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Studie zum Vergleich von Bestrahlung plus langfristigem adjuvantem Androgenentzug mit GnRH-Antagonist versus GnRH-Agonist plus Flare-Schutz bei Patienten mit sehr hohem Risiko für lokalisierten oder lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs (PEGASUS)

20. Mai 2026 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisierte Phase-IIIb-Studie zum Vergleich von Bestrahlung plus langfristigem adjuvantem Androgenentzug mit GnRH-Antagonist versus GnRH-Agonist plus Flare-Schutz bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko. Eine gemeinsame Studie der EORTC ROG und GUCG

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung, ob GnRH-Antagonisten in Kombination mit externer Strahlentherapie das progressionsfreie Überleben (Progression, die biologisch, klinisch oder tödlich sein kann) im Vergleich zu GnRH-Agonisten in Kombination mit externer Strahlentherapie verbessern.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Dokumentation der Wirkung von GnRH-Antagonisten auf klinisch signifikante kardiovaskuläre Ereignisse in der Untergruppe von Patienten mit hohem Risiko für solche Ereignisse zu Studienbeginn;
  • Dokumentation von Nebenwirkungen und Lebensqualität, I-PSS und Harnwegsinfektionen;
  • Bewertung des relativen Behandlungseffekts auf sekundäre Wirksamkeitsendpunkte (klinische Progression, Zeit bis zur nächsten Linie der systemischen Therapie, Therapiedauer, Gesamt- und krebsspezifisches Überleben) und auf PSA 6 Monate nach Ende der RT.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, stratifizierte, offene, vergleichende, zweiarmige Phase-IIIb-Überlegenheitsstudie mit einer voreingestellten Nicht-Unterlegenheitsgrenze.

Registrierte GnRH-Antagonisten, Degarelix, werden in einer Dosis von 240 mg in Form von zwei subkutanen Injektionen von 120 mg in einer Konzentration von 40 mg/ml am Tag 1 verabreicht, gefolgt von 80 mg in Form einer subkutanen Injektion in einer Konzentration von 20 mg /ml alle 28 Tage (±2 Tage).

Externe Strahlentherapie (EBRT) mit einer Gesamtdosis von 78-80 Gy, verabreicht als eine tägliche Fraktion, fünf Tage die Woche, begann zwischen dem 1. Monat und dem 6. Monat der Androgenentzugstherapie gemäß den Richtlinien der Einrichtung. Die Bestrahlung ist die gleiche wie im Referenztherapiearm.

Die Mindestdauer des Androgenentzugs bei einer Therapie mit GnRH-Agonisten oder -Antagonisten beträgt 18 Monate.

Die Therapiedauer muss für jeden Patienten vorab vom behandelnden Arzt aus drei möglichen Optionen ausgewählt werden: 18, 24 oder 36 Monate. Die Einrichtung gibt auch im Voraus die Dauer der neoadjuvanten Behandlung an, die sie für jeden Patienten durchführen möchte (zwischen 0 und 6 Monaten).

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben, definiert als die Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zum Tod, klinische oder biochemische Progression, je nachdem, was zuerst eintritt.

Wo

  • PSA-Verlauf nach Phoenix-Definition, d. h. ein Anstieg um 2 ng/ml oder mehr über den Nadir-PSA (Ref. 17) bestätigt durch einen zweiten Wert, der mindestens 3 Monate später gemessen wurde
  • Klinische Progression ist definiert als das Auftreten von obstruktiven Symptomen, die eine lokale Behandlung erfordern und nachweislich durch eine Krebsprogression oder den Nachweis von Metastasen verursacht wurden, die durch klinische Symptome erkannt und durch Bildgebung bestätigt wurden
  • Beginn einer anderen systemischen Therapielinie bei ausbleibender Progression
  • Tod aus irgendeinem Grund

Sekundäre Endpunkte:

  • Klinisch progressionsfreies Überleben
  • Zeit bis zur nächsten systemischen Krebstherapie (einschließlich sekundärer Hormonmanipulation)
  • Anteil der Patienten, die von GnRH-Antagonisten auf GnRH-Agonisten umgestellt wurden, und Gesamtwirkungsdauer der Behandlung mit dem ursprünglich zugewiesenen Medikament.
  • Gesamtüberleben
  • Krebsspezifisches Überleben
  • PSA sechs Monate nach Abschluss des RT Safety wird von der CTCAE-Version 4.0 bewertet. Die wichtigsten Sicherheitsendpunkte in dieser Studie sind
  • die Inzidenz klinischer kardiovaskulärer Ereignisse – CCE (d. h. arterielle embolische oder thrombotische Ereignisse, hämorrhagische oder ischämische zerebrovaskuläre Zustände, Myokardinfarkt und andere ischämische Herzerkrankungen) bei Patienten, die vor Beginn der Studie kardiovaskuläre Ereignisse hatten, und bei Patienten ohne solche Ereignisse.
  • Auftreten von Harnwegsinfektionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

885

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopitaux Universitaires Bordet- Institut Jules Bordet
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinik
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Arras, Frankreich, 6200
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Groupe Radiopole Artois - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Toulouse, Frankreich, BP27617
        • Clinique Pasteur-Toulouse-Atrium
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italien, 47014
        • AUSL Romagna - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Bilbao, Spanien, 48014
        • Clinica IMQ Zorrotzaurre
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario A
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Terrassa, Spanien, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo -CHUVI - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
  • PSA ≥ 10 ng/ml und zwei der folgenden 4 Kriterien:
  • PSA ≥ 20 ng/ml,
  • Gleason-Summe ≥ 8,
  • cN1 (regionale LN mit einer Kurzachsenlänge > 10 mm durch CT-Scan oder MRT) oder pathologisch bestätigte Lymphknoten (pN1),
  • cT3-T4 (mittels MRT oder Stanzbiopsie) (d. h. Wenn PSA ≥ 20 ng/ml, dann wird nur einer der anderen 3 Risikofaktoren benötigt)
  • M0 durch standardmäßige bildgebende Aufarbeitung (siehe Kapitel 6.1.1.1)
  • Testosteron ≥ 200 ng/dl
  • Angemessene Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Anhang D) Magnesium und Kalium innerhalb der normalen Grenzen der Einrichtung oder korrigiert auf innerhalb der normalen Grenzen vor der ersten Behandlungsdosis.
  • Patienten mit verlängerten QT-Intervallen aufgrund von verschriebenen Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Amiodaron, Sotalol) müssen sorgfältig auf die Anwendung von GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten untersucht werden, da diese Arzneimittel das QT-Intervall verlängern können.
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
  • Teilnehmerinnen mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den Vorgaben des Prüfarztes anwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt
  • Vor der Patientenregistrierung/Randomisierung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von Androgenentzugstherapie (ADT), Antiandrogenen. 5-Alpha-Reduktase-Hemmer sind erlaubt, wenn sie länger als 6 Monate vor Beginn der Studie unterbrochen werden
  • Vorgeschichte von schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria und/oder Angioödem.
  • Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat
  • Die folgenden biologischen Parameter: AST, ALT, Gesamtbilirubin, Prothrombinzeit, Serumalbumin oberhalb des oberen Normbereichs Keine schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh C)
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (medizinische Störung oder umfangreiche Operation), die die Absorption der Protokollbehandlung beeinträchtigen können.
  • Geschichte der Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Ataxie, Teleangiektasie, systemischem Lupus erythematös oder Fanconi-Anämie.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung als Hinweis auf einen Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder eine Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV oder Messung der kardialen Ejektionsfraktion von < 50 % zu Studienbeginn
  • Koronare Revaskularisation (PCI oder Mehrgefäß-CABG), Revaskularisation der Halsschlagader oder Iliofemoralarterie (perkutaner oder chirurgischer Eingriff) innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Studie
  • Bestimmte Risikofaktoren für abnormale Herzrhythmen/QT-Verlängerung: ventrikuläre Torsade-de-pointes-Arrhythmien (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder ein langes QT-Syndrom in der Familienanamnese), ein QT- oder korrigiertes QT-(QTc)-Intervall > 450 ms zu Studienbeginn, oder Einnahme von Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg); Patienten mit Hypertonie in der Anamnese sind erlaubt, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Prostata-Adenokarzinom (außer Patienten mit Basalzell-, Plattenepithelkarzinom der Haut) oder der Patient war für einen Zeitraum von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en) frei von Malignität. Vorgeschichte von Blasenkrebs schließt den Patienten aus.
  • Vorherige radikale Prostatektomie (TURP oder suprapubische Adenomektomie bei benigner Prostatahyperplasie ist erlaubt)
  • Vorherige Brachytherapie oder andere Strahlentherapie, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Jegliche Kontraindikation für eine externe Strahlentherapie
  • Patienten mit erheblich verändertem Geisteszustand, der das Verständnis der Studie verhindert, oder mit psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise behindern, oder mit Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden dieser Versuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GnRH-Agonist + Strahlentherapie (RT)

Da die Studie die Wirkung eines Arzneimittels untersucht, das gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreicht wird, werden alle Patienten mit der gleichen Behandlungstechnik und Zieldosis behandelt. Die bevorzugte Behandlungstechnik ist die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) + Ein GnRH-Agonist wird für die für jeden Patienten gewählte Dauer verabreicht.

Eine Woche vor der ersten Injektion des GnRH-Agonisten wird ein nichtsteroidales Antiandrogen (z. B. Flutamid, Bicalutamid) oral verabreicht und nicht länger als 8 Wochen zum Schutz vor Schub verabreicht.

Die Dosis kann aufgrund der Verfügbarkeit verschiedener Markennamen und Darreichungsformen variieren. Der Beginn der Antiandrogenbehandlung muss als Tag 1 der Behandlung im GnRH-Agonisten-Arm registriert werden.
Arzneimittel: zugelassener GnRH-Agonist
Eine Woche vor der ersten Injektion des GnRH-Agonisten wird ein nicht-steroidales Antiandrogen (z. B. Flutamid, Bicalutamid) oral verabreicht und nicht länger als 8 Wochen zum Schutz vor Schub verabreicht. Die Dosis kann je nach Verfügbarkeit unterschiedlich sein Markennamen und Darreichungsformen Im GnRH-Agonistenarm muss der Beginn der Antiandrogenbehandlung als Tag 1 der Behandlung registriert werden.
Strahlung: Strahlentherapie
.Da die Studie die Wirkung von zwei Arzneimitteln untersucht, die gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreicht werden, werden alle Patienten mit der gleichen Behandlungstechnik und Zieldosis behandelt. Die bevorzugte Behandlungstechnik ist die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Experimental: GnRH-Antagonist + Strahlentherapie (RT)

Da die Studie die Wirkung von zwei Arzneimitteln untersucht, die gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreicht werden, werden alle Patienten mit der gleichen Behandlungstechnik und Zieldosis behandelt. Die bevorzugte Behandlungstechnik ist die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) + ein GnRH-Antagonist wird für eine vordefinierte Dauer von 18, 24 oder 36 Monaten gemäß den Richtlinien der Einrichtung verabreicht.

Jede Institution muss sich während der gesamten Studie an die gewählte Behandlungsdauer für alle Patienten halten
Strahlung: Strahlentherapie
.Da die Studie die Wirkung von zwei Arzneimitteln untersucht, die gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreicht werden, werden alle Patienten mit der gleichen Behandlungstechnik und Zieldosis behandelt. Die bevorzugte Behandlungstechnik ist die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Arzneimittel: Degarelix
Ein GnRH-Antagonist wird gemäß den Richtlinien der Institution für eine vordefinierte Dauer von 18, 24 oder 36 Monaten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben, definiert als die Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zum Tod, klinische oder biochemische Progression, je nachdem, was zuerst eintritt.

Wo

  • PSA-Verlauf nach Phoenix-Definition, d. h. ein Anstieg um 2 ng/ml oder mehr über den Nadir-PSA (Ref. 17) bestätigt durch einen zweiten Wert, der mindestens 3 Monate später gemessen wurde
  • Klinische Progression ist definiert als das Auftreten von obstruktiven Symptomen, die eine lokale Behandlung erfordern und nachweislich durch eine Krebsprogression oder den Nachweis von Metastasen verursacht wurden, die durch klinische Symptome erkannt und durch Bildgebung bestätigt wurden
  • Beginn einer anderen systemischen Therapielinie bei ausbleibender Progression
  • Tod aus irgendeinem Grund
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur nächsten systemischen Krebstherapie (einschließlich sekundärer Hormonmanipulation)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
♦ Anteil der Patienten, die von GnRH-Antagonisten zu GnRH-Agonisten wechseln
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
♦ Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz klinischer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
♦ die Inzidenz klinischer kardiovaskulärer Ereignisse – CCE (d. h. arterielle embolische oder thrombotische Ereignisse, hämorrhagische oder ischämische zerebrovaskuläre Zustände, Myokardinfarkt und andere ischämische Herzerkrankungen) bei Patienten, die vor Beginn der Studie kardiovaskuläre Ereignisse hatten, und bei Patienten ohne solche Ereignisse.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
♦ Auftreten von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Boehmer, MD, PhD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  • Hauptermittler: Pedro Lara, MD, PhD, San Roque University Hospital
  • Hauptermittler: Thomas Zilli, MD, PhD, Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie
  • Hauptermittler: Martin Spahn, MD, PhD, Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-1414

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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