1 回投与臨床試験 (1DT) の実現可能性調査 (FS-ESCUDDO)

研究対象集団の選択と採用。 コスタリカは州に分かれており、州はさらにカントンに分かれ、カントンは地区に細分化されています。 地区は概念的に最小地理統計単位 (MGU) に分割され、地域単位はブロックにほぼ相当します。 これらの MGU は、2011 年に実施された国勢調査のために国立統計国勢調査研究所 (INEC) によって定義されました。 MGU の年齢と性別ごとのデジタル地図と国勢調査データが利用可能です。

1DT のために提案されている調査地域は、20,000 人の少女という 1DT 登録目標を達成するために適切な集水域に達するように定義されました。 この定義された地域には、以前に NCI/PEG 研究が実施された地域および新しい州の約 125,000 人の少女が含まれます。

実現可能性調査のために、3 つの異なる州から 3 つの都市地区と 3 つの農村地区が選択されました。アラフエラのデサンパラドスとシリ・スール、そしてグアナカステのリベリアとサンアントニオ・デ・ニコヤ。 これらの地区の MGU はランダムに順序付けされ、選択された MGU 内の最初の MGU が訪問されます。 経験豊富な研究支援員（OW）が、選択された MGU 内のすべての家を訪問し、MGU に住む 12 歳から 16 歳までのすべての少女の情報を収集します。 その時点で、潜在的に適格な少女が存在する場合、OW は彼女と彼女の親/法定後見人に実現可能性研究について知らせることにより、彼女を実現可能性研究に参加するよう招待し、興味があれば参加者研究 ID (PID) を割り当てます。 ）。 実現可能性調査のためのインフォームドコンセント/同意プロセスはその時点で実施されます。 同意が得られると、少女は自宅近くの診療所に任命され、そこで実現可能性調査の訪問に出席することになります。 潜在的な参加者またはその親/法的保護者が同席しない場合、OW は研究資料を世帯に残し、研究について話し合うために別の機会に戻るよう手配します。 パンフレットには、少女や保護者が電話で追加情報を知りたい場合に備えて電話番号が記載されています。 MGU 内では、1 軒につき 5 回の連絡が試行されます。 選択された MGU のすべての家を訪問した後、登録されている参加者世帯が 15 世帯未満の場合は、次にランダムに選択された MGU が訪問されます (これは、世帯内の女の子であるため、個人の女の子ではなく、世帯内の女の子として定義されることに注意してください)おそらく応答率に相関があるでしょう）。 最初に選択した MGU を訪問した後、15 世帯以上の参加者が登録している場合、チームは次の地区に移動します。 この手順は、その学区に約 15 人の女の子が登録されるまで繰り返されますが、MGU が選択されて訪問されたら、15 人を超える女の子が登録している場合でも、別の学区に移動する前に、その MGU 内のすべての家を訪問する必要があります。参加率を有効に計算するために。

アプローチした戸数、各戸の情報収集に要した平均訪問回数（最大5回）、初回訪問時とその後の訪問時に接触した住宅の割合、情報が得られなかった住宅数、件数対象年齢範囲の女子を対象に、家庭訪問中に決定された潜在的に適格な女子の数、調査訪問に参加することに同意した数、調査訪問に参加する女子の実際の数が収集されます。

実現可能性調査クリニックの訪問。 実現可能性のあるクリニックへの訪問の指針となる原則は、ランダム化の時点までは 1DT で計画されているクリニックへの訪問と並行する必要があるということです (これは実現可能性調査で模擬することはできません)。

同意/同意/登録の病歴。 最初のフィージビリティスタディクリニック訪問は、提案されたインフォームドコンセントと 1DT の同意 (つまり、模擬同意手順) の説明から始まります。 女子生徒はそのような研究に参加する意思があるかどうか尋ねられます。 その後、臨床医は少女とその親/法定後見人から病歴を聴取し、医師が病歴に基づいて必要と判断した場合には、全身状態が良好であることを確認するために身体検査を実施します。 生殖歴やホルモン避妊薬の使用状況も医師によって聴取されます。

アンケート。 その後、自己記入式のアンケートが実施されます。 学歴、社会経済的地位、月経歴、性歴、喫煙などの情報を質問する。 このアンケートは、自己記入式アンケートの受け入れ、提供された回答の機密性の認識、質問を理解する能力、支援を必要とする女子生徒の割合、および回答の完全性を評価するために使用されます。 女子生徒には、自分で採取した綿棒を挿入すべき場所を特定する能力を評価するために、女性の生殖器の解剖学的構造の写真も提示されます。

尿。 1DT では、すべての参加者は尿妊娠検査のために 15 mL の尿検体を収集し、HPV 検査のために残りの量を保管するように求められます。 この実現可能性研究では妊娠検査や HPV 検査は実施しておりませんが、HPV 検査に適した尿サンプルを採取するために必要な特定の手順に従って尿を採取することの受容性を評価することを目的としています。

唾を吐きます。 1DT では、免疫原性サブコホートは、粘膜免疫応答の評価のために、ストローを使用してクライオバイアルに唾液を吐き出すことによって唾液サンプルを提供するように求められます。 したがって、このサンプルの受容性を調査する予定です。

血。 1DT では、2 回のワクチン接種訪問時、12 か月後の訪問時、およびその後は 1 年ごとに、参加者全員から血液検体が収集されます。 これらの採血の目的は、ワクチン接種に対する免疫反応を監視することです。 実現可能性研究の参加者には、合計 10 mL の血液を提供していただきます。 私たちの治験への参加率と継続率が採血によって悪影響を受けないようにするため、採血の拒否は許可され、文書化されます。

自己採取した子宮頸膣サンプル。 1DT では、自己採取した子宮頸膣サンプルが HPV 検査に使用されます。 性交を報告した15歳以上の参加者は、子宮頸膣サンプルを自己採取するよう求められます。

参加者の機密性を守るため、研究スタッフは性的経験の有無にかかわらず、15歳以上のすべての参加者にサンプル採取のための詳細な指示と資料を配布します。 これらすべての参加者は、適切な場合（性的に活動的であると定義される場合）にのみサンプルを収集するように指示されます。 性的に活発な少女の間でこの検体の収集を拒否した場合は文書化されます。 実現可能性研究の一環として収集された自己採取の子宮頸膣サンプルは、サンプルの適切性を評価するために使用されます。

参加者には、学習手順や費やした時間についての感想が尋ねられます。 訪問の終わりに、彼らは地元の薬局でHPVワクチン接種のバウチャーを受け取りますが、1DTでは、ワクチン接種は研究訪問中に提供されます。

半年間の実現可能性調査訪問。 2 回目の訪問は、ベースライン研究訪問の 6 か月後に行われます。 資格のあるスタッフが 2 回目の実現可能性調査訪問を実施します。これには、登録から 6 か月間の調査訪問までの行動、血液検体の採取、および性交の経験があると報告した 15 歳以上の参加者の行動に対処する自己記入式アンケートが含まれます。 、自己採取した子宮頸膣サンプル。 2回目の来院手続きの感想などの質問に答えると、ワクチン2回目接種券をお渡しします。

この研究の参加者から得られた生体標本は、標本の品質を評価し、1回投与の全体計画の一環として計画されているさまざまなアッセイの品質管理標本として使用される匿名化された標本プールを生成するために処理および保管されます。トライアル。 これにより、将来のテストでアッセイのパフォーマンスとテストバッチ効果の正式な評価が可能になり、実施する研究の品質を最大化することができます。