非常に高リスクの限局性または局所進行性前立腺癌患者における、GnRHアンタゴニストとGnRHアゴニストおよびフレア保護を併用した照射と長期補助アンドロゲン除去を比較する試験 (PEGASUS)
非常に高リスクの限局性または局所進行性前立腺癌患者における、GnRHアンタゴニストとGnRHアゴニストおよびフレア保護による照射と長期アジュバントアンドロゲン除去を比較する第IIIb相ランダム化試験。 EORTC ROGとGUCGの共同研究
この試験の主な目的は、外照射療法と組み合わせた GnRH アンタゴニストが、外照射療法と組み合わせた GnRH アゴニストと比較して、無増悪生存期間 (生物学的、臨床的、または死亡の可能性がある進行) を改善するかどうかを評価することです。
副次的な目的は次のとおりです。
- ベースラインでそのようなイベントのリスクが高い患者のサブグループにおける臨床的に重要な心血管イベントに対するGnRHアンタゴニストの効果の文書化;
- 副作用と生活の質、I-PSS および尿路感染症の記録。
- 二次的有効性評価項目（臨床進行、全身療法の次のラインまでの時間、治療期間、全生存期間およびがん特異的生存期間）および RT 終了後 6 か月の PSA に対する相対的な治療効果の評価。
調査の概要
詳細な説明
第 IIIb 相無作為化層別非盲検比較 2 群優位性試験で、非劣性境界が事前に設定されています。
登録済みの GnRH アンタゴニストであるデガレリクスは、1 日目に 40 mg/mL の濃度で 120 mg の 2 回の皮下注射として 240 mg の用量で投与され、続いて 20 mg の濃度で 1 回の皮下注射として 80 mg が投与されます。 /mL 28 日ごと (±2 日)。
総線量 78 ～ 80 Gy の外部ビーム放射線療法 (EBRT) を 1 日 1 回の分割として週 5 日、施設の方針に従ってアンドロゲン除去療法の 1 日目から 6 か月目の間に開始しました。 照射は、参照治療アームと同じです。
GnRH アゴニストまたはアンタゴニスト療法によるアンドロゲン除去の最短期間は 18 か月です。
各患者について、治療期間は、18、24、または 36 か月の 3 つの可能なオプションの中から担当医師が事前に選択する必要があります。 また、施設は、各患者に提供する予定のネオアジュバント治療の期間 (0 ～ 6 か月) を前もって宣言するものとします。
主要エンドポイントは、無作為化から死亡、臨床的または生化学的進行のいずれか早い方までの日数として定義される無増悪生存期間です。
どこ
- Phoenix の定義に基づく PSA の進行、つまり PSA の最下点から 2 ng/mL 以上の上昇 (Ref. 17) 最低 3 か月後に測定された 2 番目の値によって確認される
- 臨床的進行は、局所治療を必要とする閉塞性症状の発症として定義され、がんの進行または臨床的症状によって検出され、画像検査によって確認された転移の証拠によって引き起こされることが実証されている
- 進行がない場合の別の全身療法の開始
- あらゆる原因による死亡
二次エンドポイント:
- 無増悪生存期間
- 次回の全身抗がん療法（二次的なホルモン操作を含む）までの時間
- GnRHアンタゴニストからGnRHアゴニストに切り替えた患者の割合と、最初に割り当てられた薬剤による治療の合計有効期間。
- 全生存
- がん特異的生存率
- RT Safety の完了から 6 か月後の PSA は、CTCAE バージョン 4.0 によって採点されます。 この研究における主要な安全性エンドポイントは以下のとおりです。
- 臨床心血管イベントの発生率 - CCE (すなわち 動脈塞栓または血栓イベント、出血性または虚血性脳血管状態、心筋梗塞、およびその他の虚血性心疾患) 試験に参加する前に心血管イベントがあった患者と、そのようなイベントがない患者。
- 尿路感染症の発生率
研究の種類
介入
入学 (推定)
885
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Meldola、イタリア、47014
- AUSL Romagna - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Bellinzona、スイス、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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Geneva、スイス
- Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie
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Alcorcón、スペイン、28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Barcelona、スペイン、08916
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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Bilbao、スペイン、48014
- Clinica IMQ Zorrotzaurre
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Cartagena、スペイン、30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Pamplona、スペイン
- Complejo Hospitalario A
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Terrassa、スペイン、08227
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
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Vigo、スペイン、36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo -CHUVI - Hospital Alvaro Cunqueiro
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Copenhagen、デンマーク、2100
- University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinik
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Amiens、フランス、80090
- Clinique de l'Europe
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Arras、フランス、6200
- Centre de radiotherapie Marie Curie
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Bayonne、フランス、64100
- Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque
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Beuvry、フランス、62660
- Groupe Radiopole Artois - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
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Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Berard
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Nantes、フランス、44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
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Paris、フランス、75651
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
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Saint-Grégoire、フランス、35760
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Toulouse、フランス、BP27617
- Clinique Pasteur-Toulouse-Atrium
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
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Brussels、ベルギー、1000
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopitaux Universitaires Bordet- Institut Jules Bordet
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
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Namur、ベルギー、5000
- CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺腺癌の組織学的に確認された診断
- PSA ≥ 10 ng/ml および次の 4 つの基準のうちの 2 つ:
- PSA≧20ng/ml、
- グリソンサム≧8、
- cN1（CTスキャンまたはMRIで短軸長が10mmを超える局所LN）または病理学的に確認されたリンパ節（pN1）、
- cT3-T4 (MRI またはコア生検による) (すなわち PSA≧20 ng/ml の場合、他の 3 つの危険因子のうちの 1 つだけが必要です)
- M0 標準的な画像検査による精密検査 (第 6.1.1.1 章を参照)
- テストステロン≧200ng/dl
- 適切な腎機能:計算されたクレアチニンクリアランス≧50mL/分(付録D) 施設の正常範囲内のマグネシウムおよびカリウム、または初回投与前に正常範囲内に補正されている。
- クラス IA (キニジン、プロカインアミド) またはクラス III (アミオダロン、ソタロール) の抗不整脈薬の処方により QT 間隔が延長した患者は、GnRH アゴニストまたは GnRH アンタゴニストの使用について慎重に評価する必要があります。
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- 18歳以上80歳以下
- 出産の可能性のあるパートナーがいる参加者は、治験責任医師の定義に従って、研究治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも3か月間、適切な避妊手段を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 方法と定義されます。
- 患者の登録/無作為化の前に、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -アンドロゲン除去療法（ADT）、抗アンドロゲンの以前の使用。 -5-アルファレダクターゼ阻害剤は、研究に入る前に6か月以上中断された場合に許可されます
- -重度の未治療の喘息、アナフィラキシー反応、または重度の蕁麻疹および/または血管性浮腫の病歴。
- 治験薬に対する過敏症
- 次の生物学的パラメーター :AST、ALT、総ビリルビン、プロトロンビン時間、正常範囲の上限レベルを超える血清アルブミン 重度の肝障害なし (Child Pugh C)
- -プロトコル治療の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴。
- -下垂体または副腎機能障害の病歴
- コントロール不良の糖尿病
- -潰瘍性大腸炎、クローン病、運動失調症、毛細血管拡張症、全身性エリテマトーデス、またはファンコニ貧血の病歴。
- -証拠としての臨床的に重要な心疾患 心筋梗塞、または過去6か月の動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心疾患またはベースラインでの心臓駆出率測定値が50％未満
- -冠動脈血行再建術（PCIまたは多血管CABG）、頸動脈または腸骨大腿動脈血行再建術（経皮的または外科的処置） 試験に入る前の最後の30日以内
- 異常な心調律/QT延長の特定の危険因子:トルサード・ド・ポアンツ心室性不整脈(例えば、心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴)、ベースラインでのQTまたは補正QT(QTc)間隔>450ミリ秒、またはQT / QTc間隔を延長する薬の摂取
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHg）;高血圧の病歴のある患者は、血圧が降圧治療によって制御されている場合に許可されます。
- -前立腺腺癌以外の悪性腫瘍の既往歴（基底細胞、皮膚の扁平上皮癌の患者を除く）、または患者は、治験薬の初回投与前の3年間悪性腫瘍がない。 膀胱がんの既往歴は患者を除外します。
- -以前の根治的前立腺切除術（良性前立腺肥大症のためのTURPまたは恥骨上腺腫切除術は許可されています）
- -以前の小線源治療または放射線治療分野の重複をもたらす他の放射線治療
- -外部ビーム放射線療法に対する禁忌
- -精神状態が著しく変化し、研究の理解が妨げられる患者、または心理的、家族的、社会学的または地理的な状態が研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、への参加を妨げる可能性のある状態この試練
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GnRH アゴニスト + 放射線療法 (RT)
この研究では、放射線療法と同時に投与される薬剤の効果を調査するため、すべての患者は同じ治療技術と目標線量で治療されます。 好ましい治療法は、強度変調放射線療法（IMRT）です。各患者に選択された期間、GnRH アゴニストが投与されます。 非ステロイド系抗アンドロゲン剤（フルタミド、ビカルタミドなど）は、GnRH アゴニストの初回注射の 1 週間前に経口投与され、再燃を防ぐために 8 週間以内に継続されます。 用量は、さまざまなブランド名や医薬品の入手可能性により異なる場合があります 抗アンドロゲン剤の開始は、GnRH アゴニスト アームの治療の 1 日目として登録する必要があります。 |
非ステロイド性抗アンドロゲン剤（フルタミド、ビカルタミドなど）は、GnRH アゴニストの最初の注射の 1 週間前に経口投与され、再発を防ぐために 8 週間以内に継続されます。ブランド名と剤形 抗アンドロゲン剤の開始は、GnRH アゴニスト群の治療の 1 日目として登録する必要があります。
この研究では、放射線療法と同時に投与された 2 つの薬剤の効果を調査しているため、すべての患者は同じ治療法と目標線量で治療されます。
推奨される治療法は、強度変調放射線治療 (IMRT) です。
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実験的：GnRH アンタゴニスト + 放射線療法 (RT)
この研究では、放射線療法と同時に投与された 2 つの薬剤の効果を調査しているため、すべての患者は同じ治療技術と目標線量で治療されます。 推奨される治療法は、強度変調放射線療法 (IMRT) + GnRH アンタゴニストが、施設の方針に従って 18、24、または 36 か月の事前定義された期間にわたって投与されます。 各施設は、研究を通じてすべての患者に対して選択された治療期間を遵守する必要があります |
この研究では、放射線療法と同時に投与された 2 つの薬剤の効果を調査しているため、すべての患者は同じ治療法と目標線量で治療されます。
推奨される治療法は、強度変調放射線治療 (IMRT) です。
GnRHアンタゴニストは、施設のポリシーに従って、18、24、または36か月の事前定義された期間にわたって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
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主要エンドポイントは、無作為化から死亡、臨床的または生化学的進行のいずれか早い方までの日数として定義される無増悪生存期間です。 どこ
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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次回の全身抗がん療法（二次的なホルモン操作を含む）までの時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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♦ GnRH アンタゴニストから GnRH アゴニストに切り替えた患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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♦ 全生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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臨床心血管イベントの発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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♦ 臨床心血管イベントの発生率 - CCE (すなわち
動脈塞栓または血栓イベント、出血性または虚血性脳血管状態、心筋梗塞、およびその他の虚血性心疾患) 試験に参加する前に心血管イベントがあった患者と、そのようなイベントがない患者。
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研究完了まで、平均1年
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♦ 尿路感染症の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirk Boehmer, MD, PhD、Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
- 主任研究者：Pedro Lara, MD, PhD、San Roque University Hospital
- 主任研究者：Thomas Zilli, MD, PhD、Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie
- 主任研究者：Martin Spahn, MD, PhD、Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (実際)
2023年8月23日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月9日
最初の投稿 (推定)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-1414
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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