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일회용 음압 드레싱은 제왕절개 후 비만 여성의 상처 합병증을 줄입니다.

2021년 2월 18일 업데이트: Tufts Medical Center

무작위 대조 시험: 일회용 음압 드레싱이 BMI >40kg/m2인 3차 의료 센터에서 제왕절개 분만을 받는 여성의 상처 합병증을 감소시키는가?

연구자들은 여성을 무작위로 일회용 음압 드레싱 또는 중 하나를 받도록 하여 3차 의료 센터에서 제왕절개를 받는 비만 여성(BMI > 40kg/m2)의 상처 합병증 비율을 감소시킬 수 있음을 보여주려고 합니다. 제왕절개 후 표준 드레싱.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

BMI > 40 kg/m2인 3차 의료 센터에서 산과 또는 의학적 적응증을 위해 L+D에 입원한 피험자는 제왕절개를 받는 경우 수술 후 드레싱 및 상처 결과에 대한 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 제왕절개 동안 근막 폐쇄 시점에 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 후 관리는 변경되지 않습니다. 절개는 병원 퇴원 전에 평가됩니다. 피험자는 수술 후 2주에 상처 평가를 위해 출석하고 수술 후 2주 및 6주에 결과를 평가하기 위해 전화를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • BMI >40 kg/m2 어떤 이유로든 제왕절개를 받고 있으며 Tufts Medical Center에서 상처 평가를 위해 수술 후 2주 추적 관찰을 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 여성, Pfannenstiel 피부 절개 위치에 활동성 감염이 있는 여성, 수술 2주 후 상처 평가를 위해 Tufts Medical Center에 오기를 꺼리는 여성, 키와 체중 정보가 없는 여성, 여성 BMI가 40kg/m2 미만인 사람은 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 드레싱
여성은 제왕절개 분만 시 근막 폐쇄 시 표준 드레싱(멸균 거즈, 비흡수성 멸균 거즈 및 방수 붕대)을 받도록 무작위 배정됩니다.
장치: 표준 드레싱
환자는 근막 봉합 시 표준 드레싱으로 무작위 배정됩니다.
실험적: 음압 상처 치료 드레싱
여성은 제왕절개 분만 시 근막 폐쇄 시 음압 상처 치료(NPWT) 드레싱을 받도록 무작위 배정됩니다.
장치: 음압 상처 치료 드레싱
환자는 근막 폐쇄 시 NPWT에 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 2주 예약으로 진단된 상처 합병증의 존재에 대한 종합적인 결과를 가진 참여자 수
기간: 산후 2주/수술 후 기간
다음 중 하나의 존재로 정의되는 상처 합병증의 복합 결과: 표재성, 심부 및 장기 공간 수술 부위 감염(SSI), 절개 주위의 피부 물집, 흉터 분리 >1cm, 배출이 필요한 장액종, 배출이 필요한 혈종, 상처 괴사 조직 제거, 병원 재입원, 추가 수술실 관리.
산후 2주/수술 후 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 2주 예약으로 진단된 개별 상처 합병증이 있는 참가자 수
기간: 산후 2주/수술 후 기간
다음과 같은 개별 상처 합병증의 존재는 별도의 결과로 분석됩니다: 표재성, 심부 및 기관 공간 SSI, 절개 주위의 피부 물집, 흉터 분리 >1 cm, 배출이 필요한 장액종, 배출이 필요한 혈종, 상처 괴사조직 제거, 병원 재 -입원, 추가 수술실 관리.
산후 2주/수술 후 기간
수술 예약 2주 후 심각한 상처 합병증의 존재에 대한 종합적인 결과를 가진 참여자 수
기간: 산후 2주/수술 후 기간
다음 주요 합병증 중 하나가 존재하는 복합 결과; 깊은 절개 SSI, 흉터 분리 > 1cm, 배출이 필요한 장액종, 배출이 필요한 혈종, 상처 괴사 조직 제거, 병원 재입원 및 추가 수술실 관리.
산후 2주/수술 후 기간
수술 예약 후 2주에 진단되거나 수술 후 2주 및 6주에 환자 전화 통화를 통해 확인된 상처 합병증의 존재에 대한 종합적인 결과를 가진 참가자 수.
기간: 산후/수술 후 6주
다음 중 하나의 존재로 정의되는 상처 합병증의 복합 결과: 표재성, 심부 및 장기 공간 수술 부위 감염(SSI), 절개 주위의 피부 물집, 흉터 분리 >1cm, 배출이 필요한 장액종, 배출이 필요한 혈종, 상처 괴사 조직 제거, 병원 재입원, 추가 수술실 관리.
산후/수술 후 6주
수술 예약 2주 후 진단되거나 수술 후 2주 및 6주에 환자 전화 통화를 통해 확인된 개별 상처 합병증이 있는 참가자 수
기간: 산후/수술 후 6주
다음과 같은 개별 상처 합병증의 존재는 별도의 결과로 분석됩니다: 표재성, 심부 및 기관 공간 SSI, 절개 주위의 피부 물집, 흉터 분리 >1 cm, 배출이 필요한 장액종, 배출이 필요한 혈종, 상처 괴사조직 제거, 병원 재 -입원, 추가 수술실 관리.
산후/수술 후 6주
수술 예약 후 2주에 진단되거나 수술 후 2주 및 6주에 환자 전화 통화를 통해 확인된 심각한 상처 합병증의 존재에 대한 종합적인 결과를 가진 참가자 수
기간: 산후/수술 후 6주
다음 주요 합병증 중 하나가 존재하는 복합 결과; 깊은 절개 SSI, 흉터 분리 > 1cm, 배출이 필요한 장액종, 배출이 필요한 혈종, 상처 괴사 조직 제거, 병원 재입원 및 추가 수술실 관리.
산후/수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11943

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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