Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající iradiaci plus dlouhodobou adjuvantní androgenní deprivaci s antagonistou GnRH versus agonistou GnRH plus ochrana proti vzplanutí u pacientů s velmi vysokým rizikem lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty (PEGASUS)

20. května 2026 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze IIIb porovnávající dlouhodobou adjuvantní androgenní deprivaci ozáření plus s antagonistou GnRH versus agonistou s GnRH plus ochrana proti vzplanutí u pacientů s velmi vysokým rizikem lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty. Společná studie EORTC ROG a GUCG

Primárním cílem studie je posoudit, zda antagonisté GnRH v kombinaci s externí radiační terapií zlepšují přežití bez progrese (progrese, která může být biologická, klinická nebo smrt) ve srovnání s agonisty GnRH v kombinaci s externí radiační terapií.

Mezi sekundární cíle patří:

  • dokumentace účinku antagonistů GnRH na klinicky významné kardiovaskulární příhody v podskupině pacientů s vysokým rizikem takových příhod na začátku studie;
  • dokumentace nežádoucích účinků a kvality života, I-PSS a infekcí močových cest;
  • hodnocení relativního účinku léčby na sekundární cílové parametry účinnosti (klinická progrese, doba do další linie systémové terapie, doba léčby, celkové přežití a přežití specifické pro rakovinu) a na PSA 6 měsíců po ukončení RT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze IIIb randomizovaná stratifikovaná otevřená srovnávací studie superiority se 2 rameny s předem nastavenou hranicí non-inferiority.

Registrovaní antagonisté GnRH, degarelix, budou podáni v dávce 240 mg ve formě dvou subkutánních injekcí po 120 mg v koncentraci 40 mg/ml v den 1, následovaných 80 mg podaných jako jedna subkutánní injekce v koncentraci 20 mg. /ml každých 28 dní (±2 dny).

Externí radioterapie (EBRT) v celkové dávce 78-80 Gy, podávaná jako jedna denní frakce, pět dní v týdnu, začala mezi d1 a 6. měsíci androgenní deprivační terapie podle zásad instituce. Ozařování je stejné jako v rameni referenční terapie.

Minimální trvání androgenní deprivace při léčbě agonisty nebo antagonisty GnRH je 18 měsíců.

U každého pacienta musí ošetřující lékař předem zvolit délku terapie ze tří možných možností: 18, 24 nebo 36 měsíců. Instituce také předem deklaruje dobu trvání neoadjuvantní léčby, kterou zamýšlí poskytnout každému pacientovi (mezi 0 a 6 měsíci).

Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese onemocnění definované jako doba ve dnech od randomizace do úmrtí, klinické nebo biochemické progrese, podle toho, co nastane dříve.

Kde

  • Progrese PSA na základě definice Phoenix, tj. vzestup o 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu PSA (Ref. 17) potvrzena druhou hodnotou naměřenou minimálně o 3 měsíce později
  • Klinická progrese je definována jako nástup obstrukčních příznaků vyžadujících lokální léčbu, u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny progresí rakoviny nebo průkazem metastáz detekovaných klinickými příznaky a potvrzenými zobrazovacími metodami.
  • Zahájení další linie systémové terapie při absenci progrese
  • Smrt z jakékoli příčiny

Sekundární koncové body:

  • Přežití bez klinické progrese
  • Čas do další systémové protinádorové léčby (včetně sekundární hormonální manipulace)
  • Podíl pacientů přecházejících z antagonistů GnRH na agonisty GnRH a celková efektivní délka léčby původně přiděleným lékem.
  • Celkové přežití
  • Přežití specifické pro rakovinu
  • PSA šest měsíců po dokončení RT Bezpečnost bude hodnocena podle CTCAE verze 4.0. Hlavními cílovými body bezpečnosti v této studii jsou
  • výskyt klinických kardiovaskulárních příhod - CCE (tj. arteriální embolické nebo trombotické příhody, hemoragické nebo ischemické cerebrovaskulární stavy, infarkt myokardu a jiná ischemická choroba srdeční) u pacientů, kteří měli kardiovaskulární příhody před vstupem do studie, au pacientů bez těchto příhod.
  • Výskyt infekce močových cest

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

885

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopitaux Universitaires Bordet- Institut Jules Bordet
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Arras, Francie, 6200
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque
      • Beuvry, Francie, 62660
        • Groupe Radiopole Artois - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francie, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Francie, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Toulouse, Francie, BP27617
        • Clinique Pasteur-Toulouse-Atrium
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Itálie, 47014
        • AUSL Romagna - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinik
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Bilbao, Španělsko, 48014
        • Clinica IMQ Zorrotzaurre
      • Cartagena, Španělsko, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Pamplona, Španělsko
        • Complejo Hospitalario A
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Terrassa, Španělsko, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo -CHUVI - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • PSA ≥ 10 ng/ml a dvě z následujících 4 kritérií:
  • PSA ≥ 20 ng/ml,
  • Gleasonův součet ≥ 8,
  • cN1 (regionální LN s krátkou osou >10 mm podle CT nebo MRI) nebo patologicky potvrzené lymfatické uzliny (pN1),
  • cT3-T4 (pomocí MRI nebo biopsie jádra) (tj. Pokud PSA ≥ 20 ng/ml, pak je zapotřebí pouze jeden z dalších 3 rizikových faktorů)
  • M0 standardním zpracováním obrazu (viz kapitola 6.1.1.1)
  • Testosteron ≥ 200 ng/dl
  • Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Příloha D) Hořčík a draslík v rámci normálních limitů instituce nebo korigované na normální limity před první dávkou léčby.
  • U pacientů s prodlouženými QT intervaly v důsledku předepsané antiarytmické medikace třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (amiodaron, sotalol) musí být pečlivě vyhodnoceno použití agonistů GnRH nebo antagonistů GnRH, protože tyto léky mohou prodloužit QT interval.
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
  • Účastníci, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí během období studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby používat adekvátní antikoncepční opatření, jak je definováno zkoušejícím. Vysoce účinná metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně.
  • Před registrací/randomizací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití androgenní deprivační terapie (ADT), antiandrogeny. Inhibitory 5-alfa reduktázy jsou povoleny, pokud jsou přerušeny déle než 6 měsíců před vstupem do studie
  • Těžké neléčené astma, anafylaktické reakce nebo závažná kopřivka a/nebo angioedém v anamnéze.
  • Přecitlivělost na zkoumaný lék
  • Následující biologické parametry: AST, ALT, celkový bilirubin, protrombinový čas, sérový albumin nad horní úrovní normálního rozmezí Žádné závažné poškození jater (Child Pugh C)
  • Gastrointestinální poruchy v anamnéze (lékařská porucha nebo rozsáhlý chirurgický zákrok), které mohou interferovat s vstřebáváním protokolární léčby.
  • Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, ataxie, telangiektázie, systémový lupus erytematózní nebo Fanconiho anémie v anamnéze.
  • Klinicky významné onemocnění srdce jako důkaz infarktu myokardu nebo arteriální trombotické příhody za posledních 6 měsíců, těžká nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo měření srdeční ejekční frakce < 50 % na začátku
  • Koronární revaskularizace (PCI nebo multicévní CABG), revaskularizace karotidové nebo iliofemorální arterie (perkutánní nebo chirurgický zákrok) během posledních 30 dnů před vstupem do studie
  • Některé rizikové faktory pro abnormální srdeční rytmy/prodloužení QT intervalu: ventrikulární arytmie torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu), QT nebo korigovaný QT (QTc) interval > 450 ms na začátku, nebo užívání léků, které prodlužují QT/QTc interval
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 160 mmHg nebo diastolický TK ≥ 95 mmHg); pacienti s hypertenzí v anamnéze jsou povoleni za předpokladu, že je krevní tlak kontrolován antihypertenzní léčbou.
  • Předchozí malignity jiné než adenokarcinom prostaty (kromě pacientů s bazaliomem, spinocelulárním karcinomem kůže) nebo pacient po dobu 3 let před první dávkou hodnoceného léku neměl malignitu. Předchozí anamnéza rakoviny močového měchýře pacienta vylučuje.
  • Předchozí radikální prostatektomie (TURP nebo suprapubická adenomektomie pro benigní hyperplazii prostaty je povolena)
  • Předchozí brachyterapie nebo jiná radioterapie, která by vedla k překrývání radioterapeutických polí
  • Jakákoli kontraindikace zevní radioterapie
  • Pacienti s výrazně změněným mentálním stavem, který znemožňuje pochopení studie, nebo s psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování, nebo s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval účast ve studii. tento soud

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GnRH agonista + radiační terapie (RT)

Protože studie zkoumá účinek léku podávaného současně s radioterapií, budou všichni pacienti léčeni stejnou léčebnou technikou a cílovou dávkou. Preferovanou léčebnou technikou je radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) + GnRH agonista bude podáván po dobu zvolenou pro každého pacienta.

Nesteroidní antiandrogen (např. flutamid, bicalutamid) bude podán perorálně jeden týden před první injekcí agonisty GnRH a bude pokračovat ne déle než 8 týdnů, aby se zabránilo vzplanutí.

Dávka se může lišit v důsledku dostupnosti různých značek a lékových forem. Zahájení antiandrogenu musí být registrováno jako 1. den léčby v rameni s agonistou GnRH.
Lék: schválený agonista GnRH
Nesteroidní antiandrogen (např. flutamid, bicalutamid) bude podán perorálně jeden týden před první injekcí agonisty GnRH a bude pokračovat ne déle než 8 týdnů, aby se zabránilo vzplanutí. Dávka se může lišit v závislosti na dostupnosti různých obchodní značky a lékové formy Začátek antiandrogenu musí být registrován jako 1. den léčby v rameni agonisty GnRH.
Záření: Radioterapie
Protože studie zkoumá účinek dvou léků podávaných současně s radioterapií, budou všichni pacienti léčeni stejnou léčebnou technikou a cílovou dávkou. Preferovanou léčebnou technikou je radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT).
Experimentální: Antagonista GnRH + radiační terapie (RT)

Protože studie zkoumá účinek dvou léků podávaných současně s radioterapií, budou všichni pacienti léčeni stejnou léčebnou technikou a cílovou dávkou. Preferovanou léčebnou technikou je radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) + antagonista GnRH bude podáván po předem definovanou dobu 18, 24 nebo 36 měsíců podle zásad instituce.

Každá instituce musí dodržovat zvolenou délku léčby pro všechny pacienty po celou dobu studie
Záření: Radioterapie
Protože studie zkoumá účinek dvou léků podávaných současně s radioterapií, budou všichni pacienti léčeni stejnou léčebnou technikou a cílovou dávkou. Preferovanou léčebnou technikou je radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT).
Lék: Degarelix
antagonista GnRH bude podáván po předem definovanou dobu 18, 24 nebo 36 měsíců podle zásad instituce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese onemocnění definované jako doba ve dnech od randomizace do úmrtí, klinické nebo biochemické progrese, podle toho, co nastane dříve.

Kde

  • Progrese PSA na základě definice Phoenix, tj. vzestup o 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu PSA (Ref. 17) potvrzena druhou hodnotou naměřenou minimálně o 3 měsíce později
  • Klinická progrese je definována jako nástup obstrukčních příznaků vyžadujících lokální léčbu, u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny progresí rakoviny nebo průkazem metastáz detekovaných klinickými příznaky a potvrzenými zobrazovacími metodami.
  • Zahájení další linie systémové terapie při absenci progrese
  • Smrt z jakékoli příčiny
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez klinické progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Čas do další systémové protinádorové léčby (včetně sekundární hormonální manipulace)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
♦ Podíl pacientů přecházejících z antagonistů GnRH na agonisty GnRH
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
♦ Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Incidence klinických kardiovaskulárních příhod
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
♦ výskyt klinických kardiovaskulárních příhod - CCE (tj. arteriální embolické nebo trombotické příhody, hemoragické nebo ischemické cerebrovaskulární stavy, infarkt myokardu a jiná ischemická choroba srdeční) u pacientů, kteří měli kardiovaskulární příhody před vstupem do studie, au pacientů bez těchto příhod.
ukončením studia v průměru 1 rok
♦ Výskyt infekce močových cest
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Boehmer, MD, PhD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Lara, MD, PhD, San Roque University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zilli, MD, PhD, Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Spahn, MD, PhD, Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-1414

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na schválený agonista GnRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit