Studium wykonalności dla badania klinicznego z jedną dawką (1DT) (FS-ESCUDDO)

Selekcja badanej populacji i rekrutacja. Kostaryka jest podzielona na prowincje, które są dalej podzielone na kantony, które dzielą się na dystrykty. Okręgi są koncepcyjnie podzielone na minimalne jednostki geostatystyczne (MGU), jednostki terytorialne z grubsza odpowiadające blokowi. Te MGU zostały określone przez Narodowy Instytut Statystyki i Spisu Powszechnego (INEC) na potrzeby spisu powszechnego przeprowadzonego w 2011 r .; dostępne są mapy cyfrowe i dane spisowe według wieku i płci dla MGU.

Obszar badań proponowany dla 1DT został określony tak, aby osiągnąć odpowiedni obszar zlewni, aby spełnić cele zapisów 1DT dla 20 000 dziewcząt. Ten zdefiniowany obszar obejmuje około 125 000 dziewcząt w regionach, w których prowadzono poprzednie badania NCI/PEG, a także w nowych prowincjach.

Do studium wykonalności wybrano trzy okręgi miejskie i trzy wiejskie z trzech różnych prowincji: San Ignacio de Acosta i Tibas w San José; Desamparados i Cirri Sur w Alajuela oraz w Liberii i San Antonio de Nicoya w Guanacaste. MGU w tych dystryktach będą zamawiane losowo, a pierwszy MGU w ramach wyboru zostanie odwiedzony. Doświadczony pracownik naukowy (OW) odwiedzi wszystkie domy na terenie wybranego MGU oraz zliczy i zbierze informacje o wszystkich dziewczynach w wieku od 12 do 16 lat mieszkających w MGU. W tym czasie, jeśli będzie obecna potencjalnie kwalifikująca się dziewczyna, OW zaprosi ją do udziału w studium wykonalności, informując ją i jej rodzica/opiekuna prawnego o studium wykonalności, a jeśli będzie zainteresowana, nada identyfikator uczestnika badania (PID ). W tym czasie zostanie przeprowadzony proces świadomej zgody/zgody dla studium wykonalności. Po wyrażeniu zgody dziewczyna zostanie skierowana do gabinetu lekarskiego w pobliżu jej domu, gdzie będzie miała uczestniczyć w studium wykonalności. W przypadku nieobecności potencjalnego uczestnika lub jego rodzica/opiekuna prawnego, OW pozostawi materiały do ​​nauki w gospodarstwie domowym i umówi się na powrót w innym terminie w celu omówienia badania. Broszura będzie zawierała numer telefonu na wypadek, gdyby dziewczynka/rodzice chcieli uzyskać dodatkowe informacje telefonicznie. W ramach MGU, na dom zostanie podjętych pięć prób kontaktu. Po odwiedzeniu wszystkich domów w wybranym MGU, jeśli zapisanych jest mniej niż 15 gospodarstw domowych uczestników, odwiedzone zostaną kolejne losowo wybrane MGU (uwaga, jest to zdefiniowane jako dziewczęta w gospodarstwie domowym zamiast pojedynczych dziewcząt, ponieważ dziewczęta w gospodarstwie domowym prawdopodobnie będzie skorelowany z ich odsetkiem odpowiedzi). Jeśli po odwiedzeniu pierwotnie wybranego MGU zostanie zapisanych 15 lub więcej gospodarstw domowych uczestników, wówczas zespół przejdzie do kolejnej dzielnicy. Ta procedura będzie powtarzana, dopóki w okręgu nie zostanie zapisanych około 15 dziewcząt, ale po wybraniu i odwiedzeniu MGU wszystkie domy w tym MGU powinny zostać odwiedzone przed przeniesieniem do innego okręgu, nawet jeśli zapisanych jest więcej niż 15 dziewcząt, aby umożliwić dla poprawnego obliczenia stopy partycypacji.

Dane o liczbie wizytowanych domów, średniej liczbie wizyt koniecznych do zebrania informacji w każdym domu (maksymalnie pięć wizyt), odsetek domów, z którymi kontaktowano się podczas pierwszej wizyty, kolejnych wizyt, liczba domów, w których nie udało się uzyskać informacji, liczba z dziewczętami w przedziale wiekowym, liczba dziewcząt potencjalnie kwalifikujących się ustalona podczas wizyty domowej, liczba dziewcząt, które wyrażają zgodę i zgodę na udział w wizycie studyjnej oraz rzeczywista liczba dziewcząt, które uczęszczają na wizytę studyjną.

Wizyty w Klinice Studiów Wykonalności. Zasadą przewodnią wizyty w klinice wykonalności jest to, że powinna ona przebiegać równolegle z wizytami w klinice zaplanowanymi na 1DT aż do momentu randomizacji (którego nie można kpić w studium wykonalności).

Zgoda/zgoda/rejestracja historia medyczna. Pierwsza wizyta w klinice studium wykonalności rozpocznie się od wyjaśnienia proponowanej świadomej zgody i zgody 1DT (innymi słowy, procedury pozorowanej zgody). Dziewczęta zostaną zapytane, czy byłyby chętne do wzięcia udziału w takim badaniu. Następnie lekarz uzyska wywiad lekarski od dziewczynki i jej rodzica/opiekunów prawnych, a jeśli na podstawie wywiadu uzna to za konieczne, przeprowadzi badanie przedmiotowe w celu potwierdzenia dobrego ogólnego stanu zdrowia. Lekarz uzyska również wywiad dotyczący rozrodczości i stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Kwestionariusz. Następnie zostanie przeprowadzony kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Będzie wyszukiwać informacje na temat lat edukacji, statusu społeczno-ekonomicznego, historii menstruacji, historii seksualności i palenia. Ankieta posłuży do oceny akceptacji kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, poczucia poufności udzielanych odpowiedzi, umiejętności zrozumienia pytań, odsetka dziewcząt potrzebujących pomocy oraz kompletności odpowiedzi. Dziewczętom zostanie również przedstawiony obraz kobiecej anatomii narządów płciowych, aby ocenić ich zdolność do określenia, gdzie należy wprowadzić samodzielnie pobrany wymaz.

Mocz. W 1DT wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie 15 ml próbek moczu do testu ciążowego moczu i przechowywanie pozostałej objętości do badania HPV. Chociaż nie przeprowadzamy testu ciążowego ani testu HPV podczas tego studium wykonalności, naszym celem jest ocena dopuszczalności pobierania moczu zgodnie z określoną procedurą potrzebną do uzyskania próbek moczu odpowiednich do testu HPV.

Pluć. W 1DT podkohorta immunogenności zostanie poproszona o dostarczenie próbki śliny poprzez wyplucie do kriofiolki przy użyciu słomki w celu oceny odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej. Dlatego planujemy zbadać dopuszczalność tej próbki.

Krew. W 1DT próbki krwi będą pobierane od wszystkich uczestników podczas dwóch wizyt szczepień, wizyty po dwunastu miesiącach, a następnie co roku. Celem tych pobrań krwi będzie monitorowanie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie. Poprosimy uczestników studium wykonalności o dostarczenie łącznie 10 ml krwi. Aby upewnić się, że pobieranie krwi nie wpłynie negatywnie na udział i wskaźniki retencji w naszym badaniu, odmowa pobrania krwi będzie dozwolona i zostanie udokumentowana.

Samodzielnie pobrana próbka z szyjki macicy i pochwy. W 1DT do badania HPV zostaną użyte próbki pobrane z szyjki macicy i pochwy. Uczestnicy w wieku 15 lat i starsi, którzy zgłoszą, że odbyli stosunek płciowy, zostaną poproszeni o samodzielne pobranie próbki z szyjki macicy i pochwy.

W celu ochrony poufności uczestników, personel badawczy przekaże szczegółowe instrukcje i materiały dotyczące pobierania próbek wszystkim uczestnikom w wieku 15 lat i starszym, niezależnie od doświadczenia seksualnego. Wszyscy ci uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać próbkę tylko wtedy, gdy jest to właściwe (zdefiniowane jako osoby aktywne seksualnie). Odmowa pobrania tego okazu wśród dziewcząt aktywnych seksualnie zostanie udokumentowana. Samodzielnie pobrane próbki z szyjki macicy i pochwy pobrane w ramach studium wykonalności zostaną wykorzystane do oceny adekwatności próbki.

Uczestnicy zostaną zapytani o ich wrażenia z procedur badawczych i poświęconego czasu. Na zakończenie wizyty otrzymają bon na szczepienie przeciwko HPV w lokalnej aptece, natomiast w 1DT szczepienie będzie oferowane podczas wizyty studyjnej.

Sześciomiesięczna wizyta studium wykonalności. Druga wizyta odbędzie się sześć miesięcy po pierwszej wizycie studyjnej. Wykwalifikowany personel przeprowadzi drugą wizytę studium wykonalności, która będzie obejmowała samodzielnie wypełniony kwestionariusz dotyczący zachowań w okresie między zapisem a sześciomiesięczną wizytą studyjną, pobraniem krwi oraz wśród uczestników w wieku 15 lat i starszych, którzy zgłoszą odbycie stosunku płciowego , samodzielnie pobraną próbkę z szyjki macicy i pochwy. Po udzieleniu odpowiedzi na pytania dotyczące wrażeń z zabiegów drugiej wizyty, otrzymają bon na drugą dawkę szczepionki.

Próbki biologiczne pobrane od uczestników tego badania będą przetwarzane i przechowywane w celu oceny jakości próbki i wygenerowania puli próbek pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, które zostaną wykorzystane jako próbki do kontroli jakości do różnych testów zaplanowanych w ramach ogólnego planowania Jednodawkowego test. Może to pozwolić na formalną ocenę wydajności testu i efektów partii testowych w naszych przyszłych testach i zmaksymalizować jakość prowadzonych przez nas badań.