Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udělejte jednorázové obvazy s negativním tlakem snížení komplikací ran u obézních žen po porodu císařským řezem

18. února 2021 aktualizováno: Tufts Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie: Snižují jednorázové tlakové obvazy komplikace ran u žen s BMI > 40 kg/m2, které podstupují císařský řez v terciárním lékařském centru?

Výzkumníci se snaží prokázat, že jednorázové podtlakové obvazy mohou snížit míru komplikací na ránu u obézních žen (BMI > 40 kg/m2) podstupujících porod císařským řezem v terciárním lékařském centru tím, že ženy randomizují buď k jednorázovému podtlakovému obvazu, nebo standardní obvaz po porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty přijaté do L+D pro porodnické nebo lékařské indikace v terciárním lékařském centru s BMI > 40 kg/m2 budou požádány, aby se zúčastnily studie o pooperačních obvazech a výsledcích ran, pokud podstoupí porod císařským řezem. Subjekty budou randomizovány do obou ramen studie v době uzavření fascie během porodu císařským řezem. Pooperační péče se nemění. Řezy budou vyhodnoceny před propuštěním z nemocnice. Subjekty se dostaví k vyhodnocení rány 2 týdny po operaci a obdrží telefonní hovory k posouzení výsledků jak 2, tak 6 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 40 kg/m2 podstupující porod císařským řezem z jakékoli příčiny a ochotná podstoupit 2 týdny po operaci sledování rány v Tufts Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let, ženy s aktivní infekcí v místě Pfannenstielovy kožní incize, ženy, které nechtějí přijít do Tufts Medical Center na vyšetření rány 2 týdny po operaci, ženy, které nemají k dispozici informace o výšce a váze, a ženy s BMI < 40 kg/m2 budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní oblékání
Ženy budou náhodně vybrány tak, aby dostaly standardní obvaz (sterilní gázu, neabsorbující sterilní gázu a voděodolný obvaz) v době uzavření fascie při porodu císařským řezem.
Přístroj: Standardní oblékání
Pacienti jsou randomizováni ke standardnímu obvazu v době uzavření fascie.
Experimentální: Negativní tlakový obvaz na ránu
Ženy budou randomizovány tak, aby dostaly obvaz pro terapii rány negativním tlakem (NPWT) v době uzavření fascie při porodu císařským řezem.
Přístroj: Negativní tlakový obvaz na ránu
Pacienti jsou randomizováni do NPWT v době uzavření fascie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složeným výsledkem přítomnosti komplikací rány diagnostikovaných dva týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po porodu/pooperační období
Složený výsledek komplikací rány, definovaný jako přítomnost některého z následujících: povrchové, hluboké a orgánové infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), kožní puchýře kolem řezu, oddělení jizvy > 1 cm, sérom vyžadující evakuaci, hematom vyžadující evakuaci, debridement rány, opětovné přijetí do nemocnice a další správa operačního sálu.
2 týdny po porodu/pooperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednotlivými komplikacemi rány diagnostikovanými do dvou týdnů po operaci
Časové okno: 2 týdny po porodu/pooperační období
Přítomnost každé z následujících individuálních komplikací rány bude analyzována jako samostatné výsledky: povrchové, hluboké a orgánové SSI, kožní puchýře kolem řezu, oddělení jizvy > 1 cm, seroma vyžadující evakuaci, hematom vyžadující evakuaci, debridement rány, nemocniční re -přijetí a další správa operačního sálu.
2 týdny po porodu/pooperační období
Počet účastníků se složeným výsledkem přítomnosti těžkých komplikací rány diagnostikovaných do dvou týdnů po operaci
Časové okno: 2 týdny po porodu/pooperační období
Složený výsledek přítomnosti jedné z následujících hlavních komplikací; hluboké incizní SSI, separace jizvy > 1 cm, sérom vyžadující evakuaci, hematom vyžadující evakuaci, debridement rány, opětovné přijetí do nemocnice a další vedení operačního sálu.
2 týdny po porodu/pooperační období
Počet účastníků se složeným výsledkem přítomnosti komplikací rány diagnostikovaných dva týdny po operaci nebo zjištěných prostřednictvím telefonátů pacientů 2 a 6 týdnů po operaci.
Časové okno: 6 týdnů po porodu/pooperační období
Složený výsledek komplikací rány, definovaný jako přítomnost některého z následujících: povrchové, hluboké a orgánové infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), kožní puchýře kolem řezu, oddělení jizvy > 1 cm, sérom vyžadující evakuaci, hematom vyžadující evakuaci, debridement rány, opětovné přijetí do nemocnice a další správa operačního sálu.
6 týdnů po porodu/pooperační období
Počet účastníků s jednotlivými komplikacemi rány diagnostikovanými dva týdny po operaci nebo zjištěnými prostřednictvím telefonických hovorů pacientů za 2 a 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po porodu/pooperační období
Přítomnost každé z následujících individuálních komplikací rány bude analyzována jako samostatné výsledky: povrchové, hluboké a orgánové SSI, kožní puchýře kolem řezu, oddělení jizvy > 1 cm, seroma vyžadující evakuaci, hematom vyžadující evakuaci, debridement rány, nemocniční re -přijetí a další správa operačního sálu.
6 týdnů po porodu/pooperační období
Počet účastníků se složeným výsledkem přítomnosti těžkých komplikací rány diagnostikovaných dva týdny po operaci nebo zjištěných prostřednictvím telefonických hovorů pacientů po 2 a 6 týdnech po operaci
Časové okno: 6 týdnů po porodu/pooperační období
Složený výsledek přítomnosti jedné z následujících hlavních komplikací; hluboké incizní SSI, separace jizvy > 1 cm, sérom vyžadující evakuaci, hematom vyžadující evakuaci, debridement rány, opětovné přijetí do nemocnice a další vedení operačního sálu.
6 týdnů po porodu/pooperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní oblékání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit