Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner bestråling plus langvarig adjuverende androgendeprivation med GnRH-antagonist versus GnRH-agonist plus opblussensbeskyttelse hos patienter med meget høj risiko lokaliseret eller lokalt avanceret prostatacancer (PEGASUS)

20. maj 2026 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase IIIb randomiseret forsøg, der sammenligner bestråling plus langvarig adjuverende androgendeprivation med GnRH-antagonist versus GnRH-agonist plus opblussensbeskyttelse hos patienter med meget høj risiko lokaliseret eller lokalt avanceret prostatacancer. En fælles undersøgelse af EORTC ROG og GUCG

Det primære formål med forsøget er at vurdere, om GnRH-antagonister i kombination med ekstern strålebehandling forbedrer progressionsfri overlevelse (progression, der kan være biologisk, klinisk eller død) sammenlignet med GnRH-agonister i kombination med ekstern strålebehandling.

Sekundære mål omfatter:

  • dokumentation af virkningen af ​​GnRH-antagonister på klinisk signifikante kardiovaskulære hændelser i undergruppen af ​​patienter med høj risiko for sådanne hændelser ved baseline;
  • dokumentation af bivirkninger og livskvalitet, I-PSS og urinvejsinfektioner;
  • vurdering af relativ behandlingseffekt på sekundære effektmål (klinisk progression, tid til næste linje af systemisk terapi, tid på terapi, samlet og cancerspecifik overlevelse) og på PSA 6 måneder efter afslutning af RT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase IIIb randomiseret stratificeret åbent komparativt 2-arms superioritetsstudie med en forudindstillet non-inferioritetsgrænse.

Registrerede GnRH-antagonister, degarelix, vil blive givet i en dosis på 240 mg givet som to subkutane injektioner på 120 mg i en koncentration på 40 mg/ml på dag 1, efterfulgt af 80 mg givet som én subkutan injektion i en koncentration på 20 mg /ml hver 28. dag (±2 dage).

Ekstern strålebehandling (EBRT) til en samlet dosis på 78-80 Gy, leveret som en daglig fraktion, fem dage om ugen, startede mellem d1 og måned 6 af androgendeprivationsterapien i henhold til institutionens politik. Bestrålingen er den samme som i referenceterapiarmen.

Minimumsvarigheden af ​​androgenmangel med GnRH-agonist- eller antagonistterapi er 18 måneder.

For hver patient skal behandlingens varighed vælges på forhånd af den behandlende læge blandt tre mulige muligheder: 18, 24 eller 36 måneder. Institutionen skal også på forhånd erklære varigheden af ​​den neoadjuverende behandling, de har til hensigt at give hver patient (mellem 0 og 6 måneder).

Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse defineret som tiden i dage fra randomisering til død, klinisk eller biokemisk progression, alt efter hvad der kommer først.

Hvor

  • PSA-progression baseret på Phoenix-definition, dvs. en stigning på 2 ng/ml eller mere over nadir-PSA (Ref. 17) bekræftet af en anden værdi målt minimum 3 måneder senere
  • Klinisk progression er defineret som indtræden af ​​obstruktive symptomer, der kræver lokal behandling og påvist at være forårsaget af cancerprogression eller tegn på metastaser påvist af kliniske symptomer og bekræftet ved billeddiagnostik
  • Start af en anden linje af systemisk terapi i fravær af progression
  • Død på grund af enhver årsag

Sekundære endepunkter:

  • Klinisk progressionsfri overlevelse
  • Tid til næste systemisk anticancerbehandling (inklusive sekundær hormonmanipulation)
  • Andel af patienter, der skifter fra GnRH-antagonister til GnRH-agonister og samlet effektiv behandlingsvarighed med det oprindeligt tildelte lægemiddel.
  • Samlet overlevelse
  • Kræftspecifik overlevelse
  • PSA seks måneder efter afslutning af RT Safety vil blive bedømt af CTCAE version 4.0. De vigtigste sikkerhedsendepunkter i denne undersøgelse er
  • forekomsten af ​​kliniske kardiovaskulære hændelser - CCE (dvs. arterielle emboliske eller trombotiske hændelser, hæmoragiske eller iskæmiske cerebrovaskulære tilstande, myokardieinfarkt og anden iskæmisk hjertesygdom) hos patienter, som havde kardiovaskulære hændelser, før de gik ind i forsøget, og hos dem uden sådanne hændelser.
  • Forekomst af urinvejsinfektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

885

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopitaux Universitaires Bordet- Institut Jules Bordet
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Arras, Frankrig, 6200
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • Groupe Radiopole Artois - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Toulouse, Frankrig, BP27617
        • Clinique Pasteur-Toulouse-Atrium
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italien, 47014
        • AUSL Romagna - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Bilbao, Spanien, 48014
        • Clinica IMQ Zorrotzaurre
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario A
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Terrassa, Spanien, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo -CHUVI - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af prostata adenokarcinom
  • PSA ≥ 10 ng/ml og to af følgende 4 kriterier:
  • PSA ≥ 20 ng/ml,
  • Gleasonsum ≥ 8,
  • cN1 (regional LN med en kort akselængde >10 mm ved CT-scanning eller MR) eller patologisk bekræftede lymfeknuder (pN1),
  • cT3-T4 (ved MR eller kernebiopsi) (dvs. Hvis PSA≥ 20 ng/ml er kun en af ​​de andre 3 risikofaktorer nødvendig)
  • M0 ved standard billedbehandling (se kapitel 6.1.1.1)
  • Testosteron ≥ 200 ng/dl
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min (bilag D) Magnesium og kalium inden for institutionens normale grænser eller korrigeret til inden for normale grænser før den første behandlingsdosis.
  • Patienter med forlængede QT-intervaller på grund af ordineret klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (amiodaron, sotalol) antiarytmisk medicin skal evalueres omhyggeligt for brug af GnRH-agonist eller GnRH-antagonist, fordi disse lægemidler kan forlænge QT-intervallet.
  • WHO Performance status 0-1
  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Deltagere, der har partnere i den fødedygtige alder, skal anvende passende præventionsforanstaltninger, som defineret af investigator, under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt
  • Inden patientregistrering/randomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af androgen deprivationsterapi (ADT), antiandrogener. 5-alfa-reduktasehæmmere er tilladt, hvis de afbrydes i mere end 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Anamnese med svær ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller svær nældefeber og/eller angioødem.
  • Overfølsomhed over for forsøgslægemidlet
  • Følgende biologiske parametre: ASAT, ALT, total bilirubin, protrombintid, serumalbumin over det øvre niveau af normalområdet Ingen alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh C)
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinsk lidelse eller omfattende operation), som kan forstyrre absorptionen af ​​protokolbehandlingen.
  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Anamnese med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, ataksi, telangiektasi, systemisk lupus erythematous eller Fanconi anæmi.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som bevis for myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på < 50 % ved baseline
  • Koronar revaskularisering (PCI eller multivessel CABG), halspulsåren eller iliofemoral arterie revaskularisering (perkutan eller kirurgisk procedure) inden for de sidste 30 dage før start af forsøget
  • Visse risikofaktorer for unormale hjerterytmer/QT-forlængelse: torsade de pointes ventrikulære arytmier (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi eller en familiehistorie med et langt QT-syndrom), et QT- eller korrigeret QT (QTc)-interval >450 ms ved baseline, eller indtagelse af medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg); patienter med hypertension i anamnesen er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres af antihypertensiv behandling.
  • Tidligere maligne sygdomme end prostata-adenokarcinom (undtagen patienter med basalcelle-, pladecellekarcinom i huden), eller patienten har været fri for malignitet i en periode på 3 år forud for første dosis af forsøgslægemidlet. Tidligere historie med blærekræft udelukker patienten.
  • Forudgående radikal prostatektomi (TURP eller suprapubisk adenomektomi for godartet prostatahyperplasi er tilladt)
  • Forudgående brachyterapi eller anden strålebehandling, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
  • Enhver kontraindikation for ekstern strålebehandling
  • Patienter med væsentligt ændret mental status, der forhindrer forståelsen af ​​undersøgelsen eller med psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen eller enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GnRH-agonist + strålebehandling (RT)

Da studiet undersøger effekten af ​​et lægemiddel givet samtidig med strålebehandling, vil alle patienter blive behandlet med samme behandlingsteknik og måldosis. Den foretrukne behandlingsteknik er intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) + En GnRH-agonist vil blive givet i den valgte varighed for hver patient.

Et ikke-steroidt anti-androgen (f.eks. flutamid, bicalutamid) vil blive givet oralt en uge før den første injektion af GnRH-agonisten og fortsættes i ikke længere end 8 uger for at beskytte mod opblussen.

Dosis kan variere på grund af tilgængeligheden af ​​forskellige mærkenavne og lægemiddelformer Starten af ​​antiandrogen skal registreres som dag 1 af behandling i GnRH-agonistarmen.
Medicin: godkendt GnRH-agonist
Et ikke-steroidt anti-androgen (f.eks. flutamid, bicalutamid) vil blive givet oralt en uge før den første injektion af GnRH-agonisten og fortsættes i ikke længere end 8 uger for at beskytte mod opblussen. Dosis kan variere på grund af tilgængeligheden af ​​forskellige mærkenavne og lægemiddelformer Start af antiandrogen skal registreres som dag 1 af behandling i GnRH-agonistarmen.
Stråling: Strålebehandling
Da studiet undersøger effekten af ​​to lægemidler givet samtidig med strålebehandling, vil alle patienter blive behandlet med samme behandlingsteknik og måldosis. Den foretrukne behandlingsteknik er intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Eksperimentel: GnRH-antagonist + strålebehandling (RT)

Da studiet undersøger effekten af ​​to lægemidler givet samtidig med strålebehandling, vil alle patienter blive behandlet med samme behandlingsteknik og måldosis. Den foretrukne behandlingsteknik er intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) + en GnRH-antagonist vil blive givet i en foruddefineret varighed på 18, 24 eller 36 måneder i henhold til institutionens politik.

Hver institution skal overholde den valgte behandlingsvarighed for alle patienter gennem hele undersøgelsen
Stråling: Strålebehandling
Da studiet undersøger effekten af ​​to lægemidler givet samtidig med strålebehandling, vil alle patienter blive behandlet med samme behandlingsteknik og måldosis. Den foretrukne behandlingsteknik er intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Medicin: Degarelix
en GnRH-antagonist vil blive givet i en foruddefineret varighed på 18, 24 eller 36 måneder i henhold til institutionens politik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse defineret som tiden i dage fra randomisering til død, klinisk eller biokemisk progression, alt efter hvad der kommer først.

Hvor

  • PSA-progression baseret på Phoenix-definition, dvs. en stigning på 2 ng/ml eller mere over nadir-PSA (Ref. 17) bekræftet af en anden værdi målt minimum 3 måneder senere
  • Klinisk progression er defineret som indtræden af ​​obstruktive symptomer, der kræver lokal behandling og påvist at være forårsaget af cancerprogression eller tegn på metastaser påvist af kliniske symptomer og bekræftet ved billeddiagnostik
  • Start af en anden linje af systemisk terapi i fravær af progression
  • Død på grund af enhver årsag
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til næste systemisk anticancerbehandling (inklusive sekundær hormonmanipulation)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
♦ Andel af patienter, der skifter fra GnRH-antagonister til GnRH-agonister
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
♦ Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af kliniske kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
♦ forekomsten af ​​kliniske kardiovaskulære hændelser - CCE (dvs. arterielle emboliske eller trombotiske hændelser, hæmoragiske eller iskæmiske cerebrovaskulære tilstande, myokardieinfarkt og anden iskæmisk hjertesygdom) hos patienter, som havde kardiovaskulære hændelser, før de gik ind i forsøget, og hos dem uden sådanne hændelser.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
♦ Forekomst af urinvejsinfektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Boehmer, MD, PhD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  • Ledende efterforsker: Pedro Lara, MD, PhD, San Roque University Hospital
  • Ledende efterforsker: Thomas Zilli, MD, PhD, Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie
  • Ledende efterforsker: Martin Spahn, MD, PhD, Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Anslået)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-1414

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med godkendt GnRH-agonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner