delle seguenti complicanze maggiori; SSI incisionali profonde, separazione della cicatrice > 1 cm, sieroma che richiede l'evacuazione, ematoma che richiede l'evacuazione, sbrigliamento della ferita, riammissione in ospedale e gestione aggiuntiva della sala operatoria.
6 settimane dopo il parto/periodo post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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