Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy jednorazowe opatrunki podciśnieniowe zmniejszają powikłania ran u otyłych kobiet po cięciu cesarskim

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba: czy jednorazowe opatrunki podciśnieniowe zmniejszają powikłania rany u kobiet z BMI >40 kg/m2 poddawanych cesarskiemu cięciu w ośrodku medycznym trzeciego stopnia?

Celem badaczy było wykazanie, że jednorazowe opatrunki podciśnieniowe mogą zmniejszyć częstość powikłań związanych z ranami u otyłych kobiet (BMI > 40 kg/m2) poddawanych cięciu cesarskiemu w ośrodkach trzeciego stopnia poprzez losowe przydzielenie kobiet do grup otrzymujących jednorazowe opatrunki podciśnieniowe lub standardowy opatrunek po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki przyjęte do L+D ze wskazań położniczych lub medycznych w ośrodku medycznym trzeciego stopnia z BMI > 40 kg/m2 zostaną poproszone o udział w badaniu dotyczącym opatrunków pooperacyjnych i wyników leczenia ran, jeśli zostaną poddane cięciu cesarskiemu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badania w momencie zamknięcia powięzi podczas cięcia cesarskiego. Opieka pooperacyjna nie ulegnie zmianie. Nacięcia zostaną ocenione przed wypisem ze szpitala. Pacjenci zgłaszają się na ocenę rany 2 tygodnie po operacji i otrzymują telefony w celu oceny wyników zarówno po 2, jak i 6 tygodniach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >40 kg/m2 poddawanych cięciu cesarskiemu z dowolnej przyczyny i pragnących poddać się 2-tygodniowej kontroli pooperacyjnej w celu oceny rany w Centrum Medycznym Tufts.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku poniżej 18 lat, kobiety z aktywną infekcją w miejscu nacięcia skóry Pfannenstiela, kobiety, które nie chcą przyjść do Centrum Medycznego Tufts w celu oceny rany 2 tygodnie po operacji, kobiety, które nie mają dostępnych informacji o wzroście i wadze oraz kobiety z BMI < 40 kg/m2 zostaną wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opatrunek standardowy
Kobiety zostaną losowo przydzielone do opatrunku standardowego (sterylna gaza, niechłonna sterylna gaza i wodoodporny bandaż) w czasie zamykania powięzi podczas cięcia cesarskiego.
Urządzenie: Opatrunek standardowy
Pacjenci są losowo przydzielani do standardowego opatrunku w momencie zamknięcia powięzi.
Eksperymentalny: Opatrunek do leczenia ran podciśnieniowych
Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej opatrunek do terapii podciśnieniowej (NPWT) w momencie zamknięcia powięzi podczas cięcia cesarskiego.
Urządzenie: Opatrunek do leczenia ran podciśnieniowych
Pacjenci są losowo przydzielani do NPWT w momencie zamknięcia powięzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym wynikiem obecności powikłań rany zdiagnozowanych na podstawie wizyty w ciągu dwóch tygodni po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie/okres pooperacyjny
Złożony wynik powikłań rany, definiowany jako obecność któregokolwiek z następujących objawów: powierzchowne, głębokie i międzynarządowe zakażenia miejsca operowanego (ZMO), pęcherze skórne wokół nacięcia, oddzielenie blizny >1 cm, surowica wymagająca ewakuacji, krwiak wymagający ewakuacji, oczyszczenie rany, ponowne przyjęcie do szpitala i dodatkowe zarządzanie salą operacyjną.
2 tygodnie po porodzie/okres pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z indywidualnymi powikłaniami rany zdiagnozowanymi podczas wizyty w ciągu dwóch tygodni po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie/okres pooperacyjny
Obecność każdego z następujących powikłań rany zostanie przeanalizowana jako osobne wyniki: powierzchowne, głębokie i przestrzenie narządowe ZMO, pęcherze skórne wokół nacięcia, oddzielenie blizny >1 cm, surowiczy wymagający ewakuacji, krwiak wymagający ewakuacji, oczyszczenie rany, ponowne leczenie szpitalne -przyjęcia i dodatkowe zarządzanie salą operacyjną.
2 tygodnie po porodzie/okres pooperacyjny
Liczba uczestników ze złożonym wynikiem obecności ciężkich powikłań rany zdiagnozowanych podczas wizyty w ciągu dwóch tygodni po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie/okres pooperacyjny
Złożony wynik obecności jednego z następujących głównych powikłań; głębokie nacięcie ZMO, separacja blizny > 1 cm, surowica wymagająca ewakuacji, krwiak wymagający ewakuacji, oczyszczanie rany, ponowne przyjęcie do szpitala i zarządzanie dodatkową salą operacyjną.
2 tygodnie po porodzie/okres pooperacyjny
Liczba uczestników ze złożonym wynikiem obecności powikłań związanych z raną zdiagnozowanych w ciągu dwóch tygodni po wizycie operacyjnej lub potwierdzonych podczas rozmów telefonicznych z pacjentami w 2 i 6 tygodniu po operacji.
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie/okres pooperacyjny
Złożony wynik powikłań rany, definiowany jako obecność któregokolwiek z następujących objawów: powierzchowne, głębokie i międzynarządowe zakażenia miejsca operowanego (ZMO), pęcherze skórne wokół nacięcia, oddzielenie blizny >1 cm, surowica wymagająca ewakuacji, krwiak wymagający ewakuacji, oczyszczenie rany, ponowne przyjęcie do szpitala i dodatkowe zarządzanie salą operacyjną.
6 tygodni po porodzie/okres pooperacyjny
Liczba uczestników z indywidualnymi powikłaniami rany zdiagnozowanymi podczas wizyty dwa tygodnie po operacji lub potwierdzonymi na podstawie rozmów telefonicznych z pacjentami po 2 i 6 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie/okres pooperacyjny
Obecność każdego z następujących powikłań rany zostanie przeanalizowana jako osobne wyniki: powierzchowne, głębokie i przestrzenie narządowe ZMO, pęcherze skórne wokół nacięcia, oddzielenie blizny >1 cm, surowiczy wymagający ewakuacji, krwiak wymagający ewakuacji, oczyszczenie rany, ponowne leczenie szpitalne -przyjęcia i dodatkowe zarządzanie salą operacyjną.
6 tygodni po porodzie/okres pooperacyjny
Liczba uczestników ze złożonym wynikiem obecności ciężkich powikłań rany zdiagnozowanych podczas wizyty dwa tygodnie po operacji lub potwierdzonych przez telefony pacjentów w 2 i 6 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie/okres pooperacyjny
Złożony wynik obecności jednego z następujących głównych powikłań; głębokie nacięcie ZMO, separacja blizny > 1 cm, surowica wymagająca ewakuacji, krwiak wymagający ewakuacji, oczyszczanie rany, ponowne przyjęcie do szpitala i zarządzanie dodatkową salą operacyjną.
6 tygodni po porodzie/okres pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11943

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek standardowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj