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매우 높은 위험의 국소 또는 국소적으로 진행된 전립선암 환자에서 조사 플러스 장기 보조 안드로겐 박탈과 GnRH 길항제 대 GnRH 작용제 플러스 발적 보호를 비교하는 시험 (PEGASUS)

2026년 5월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

매우 높은 위험의 국소 또는 국부적으로 진행된 전립선암 환자에서 조사 플러스 장기간 보조 안드로겐 박탈과 GnRH 길항제 대 GnRH 작용제 플러스 발적 보호를 비교하는 IIIb상 무작위 시험. EORTC ROG와 GUCG의 공동 연구

시험의 1차 목적은 외부 빔 방사선 요법과 조합된 GnRH 길항제가 외부 빔 방사선 요법과 조합된 GnRH 작용제에 비해 무진행 생존(생물학적, 임상적 또는 사망일 수 있는 진행)을 개선하는지 평가하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 임상적으로 유의한 심혈관계 사건에 대한 GnRH 길항제의 효과에 대한 문서화
  • 부작용 및 삶의 질, I-PSS 및 요로 감염에 대한 문서화;
  • 2차 효능 종점(임상 진행, 전신 요법의 다음 라인까지의 시간, 요법 시간, 전체 및 암 특이적 생존) 및 RT 종료 후 6개월에서의 PSA에 대한 상대적인 치료 효과의 평가.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

미리 설정된 비열등성 경계가 있는 IIIb상 무작위 계층화 공개 라벨 비교 2군 우월성 연구.

등록된 GnRH 길항제인 데가렐릭스는 1일째 240mg 용량으로 120mg을 40mg/mL 농도로 2회 피하 주사한 후 80mg을 20mg 농도로 1회 피하 주사합니다. 28일마다(±2일) /mL.

총 선량 78-80 Gy에 대한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)은 기관 정책에 따라 안드로겐 박탈 요법의 d1과 6개월 사이에 시작하여 주 5일, 일일 1분할로 전달되었습니다. 방사선 조사는 참조 치료 팔에서와 동일합니다.

GnRH 작용제 또는 길항제 요법으로 인한 안드로겐 박탈의 최소 기간은 18개월입니다.

각 환자에 대해 치료 기간은 18, 24 또는 36개월의 세 가지 가능한 옵션 중에서 치료 의사가 미리 선택해야 합니다. 기관은 또한 각 환자에게 제공하려는 선행 치료 기간(0~6개월)을 미리 선언해야 합니다.

1차 종점은 무작위 배정에서 사망, 임상적 또는 생화학적 진행 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존입니다.

어디

  • Phoenix 정의에 기반한 PSA 진행, 즉 최저 PSA보다 2ng/mL 이상 상승(Ref. 17) 최소 3개월 후 측정된 두 번째 값으로 확인
  • 임상 진행은 국소 치료가 필요한 폐쇄 증상의 시작으로 정의되며 암 진행 또는 임상 증상으로 감지되고 영상으로 확인된 전이의 증거로 인해 발생하는 것으로 입증됩니다.
  • 진행이 없는 상태에서 다른 계열의 전신 요법 시작
  • 어떤 원인으로 인한 사망

보조 끝점:

  • 임상적 무진행 생존
  • 다음 전신 항암 요법(2차 호르몬 조작 포함)까지의 시간
  • GnRH 길항제에서 GnRH 작용제로 전환한 환자의 비율 및 원래 할당된 약물의 총 유효 치료 기간.
  • 전반적인 생존
  • 암 특정 생존
  • RT Safety 완료 후 6개월 후 PSA는 CTCAE 버전 4.0으로 채점됩니다. 이 연구의 주요 안전성 종점은 다음과 같습니다.
  • 임상 심혈관 사건의 발생률 - CCE(즉, 동맥 색전성 또는 혈전성 사건, 출혈성 또는 허혈성 뇌혈관 상태, 심근 경색 및 기타 허혈성 심장 질환) 임상시험에 들어가기 전에 심혈관 사건이 있었던 환자와 그러한 사건이 없는 환자.
  • 요로 감염의 발생률

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

885

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinik
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopitaux Universitaires Bordet- Institut Jules Bordet
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, 스위스
        • Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie
  • 스페인
      • Alcorcón, 스페인, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Bilbao, 스페인, 48014
        • Clinica IMQ Zorrotzaurre
      • Cartagena, 스페인, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Pamplona, 스페인
        • Complejo Hospitalario A
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Terrassa, 스페인, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo -CHUVI - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • AUSL Romagna - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80090
        • Clinique de L'Europe
      • Arras, 프랑스, 6200
        • Centre de radiotherapie Marie Curie
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque
      • Beuvry, 프랑스, 62660
        • Groupe Radiopole Artois - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
      • Toulouse, 프랑스, BP27617
        • Clinique Pasteur-Toulouse-Atrium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단
  • PSA ≥ 10ng/ml 및 다음 4가지 기준 중 2가지:
  • PSA ≥ 20ng/ml,
  • 글리슨 합 ≥ 8,
  • cN1(CT 스캔 또는 MRI에 의해 단축 길이가 >10mm인 국소 LN) 또는 병리학적으로 확인된 림프절(pN1),
  • cT3-T4(MRI 또는 ​​코어 생검에 의해)(즉, PSA≥ 20 ng/ml인 경우 다른 3가지 위험 요소 중 하나만 필요합니다.)
  • 표준 이미징 워크업에 의한 M0(6.1.1.1장 참조)
  • 테스토스테론 ≥ 200ng/dl
  • 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(부록 D) 마그네슘 및 칼륨이 기관의 정상 한계 내에 있거나 첫 번째 치료 용량 전에 정상 한계 내로 보정되었습니다.
  • 클래스 IA(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제 처방으로 인해 QT 간격이 연장된 환자는 GnRH 작용제 또는 GnRH 길항제 사용에 대해 주의 깊게 평가해야 합니다. 이러한 약물은 QT 간격을 연장할 수 있기 때문입니다.
  • WHO 실적 상태 0-1
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세
  • 가임 파트너가 있는 참가자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.
  • 환자 등록/무작위화 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 안드로겐 박탈 요법(ADT), 항안드로겐의 이전 사용. 5-알파 환원 효소 억제제는 연구 시작 전 6개월 이상 중단한 경우 허용됩니다.
  • 중증 치료되지 않은 천식, 아나필락시스 반응 또는 중증 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력.
  • 연구 약물에 대한 과민증
  • 다음 생물학적 지표: AST, ALT, 총 빌리루빈, 프로트롬빈 시간, 정상 범위 이상의 혈청 알부민 심각한 간 장애 없음(Child Pugh C)
  • 프로토콜 치료의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력.
  • 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 궤양성 대장염, 크론병, 운동실조, 모세혈관확장증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 판코니 빈혈의 병력.
  • 심근 경색증 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 심하거나 불안정한 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 50%의 심장 박출률 측정의 증거로서 임상적으로 유의미한 심장 질환
  • 임상시험에 참여하기 전 마지막 30일 이내에 관상동맥 혈관재생술(PCI 또는 다혈관 CABG), 경동맥 또는 장골대퇴동맥 혈관재생술(경피 또는 수술 절차)
  • 비정상적인 심장 박동/QT 연장에 대한 특정 위험 요소: 비틀림 심실 부정맥(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력), QT 또는 교정 QT(QTc) 간격이 기준선에서 >450ms, 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 약물 섭취
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg); 고혈압 병력이 있는 환자는 혈압이 항고혈압제 치료로 조절되는 경우 허용됩니다.
  • 전립선 선암(기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 환자 제외) 이외의 이전 악성 병력 또는 환자가 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 3년 동안 악성 종양이 없었습니다. 방광암의 이전 병력은 환자를 제외합니다.
  • 사전 근치 전립선 절제술(양성 전립선 비대증에 대한 TURP 또는 치골 상부 선절제술 허용됨)
  • 이전의 근접 치료 또는 기타 방사선 치료로 인해 방사선 치료 분야가 중복되는 경우
  • 외부 빔 방사선 요법에 대한 모든 금기 사항
  • 연구의 이해를 방해하는 정신 상태의 현저한 변화 또는 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 또는 연구자의 의견에 따라 참여를 배제할 수 있는 모든 조건을 가진 환자 이 재판

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GnRH 작용제 + 방사선 요법(RT)

이 연구가 방사선 요법과 동시에 투여된 약물의 효과를 조사함에 따라 모든 환자는 동일한 치료 기술과 목표 용량으로 치료될 것입니다. 선호되는 치료 기술은 강도 조절 방사선 요법(IMRT) + GnRH 작용제가 각 환자에 대해 선택된 기간 동안 제공됩니다.

비스테로이드성 항안드로겐(예: 플루타미드, 비칼루타미드)은 GnRH 작용제의 첫 주사 1주일 전에 구두로 제공되며 발적을 방지하기 위해 8주 이상 지속되지 않습니다.

다양한 브랜드 이름 및 의약품 형태의 가용성으로 인해 복용량이 다를 수 있습니다.
의약품: 승인된 GnRH 작용제
비스테로이드성 항안드로겐(예: 플루타미드, 비칼루타미드)은 GnRH 작용제를 처음 주사하기 1주일 전에 경구 투여되며 발적을 방지하기 위해 8주 이상 지속되지 않습니다. 상품명 및 의약품 형태 항안드로겐 시작은 GnRH 작용제 팔에서 치료 1일차로 등록되어야 합니다.
방사능: 방사선 요법
.이 연구는 방사선 요법과 병용 투여되는 두 가지 약물의 효과를 조사하므로 모든 환자는 동일한 치료 기술과 목표 선량으로 치료됩니다. 선호되는 치료 기술은 강도 조절 방사선 요법(IMRT)입니다.
실험적: GnRH 길항제 + 방사선 요법(RT)

이 연구는 방사선 요법과 동시에 투여되는 두 가지 약물의 효과를 조사하므로 모든 환자는 동일한 치료 기술과 목표 용량으로 치료될 것입니다. 선호하는 치료 기술은 강도 조절 방사선 요법(IMRT) + GnRH 길항제를 기관 정책에 따라 18, 24 또는 36개월의 사전 정의된 기간 동안 제공합니다.

각 기관은 연구 기간 동안 모든 환자에 대해 선택한 치료 기간을 준수해야 합니다.
방사능: 방사선 요법
.이 연구는 방사선 요법과 병용 투여되는 두 가지 약물의 효과를 조사하므로 모든 환자는 동일한 치료 기술과 목표 선량으로 치료됩니다. 선호되는 치료 기술은 강도 조절 방사선 요법(IMRT)입니다.
의약품: 데가렐릭스
GnRH 길항제는 기관 정책에 따라 18, 24 또는 36개월의 사전 정의된 기간 동안 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년

1차 종점은 무작위 배정에서 사망, 임상적 또는 생화학적 진행 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존입니다.

어디

  • Phoenix 정의에 기반한 PSA 진행, 즉 최저 PSA보다 2ng/mL 이상 상승(Ref. 17) 최소 3개월 후 측정된 두 번째 값으로 확인
  • 임상 진행은 국소 치료가 필요한 폐쇄 증상의 시작으로 정의되며 암 진행 또는 임상 증상으로 감지되고 영상으로 확인된 전이의 증거로 인해 발생하는 것으로 입증됩니다.
  • 진행이 없는 상태에서 다른 계열의 전신 요법 시작
  • 어떤 원인으로 인한 사망
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
다음 전신 항암 요법(2차 호르몬 조작 포함)까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
♦ GnRH 길항제에서 GnRH 작용제로 전환하는 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
♦ 전체 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
임상 심혈관 사건의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
♦ 임상적 심혈관 사건의 발생률 - CCE(즉, 동맥 색전성 또는 혈전성 사건, 출혈성 또는 허혈성 뇌혈관 상태, 심근 경색 및 기타 허혈성 심장 질환) 임상시험에 들어가기 전에 심혈관 사건이 있었던 환자와 그러한 사건이 없는 환자.
학업 수료까지 평균 1년
♦ 요로 감염의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 수석 연구원: Dirk Boehmer, MD, PhD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  • 수석 연구원: Pedro Lara, MD, PhD, San Roque University Hospital
  • 수석 연구원: Thomas Zilli, MD, PhD, Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie
  • 수석 연구원: Martin Spahn, MD, PhD, Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1414

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

승인된 GnRH 작용제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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