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Prova che confronta l'irradiazione più la deprivazione androgenica adiuvante a lungo termine con l'antagonista del GnRH rispetto all'agonista del GnRH più la protezione contro le infiammazioni in pazienti con carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato ad altissimo rischio (PEGASUS)

20 maggio 2026 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio randomizzato di fase IIIb che confronta l'irradiazione più la deprivazione androgena adiuvante a lungo termine con l'antagonista del GnRH rispetto all'agonista del GnRH più la protezione contro le infiammazioni in pazienti con carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato ad altissimo rischio. Uno studio congiunto di EORTC ROG e GUCG

L'obiettivo principale dello studio è valutare se gli antagonisti del GnRH in combinazione con la radioterapia a fasci esterni migliorano la sopravvivenza libera da progressione (progressione che può essere biologica, clinica o mortale) rispetto agli agonisti del GnRH in combinazione con la radioterapia a fasci esterni.

Gli obiettivi secondari includono:

  • documentazione dell'effetto degli antagonisti del GnRH su eventi cardiovascolari clinicamente significativi nel sottogruppo di pazienti ad alto rischio di tali eventi al basale;
  • documentazione degli effetti collaterali e della qualità della vita, I-PSS e infezioni delle vie urinarie;
  • valutazione dell'effetto relativo del trattamento sugli endpoint secondari di efficacia (progressione clinica, tempo alla linea successiva di terapia sistemica, tempo di terapia, sopravvivenza complessiva e cancro specifica) e sul PSA a 6 mesi dopo la fine della RT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio comparativo di superiorità a 2 bracci randomizzato stratificato in aperto di fase IIIb con un limite di non inferiorità preimpostato.

Gli antagonisti del GnRH registrati, degarelix, saranno somministrati alla dose di 240 mg somministrati come due iniezioni sottocutanee di 120 mg a una concentrazione di 40 mg/mL il giorno 1, seguiti da 80 mg somministrati come un'unica iniezione sottocutanea a una concentrazione di 20 mg /mL ogni 28 giorni (±2 giorni).

Radioterapia a fasci esterni (EBRT) a una dose totale di 78-80 Gy, erogata come una frazione giornaliera, cinque giorni alla settimana, iniziata tra il giorno 1 e il mese 6 della terapia di deprivazione androgenica secondo la politica dell'istituto. L'irradiazione è la stessa del braccio terapeutico di riferimento.

La durata minima della deprivazione androgenica con terapia con agonisti o antagonisti del GnRH è di 18 mesi.

Per ogni paziente la durata della terapia deve essere scelta preventivamente dal medico curante tra tre possibili opzioni: 18, 24 o 36 mesi. L'ente deve inoltre dichiarare preventivamente la durata del trattamento neoadiuvante che intende erogare a ciascun paziente (tra 0 e 6 mesi).

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo in giorni dalla randomizzazione alla morte, progressione clinica o biochimica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Dove

  • Progressione del PSA basata sulla definizione di Phoenix, ovvero un aumento di 2 ng/mL o più al di sopra del nadir PSA (Rif. 17) confermato da un secondo valore misurato minimo 3 mesi dopo
  • La progressione clinica è definita come l'insorgenza di sintomi ostruttivi che richiedono un trattamento locale e dimostrati essere causati dalla progressione del cancro o dall'evidenza di metastasi rilevate dai sintomi clinici e confermate dall'imaging
  • Inizio di un'altra linea di terapia sistemica in assenza di progressione
  • Morte per qualsiasi causa

Endpoint secondari:

  • Sopravvivenza clinica libera da progressione
  • Tempo alla successiva terapia antitumorale sistemica (compresa la manipolazione ormonale secondaria)
  • Proporzione di pazienti che passano dagli antagonisti del GnRH agli agonisti del GnRH e durata effettiva totale del trattamento con il farmaco originariamente assegnato.
  • Sopravvivenza globale
  • Sopravvivenza specifica del cancro
  • Il PSA a sei mesi dal completamento di RT Safety sarà valutato dalla versione CTCAE 4.0. I principali endpoint di sicurezza in questo studio sono
  • l'incidenza di eventi clinici cardiovascolari - CCE (es. eventi embolici o trombotici arteriosi, condizioni cerebrovascolari emorragiche o ischemiche, infarto del miocardio e altre cardiopatie ischemiche) in pazienti che avevano avuto eventi cardiovascolari prima di entrare nello studio e in quelli senza tali eventi.
  • Incidenza di infezione del tratto urinario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

885

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopitaux Universitaires Bordet- Institut Jules Bordet
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Arras, Francia, 6200
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Groupe Radiopole Artois - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Francia, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Toulouse, Francia, BP27617
        • Clinique Pasteur-Toulouse-Atrium
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinik
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italia, 47014
        • AUSL Romagna - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Bilbao, Spagna, 48014
        • Clinica IMQ Zorrotzaurre
      • Cartagena, Spagna, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Pamplona, Spagna
        • Complejo Hospitalario A
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Terrassa, Spagna, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo -CHUVI - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Svizzera
        • Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico
  • PSA ≥ 10 ng/ml e due dei seguenti 4 criteri:
  • PSA ≥ 20 ng/ml,
  • Somma di Gleason ≥ 8,
  • cN1 (LN regionale con una lunghezza dell'asse corto >10 mm mediante TC o RM) o linfonodi patologicamente confermati (pN1),
  • cT3-T4 (tramite risonanza magnetica o biopsia del nucleo) (ad es. Se PSA≥ 20 ng/ml è necessario solo uno degli altri 3 fattori di rischio)
  • M0 mediante esame di imaging standard (vedere capitolo 6.1.1.1)
  • Testosterone ≥ 200 ng/dl
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min (Appendice D) Magnesio e potassio entro i limiti normali dell'istituto o corretti entro i limiti normali prima della prima dose di trattamento.
  • I pazienti con intervalli QT prolungati a causa della prescrizione di farmaci antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o classe III (amiodarone, sotalolo) devono essere valutati attentamente per l'uso di agonisti del GnRH o antagonisti del GnRH, poiché questi farmaci possono prolungare l'intervallo QT.
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • I partecipanti che hanno partner in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite, come definito dallo sperimentatore, durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto
  • Prima della registrazione/randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo l'ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di terapia di deprivazione androgenica (ADT), antiandrogeni. Gli inibitori della 5-alfa reduttasi sono consentiti se interrotti per più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Anamnesi di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave e/o angioedema.
  • Ipersensibilità verso il farmaco sperimentale
  • I seguenti parametri biologici: AST, ALT, bilirubina totale, tempo di protrombina, albumina sierica sopra il livello superiore del range normale Nessuna compromissione epatica grave (Child Pugh C)
  • Storia di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possono interferire con l'assorbimento del protocollo di trattamento.
  • Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
  • Diabete mellito non controllato
  • Storia di colite ulcerosa, morbo di Crohn, atassia, teleangectasia, lupus eritematoso sistemico o anemia di Fanconi.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa come prova Infarto del miocardio, o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile, o malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o misurazione della frazione di eiezione cardiaca < 50% al basale
  • Rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG multivasale), rivascolarizzazione dell'arteria carotide o dell'arteria iliofemorale (procedura percutanea o chirurgica) negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Alcuni fattori di rischio per ritmi cardiaci anormali/prolungamento dell'intervallo QT: aritmie ventricolari con torsione di punta (ad es. o assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg); i pazienti con una storia di ipertensione sono ammessi a condizione che la pressione arteriosa sia controllata da un trattamento antipertensivo.
  • - Storia precedente di tumori maligni diversi dall'adenocarcinoma prostatico (ad eccezione dei pazienti con basocellulare, carcinoma a cellule squamose della pelle) o il paziente non presentava tumori maligni per un periodo di 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio. Una storia precedente di cancro alla vescica esclude il paziente.
  • Precedente prostatectomia radicale (è consentita TURP o adenomectomia sovrapubica per iperplasia prostatica benigna)
  • Brachiterapia precedente o altra radioterapia che comporterebbe una sovrapposizione dei campi radioterapici
  • Qualsiasi controindicazione alla radioterapia a raggi esterni
  • Pazienti con stato mentale significativamente alterato che impedisce la comprensione dello studio o con condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Agonista del GnRH + radioterapia (RT)

Poiché lo studio indaga l'effetto di un farmaco somministrato in concomitanza alla radioterapia, tutti i pazienti saranno trattati con la stessa tecnica di trattamento e la stessa dose target. La tecnica di trattamento preferita è la radioterapia a intensità modulata (IMRT) + verrà somministrato un agonista del GnRH per la durata selezionata per ciascun paziente.

Un anti-androgeno non steroideo (ad esempio flutamide, bicalutamide) verrà somministrato per via orale una settimana prima della prima iniezione dell'agonista del GnRH e verrà continuato per non più di 8 settimane per proteggere dalla riacutizzazione.

La dose può variare a causa della disponibilità di diversi marchi e forme farmaceutiche L'inizio dell'antiandrogeno deve essere registrato come giorno 1 del trattamento nel braccio agonista del GnRH.
Droga: agonista del GnRH approvato
Un anti-androgeno non steroideo (ad esempio flutamide, bicalutamide) verrà somministrato per via orale una settimana prima della prima iniezione dell'agonista del GnRH e verrà continuato per non più di 8 settimane per proteggere dalla riacutizzazione. La dose può variare a causa della disponibilità di diversi marchi e forme farmaceutiche L'inizio dell'antiandrogeno deve essere registrato come giorno 1 del trattamento nel braccio agonista del GnRH.
Radiazione: Radioterapia
Poiché lo studio esamina l'effetto di due farmaci somministrati in concomitanza alla radioterapia, tutti i pazienti saranno trattati con la stessa tecnica di trattamento e la stessa dose target. La tecnica di trattamento preferita è la radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Sperimentale: Antagonista del GnRH + radioterapia (RT)

Poiché lo studio esamina l'effetto di due farmaci somministrati in concomitanza alla radioterapia, tutti i pazienti saranno trattati con la stessa tecnica di trattamento e la stessa dose target. La tecnica di trattamento preferita è la radioterapia a intensità modulata (IMRT) + un antagonista del GnRH verrà somministrato per una durata predefinita di 18, 24 o 36 mesi secondo la politica dell'istituto.

Ogni istituzione deve rispettare la durata scelta del trattamento per tutti i pazienti durante lo studio
Radiazione: Radioterapia
Poiché lo studio esamina l'effetto di due farmaci somministrati in concomitanza alla radioterapia, tutti i pazienti saranno trattati con la stessa tecnica di trattamento e la stessa dose target. La tecnica di trattamento preferita è la radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Droga: Degarelix
un antagonista del GnRH verrà somministrato per una durata predefinita di 18, 24 o 36 mesi secondo la politica dell'istituto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo in giorni dalla randomizzazione alla morte, progressione clinica o biochimica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Dove

  • Progressione del PSA basata sulla definizione di Phoenix, ovvero un aumento di 2 ng/mL o più al di sopra del nadir PSA (Rif. 17) confermato da un secondo valore misurato minimo 3 mesi dopo
  • La progressione clinica è definita come l'insorgenza di sintomi ostruttivi che richiedono un trattamento locale e dimostrati essere causati dalla progressione del cancro o dall'evidenza di metastasi rilevate dai sintomi clinici e confermate dall'imaging
  • Inizio di un'altra linea di terapia sistemica in assenza di progressione
  • Morte per qualsiasi causa
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza clinica libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo alla successiva terapia antitumorale sistemica (compresa la manipolazione ormonale secondaria)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
♦ Percentuale di pazienti che passano dagli antagonisti del GnRH agli agonisti del GnRH
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
♦ Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza di eventi cardiovascolari clinici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
♦ l'incidenza di eventi cardiovascolari clinici - CCE (es. eventi embolici o trombotici arteriosi, condizioni cerebrovascolari emorragiche o ischemiche, infarto del miocardio e altre cardiopatie ischemiche) in pazienti che avevano avuto eventi cardiovascolari prima di entrare nello studio e in quelli senza tali eventi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
♦ Incidenza di infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Boehmer, MD, PhD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  • Investigatore principale: Pedro Lara, MD, PhD, San Roque University Hospital
  • Investigatore principale: Thomas Zilli, MD, PhD, Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie
  • Investigatore principale: Martin Spahn, MD, PhD, Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-1414

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su agonista del GnRH approvato

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