¿Reducen los apósitos de presión negativa de un solo uso las complicaciones de las heridas en mujeres obesas después de un parto por cesárea?
18 de febrero de 2021 actualizado por: Tufts Medical Center
Ensayo controlado aleatorizado: ¿Los apósitos de presión negativa de un solo uso reducen las complicaciones de las heridas en mujeres con un IMC >40 kg/m2 que se someten a una cesárea en un centro médico terciario?
El objetivo de los investigadores es demostrar que los apósitos de presión negativa de un solo uso pueden disminuir la tasa de complicaciones de la herida en mujeres obesas (IMC > 40 kg/m2) que se someten a un parto por cesárea en un centro médico terciario al aleatorizar a las mujeres para que reciban un apósito de presión negativa de un solo uso o el vendaje estándar después del parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos ingresados en L+D por indicaciones obstétricas o médicas en un centro médico terciario con un IMC > 40 kg/m2 se les pedirá que participen en un estudio sobre apósitos posquirúrgicos y resultados de heridas si se someten a un parto por cesárea.
Los sujetos serán aleatorizados a cualquiera de los brazos del estudio en el momento del cierre de la fascia durante el parto por cesárea.
Los cuidados postoperatorios no se verán alterados.
Las incisiones se evaluarán antes del alta hospitalaria.
Los sujetos se presentarán para una evaluación de la herida 2 semanas después de la operación y recibirán llamadas telefónicas para evaluar los resultados a las 2 y 6 semanas después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >40 kg/m2 sometido a cesárea por cualquier causa y dispuesto a tener un seguimiento postoperatorio de 2 semanas para una evaluación de la herida en el Tufts Medical Center.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años, mujeres con una infección activa en el lugar de la incisión cutánea de Pfannenstiel, mujeres que no desean ir al Tufts Medical Center para una evaluación de la herida 2 semanas después de la operación, mujeres que no tienen información disponible sobre la altura y el peso, y mujeres con un IMC < 40 kg/m2 serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aderezo estándar
Las mujeres serán aleatorizadas para recibir el vendaje estándar (gasa estéril, gasa estéril no absorbente y un vendaje impermeable) en el momento del cierre de la fascia en un parto por cesárea.
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Los pacientes se asignan al azar al apósito estándar en el momento del cierre de la fascia.
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Experimental: Apósito para terapia de heridas con presión negativa
Las mujeres serán aleatorizadas para recibir el vendaje de terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) en el momento del cierre de la fascia en un parto por cesárea.
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Los pacientes se aleatorizan a la NPWT en el momento del cierre de la fascia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultado compuesto de la presencia de complicaciones de la herida diagnosticadas en la cita posoperatoria de dos semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto/período posoperatorio
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Resultado compuesto de complicaciones de la herida, definido como la presencia de cualquiera de los siguientes: infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) superficiales, profundas y del espacio de órganos, ampollas en la piel alrededor de la incisión, separación de la cicatriz >1 cm, seroma que requiere evacuación, hematoma que requiere evacuación, desbridamiento de heridas, reingreso hospitalario y manejo adicional de quirófano.
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2 semanas posparto/período posoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones de heridas individuales diagnosticadas en la cita posoperatoria de dos semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto/período posoperatorio
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La presencia de cada una de las siguientes complicaciones individuales de la herida se analizará como resultados separados: ISQ superficial, profunda y del espacio del órgano, ampollas en la piel alrededor de la incisión, separación de la cicatriz > 1 cm, seroma que requiere evacuación, hematoma que requiere evacuación, desbridamiento de la herida, hospitalización. -ingreso, y manejo adicional de quirófano.
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2 semanas posparto/período posoperatorio
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Número de participantes con resultado compuesto de presencia de complicaciones graves de heridas diagnosticadas en la cita posoperatoria de dos semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto/período posoperatorio
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Resultado compuesto de la presencia de una de las siguientes complicaciones mayores; ISQ incisionales profundas, separación de cicatrices > 1 cm, seroma que requiere evacuación, hematoma que requiere evacuación, desbridamiento de heridas, readmisión hospitalaria y manejo adicional en quirófano.
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2 semanas posparto/período posoperatorio
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Número de participantes con resultado compuesto de presencia de complicaciones de la herida diagnosticadas en una cita posoperatoria a las dos semanas, o determinadas a través de llamadas telefónicas del paciente a las 2 y 6 semanas posoperatorias.
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto/período posoperatorio
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Resultado compuesto de complicaciones de la herida, definido como la presencia de cualquiera de los siguientes: infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) superficiales, profundas y del espacio de órganos, ampollas en la piel alrededor de la incisión, separación de la cicatriz >1 cm, seroma que requiere evacuación, hematoma que requiere evacuación, desbridamiento de heridas, reingreso hospitalario y manejo adicional de quirófano.
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6 semanas posparto/período posoperatorio
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Número de participantes con complicaciones de heridas individuales diagnosticadas en una cita posoperatoria de dos semanas o determinadas a través de llamadas telefónicas del paciente a las 2 y 6 semanas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto/período posoperatorio
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La presencia de cada una de las siguientes complicaciones individuales de la herida se analizará como resultados separados: ISQ superficial, profunda y del espacio del órgano, ampollas en la piel alrededor de la incisión, separación de la cicatriz > 1 cm, seroma que requiere evacuación, hematoma que requiere evacuación, desbridamiento de la herida, hospitalización. -ingreso, y manejo adicional de quirófano.
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6 semanas posparto/período posoperatorio
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Número de participantes con resultado compuesto de la presencia de complicaciones graves de la herida diagnosticadas en una cita posoperatoria de dos semanas o determinadas a través de llamadas telefónicas del paciente a las 2 y 6 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto/período posoperatorio
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Resultado compuesto de la presencia de una de las siguientes complicaciones mayores; ISQ incisionales profundas, separación de cicatrices > 1 cm, seroma que requiere evacuación, hematoma que requiere evacuación, desbridamiento de heridas, readmisión hospitalaria y manejo adicional en quirófano.
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6 semanas posparto/período posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael House, MD, Tufts Medical Center, physician
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11943
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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