Уменьшают ли одноразовые повязки с отрицательным давлением раневые осложнения у женщин с ожирением после кесарева сечения?
18 февраля 2021 г. обновлено: Tufts Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование: уменьшают ли одноразовые повязки с отрицательным давлением осложнения раны у женщин с ИМТ >40 кг/м2, перенесших кесарево сечение в третичном медицинском центре?
Исследователи стремятся показать, что одноразовые повязки с отрицательным давлением могут снизить частоту раневых осложнений у женщин с ожирением (ИМТ > 40 кг/м2), перенесших кесарево сечение в специализированном медицинском центре, путем рандомизации женщин для получения либо одноразовых повязок с отрицательным давлением, либо стандартная повязка после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам, госпитализированным в L+D по акушерским или медицинским показаниям в третичном медицинском центре с ИМТ > 40 кг/м2, будет предложено принять участие в исследовании послеоперационных перевязок и исходов ран, если им предстоит кесарево сечение.
Субъекты будут рандомизированы в любую группу исследования во время закрытия фасции во время кесарева сечения.
Послеоперационный уход не изменится.
Разрезы будут оцениваться до выписки из больницы.
Субъекты будут представлены для оценки раны через 2 недели после операции и получат телефонные звонки для оценки результатов как через 2, так и через 6 недель после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 40 кг/м2, кесарево сечение по любой причине и желание пройти 2-недельный послеоперационный осмотр для оценки раны в Медицинском центре Тафтса.
Критерий исключения:
- Женщины моложе 18 лет, женщины с активной инфекцией в месте разреза кожи по методу Пфанненштиля, женщины, не желающие приходить в Медицинский центр Тафтса для оценки раны через 2 недели после операции, женщины, у которых нет информации о росте и весе, и женщины с ИМТ < 40 кг/м2 будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная одежда
Женщины будут рандомизированы для получения стандартной повязки (стерильная марля, неабсорбирующая стерильная марля и водонепроницаемая повязка) во время закрытия фасции при кесаревом сечении.
|
Пациентов рандомизируют на стандартную повязку во время закрытия фасции.
|
|
Экспериментальный: Повязка для терапии ран с отрицательным давлением
Женщины будут рандомизированы для получения повязки для терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) во время закрытия фасции при кесаревом сечении.
|
Пациентов рандомизируют в группу NPWT во время закрытия фасции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с комбинированным исходом наличия раневых осложнений, диагностированных на двухнедельном послеоперационном приеме
Временное ограничение: 2 недели послеродовой/послеоперационный период
|
Комбинированный исход раневых осложнений, определяемый как наличие любого из следующего: поверхностная, глубокая инфекция и инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ), кожные волдыри вокруг разреза, разделение рубца >1 см, серома, требующая эвакуации, гематома, требующая эвакуации, санация раны, повторная госпитализация и дополнительное ведение операционной.
|
2 недели послеродовой/послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отдельными раневыми осложнениями, диагностированными через две недели после операции
Временное ограничение: 2 недели послеродовой/послеоперационный период
|
Наличие каждого из следующих отдельных раневых осложнений будет анализироваться как отдельные исходы: поверхностная, глубокая ИОХВ и внутриорганная ИОХВ, волдыри на коже вокруг разреза, разделение рубца >1 см, серома, требующая эвакуации, гематома, требующая эвакуации, санация раны, повторная госпитализация. -прием и дополнительное ведение операционной.
|
2 недели послеродовой/послеоперационный период
|
|
Количество участников с комбинированным исходом наличия тяжелых осложнений раны, диагностированных на двухнедельном послеоперационном приеме
Временное ограничение: 2 недели послеродовой/послеоперационный период
|
Композитный исход наличия одного из следующих основных осложнений; глубокие послеоперационные ИОХВ, разделение рубца > 1 см, серома, требующая эвакуации, гематома, требующая эвакуации, санация раны, повторная госпитализация и дополнительное ведение операционной.
|
2 недели послеродовой/послеоперационный период
|
|
Количество участников с комбинированным результатом наличия осложнений раны, диагностированных на приеме через две недели после операции или подтвержденных телефонными звонками пациентов через 2 и 6 недель после операции.
Временное ограничение: 6 недель после родов/послеоперационный период
|
Комбинированный исход раневых осложнений, определяемый как наличие любого из следующего: поверхностная, глубокая инфекция и инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ), кожные волдыри вокруг разреза, разделение рубца >1 см, серома, требующая эвакуации, гематома, требующая эвакуации, санация раны, повторная госпитализация и дополнительное ведение операционной.
|
6 недель после родов/послеоперационный период
|
|
Количество участников с отдельными раневыми осложнениями, диагностированными на приеме через две недели после операции или установленными с помощью телефонных звонков пациентов через 2 и 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель после родов/послеоперационный период
|
Наличие каждого из следующих отдельных раневых осложнений будет анализироваться как отдельные исходы: поверхностная, глубокая ИОХВ и внутриорганная ИОХВ, волдыри на коже вокруг разреза, разделение рубца >1 см, серома, требующая эвакуации, гематома, требующая эвакуации, санация раны, повторная госпитализация. -прием и дополнительное ведение операционной.
|
6 недель после родов/послеоперационный период
|
|
Количество участников с комбинированным результатом наличия тяжелых осложнений раны, диагностированных на приеме через две недели после операции или подтвержденных телефонными звонками пациентов через 2 и 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель после родов/послеоперационный период
|
Композитный исход наличия одного из следующих основных осложнений; глубокие послеоперационные ИОХВ, разделение рубца > 1 см, серома, требующая эвакуации, гематома, требующая эвакуации, санация раны, повторная госпитализация и дополнительное ведение операционной.
|
6 недель после родов/послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .