Kísérlet a GnRH-antagonistával végzett besugárzás plusz hosszú távú adjuváns androgénmegvonás és a GnRH-agonist plusz fellángolás elleni védelem összehasonlításáról nagyon magas kockázatú lokális vagy lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél (PEGASUS)
2026. május 20. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
IIIb. fázisú randomizált vizsgálat a GnRH-antagonistával végzett besugárzás plusz hosszú távú adjuváns androgén-megvonás és a GnRH-agonist plusz fellángolás elleni védelem összehasonlítása nagyon magas kockázatú lokális vagy lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél. Az EORTC ROG és a GUCG közös tanulmánya
A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a GnRH-antagonisták külső sugárterápiával kombinálva javítják-e a progressziómentes túlélést (a progresszió lehet biológiai, klinikai vagy halálos) a külső sugárterápiával kombinált GnRH-agonistákhoz képest.
A másodlagos célok a következők:
- a GnRH-antagonisták klinikailag jelentős kardiovaszkuláris eseményekre gyakorolt hatásának dokumentálása azon betegek alcsoportjában, akiknél az ilyen események kiindulási kockázata magas;
- a mellékhatások és az életminőség, az I-PSS és a húgyúti fertőzések dokumentálása;
- a kezelés relatív hatásának értékelése a másodlagos hatékonysági végpontokra (klinikai progresszió, a szisztémás terápia következő soráig eltelt idő, a terápiában eltöltött idő, az általános és rákspecifikus túlélés) és a PSA-ra az RT befejezése után 6 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázis IIIb randomizált rétegzett nyílt elrendezésű, összehasonlító, 2 karból álló felsőbbrendűségi vizsgálat, előre meghatározott non-inferioritási határral.
A regisztrált GnRH antagonistákat, a degarelixet 240 mg-os dózisban adják be két 120 mg-os szubkután injekcióban, 40 mg/ml koncentrációban az 1. napon, majd 80 mg-ot adnak be egy szubkután injekcióban 20 mg-os koncentrációban. /mL 28 naponként (±2 nap).
A 78-80 Gy összdózisú külső sugárterápia (EBRT), napi egy frakcióban, heti öt napon, az androgéndeprivációs terápia d1. és 6. hónapja között kezdődött az intézményi szabályzatnak megfelelően. A besugárzás ugyanaz, mint a referenciaterápiás karon.
Az androgénmegvonás minimális időtartama GnRH agonista vagy antagonista terápiával 18 hónap.
A terápia időtartamát minden beteg esetében a kezelőorvosnak előre meg kell választania három lehetséges lehetőség közül: 18, 24 vagy 36 hónap. Az intézménynek előzetesen be kell jelentenie a neoadjuváns kezelés időtartamát is, amelyet az egyes betegeknek kíván adni (0 és 6 hónap között).
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés, amely napokban a randomizálástól a halálig, a klinikai vagy biokémiai progresszióig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ahol
- A PSA progressziója a Phoenix definíciója alapján, azaz 2 ng/ml-rel vagy annál nagyobb mértékben a legalacsonyabb PSA fölé (Ref. 17) legalább 3 hónappal később mért második értékkel megerősítve
- Klinikai progresszió alatt olyan lokális kezelést igénylő obstruktív tünetek megjelenését értjük, amelyeket a rák progressziója vagy a klinikai tünetekkel kimutatott és képalkotó vizsgálattal megerősített metasztázisok okoznak.
- Egy másik szisztémás terápia megkezdése progresszió hiányában
- Halál bármilyen okból
Másodlagos végpontok:
- Klinikai progressziómentes túlélés
- A következő szisztémás rákellenes kezelés ideje (beleértve a másodlagos hormonális manipulációt is)
- A GnRH-antagonistáról GnRH-agonistára váltó betegek aránya és az eredetileg kiosztott gyógyszerrel végzett kezelés teljes hatékony időtartama.
- Általános túlélés
- Rákspecifikus túlélés
- A PSA-t az RT Safety befejezése után hat hónappal a CTCAE 4.0-s verziója értékeli. A fő biztonsági végpontok ebben a vizsgálatban a következők
- a klinikai kardiovaszkuláris események előfordulása - CCE (pl. artériás embóliás vagy thrombotikus események, vérzéses vagy ischaemiás cerebrovaszkuláris állapotok, szívinfarktus és egyéb ischaemiás szívbetegség) olyan betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események fordultak elő a vizsgálatba való belépés előtt, illetve azoknál, akiknél ilyen események nem fordultak elő.
- Húgyúti fertőzések előfordulása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
885
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgium, 1000
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopitaux Universitaires Bordet- Institut Jules Bordet
-
Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
-
Namur, Belgium, 5000
- CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Arras, Franciaország, 6200
- Centre de radiotherapie Marie Curie
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Centre D'Onco. & Radioth. De Haute Energie Du Pays Basque
-
Beuvry, Franciaország, 62660
- Groupe Radiopole Artois - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Franciaország, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
-
Paris, Franciaország, 75651
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
-
Saint-Grégoire, Franciaország, 35760
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Toulouse, Franciaország, BP27617
- Clinique Pasteur-Toulouse-Atrium
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinik
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Meldola, Olaszország, 47014
- AUSL Romagna - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanyolország, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
Bilbao, Spanyolország, 48014
- Clinica IMQ Zorrotzaurre
-
Cartagena, Spanyolország, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Pamplona, Spanyolország
- Complejo Hospitalario A
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Terrassa, Spanyolország, 08227
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo -CHUVI - Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital
-
Geneva, Svájc
- Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
- PSA ≥ 10 ng/ml és kettő a következő 4 kritérium közül:
- PSA ≥ 20 ng/ml,
- Gleason összege ≥ 8,
- cN1 (regionális LN, amelynek rövid tengelyhossza >10 mm CT-vizsgálattal vagy MRI-vel) vagy patológiásan igazolt nyirokcsomók (pN1),
- cT3-T4 (MRI-vel vagy magbiopsziával) (pl. Ha a PSA≥ 20 ng/ml, akkor a másik 3 kockázati tényező közül csak egy szükséges)
- M0 szabványos képfeldolgozással (lásd a 6.1.1.1. fejezetet)
- Tesztoszteron ≥ 200 ng/dl
- Megfelelő vesefunkció: számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (D. függelék) Magnézium és kálium az intézmény normál határain belül, vagy a normál határokon belülre korrigált szint a kezelés első adagja előtt.
- Az IA osztályú (kinidin, prokainamid) vagy III. osztályú (amiodaron, szotalol) antiaritmiás szerek miatt megnyúlt QT-intervallumú betegeknél gondosan ellenőrizni kell a GnRH-agonista vagy GnRH-antagonista alkalmazását, mert ezek a gyógyszerek megnyújthatják a QT-intervallumot.
- WHO teljesítmény állapota 0-1
- Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év
- Azoknak a résztvevőknek, akiknek fogamzóképes korú partnereik vannak, megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgáló által meghatározottak szerint a vizsgálati kezelés időtartama alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszere az, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenségi arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményez.
- A betegek regisztrációja/randomizálása előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.
Kizárási kritériumok:
- Androgén deprivációs terápia (ADT), antiandrogének korábbi alkalmazása. Az 5-alfa-reduktáz gátlók adása megengedett, ha a vizsgálat megkezdése előtt több mint 6 hónapig szünetel
- Súlyos kezeletlen asztma, anafilaxiás reakciók vagy súlyos urticaria és/vagy angioödéma a kórelőzményben.
- A vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
- A következő biológiai paraméterek: AST, ALT, összbilirubin, protrombin idő, szérum albumin a normál tartomány felső határa felett, nincs súlyos májkárosodás (Child Pugh C)
- Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri rendellenességek (orvosi rendellenesség vagy kiterjedt műtét), amelyek megzavarhatják a protokoll szerinti kezelés felszívódását.
- Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Colitis ulcerosa, Crohn-betegség, ataxia, telangiectasia, szisztémás lupus erythematosus vagy Fanconi-féle vérszegénység.
- Klinikailag jelentős szívbetegség bizonyítékként szívinfarktusra vagy artériás trombotikus eseményekre az elmúlt 6 hónapban, súlyos vagy instabil anginára, vagy a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályába tartozó szívbetegségre vagy a szív ejekciós frakciójának mérésére a kiinduláskor < 50 %
- Koszorúér revaszkularizáció (PCI vagy többeres CABG), nyaki artéria vagy iliofemoralis artéria revaszkularizáció (perkután vagy sebészeti beavatkozás) a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napon belül
- A kóros szívritmus/QT-szakasz megnyúlásának bizonyos kockázati tényezői: torsade de pointes kamrai aritmiák (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma), QT vagy korrigált QT (QTc) intervallum >450 ms a kiinduláskor, vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm); Azok a betegek, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, megengedett, feltéve, hogy a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel szabályozzák.
- A prosztata adenokarcinómától eltérő rosszindulatú daganatok a kórelőzményében (kivéve a bazálissejtes, laphámsejtes bőrkarcinómában szenvedő betegeket), vagy a beteg a vizsgált gyógyszer(ek) első adagja előtt 3 évig nem volt rosszindulatú. A húgyhólyagrák korábbi története kizárja a beteget.
- Előzetes radikális prostatectomia (TURP vagy suprapubicus adenomectomia jóindulatú prosztata hiperplázia esetén megengedett)
- Előzetes brachyterápia vagy egyéb sugárterápia, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
- Bármilyen ellenjavallat a külső sugárkezelésre
- Jelentősen megváltozott mentális állapotú betegek, akik meggátolják a vizsgálat megértését, vagy olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapotok, amelyek potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt. ezt a tárgyalást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GnRH agonista + sugárterápia (RT)
Mivel a vizsgálat a sugárterápiával egyidejűleg adott gyógyszer hatását vizsgálja, minden beteget azonos kezelési technikával és céldózissal kezelnek. Az előnyben részesített kezelési technika az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) + GnRH-agonistát adnak az egyes betegek számára kiválasztott időtartamig. Nem szteroid antiandrogént (például flutamidot, bikalutamidot) adnak be szájon át egy héttel a GnRH agonista első injekciója előtt, és legfeljebb 8 hétig adják a fellángolások elleni védelem érdekében. Az adag a különböző márkanevek és gyógyszerformák elérhetősége miatt változhat. Az antiandrogén kezdetét a kezelés 1. napjaként kell regisztrálni a GnRH agonista karon. |
A nem szteroid antiandrogént (pl. flutamidot, bikalutamidot) szájon át kell beadni egy héttel a GnRH agonista első injekciója előtt, és legfeljebb 8 hétig kell folytatni a fellángolások elleni védelem érdekében. Az adag változhat a különböző gyógyszerek elérhetősége miatt. márkanevek és gyógyszerformák Az antiandrogén kezdetét a kezelés 1. napjaként kell regisztrálni a GnRH agonista karon.
.Mivel a tanulmány két, sugárkezeléssel egyidejűleg adott gyógyszer hatását vizsgálja, minden beteget azonos kezelési technikával és céldózissal kezelnek.
Az előnyben részesített kezelési technika az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
|
|
Kísérleti: GnRH antagonista + sugárterápia (RT)
Mivel a tanulmány két, sugárkezeléssel egyidejűleg adott gyógyszer hatását vizsgálja, minden beteget azonos kezelési technikával és céldózissal kezelnek. Az előnyben részesített kezelési technika az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) + egy GnRH antagonistát adnak előre meghatározott időtartamra, 18, 24 vagy 36 hónapra az intézmény szabályzatának megfelelően. Minden intézménynek be kell tartania a választott kezelési időtartamot minden beteg esetében a vizsgálat során |
.Mivel a tanulmány két, sugárkezeléssel egyidejűleg adott gyógyszer hatását vizsgálja, minden beteget azonos kezelési technikával és céldózissal kezelnek.
Az előnyben részesített kezelési technika az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
a GnRH antagonistát előre meghatározott időtartamra, 18, 24 vagy 36 hónapra adják az intézmény szabályzatának megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés, amely napokban a randomizálástól a halálig, a klinikai vagy biokémiai progresszióig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ahol
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai progressziómentes túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
A következő szisztémás rákellenes kezelés ideje (beleértve a másodlagos hormonális manipulációt is)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
♦ GnRH-antagonistáról GnRH-agonistára váltó betegek aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
♦ Általános túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
Klinikai kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
♦ a klinikai kardiovaszkuláris események előfordulása - CCE (pl.
artériás embóliás vagy thrombotikus események, vérzéses vagy ischaemiás cerebrovaszkuláris állapotok, szívinfarktus és egyéb ischaemiás szívbetegség) olyan betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események fordultak elő a vizsgálatba való belépés előtt, illetve azoknál, akiknél ilyen események nem fordultak elő.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
♦ Húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk Boehmer, MD, PhD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
- Kutatásvezető: Pedro Lara, MD, PhD, San Roque University Hospital
- Kutatásvezető: Thomas Zilli, MD, PhD, Hôpitaux universitaires de Genève - HUG - site de Cluse-Roseraie
- Kutatásvezető: Martin Spahn, MD, PhD, Group Of Private Clinics Hirslanden - Hirslanden Klinik Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Terápiás kezelés
- acetil-2-naftil-me-3-klór-fenil--1-oxohexadecil-seryil-4-aminofenil-alanyil (hidroorotil)--aminofenil-alanyil (karbamoil)--lil-lil-lil-filolil-alaninamid-alaninamid
- Sugárterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-1414
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .